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ARGOS-SC01 脉络膜上腔压力传感器在接受非穿透性青光眼手术的青光眼患者中的性能和安全性 (ARGOS-SC01)

2024年12月11日 更新者：Implandata Ophthalmic Products GmbH

一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心临床研究，以评估 ARGOS-SC 脉络膜上腔压力传感器系统在接受非穿透性青光眼手术的青光眼患者中的安全性和性能

本研究的目的是评估非穿透性青光眼手术期间手术植入 ARGOS-SC 植入物的安全性和可行性，以及植入后一年内 ARGOS-SC 植入物和系统的安全性和可用性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为前瞻性、开放标签、多中心、单臂临床研究。 受试者将在植入后一年内定期接受随访，以收集安全和性能信息。 每次发生严重的器械不良事件 (SADE) 时都将停止注册。

该传感器设备旨在在非穿透性青光眼手术期间永久植入人眼的脉络膜上腔，并与手持式 MESOGRAPH 读数设备结合使用，以遥测方式测量植入眼的眼内压 (IOP)。

样本量的计算基于该研究的双重目的，即确定使用 ARGOS-SC 系统进行的 IOP 测量与使用 GAT 和 DCT 进行的测量的安全性和可比性。 将在不同时间点对所有设备进行 IOP 测量，从而实现 IOP 变量的个体控制。 基于这些计算（性能、安全性）并考虑可能的退出，探索性调查将招募 24 名患者。 保持性能声明所需的最少测量次数约为。 120. 对于每位患者使用任一方法（ARGOS、GAT）进行多次（>8 次）测量，足够数量的配对测量（总共 >>120 个测量对）将可用于显示方法的等效性（主要目标）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bochum、德国、44892
        • Universitäts-Augenklinik
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München、德国、80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Sulzbach、德国、66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1006
        • Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 受试者能够理解知情同意并愿意参与，这可以通过提供知情同意来证明。
  2. 筛选当天年满 18 岁的男性或女性 有生育能力的女性受试者（未手术绝育或绝经后一年以上）必须愿意在整个试验期间使用充分的避孕措施，并且妊娠试验必须呈阴性（尿液 β -hCG) 在 ARGOS-SC 压力传感器植入前 24 小时内。
  3. 开角型青光眼的诊断需要非穿透性青光眼手术 (NPGS)。 无论是否参与研究，都必须提供非穿透性青光眼手术的医学指征。 只有在患者同意非穿透性青光眼手术后，才会征求潜在研究患者参与临床试验。
  4. 受试者能够并愿意参加所有预定的访视并遵守所有研究程序

