Desempenho e segurança do sensor de pressão supracoroidal ARGOS-SC01 em pacientes com glaucoma submetidos a cirurgia de glaucoma não penetrante (ARGOS-SC01)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos capazes de entender o consentimento informado e dispostos a participar conforme evidenciado pelo consentimento informado.
2. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos no dia da triagem Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente ou mais de um ano após a menopausa) devem estar dispostas a usar contracepção adequada durante todo o estudo e devem ter um teste de gravidez negativo (beta na urina -hCG) dentro de 24 horas antes da implantação do sensor de pressão ARGOS-SC.
3. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto que requer uma cirurgia de glaucoma não penetrante (NPGS). A indicação médica para uma cirurgia de glaucoma não penetrante deve ser dada independentemente da participação no estudo. Os possíveis pacientes do estudo serão solicitados a participar do ensaio clínico somente após o paciente ter dado consentimento para a operação de glaucoma não penetrante.
4. Indivíduos capazes e dispostos a comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações para uma cirurgia de glaucoma não penetrante

   • Glaucoma neovascular, glaucoma primário e secundário de ângulo fechado
   • Condição após cirurgia incisional prévia de glaucoma
   • PIO > 40 mmHg
2. Miopia (> -6 dpt) ou hipermetropia (> +4 dpt)
3. Comprimento do eixo < 22 mm ou > 26 mm
4. Degeneração macular relacionada à idade exsudativa, degeneração macular instável 30 dias antes da inclusão ou edema macular
5. Descolamento agudo da retina
6. Diabetes Mellitus (DM) não controlado com manifestação de retinopatia diabética não proliferativa moderada a grave (RD) ou RD proliferativa.
7. Histórico ou evidência de doenças oculares inflamatórias ativas graves (ou seja, uveíte, retinite, esclerite) em um ou ambos os olhos dentro de 6 meses antes da implantação de ARGOS-SC
8. Procedimento(s) de cirurgia ocular (excluindo trabeculoplastia a laser seletiva e iridotomia periférica) dentro de 6 meses (cirurgia de catarata dentro de 3 meses) antes da implantação do ARGOS-SC no olho do estudo que pode afetar a avaliação da PIO pela tonometria de aplanação de Goldmann
9. Doença ocular, exceto glaucoma, que pode afetar a avaliação da acuidade visual e/ou PIO pela tonometria de aplanação de Goldmann/tonometria dinâmica de contorno Pascal (por exemplo, hemorragia ou descolamento de coróide, subluxação do cristalino, oftalmopatia da tireoide)
10. Existência de outro implante ocular médico ativo e/ou outro implante médico ativo na região da cabeça/pescoço
11. Dificuldades ou complicações durante o procedimento NPGS ou implantação do sensor ARGOS-SC, conforme avaliado pelo cirurgião (por exemplo, perfuração da membrana trabeculodescente; filtração aquosa excessiva através do TDM levando a câmara anterior rasa; sangramento excessivo; descolamento de coróide)
12. Doença generalizada grave resultando em uma expectativa de vida inferior a um ano
13. Atualmente grávida ou amamentando
14. Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou participação contínua em um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
15. Pacientes que não são adequados para o estudo com base na avaliação do cirurgião
16. Pacientes incapazes ou sem vontade de entender ou cumprir os procedimentos do estudo exigidos
17. Pacientes com transtornos psiquiátricos que influenciam seu julgamento ou autonomia
18. O sujeito e/ou um familiar imediato é um funcionário do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo, o patrocinador ou a organização de pesquisa contratada.
19. Inscrição do outro olho neste estudo clínico