Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie i bezpieczeństwo czujnika ciśnienia nadnaczyniówkowego ARGOS-SC01 u pacjentów z jaskrą poddawanych zabiegom chirurgicznym jaskry niepenetrującej (ARGOS-SC01)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu czujnika ciśnienia nadnaczyniówkowego ARGOS-SC u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji jaskry niepenetrującej

Celem tego badania jest ocena zarówno bezpieczeństwa, jak i wykonalności chirurgicznego wszczepienia implantu ARGOS-SC podczas operacji jaskry niepenetrującej oraz bezpieczeństwa i użyteczności implantu i systemu ARGOS-SC w roku następującym po wszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne. Pacjenci będą obserwowani w regularnych odstępach czasu przez rok po implantacji w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa i wydajności. Rejestracja zostanie wstrzymana w przypadku każdego poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (SADE).

Urządzenie czujnikowe jest przeznaczone do trwałego wszczepienia nadnaczyniówkowego oka ludzkiego podczas operacji jaskry niepenetrującej i jest używane w połączeniu z ręcznym urządzeniem odczytowym MESOGRAPH do telemetrycznego pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wszczepionego oka.

Obliczenia wielkości próby oparto na podwójnym celu badania, jakim było ustalenie bezpieczeństwa i porównywalności pomiarów IOP za pomocą systemu ARGOS-SC z pomiarami wykonanymi za pomocą GAT i DCT. Pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego zostaną wykonane przy użyciu wszystkich urządzeń w różnych punktach czasowych, co zapewni indywidualną kontrolę zmiennych ciśnienia wewnątrzgałkowego. W oparciu o te obliczenia (wydajność, bezpieczeństwo) i biorąc pod uwagę możliwe przypadki rezygnacji, do badania rozpoznawczego zostanie włączonych 24 pacjentów. Minimalna liczba pomiarów wymaganych do utrzymania deklaracji wydajności wynosi ok. 120. W przypadku wielu (>8) pomiarów dowolną metodą (ARGOS, GAT) na pacjenta, dostępna będzie wystarczająca liczba sparowanych pomiarów (w sumie >>120 par pomiarów), aby wykazać równoważność metod (główny cel).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Universitäts-Augenklinik
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Niemcy, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Sulzbach, Niemcy, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1006
        • Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdolne do zrozumienia świadomej zgody i chętne do udziału, czego dowodem jest wyrażenie świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w dniu badania przesiewowego Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie lub starsze niż jeden rok po menopauzie) muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta w moczu -hCG) w ciągu 24 godzin przed wszczepieniem czujnika ciśnienia ARGOS-SC.
  3. Diagnostyka jaskry otwartego kąta wymagającej operacji jaskry niepenetrującej (NPGS). Wskazania medyczne do operacji jaskry niepenetrującej muszą być podane niezależnie od udziału w badaniu. Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu będą zapraszani do udziału w badaniu klinicznym dopiero po wyrażeniu przez pacjenta zgody na operację jaskry niepenetrującej.
  4. Osoby zdolne i chętne do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do operacji jaskry niepenetrującej