排除标准：

  1. 非穿透性青光眼手术的禁忌症

    • 新生血管性青光眼、原发性和继发性闭角型青光眼
    • 既往青光眼切开手术后的状况
    • 眼压 > 40 毫米汞柱
  2. 近视 (> -6 dpt) 或远视 (> +4 dpt)
  3. 轴长 < 22 mm 或 > 26 mm
  4. 渗出性年龄相关性黄斑变性、纳入前 30 天不稳定的黄斑变性或黄斑水肿
  5. 急性视网膜脱离
  6. 具有中度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变 (DR) 或增殖性 DR 表现的不受控制的糖尿病 (DM)。
  7. 严重活动性炎症性眼病的病史或证据（即 ARGOS-SC 植入前 6 个月内一只或双眼出现葡萄膜炎、视网膜炎、巩膜炎）
  8. 在研究眼中植入 ARGOS-SC 之前 6 个月内（​​3 个月内的白内障手术）可能影响通过 Goldmann 压平眼压计评估 IOP 的眼科手术（不包括选择性激光小梁成形术和周边虹膜切开术）
  9. 除青光眼外可能影响通过 Goldmann Applanation 眼压计/Pascal 动态轮廓眼压计评估视力和/或 IOP 的眼部疾病（例如 脉络膜出血或脱离、晶状体半脱位、甲状腺眼病）
  10. 在头部/颈部区域存在其他有源医学眼植入物和/或其他有源医学植入物
  11. 由外科医生评估的 NPGS 手术或 ARGOS-SC 传感器植入过程中的困难或并发症（例如 小梁下降膜穿孔；通过 TDM 过度过滤房水导致前房变浅；出血过多;脉络膜脱离）
  12. 严重的全身性疾病导致预期寿命短于一年
  13. 目前怀孕或哺乳
  14. 在过去 30 天内参与任何涉及研究药物或设备的研究，或持续参与研究药物或设备的研究
  15. 根据外科医生的评估不适合研究的患者
  16. 患者不能或不愿理解或遵守规定的研​​究程序
  17. 精神障碍患者影响他们的判断力或自主性
  18. 受试者和/或直系亲属是与本研究直接相关的研究地点、申办方或合同研究机构的雇员。
  19. 在这项临床研究中招募对侧眼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Argos-SC传感器
在这项前瞻性，多中心，开放标签，单臂介入的临床试验中，24例POAG患者的24例由于接受NPG（口腔成形术或深层硬化切除术）。 在NPG中植入了ARGOS-SC传感器。 将Goldmann的应用Tonometry（GAT）措施与传感器的IOP措施进行比较，直到所有术后访问至12个月。 在整个随访中记录了设备位置和不良事件。
设备：ARGOS-SC 脉络膜上腔压力传感器
该传感器设备旨在在非穿透性青光眼手术期间永久植入人眼的脉络膜上腔。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绩效：GAT和ARGOS-SC系统之间的一致性水平
大体时间：第1天到第360天（v02至v09）
使用 GAT 和 ARGOS-SC 系统（IOP 以 mmHg 为单位）按照 Bland-Altman 方法进行的眼内压 (IOP) 测量之间的一致性程度。
第1天到第360天（v02至v09）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：经历设备相关 SAE (SADE) 的患者数量
大体时间：第 0 天到第 360 天（V01 [植入] 到 V09）
经历了与设备相关的SAE（SADE）的患者数量。
第 0 天到第 360 天（V01 [植入] 到 V09）
安全性：观察到的不良事件 (AE) 和不良器械事件 (ADE) 的发生率、性质、严重性和严重性
大体时间：第 0 天到第 360 天（V01 [植入] 到 V09）
根据观察到的不良事件和不良设备事件的发生率，性质，严重性和严重性的安全评估。
第 0 天到第 360 天（V01 [植入] 到 V09）
性能：+/- 5 mmHg内的测量百分比
大体时间：第 1 天到第 360 天（V02 到 V09）
ARGOS-SC <> GAT测量的一致性。 应用方法：将1 mmHg内分组的每次访问使用GAT和ARGOS-SC系统进行测量的差异的概率分布与达到比较总数达到70％一致的结果度量的概率分布在+/- 5 mmHg之间。 第一列显示了整体数据，第二列列出了术后3个月的数据。
第 1 天到第 360 天（V02 到 V09）
性能：设备故障
大体时间：第 0 天到第 360 天（V01 [植入] 到 V09）
观察到的设备故障 /缺陷的发生率，性质和严重性（DDS）。
第 0 天到第 360 天（V01 [植入] 到 V09）
可用性：植入程序
大体时间：第一天（V01 [植入]）
通过评估植入程序问卷（外科医生）对ARGOS-SC植入程序接受用户接受，以1至7的规模强烈同意给出的陈述（1 =完全不同意，7 =完全同意）。 分析的参与者的总数代表了通过结构化问卷提供反馈的7名外科医生。 分数7代表更大的用户接受。
第一天（V01 [植入]）
可用性：研究现场的用户接受度
大体时间：第 1 天到第 360 天（V02 到 V09）
用户在研究现场对 ARGOS-SC 系统的接受度是通过对研究者的调查问卷进行评估，按 1 到 7 的等级来评估他们对给定陈述的同意程度（1 = 完全不同意，7 = 完全同意）。 分析的参与者总数代表完成用户接受调查问卷的 12 名医师调查员。 7分代表了更高的用户接受度。
第 1 天到第 360 天（V02 到 V09）
可用性：用户在家接受
大体时间：第1天到第360天（v02至v09）
通过评估患者问卷的量表为1至7，他们在家中对Argos-SC系统的接受度接受了1至7，他们同意给出的陈述（1 =完全不同意，7 =完全同意）。 分数7代表更大的用户接受。
第1天到第360天（v02至v09）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Implandata Ophthalmic Products GmbH

合作者

CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

调查人员

  • 首席研究员：Peter Szurman, Prof.、Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月19日

初级完成 (实际的)

2021年2月18日

研究完成 (实际的)

2021年2月18日

研究注册日期

首次提交

2018年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGOS-SC01
  • CIV-18-07-025065 (注册表标识符：Eudamed)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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