Rendimiento y seguridad del sensor de presión supracoroideo ARGOS-SC01 en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de glaucoma no penetrante (ARGOS-SC01)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado y deseosos de participar como lo demuestra el consentimiento informado.
2. Hombres o mujeres de ≥ 18 años el día de la selección Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente o con más de un año posmenopáusicas) deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el ensayo y deben tener una prueba de embarazo negativa (beta beta en orina). -hCG) dentro de las 24 horas previas a la implantación del sensor de presión ARGOS-SC.
3. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto que requiere una cirugía de glaucoma no penetrante (NPGS). La indicación médica para una cirugía de glaucoma no penetrante debe darse independientemente de la participación en el estudio. Se solicitará a los posibles pacientes del estudio que participen en el ensayo clínico solo después de que el paciente haya dado su consentimiento para la operación de glaucoma no penetrante.
4. Sujetos capaces y dispuestos a asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones para una cirugía de glaucoma no penetrante

   • Glaucoma neovascular, glaucoma de ángulo cerrado primario y secundario
   • Condición después de una cirugía incisional de glaucoma previa
   • PIO > 40 mmHg
2. Miopía (> -6 dpt) o hipermetropía (> +4 dpt)
3. Longitud del eje < 22 mm o > 26 mm
4. Degeneración macular relacionada con la edad exudativa, degeneración macular inestable 30 días antes de la inclusión o edema macular
5. Desprendimiento de retina agudo
6. Diabetes Mellitus (DM) no controlada con manifestación de Retinopatía diabética (RD) no proliferativa moderada a severa o RD proliferativa.
7. Antecedentes o evidencia de enfermedades oculares inflamatorias activas graves (es decir, uveítis, retinitis, escleritis) en uno o ambos ojos dentro de los 6 meses anteriores a la implantación de ARGOS-SC
8. Procedimiento(s) de cirugía ocular (excluyendo la trabeculoplastia láser selectiva y la iridotomía periférica) dentro de los 6 meses (cirugía de cataratas dentro de los 3 meses) antes de la implantación de ARGOS-SC en el ojo del estudio que puede afectar la evaluación de la PIO mediante la tonometría de aplanación de Goldmann
9. Enfermedad ocular distinta del glaucoma que pueda afectar la evaluación de la agudeza visual y/o la PIO mediante tonometría de aplanación de Goldmann/tonometría de contorno dinámico de Pascal (p. hemorragia o desprendimiento coroideo, subluxación del cristalino, oftalmopatía tiroidea)
10. Existencia de otro implante ocular médico activo y/u otros implantes médicos activos en la región de la cabeza/cuello
11. Dificultades o complicaciones durante el procedimiento NPGS o la implantación del sensor ARGOS-SC, según lo evaluado por el cirujano (p. perforación de la membrana trabeculo-descendente; filtración acuosa excesiva a través de TDM que conduce a una cámara anterior poco profunda; sangrado excesivo; desprendimiento coroideo)
12. Enfermedad generalizada grave que provoca una esperanza de vida inferior a un año
13. Actualmente embarazada o amamantando
14. Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación
15. Pacientes que no son aptos para el estudio según la evaluación del cirujano
16. Pacientes que no pueden o no quieren entender o cumplir con los procedimientos requeridos del estudio
17. Pacientes con trastornos psiquiátricos que influyen en su juicio o autonomía
18. El sujeto y/o un familiar inmediato es un empleado del centro de investigación afiliado directamente con este estudio, el patrocinador o la organización de investigación por contrato.
19. Inscripción del otro ojo en este estudio clínico