    • Jaskra neowaskularna, jaskra pierwotna i wtórna z zamkniętym kątem przesączania
    • Stan po przebytej operacji nacięcia jaskry
    • IOP > 40 mmHg
  2. Krótkowzroczność (> -6 dpt) lub nadwzroczność (> +4 dpt)
  3. Długość osi < 22 mm lub > 26 mm
  4. Wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, niestabilne zwyrodnienie plamki 30 dni przed włączeniem lub obrzęk plamki
  5. Ostre odwarstwienie siatkówki
  6. Niekontrolowana cukrzyca (DM) z objawami umiarkowanej do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (DR) lub proliferacyjnej DR.
  7. Historia lub dowody ciężkich czynnych zapalnych chorób oczu (tj. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, zapalenie twardówki) w jednym lub obu oczach w ciągu 6 miesięcy przed implantacją ARGOS-SC
  8. Zabieg(i) chirurgii oka (z wyłączeniem selektywnej trabekuloplastyki laserowej i irydotomii obwodowej) w ciągu 6 miesięcy (operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy) przed wszczepieniem ARGOS-SC do badanego oka, który może wpłynąć na ocenę IOP metodą Goldmanna tonometrii aplanacyjnej
  9. Choroba oczu inna niż jaskra, która może wpływać na ocenę ostrości wzroku i/lub ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna/dynamicznej tonometrii konturowej Pascala (np. krwotok naczyniówkowy lub odwarstwienie soczewki, podwichnięcie soczewki, oftalmopatia tarczycowa)
  10. Obecność innego aktywnego medycznego implantu oka i/lub innych aktywnych implantów medycznych w okolicy głowy/szyi
  11. Trudności lub powikłania podczas zabiegu NPGS lub implantacji czujnika ARGOS-SC w ocenie chirurga (np. perforacja błony beleczkowo-zstępującej; nadmierna filtracja cieczy wodnistej przez TDM prowadząca do spłycenia komory przedniej; nadmierne krwawienie; odwarstwienie naczyniówki)
  12. Ciężka choroba uogólniona powodująca oczekiwaną długość życia krótszą niż rok
  13. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  14. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub trwający udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia
  15. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania na podstawie oceny chirurga
  16. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zrozumieć lub zastosować się do wymaganych procedur badania
  17. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na ich osąd lub autonomię
  18. Uczestnik i/lub członek najbliższej rodziny jest pracownikiem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem, sponsorem lub organizacją badawczą na zlecenie.
  19. Włączenie drugiego oka do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujnik ARGOS-SC
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym, interwencyjnym badaniu klinicznemu, 24 oczu 24 pacjentów z POAG, uległych NPG (kanałoplastyka lub głęboka sklerektomia). Czujnik ARGOS-SC został wszczepiony podczas NPG. Miary tonometrii aplikacji Goldmann (GAT) porównano z miarami IOP czujników podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych przez 12 miesięcy. Pozycja urządzenia i zdarzenia niepożądane były rejestrowane podczas obserwacji.
Urządzenie: Nadnaczyniówkowy czujnik ciśnienia ARGOS-SC
Urządzenie czujnikowe jest przeznaczone do trwałego wszczepienia nadnaczyniówkowego oka ludzkiego podczas operacji jaskry niepenetrującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność: poziom zgodności między GAT a systemem ARGOS-SC
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360 (V02 do V09)
Poziom zgodności między pomiarami ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wykonanymi przy użyciu systemu GAT i Argos-SC (IOP w MMHG) zgodnie z metodą Bland-Altmana.
Dzień 1 do dnia 360 (V02 do V09)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów doświadczających SAE związanego z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 360 (v01 [implantacja] do v09)
Liczba pacjentów, u których wystąpił SAE związany z urządzeniem (SADE).
Dzień 0 do dnia 360 (v01 [implantacja] do v09)
Bezpieczeństwo: częstość występowania, natura, nasilenie i powaga obserwowanych zdarzeń niepożądanych (AES) i zdarzeń niepożądanych (ADES)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 360 (v01 [implantacja] do v09)
Ocena bezpieczeństwa w oparciu o zapadalność, charakter, nasilenie i powagę obserwowanych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.
Dzień 0 do dnia 360 (v01 [implantacja] do v09)
Wydajność: procent pomiarów w granicach +/- 5 mmHg
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 360 (V02 do V09)
Zgodność pomiaru ARGOS-SC<>GAT. Zastosowana metoda: Rozkład prawdopodobieństwa różnicy w pomiarach wykonanych przy użyciu systemu GAT i ARGOS-SC na wizytę („pomiar sparowany”) zgrupowanych w granicach 1 mmHg porównano z miarą wyniku polegającą na osiągnięciu 70% zgodności całkowitej liczby porównań pomiędzy +/-5 mmHg. Pierwsza kolumna przedstawia dane ogólne, a druga kolumna dane od 3 miesięcy po operacji.
Dzień 1 na dzień 360 (V02 do V09)
Wydajność: nieprawidłowe funkcje urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 360 (V01 [Implantacja] do V09)
Zapadalność, charakter i powaga zaobserwowanych awarii / niedoborów urządzeń (DDS).
Dzień 0 do dnia 360 (V01 [Implantacja] do V09)
Użyteczność: Procedura implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (V01 [Implantacja])
Akceptacja przez Użytkownika zabiegu implantacji ARGOS-SC poprzez ocenę kwestionariuszy zabiegu implantacyjnego (chirurdzy) w skali od 1 do 7, w jakim stopniu zgadza się on z podanymi stwierdzeniami (1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam). Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje 7 chirurgów, którzy przekazali informacje zwrotne za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Wynik 7 oznacza większą akceptację użytkowników.
Dzień 1 (V01 [Implantacja])
Użyteczność: Akceptacja użytkownika w ośrodku badawczym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360 (V02 do V09)
Akceptacja systemu ARGOS-SC przez Użytkownika w ośrodku badawczym poprzez ocenę ankiet Badacza w skali od 1 do 7, w jakim stopniu zgadza się on z podanymi stwierdzeniami (1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam). Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje 12 lekarzy-badaczy, którzy wypełnili Kwestionariusz akceptacji użytkownika. Wynik 7 oznacza większą akceptację użytkowników.
Dzień 1 do dnia 360 (V02 do V09)
Użyteczność: akceptacja użytkowników w domu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360 (V02 do V09)
Akceptacja systemu ARGOS-SC przez użytkowników w domu poprzez ocenę kwestionariuszy pacjentów w skali od 1 do 7, w jakim stopniu zgadzają się oni z podanymi stwierdzeniami (1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam). Wynik 7 oznacza większą akceptację użytkowników.
Dzień 1 do dnia 360 (V02 do V09)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Współpracownicy

CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGOS-SC01
  • CIV-18-07-025065 (Identyfikator rejestru: Eudamed)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadnaczyniówkowy czujnik ciśnienia ARGOS-SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj