Leistung und Sicherheit des suprachoroidalen Drucksensors ARGOS-SC01 bei Patienten mit Glaukom, die sich einer nicht penetrierenden Glaukomoperation unterziehen (ARGOS-SC01)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Einverständniserklärung nachgewiesen.
2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag des Screenings Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert oder mehr als ein Jahr nach der Menopause) müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und einen negativen Schwangerschaftstest (Urin Beta -hCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Implantation des ARGOS-SC Drucksensors.
3. Diagnose des Offenwinkelglaukoms, das eine nicht penetrierende Glaukomoperation (NPGS) erfordert. Die medizinische Indikation für eine nicht-penetrierende Glaukomoperation muss unabhängig von der Studienteilnahme gegeben sein. Potenzielle Studienpatienten werden nur dann zur Teilnahme an der klinischen Studie aufgefordert, wenn der Patient der nicht penetrierenden Glaukomoperation zugestimmt hat.
4. Probanden, die in der Lage und bereit sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für eine nicht penetrierende Glaukomoperation

   • Neovaskuläres Glaukom, primäres und sekundäres Engwinkelglaukom
   • Zustand nach vorangegangener Glaukom-Inzisionsoperation
   • Augeninnendruck > 40 mmHg
2. Myopie (> -6 dpt) oder Hypermetropie (> +4 dpt)
3. Achslänge < 22 mm oder > 26 mm
4. Exsudative altersbedingte Makuladegeneration, instabile Makuladegeneration 30 Tage vor Einschluss oder Makulaödem
5. Akute Netzhautablösung
6. Unkontrollierter Diabetes Mellitus (DM) mit Manifestation einer mittelschweren bis schweren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (DR) oder proliferativen DR.
7. Anamnese oder Hinweise auf schwere aktive entzündliche Augenerkrankungen (d. h. Uveitis, Retinitis, Skleritis) in einem oder beiden Augen innerhalb von 6 Monaten vor der ARGOS-SC-Implantation
8. Augenchirurgische Eingriffe (ausgenommen selektive Laser-Trabekuloplastik und periphere Iridotomie) innerhalb von 6 Monaten (Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten) vor der ARGOS-SC-Implantation in das Studienauge, die die Beurteilung des Augeninnendrucks durch Goldmann-Applanations-Tonometrie beeinflussen können
9. Andere Augenerkrankungen als Glaukom, die die Beurteilung der Sehschärfe und/oder des Augeninnendrucks durch Goldmann-Applanations-Tonometrie/Pascal-Dynamische-Kontur-Tonometrie beeinflussen können (z. Aderhautblutung oder -ablösung, Linsensubluxation, Schilddrüsen-Ophthalmopathie)
10. Vorhandensein anderer aktiver medizinischer Augenimplantate und/oder anderer aktiver medizinischer Implantate im Kopf-/Halsbereich
11. Schwierigkeiten oder Komplikationen während des NPGS-Verfahrens oder der Implantation des ARGOS-SC-Sensors, wie vom Chirurgen beurteilt (z. Perforation der Trabeculo-descement-Membran; übermäßige wässrige Filtration durch TDM, was zu einer flachen Vorderkammer führt; Starke Blutung; Aderhautablösung)
12. Schwere generalisierte Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
13. Derzeit schwanger oder stillend
14. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
15. Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen nicht für die Studie geeignet sind
16. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die erforderlichen Studienverfahren zu verstehen oder einzuhalten
17. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die ihr Urteilsvermögen oder ihre Autonomie beeinflussen
18. Der Proband und/oder ein unmittelbares Familienmitglied ist ein Mitarbeiter des Prüfzentrums, das direkt mit dieser Studie, dem Sponsor oder dem Auftragsforschungsinstitut verbunden ist.
19. Aufnahme des anderen Auges in diese klinische Studie