Výkon a bezpečnost suprachoroidálního tlakového senzoru ARGOS-SC01 u pacientů s glaukomem podstupujícím operaci nepenetrujícího glaukomu (ARGOS-SC01)
1. listopadu 2021 aktualizováno: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Prospektivní, otevřené, jednoramenné, multicentrické klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a výkonu suprachoroidálního tlakového senzorového systému ARGOS-SC u pacientů s glaukomem podstupujícím operaci nepenetrujícího glaukomu
Účelem této studie je zhodnotit jak bezpečnost a proveditelnost chirurgické implantace implantátu ARGOS-SC během operace nepenetrujícího glaukomu, tak bezpečnost a použitelnost implantátu a systému ARGOS-SC v roce následujícím po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Subjekty budou sledovány v pravidelných intervalech po dobu jednoho roku po implantaci, aby se shromáždily informace o bezpečnosti a výkonu. Registrace bude pozastavena při každé závažné nežádoucí události (SADE).
Senzorové zařízení je určeno k trvalé suprachoroidální implantaci do lidského oka během operace nepenetrujícího glaukomu a používá se ve spojení s ručním čtecím zařízením MESOGRAPH k telemetrickému měření nitroočního tlaku (IOP) implantovaného oka.
Výpočet velikosti vzorku byl založen na dvojím účelu studie, a to stanovení bezpečnosti a srovnatelnosti měření NOT se systémem ARGOS-SC s měřeními provedenými pomocí GAT a DCT. Měření IOP budou prováděna se všemi zařízeními v různých časových bodech, což povede k individuální kontrole proměnných IOP. Na základě těchto výpočtů (výkon, bezpečnost) a zvážení možných předčasných odchodů bude do průzkumného šetření zařazeno 24 pacientů. Minimální počet měření nutný k uplatnění tvrzení o výkonu je cca. 120. Při vícenásobných (>8) měřeních některou z metod (ARGOS, GAT) na pacienta bude k dispozici dostatečný počet párových měření (celkem >>120 párů měření) k prokázání ekvivalence metod (primární cíl).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44892
- Universitäts-Augenklinik
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Německo, 80336
- Augenklinik der LMU München
-
Sulzbach, Německo, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty schopné porozumět informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, o čemž svědčí poskytnutí informovaného souhlasu.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v den screeningu Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované nebo více než jeden rok po menopauze) musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie a musí mít negativní těhotenský test (beta v moči -hCG) do 24 hodin před implantací tlakového senzoru ARGOS-SC.
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem vyžadující operaci nepenetrujícího glaukomu (NPGS). Lékařská indikace k operaci nepenetrujícího glaukomu musí být uvedena bez ohledu na účast ve studii. Potenciální pacienti ve studii budou vyzváni k účasti v klinické studii pouze poté, co pacient dá souhlas s operací nepenetrujícího glaukomu.
- Subjekty schopné a ochotné zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro operaci nepenetrujícího glaukomu
- Neovaskulární glaukom, primární a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
- Stav po předchozí incizní operaci glaukomu
- IOP > 40 mmHg
- Myopie (> -6 dpt) nebo hypermetropie (> +4 dpt)
- Délka osy < 22 mm nebo > 26 mm
- Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, nestabilní makulární degenerace 30 dní před zařazením nebo makulární edém
- Akutní odchlípení sítnice
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM) s projevy středně těžké až těžké neproliferativní diabetické retinopatie (DR) nebo proliferativní DR.
- Anamnéza nebo známky závažných aktivních zánětlivých očních onemocnění (tj. uveitida, retinitida, skleritida) u jednoho nebo obou očí během 6 měsíců před implantací ARGOS-SC
- Operace oka (kromě selektivní laserové trabekuloplastiky a periferní iridotomie) do 6 měsíců (operace katarakty do 3 měsíců) před implantací ARGOS-SC do studovaného oka, která může ovlivnit hodnocení NOT pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
- Oční onemocnění jiné než glaukom, které může ovlivnit hodnocení zrakové ostrosti a/nebo NOT pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie/pascalové dynamické konturové tonometrie (např. krvácení nebo odchlípení cévnatky, subluxace čočky, oftalmopatie štítné žlázy)
- Existence jiného aktivního lékařského očního implantátu a/nebo jiných aktivních lékařských implantátů v oblasti hlavy/krku
- Potíže nebo komplikace během procedury NPGS nebo implantace senzoru ARGOS-SC podle posouzení chirurga (např. perforace trabekulo-descementní membrány; nadměrná vodná filtrace přes TDM vedoucí k mělké přední komoře; nadměrné krvácení; oddělení cévnatky)
- Závažné generalizované onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než jeden rok
- V současné době těhotná nebo kojící
- Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii na základě hodnocení chirurga
- Pacienti neschopní nebo ochotní porozumět nebo dodržovat požadované postupy studie
- Pacienti s psychiatrickými poruchami ovlivňujícími jejich úsudek nebo autonomii
- Subjekt a/nebo nejbližší rodinný příslušník je zaměstnancem výzkumného pracoviště přímo spojeným s touto studií, zadavatelem nebo smluvní výzkumnou organizací.
- Zápis druhého oka do této klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: Den 1 až den 360
|
Úroveň shody mezi měřeními provedenými pomocí GAT, Pascal DCT a systému ARGOS-SC (IOP v mmHg)
|
Den 1 až den 360
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Počet pacientů, u kterých se vyskytla SAE související se zařízením (SADE)
Časové okno: Během implantace a 12měsíčního sledování
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytla SAE související se zařízením (SADE)
|
Během implantace a 12měsíčního sledování
|
|
Bezpečnost: Výskyt, povaha, závažnost a závažnost pozorovaných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zařízení
Časové okno: Během implantace a 12měsíčního sledování
|
Výskyt, povaha, závažnost a závažnost pozorovaných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zařízení
|
Během implantace a 12měsíčního sledování
|
|
Výkon
Časové okno: Den 2 až Den 360
|
Opakovatelnost měření ARGOS-SC
|
Den 2 až Den 360
|
|
Výkon
Časové okno: Během implantace a 12měsíčního sledování
|
Výskyt, povaha a závažnost pozorovaných poruch zařízení
|
Během implantace a 12měsíčního sledování
|
|
Utility
Časové okno: Den 1
|
Souhlas uživatele s implantačním postupem ARGOS-SC pomocí vyhodnocení dotazníků implantačního postupu (chirurgů) na stupnici 1 až 7, jak silně souhlasí s danými výroky (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím)
|
Den 1
|
|
Utility
Časové okno: Den 2 až Den 360
|
Akceptace systému ARGOS-SC uživatelem na místě výzkumu prostřednictvím vyhodnocení dotazníků zkoušejícího na stupnici 1 až 7, jak silně souhlasí s danými výroky (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím)
|
Den 2 až Den 360
|
|
Utility
Časové okno: Den 2 až Den 360
|
Akceptace systému ARGOS-SC uživateli doma pomocí vyhodnocení dotazníků pacientů na škále 1 až 7, jak silně souhlasí s danými výroky (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím)
|
Den 2 až Den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARGOS-SC01
- CIV-18-07-025065 (Identifikátor registru: Eudamed)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .