Prestanda och säkerhet för ARGOS-SC01 suprakoroidal trycksensor hos patienter med glaukom som genomgår icke-penetrerande glaukomkirurgi (ARGOS-SC01)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som kan förstå det informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att ge informerat samtycke.
2. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år på dagen för screening Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (inte kirurgiskt steriliserade eller mer än ett år efter klimakteriet) måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under hela studien och måste ha ett negativt graviditetstest (urin beta) -hCG) inom 24 timmar före ARGOS-SC trycksensorimplantation.
3. Diagnos av öppenvinkelglaukom som kräver en icke-penetrerande glaukomoperation (NPGS). Den medicinska indikationen för en icke-penetrerande glaukomoperation måste ges oavsett studiedeltagande. Potentiella studiepatienter kommer att begäras för deltagande i den kliniska prövningen först efter att patienten har gett sitt samtycke till den icke-penetrerande glaukomoperationen.
4. Ämnen som kan och vill närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer för en icke-penetrerande glaukomoperation

   • Neovaskulär glaukom, primär och sekundär vinkelstängningsglaukom
   • Tillstånd efter tidigare glaukom snittoperation
   • IOP > 40 mmHg
2. Myopi (> -6 dpt) eller hypermetropi (> +4 dpt)
3. Axellängd < 22 mm eller > 26 mm
4. Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, instabil makuladegeneration 30 dagar före inkludering, eller makulödem
5. Akut näthinneavlossning
6. Okontrollerad diabetes mellitus (DM) med manifestation av måttlig till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (DR) eller proliferativ DR.
7. Historik eller tecken på allvarliga aktiva inflammatoriska ögonsjukdomar (dvs. uveit, retinit, sklerit) i ett eller båda ögonen inom 6 månader före ARGOS-SC implantation
8. Ögonkirurgiska ingrepp (exklusive selektiv lasertrabekuloplastik och perifer iridotomi) inom 6 månader (kataraktkirurgi inom 3 månader) före ARGOS-SC-implantation i studieögat som kan påverka bedömningen av IOP med Goldmann Applanation tonometri
9. Ögonsjukdom annan än glaukom som kan påverka bedömningen av synskärpa och/eller IOP med Goldmann Applanation tonometri/Pascal Dynamic Contour Tonometri (t.ex. koroidal blödning eller avlossning, linssubluxation, sköldkörteloftalmopati)
10. Förekomst av andra aktiva medicinska ögonimplantat och/eller andra aktiva medicinska implantat i huvud-/halsregionen
11. Svårigheter eller komplikationer under NPGS-procedur eller implantation av ARGOS-SC-sensor, enligt bedömning av kirurgen (t.ex. perforering av trabeculo-descements membran; överdriven vattenhaltig filtrering genom TDM som leder till ytlig främre kammare; överdriven blödning; koroidal avlossning)
12. Allvarlig generaliserad sjukdom som resulterar i en förväntad livslängd kortare än ett år
13. För närvarande gravid eller ammar
14. Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna eller pågående deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller enhet
15. Patienter som inte är lämpliga för studien utifrån kirurgens bedömning
16. Patienter som inte kan eller vill förstå eller följa erforderliga studieprocedurer
17. Patienter med psykiatriska störningar som påverkar deras omdöme eller autonomi
18. Försöksperson och/eller en närmaste familjemedlem är en anställd på undersökningsplatsen som är direkt knuten till denna studie, sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen.
19. Registrering av andra ögat i denna kliniska studie