Ytelse og sikkerhet for ARGOS-SC01 suprakoroidal trykksensor hos pasienter med glaukom som gjennomgår ikke-penetrerende glaukomkirurgi (ARGOS-SC01)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå det informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å gi informert samtykke.
2. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år på screeningsdagen Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert eller mer enn ett år postmenopausal) må være villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien og må ha en negativ graviditetstest (urin beta) -hCG) innen 24 timer før ARGOS-SC trykksensorimplantasjon.
3. Diagnose av åpenvinklet glaukom som krever en ikke-penetrerende glaukomoperasjon (NPGS). Den medisinske indikasjonen for en ikke-penetrerende glaukomoperasjon må gis uavhengig av studiedeltakelsen. Potensielle studiepasienter vil bli oppfordret til å delta i den kliniske studien først etter at pasienten har gitt samtykke til den ikke-penetrerende glaukomoperasjonen.
4. Emner som er i stand til og villige til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner for en ikke-penetrerende glaukomoperasjon

   • Neovaskulær glaukom, primær og sekundær vinkellukkende glaukom
   • Tilstand etter tidligere glaukom snittoperasjon
   • IOP > 40 mmHg
2. Myopi (> -6 dpt) eller hypermetropi (> +4 dpt)
3. Akselengde < 22 mm eller > 26 mm
4. Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, ustabil makuladegenerasjon 30 dager før inkludering, eller makulær ødem
5. Akutt netthinneløsning
6. Ukontrollert diabetes mellitus (DM) med manifestasjon av moderat til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (DR) eller proliferativ DR.
7. Anamnese eller bevis på alvorlige aktive inflammatoriske øyesykdommer (dvs. uveitt, retinitt, skleritt) i ett eller begge øyne innen 6 måneder før ARGOS-SC implantasjon
8. Øyekirurgisprosedyre(r) (unntatt selektiv lasertrabekuloplastikk og perifer iridotomi) innen 6 måneder (kataaktkirurgi innen 3 måneder) før ARGOS-SC implantasjon i studieøyet som kan påvirke vurderingen av IOP ved Goldmann Applanation tonometri
9. Andre øyesykdommer enn glaukom som kan påvirke vurdering av synsskarphet og/eller IOP med Goldmann Applanation tonometri/Pascal Dynamic Contour Tonometri (f.eks. årehinneblødning eller løsrivelse, linsesubluksasjon, skjoldbruskkjerteloftalmopati)
10. Eksistens av andre aktive medisinske øyeimplantater og/eller andre aktive medisinske implantater i hode/halsregionen
11. Vanskeligheter eller komplikasjoner under NPGS-prosedyre eller implantasjon av ARGOS-SC-sensor, vurdert av kirurg (f.eks. perforering av trabeculo-descements membran; overdreven vandig filtrering gjennom TDM som fører til grunt fremre kammer; overdreven blødning; koroidal løsrivelse)
12. Alvorlig generalisert sykdom som resulterer i en forventet levetid kortere enn ett år
13. For tiden gravid eller ammer
14. Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller pågående deltakelse i en undersøkelse med et undersøkelsesmiddel eller -utstyr
15. Pasienter som ikke er egnet for studien basert på kirurgens vurdering
16. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å forstå eller overholde nødvendige studieprosedyrer
17. Pasienter med psykiatriske lidelser som påvirker deres dømmekraft eller autonomi
18. Subjektet og/eller et nært familiemedlem er en ansatt på undersøkelsesstedet som er direkte tilknyttet denne studien, sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen.
19. Registrering av andre øye i denne kliniske studien