Ydeevne og sikkerhed for ARGOS-SC01 Suprachoroidal Tryksensor hos patienter med glaukom, der gennemgår ikke-penetrerende glaukomkirurgi (ARGOS-SC01)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år på screeningsdagen Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret eller mere end et år efter overgangsalderen) skal være villige til at bruge tilstrækkelig prævention under hele forsøget og skal have en negativ graviditetstest (urin beta) -hCG) inden for 24 timer før ARGOS-SC tryksensorimplantation.
3. Diagnose af åbenvinklet glaukom, der kræver en ikke-penetrerende glaukomoperation (NPGS). Den medicinske indikation for en ikke-penetrerende glaukomoperation skal gives uanset undersøgelsesdeltagelsen. Potentielle undersøgelsespatienter vil først blive anmodet om deltagelse i det kliniske forsøg, efter at patienten har givet samtykke til den ikke-penetrerende glaukomoperation.
4. Emner, der er i stand til og villige til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer for en ikke-penetrerende glaukomoperation

   • Neovaskulær glaukom, primær og sekundær vinkellukkende glaukom
   • Tilstand efter tidligere glaukom snitoperation
   • IOP > 40 mmHg
2. Myopi (> -6 dpt) eller hypermetropi (> +4 dpt)
3. Akselængde < 22 mm eller > 26 mm
4. Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration, ustabil makuladegeneration 30 dage før inklusion eller makulaødem
5. Akut nethindeløsning
6. Ukontrolleret diabetes mellitus (DM) med manifestation af moderat til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (DR) eller proliferativ DR.
7. Anamnese eller tegn på alvorlige aktive inflammatoriske øjensygdomme (dvs. uveitis, nethindebetændelse, skleritis) i et eller begge øjne inden for 6 måneder før ARGOS-SC implantation
8. Øjenkirurgiske procedure(r) (eksklusive selektiv lasertrabekuloplastik og perifer iridotomi) inden for 6 måneder (kataraktoperation inden for 3 måneder) før ARGOS-SC implantation i undersøgelsesøjet, som kan påvirke vurderingen af ​​IOP ved Goldmann Applanation tonometri
9. Andre øjensygdomme end glaukom, der kan påvirke vurdering af synsskarphed og/eller IOP ved Goldmann Applanation tonometri/Pascal Dynamic Contour Tonometri (f.eks. choroidal blødning eller løsrivelse, linsesubluksation, thyreoidea oftalmopati)
10. Eksistensen af ​​andre aktive medicinske øjenimplantater og/eller andre aktive medicinske implantater i hoved-/halsregionen
11. Vanskeligheder eller komplikationer under NPGS procedure eller implantation af ARGOS-SC sensor, vurderet af kirurg (f.eks. perforering af trabeculo-descements membran; overdreven vandig filtrering gennem TDM, der fører til lavvandet forkammer; overdreven blødning; choroidal løsrivelse)
12. Alvorlig generaliseret sygdom, der resulterer i en forventet levetid kortere end et år
13. Er i øjeblikket gravid eller ammer
14. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller løbende deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
15. Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen baseret på kirurgens vurdering
16. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at forstå eller overholde de påkrævede undersøgelsesprocedurer
17. Patienter med psykiatriske lidelser, der påvirker deres dømmekraft eller autonomi
18. Forsøgsperson og/eller et umiddelbar familiemedlem er en ansat på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen.
19. Tilmelding af det andet øje i denne kliniske undersøgelse