Prestaties en veiligheid van de ARGOS-SC01 suprachoroïdale druksensor bij patiënten met glaucoom die een niet-penetrerende glaucoomoperatie ondergaan (ARGOS-SC01)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het geven van geïnformeerde toestemming.
2. Man of vrouw van ≥ 18 jaar op de dag van de screening Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch gesteriliseerd of meer dan een jaar na de menopauze) moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine beta -hCG) binnen 24 uur voorafgaand aan de implantatie van de ARGOS-SC druksensor.
3. Diagnose van openkamerhoekglaucoom waarvoor een niet-penetrerende glaucoomoperatie (NPGS) nodig is. De medische indicatie voor een niet-penetrerende glaucoomoperatie moet gegeven worden ongeacht de studiedeelname. Potentiële studiepatiënten zullen alleen worden gevraagd voor deelname aan de klinische proef nadat de patiënt toestemming heeft gegeven voor de niet-penetrerende DrDeramus-operatie.
4. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor een niet-penetrerende glaucoomoperatie

   • Neovasculair glaucoom, primair en secundair geslotenkamerhoekglaucoom
   • Aandoening na eerdere incisiechirurgie bij DrDeramus
   • IOD > 40 mmHg
2. Myopie (> -6 dpt) of hypermetropie (> +4 dpt)
3. Aslengte < 22 mm of > 26 mm
4. Exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie, instabiele maculadegeneratie 30 dagen voor opname of macula-oedeem
5. Acute netvliesloslating
6. Ongecontroleerde diabetes mellitus (DM) met manifestatie van matige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (DR) of proliferatieve DR.
7. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige actieve inflammatoire oogziekten (d.w.z. uveïtis, retinitis, scleritis) in één of beide ogen binnen 6 maanden voorafgaand aan de implantatie van de ARGOS-SC
8. Oogchirurgieprocedure(s) (exclusief selectieve lasertrabeculoplastie en perifere iridotomie) binnen 6 maanden (staaroperatie binnen 3 maanden) voorafgaand aan ARGOS-SC-implantatie in het onderzoeksoog die de beoordeling van IOP door Goldmann Applanation-tonometrie kan beïnvloeden
9. Andere oogaandoeningen dan glaucoom die de beoordeling van de gezichtsscherpte en/of IOP kunnen beïnvloeden door Goldmann Applanatietonometrie/Pascal Dynamic Contour Tonometrie (bijv. choroïdale bloeding of loslating, lenssubluxatie, schildklier-oftalmopathie)
10. Aanwezigheid van andere actieve medische oogimplantaten en/of andere actieve medische implantaten in het hoofd-halsgebied
11. Moeilijkheden of complicaties tijdens de NPGS-procedure of implantatie van de ARGOS-SC-sensor, zoals beoordeeld door de chirurg (bijv. perforatie van het membraan van trabeculo-descement; overmatige waterige filtratie door TDM leidt tot ondiepe voorste kamer; enorm bloeden; choroïdale loslating)
12. Ernstige gegeneraliseerde ziekte die resulteert in een levensverwachting korter dan een jaar
13. Momenteel zwanger of borstvoeding
14. Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen of lopende deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
15. Patiënten die niet geschikt zijn voor het onderzoek op basis van de evaluatie van de chirurg
16. Patiënten die de vereiste onderzoeksprocedures niet kunnen of willen begrijpen of eraan willen voldoen
17. Patiënten met psychiatrische stoornissen die hun beoordelingsvermogen of autonomie beïnvloeden
18. De proefpersoon en/of een direct familielid is een werknemer van de onderzoekslocatie die direct verbonden is aan dit onderzoek, de sponsor of de contractonderzoeksorganisatie.
19. Inschrijving van het mede-oog in deze klinische studie