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비전투성 녹내장 수술을 받은 녹내장 환자에서 ARGOS-SC01 맥락막위 압력 센서의 성능 및 안전성 (ARGOS-SC01)

2024년 12월 11일 업데이트: Implandata Ophthalmic Products GmbH

비관통성 녹내장 수술을 받는 녹내장 환자에서 ARGOS-SC 맥락막위 압력 센서 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 팔, 다기관 임상 조사

본 연구의 목적은 비관통 녹내장 수술 시 ARGOS-SC 임플란트의 외과적 이식의 안전성과 타당성과 이식 후 1년 동안 ARGOS-SC 임플란트 및 시스템의 안전성과 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 단일 부문 임상 조사로 설계되었습니다. 안전 및 성능 정보를 수집하기 위해 이식 후 1년 동안 피험자를 정기적으로 추적합니다. 등록은 모든 심각한 기기 부작용 사건(SADE)에서 중단됩니다.

센서 장치는 비관통성 녹내장 수술 중에 인간의 눈에 영구적으로 맥락막 위에 이식되도록 고안되었으며 이식된 눈의 안압(IOP)을 원격 측정하기 위해 휴대용 MESOGRAPH 판독 장치와 함께 사용됩니다.

샘플 크기 계산은 ARGOS-SC 시스템을 사용한 IOP 측정과 GAT 및 DCT로 만든 IOP 측정의 안전성 및 비교 가능성을 확립하려는 연구의 이중 목적을 기반으로 합니다. IOP 측정은 다양한 시점에서 모든 장치로 이루어지며 결과적으로 IOP 변수에 대한 개별 제어가 이루어집니다. 이러한 계산(성능, 안전성)을 기반으로 하고 탈락 가능성을 고려하여 탐색적 조사에 24명의 환자를 등록합니다. 성능 주장을 유지하는 데 필요한 최소 측정 수는 약입니다. 120. 환자당 두 가지 방법 중 하나(ARGOS, GAT)를 사용하여 다중(>8) 측정을 수행하면 방법의 동등성을 보여주기 위해 충분한 수의 쌍 측정(총 >>120 측정 쌍)을 사용할 수 있습니다(주요 목적).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44892
        • Universitäts-Augenklinik
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, 독일, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Sulzbach, 독일, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1006
        • Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 입증된 대로 참여할 의향이 있는 피험자.
  2. 스크리닝 당일 18세 이상의 남성 또는 여성 가임 여성 피험자(외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 1년 이상)는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 하며 임신 테스트(소변 베타) 음성이어야 합니다. -hCG) ARGOS-SC 압력 센서 이식 전 24시간 이내.
  3. 비침투 녹내장 수술(NPGS)이 필요한 개방각 녹내장의 진단. 비관통성 녹내장 수술에 대한 의학적 적응증은 연구 참여와 관계없이 제공되어야 합니다. 잠재적인 연구 환자는 환자가 비침투성 녹내장 수술에 동의한 후에만 임상 시험에 참여하도록 권유될 것입니다.
  4. 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자

제외 기준:

  1. 비관통 녹내장 수술의 금기 사항

    • 신생혈관 녹내장, 일차 및 이차 폐쇄각 녹내장
    • 이전 녹내장 절개 수술 후 상태
    • 안압 > 40mmHg
  2. 근시(> -6 dpt) 또는 원시(> +4 dpt)
  3. 축 길이 < 22mm 또는 > 26mm
  4. 삼출성 연령 관련 황반 변성, 포함 전 30일의 불안정 황반 변성 또는 황반 부종
  5. 급성 망막 박리
  6. 중등도 내지 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증(DR) 또는 증식성 DR의 징후가 있는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM).
  7. 심각한 활동성 염증성 눈 질환(즉, ARGOS-SC 이식 전 6개월 이내에 한쪽 또는 양쪽 눈에 포도막염, 망막염, 공막염)
  8. Goldmann Applanation tonometry에 의한 IOP의 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 눈에 ARGOS-SC 이식 전 6개월 이내(3개월 이내 백내장 수술) 안구 수술 절차(선택적 레이저 섬유주성형술 및 말초 홍채 절개술 제외)
  9. Goldmann Applanation tonometry/Pascal Dynamic Contour Tonometry(예: 맥락막 출혈 또는 박리, 수정체 아탈구, 갑상선 안병증)
  10. 머리/목 부위에 다른 활성 의료 눈 이식 및/또는 기타 활성 의료 이식이 있는 경우
  11. 외과 의사가 평가한 NPGS 절차 또는 ARGOS-SC 센서 이식 중 어려움 또는 합병증(예: trabeculo-descement's membrane의 천공; 얕은 전방으로 이어지는 TDM을 통한 과도한 수성 여과; 과도한 출혈; 맥락막 박리)
  12. 기대 수명이 1년 미만인 심각한 전신 질환
  13. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  14. 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여했거나 조사 약물 또는 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여
  15. 외과의사의 평가에 근거하여 연구에 적합하지 않은 환자
  16. 필수 연구 절차를 이해하거나 준수할 수 없거나 따르지 않는 환자
  17. 판단이나 자율성에 영향을 미치는 정신 장애가 있는 환자
  18. 피험자 및/또는 직계 가족은 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 기관의 직원, 후원자 또는 계약 연구 기관입니다.
  19. 이 임상 연구에서 동료 눈의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르고스-SC 센서
이 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암, 중재 적 임상 시험, NPG (Canaloplasty 또는 Deep Clorectomy)로 인한 24 명의 POAG 환자의 24 개 눈이 등록되었습니다. NPG 동안 Argos-SC 센서를 이식 하였다. GAT (Goldmann Applanation Tonometry) 측정은 12 개월 동안 수술 후 모든 방문에서 센서의 IOP 측정과 비교되었습니다. 장치 위치 및 부작용은 후속 조치 내내 기록되었다.
장치: ARGOS-SC 맥락막위 압력 센서
센서 장치는 비관통성 녹내장 수술 동안 인간의 눈에 영구적으로 맥락막위로 이식되도록 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 : GAT와 Argos-SC 시스템 간의 계약 수준
기간: 1 일 ~ 360 일 (V02 ~ V09)
Bland-Altman 방법에 따라 GAT와 ARGOS-SC 시스템(mmHg 단위 IOP)을 사용하여 수행된 안압(IOP) 측정 간의 일치 수준.
1 일 ~ 360 일 (V02 ~ V09)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 : 장치 관련 SAE를 경험 한 환자 수 (Sade)
기간: 0일 ~ 360일(V01[이식] ~ V09)
기기 관련 SAE(SADE)를 경험한 환자 수.
0일 ~ 360일(V01[이식] ~ V09)
안전 : 관찰 된 부작용 (AES) 및 불리한 장치 이벤트 (ADES)의 발생률, 자연, 심각성 및 심각성
기간: 0일 ~ 360일(V01[이식] ~ V09)
관찰된 이상사례 및 기기 이상사례의 발생률, 성격, 심각도 및 심각성을 기반으로 안전성을 평가합니다.
0일 ~ 360일(V01[이식] ~ V09)
성능: +/- 5 mmHg 이내의 측정 비율
기간: 1일 ~ 360일(V02 ~ V09)
ARGOS-SC<>GAT 측정의 일치성. 적용 방법: 방문당 GAT 및 ARGOS-SC 시스템을 사용하여 수행된 측정("쌍 측정")의 차이를 1 mmHg 이내로 그룹화한 확률 분포를 전체 비교 횟수의 70% 일치를 달성하는 결과 측정과 비교했습니다. +/-5mmHg 사이입니다. 첫 번째 열은 전체 데이터를 나타내고 두 번째 열은 수술 후 3개월 이후의 데이터를 나타냅니다.
1일 ~ 360일(V02 ~ V09)
성능: 장치 오작동
기간: 0일 ~ 360일(V01[이식] ~ V09)
관찰 된 장치 오작동 / 결함 (DDS)의 발병, 특성 및 심각성.
0일 ~ 360일(V01[이식] ~ V09)
유용성: 이식 절차
기간: 1 일 (v01 [이식])
이식 절차 설문지(외과 의사)의 평가를 통해 ARGOS-SC 이식 절차에 대한 사용자의 수용은 주어진 진술에 얼마나 강력하게 동의하는지 1~7 등급으로 표시됩니다(1 = 전적으로 동의하지 않음, 7 = 전적으로 동의함). 분석된 전체 참가자 수는 구조화된 설문지를 통해 피드백을 제공한 7명의 외과의사를 나타냅니다. 점수 7은 더 큰 사용자 수용도를 나타냅니다.
1 일 (v01 [이식])
유용성 : 조사 사이트에서의 사용자 수락
기간: 1 일 ~ 360 일 (V02 ~ V09)
1 ~ 7의 규모로 조사자의 설문지를 평가하여 조사 현장에서 Argos-SC 시스템의 사용자 수용은 주어진 진술에 얼마나 강력하게 동의하는지 (1 = 완전히 동의하지 않음, 7 = 완전히 동의). 분석 된 참가자의 전체 수는 사용자 수락 설문지를 완료 한 12 명의 의사 조사자를 나타냅니다. 점수 7은 더 큰 사용자 수락을 나타냅니다.
1 일 ~ 360 일 (V02 ~ V09)
유용성 : 집에서의 사용자 수락
기간: 1 일 ~ 360 일 (V02 ~ V09)
가정에서 ARGOS-SC 시스템에 대한 사용자 수용은 환자 설문지를 주어진 진술에 얼마나 강력하게 동의하는지 1~7 등급으로 평가합니다(1 = 전적으로 동의하지 않음, 7 = 전적으로 동의함). 점수 7은 더 큰 사용자 수용도를 나타냅니다.
1 일 ~ 360 일 (V02 ~ V09)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Implandata Ophthalmic Products GmbH

협력자

CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGOS-SC01
  • CIV-18-07-025065 (레지스트리 식별자: Eudamed)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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