Характеристики и безопасность датчика супрахориоидального давления ARGOS-SC01 у пациентов с глаукомой, подвергающихся непроникающей хирургии глаукомы (ARGOS-SC01)

Критерии включения:

1. Субъекты, способные понять информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует предоставление информированного согласия.
2. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на день скрининга Субъекты женского пола детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузальном периоде более одного года) должны быть готовы использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования и должны иметь отрицательный результат теста на беременность (бета-тест мочи). -hCG) в течение 24 часов до имплантации датчика давления ARGOS-SC.
3. Диагностика открытоугольной глаукомы, требующая хирургического вмешательства по поводу непроникающей глаукомы (NPGS). Медицинские показания к непроникающей хирургии глаукомы должны быть даны независимо от участия в исследовании. Потенциальные пациенты-исследователи будут приглашены для участия в клиническом испытании только после того, как пациент даст согласие на операцию по поводу непроникающей глаукомы.
4. Субъекты, способные и желающие посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

1. Противопоказания к непроникающей хирургии глаукомы

   • Неоваскулярная глаукома, первичная и вторичная закрытоугольная глаукома
   • Состояние после предыдущей инцизионной хирургии глаукомы
   • ВГД > 40 мм рт.ст.
2. Миопия (> -6 dpt) или гиперметропия (> +4 dpt)
3. Длина оси < 22 мм или > 26 мм
4. Экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, нестабильная дегенерация желтого пятна за 30 дней до включения или отек желтого пятна
5. Острая отслойка сетчатки
6. Неконтролируемый сахарный диабет (СД) с проявлениями непролиферативной диабетической ретинопатии (ДР) средней и тяжелой степени или пролиферативной ДР.
7. История или признаки тяжелых активных воспалительных заболеваний глаз (т. увеит, ретинит, склерит) на одном или обоих глазах в течение 6 мес до имплантации АРГОС-СК
8. Процедура(ы) глазной хирургии (за исключением селективной лазерной трабекулопластики и периферической иридотомии) в течение 6 месяцев (хирургия катаракты в течение 3 месяцев) до имплантации ARGOS-SC в исследуемый глаз, которая может повлиять на оценку ВГД с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана
9. Глазное заболевание, отличное от глаукомы, которое может повлиять на оценку остроты зрения и/или ВГД с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана/динамической контурной тонометрии Паскаля (например, кровоизлияние или отслоение хориоидеи, подвывих хрусталика, тиреоидная офтальмопатия)
10. Наличие другого активного медицинского глазного имплантата и/или других активных медицинских имплантатов в области головы/шеи
11. Трудности или осложнения во время процедуры NPGS или имплантации датчика ARGOS-SC по оценке хирурга (например, перфорация трабекуло-десцементной мембраны; чрезмерная фильтрация водянистой жидкости через ТДМ, приводящая к мелкой передней камере; чрезмерное кровотечение; отслойка хориоидеи)
12. Тяжелое генерализованное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее года.
13. В настоящее время беременна или кормит грудью
14. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней или продолжающееся участие в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства
15. Пациенты, которые не подходят для исследования на основании оценки хирурга
16. Пациенты, которые не могут или не хотят понимать или соблюдать необходимые процедуры исследования
17. Пациенты с психическими расстройствами, влияющими на их суждения или автономию
18. Субъект и/или его ближайший родственник является сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанным с данным исследованием, спонсором или контрактной исследовательской организацией.
19. Включение парного глаза в это клиническое исследование