Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost suprachoroidálního tlakového senzoru ARGOS-SC01 u pacientů s glaukomem podstupujícím operaci nepenetrujícího glaukomu (ARGOS-SC01)

11. prosince 2024 aktualizováno: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Prospektivní, otevřené, jednoramenné, multicentrické klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a výkonu suprachoroidálního tlakového senzorového systému ARGOS-SC u pacientů s glaukomem podstupujícím operaci nepenetrujícího glaukomu

Účelem této studie je zhodnotit jak bezpečnost a proveditelnost chirurgické implantace implantátu ARGOS-SC během operace nepenetrujícího glaukomu, tak bezpečnost a použitelnost implantátu a systému ARGOS-SC v roce následujícím po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Subjekty budou sledovány v pravidelných intervalech po dobu jednoho roku po implantaci, aby se shromáždily informace o bezpečnosti a výkonu. Registrace bude pozastavena při každé závažné nežádoucí události (SADE).

Senzorové zařízení je určeno k trvalé suprachoroidální implantaci do lidského oka během operace nepenetrujícího glaukomu a používá se ve spojení s ručním čtecím zařízením MESOGRAPH k telemetrickému měření nitroočního tlaku (IOP) implantovaného oka.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na dvojím účelu studie, a to stanovení bezpečnosti a srovnatelnosti měření NOT se systémem ARGOS-SC s měřeními provedenými pomocí GAT a DCT. Měření IOP budou prováděna se všemi zařízeními v různých časových bodech, což povede k individuální kontrole proměnných IOP. Na základě těchto výpočtů (výkon, bezpečnost) a zvážení možných předčasných odchodů bude do průzkumného šetření zařazeno 24 pacientů. Minimální počet měření nutný k uplatnění tvrzení o výkonu je cca. 120. Při vícenásobných (>8) měřeních některou z metod (ARGOS, GAT) na pacienta bude k dispozici dostatečný počet párových měření (celkem >>120 párů měření) k prokázání ekvivalence metod (primární cíl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • Universitäts-Augenklinik
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Německo, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1006
        • Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty schopné porozumět informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, o čemž svědčí poskytnutí informovaného souhlasu.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v den screeningu Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované nebo více než jeden rok po menopauze) musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie a musí mít negativní těhotenský test (beta v moči -hCG) do 24 hodin před implantací tlakového senzoru ARGOS-SC.
  3. Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem vyžadující operaci nepenetrujícího glaukomu (NPGS). Lékařská indikace k operaci nepenetrujícího glaukomu musí být uvedena bez ohledu na účast ve studii. Potenciální pacienti ve studii budou vyzváni k účasti v klinické studii pouze poté, co pacient dá souhlas s operací nepenetrujícího glaukomu.
  4. Subjekty schopné a ochotné zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro operaci nepenetrujícího glaukomu

    • Neovaskulární glaukom, primární a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
    • Stav po předchozí incizní operaci glaukomu
    • IOP > 40 mmHg
  2. Myopie (> -6 dpt) nebo hypermetropie (> +4 dpt)
  3. Délka osy < 22 mm nebo > 26 mm
  4. Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, nestabilní makulární degenerace 30 dní před zařazením nebo makulární edém
  5. Akutní odchlípení sítnice
  6. Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM) s projevy středně těžké až těžké neproliferativní diabetické retinopatie (DR) nebo proliferativní DR.
  7. Anamnéza nebo známky závažných aktivních zánětlivých očních onemocnění (tj. uveitida, retinitida, skleritida) u jednoho nebo obou očí během 6 měsíců před implantací ARGOS-SC
  8. Operace oka (kromě selektivní laserové trabekuloplastiky a periferní iridotomie) do 6 měsíců (operace katarakty do 3 měsíců) před implantací ARGOS-SC do studovaného oka, která může ovlivnit hodnocení NOT pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
  9. Oční onemocnění jiné než glaukom, které může ovlivnit hodnocení zrakové ostrosti a/nebo NOT pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie/pascalové dynamické konturové tonometrie (např. krvácení nebo odchlípení cévnatky, subluxace čočky, oftalmopatie štítné žlázy)
  10. Existence jiného aktivního lékařského očního implantátu a/nebo jiných aktivních lékařských implantátů v oblasti hlavy/krku
  11. Potíže nebo komplikace během procedury NPGS nebo implantace senzoru ARGOS-SC podle posouzení chirurga (např. perforace trabekulo-descementní membrány; nadměrná vodná filtrace přes TDM vedoucí k mělké přední komoře; nadměrné krvácení; oddělení cévnatky)
  12. Závažné generalizované onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než jeden rok
  13. V současné době těhotná nebo kojící
  14. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením
  15. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii na základě hodnocení chirurga
  16. Pacienti neschopní nebo ochotní porozumět nebo dodržovat požadované postupy studie
  17. Pacienti s psychiatrickými poruchami ovlivňujícími jejich úsudek nebo autonomii
  18. Subjekt a/nebo nejbližší rodinný příslušník je zaměstnancem výzkumného pracoviště přímo spojeným s touto studií, zadavatelem nebo smluvní výzkumnou organizací.
  19. Zápis druhého oka do této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzor Argos-SC
Do této prospektivní, multicentrické, otevřené, jednoramenné, intervenční klinické studie bylo zařazeno 24 očí 24 pacientů s POAG, kteří měli podstoupit NPGS (kanaloplastiku nebo hlubokou sklerektomii). Během NPGS byl implantován senzor ARGOS-SC. Hodnoty Goldmannovy aplanační tonometrie (GAT) byly porovnány s měřeními IOP senzorů při všech pooperačních návštěvách po dobu 12 měsíců. Poloha zařízení a nežádoucí příhody byly zaznamenávány po celou dobu sledování.
Přístroj: ARGOS-SC suprachoroidální tlakový senzor
Senzorové zařízení je určeno k permanentní suprachoroidální implantaci do lidského oka během operace nepenetrujícího glaukomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon: Úroveň dohody mezi GAT a systémem Argos-SC
Časové okno: Den 1 až den 360 (V02 až V09)
Úroveň shody mezi měřením nitrookulárního tlaku (IOP) provedených pomocí GAT a systému Argos-SC (IOP v MMHG) po metodě Bland-Altman.
Den 1 až den 360 (V02 až V09)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet pacientů s SAE souvisejícím s zařízením (SADE)
Časové okno: Den 0 na den 360 (v01 [implantace] do V09)
Počet pacientů s SAE souvisejícím s zařízením (SADE).
Den 0 na den 360 (v01 [implantace] do V09)
Bezpečnost: Incidence, příroda, závažnost a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků (AES) a nepříznivých událostí zařízení (ADES)
Časové okno: Den 0 až den 360 (V01 [implantace] až V09)
Hodnocení bezpečnosti na základě výskytu, povahy, závažnosti a závažnosti pozorovaných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zařízení.
Den 0 až den 360 (V01 [implantace] až V09)
Výkon: Procento měření v rozmezí +/- 5 mmHg
Časové okno: Den 1 až den 360 (V02 až V09)
Shoda měření GAT Argos-SC. Použitá metoda: Rozdělení pravděpodobnosti rozdílu v měření provedených pomocí GAT a systému Argos-SC na návštěvu („párové měření“) seskupené v rámci 1 mmHg bylo porovnáno s výsledkem dosažení 70% shody celkového počtu srovnání mezi +/- 5 mmHg. První sloupec představuje celková data a druhý sloupec představuje data od 3 měsíců po operaci.
Den 1 až den 360 (V02 až V09)
Výkon: Poruchy zařízení
Časové okno: Den 0 až den 360 (V01 [implantace] až V09)
Incidence, povaha a závažnost pozorovaných poruch / nedostatků zařízení (DDS).
Den 0 až den 360 (V01 [implantace] až V09)
Použitelnost: Postup implantace
Časové okno: Den 1 (v01 [implantace])
Akceptace implantačního postupu ARGOS-SC uživatelem pomocí vyhodnocení dotazníků k implantačnímu postupu (chirurgů) na stupnici 1 až 7, jak silně souhlasí s danými výroky (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím). Celkový počet analyzovaných účastníků představuje 7 chirurgů, kteří poskytli zpětnou vazbu prostřednictvím strukturovaného dotazníku. Skóre 7 představuje větší přijetí uživatele.
Den 1 (v01 [implantace])
Použitelnost: Přijetí uživatelem na webu Investigation
Časové okno: Den 1 až Den 360 (V02 až V09)
Přijetí systému Argos-SC na vyšetřovacím místě pomocí hodnocení dotazníků vyšetřovatele na stupnici od 1 do 7, jak silně souhlasí s danými prohlášeními (1 = zcela nesouhlasí, 7 = zcela souhlasí). Celkový počet analyzovaných účastníků představuje 12 lékařských vyšetřovatelů, kteří vyplnili dotazník o přijetí uživatele. Skóre 7 představuje větší přijetí uživatele.
Den 1 až Den 360 (V02 až V09)
Použitelnost: Přijetí uživatele doma
Časové okno: Den 1 až den 360 (V02 až V09)
Uživatel přijetí systému Argos-SC doma pomocí hodnocení dotazníků pacienta na stupnici od 1 do 7, jak silně souhlasí s danou prohlášením (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasí). Skóre 7 představuje větší přijetí uživatele.
Den 1 až den 360 (V02 až V09)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Spolupracovníci

CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGOS-SC01
  • CIV-18-07-025065 (Identifikátor registru: Eudamed)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit