Az ARGOS-SC01 szuprachoroidális nyomásérzékelő teljesítménye és biztonsága glaukómában szenvedő betegeknél, akik nem áthatoló glaukóma műtéten esnek át (ARGOS-SC01)
2024. december 11. frissítette: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat az ARGOS-SC szuprachoroidális nyomásérzékelő rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére glaukómás betegeknél, akik nem áthatoló glaukóma műtéten esnek át
Jelen tanulmány célja az ARGOS-SC implantátum sebészeti beültetésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése nem áthatoló glaukóma műtét során, valamint az ARGOS-SC implantátum és rendszer biztonságosságának és használhatóságának értékelése a beültetést követő évben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálatnak készült. Az alanyokat a beültetést követően egy évig rendszeres időközönként nyomon követik, hogy biztonsági és teljesítményadatokat gyűjtsenek. A regisztrációt leállítják minden súlyos, nemkívánatos eszközesemény (SADE) esetén.
Az érzékelőeszközt tartósan szuprachoroidálisan ültetik be az emberi szembe nem áthatoló glaukóma műtét során, és a kézi MESOGRAPH olvasókészülékkel együtt használják a beültetett szem intraokuláris nyomásának (IOP) telemetriás mérésére.
A mintanagyság számítása a vizsgálat kettős célja volt, az ARGOS-SC rendszerrel végzett IOP mérések biztonságának és összehasonlíthatóságának megállapítása a GAT-val és DCT-vel végzett mérésekkel. Az IOP méréseket minden eszközzel különböző időpontokban végzik el, ami az IOP-változók egyéni szabályozását eredményezi. Ezen számítások (teljesítmény, biztonság) és az esetleges lemorzsolódás figyelembe vételével a feltáró vizsgálat 24 beteget von be. A teljesítményigény megtartásához szükséges minimális mérések száma kb. 120. Ha betegenként több (>8) mérést végeznek bármelyik módszerrel (ARGOS, GAT), elegendő számú páros mérés (összesen >>120 méréspár) lesz elérhető a módszerek egyenértékűségének kimutatásához (elsődleges cél).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország, 44892
- Universitäts-Augenklinik
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Németország, 80336
- Augenklinik der LMU München
-
Sulzbach, Németország, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok, akik képesek megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, és hajlandóak részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel.
- A szűrés napján 18 évesnél idősebb férfi vagy nő A fogamzóképes korú női alanyoknak (nem műtétileg sterilizáltak vagy több mint egy évvel a menopauza után) hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során, és negatív terhességi teszttel (béta vizelet) kell rendelkezniük. -hCG) az ARGOS-SC nyomásérzékelő beültetése előtt 24 órán belül.
- Nyitott zugú glaukóma diagnózisa, amely nem áthatoló glaukóma műtétet (NPGS) igényel. A nem áthatoló glaukóma műtét orvosi javallatát a vizsgálatban való részvételtől függetlenül meg kell adni. A potenciális vizsgálati betegeket csak azután kérik fel a klinikai vizsgálatban való részvételre, ha a beteg beleegyezett a nem áthatoló glaukóma műtétbe.
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartják az összes tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok egy nem áthatoló glaukóma műtéthez
- Neovaszkuláris glaukóma, primer és másodlagos zárt zugú glaukóma
- Korábbi glaukóma incisiós műtét utáni állapot
- IOP > 40 Hgmm
- Rövidlátás (> -6 dpt) vagy hypermetropia (> +4 dpt)
- Tengelyhossz < 22 mm vagy > 26 mm
- Exudatív időskori makuladegeneráció, instabil makuladegeneráció 30 nappal a felvétel előtt vagy makulaödéma
- Akut retinaleválás
- Nem kontrollált diabetes mellitus (DM) közepesen súlyos vagy súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátia (DR) vagy proliferatív DR megnyilvánulásával.
- Súlyos aktív gyulladásos szembetegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. uveitis, retinitis, scleritis) az egyik vagy mindkét szemben az ARGOS-SC beültetést megelőző 6 hónapon belül
- Szemsebészeti eljárás(ok) (kivéve a szelektív lézeres trabeculoplasztikát és a perifériás iridotómiát) a vizsgált szem ARGOS-SC beültetése előtt 6 hónapon belül (hályogműtét 3 hónapon belül), amelyek befolyásolhatják az IOP Goldmann Applanation tonometriával történő értékelését
- A zöldhályogtól eltérő szembetegség, amely befolyásolhatja a látásélesség és/vagy a szemnyomás Goldmann Applanation tonometriával/Pascal dinamikus kontúr tonometriával (pl. érhártya vérzés vagy leválás, lencse subluxatio, pajzsmirigy ophthalmopathia)
- Egyéb aktív orvosi szemimplantátum és/vagy egyéb aktív orvosi implantátum jelenléte a fej/nyak régióban
- Nehézségek vagy szövődmények az NPGS-eljárás vagy az ARGOS-SC érzékelő beültetése során, a sebész értékelése szerint (pl. a trabeculo-descement membrán perforációja; túlzott vizes szűrés TDM-en keresztül, ami sekély elülső kamrához vezet; túlzott vérzés; érhártya leválás)
- Súlyos, generalizált betegség, amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményez
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Részvétel vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy folyamatban lévő vizsgálatban való részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
- Olyan betegek, akik a sebész értékelése alapján nem alkalmasak a vizsgálatra
- Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják megérteni vagy betartani a szükséges vizsgálati eljárásokat
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek, akik befolyásolják ítélőképességüket vagy autonómiájukat
- Az alany és/vagy közvetlen családtagja a vizsgálati helyszínnek a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó alkalmazottja, a szponzor vagy a szerződéses kutatószervezet.
- A társszem felvétele ebbe a klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARGOS-SC érzékelő
Ebbe a prospektív, többközpontú, nyílt, egykarú, intervenciós klinikai vizsgálatba 24 POAG-beteg 24 szemét vonták be, akiknél NPGS-t (canaloplasztika vagy mélyszklerectomia) kellett átesnie.
Az NPGS során ARGOS-SC érzékelőt ültettek be.
A Goldmann applanációs tonometriás (GAT) méréseket a szenzorok IOP méréseivel hasonlították össze az összes posztoperatív vizitnél 12 hónapon keresztül.
Az eszköz helyzetét és a nemkívánatos eseményeket a követés során rögzítették.
|
Az érzékelőeszközt tartósan szuprachoroidálisan ültetik be az emberi szembe nem áthatoló glaukóma műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény: Megállapodás szintje a GAT és az ARGOS-SC rendszer között
Időkeret: 1. nap – 360. nap (V02–V09)
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) mérések közötti megegyezés szintje a GAT és az Argos-SC rendszer (IOP-ban MMHG-ben) végzett mérések között, a Bland-Altman módszert követően.
|
1. nap – 360. nap (V02–V09)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Az eszközhöz kapcsolódó SAE-vel (SADE) tapasztalt betegek száma
Időkeret: 0. naptól 360. napig (V01 [Implantáció] – V09)
|
Az eszközhöz kapcsolódó SAE-vel (SADE) tapasztalt betegek száma.
|
0. naptól 360. napig (V01 [Implantáció] – V09)
|
|
Biztonság: a megfigyelt nemkívánatos események (AE) és a készülékkel kapcsolatos káros események (ADE) előfordulása, természete, súlyossága és súlyossága
Időkeret: 0. naptól 360. napig (V01 [Implantáció] – V09)
|
Biztonsági értékelés a megfigyelt nemkívánatos események és nemkívánatos események előfordulása, jellege, súlyossága és súlyossága alapján.
|
0. naptól 360. napig (V01 [Implantáció] – V09)
|
|
Teljesítmény: A mérések százalékos aránya +/- 5 Hgmm-en belül
Időkeret: 1. nap – 360. nap (V02–V09)
|
Az ARGOS-SC<>GAT mérés összhangja.
Alkalmazott módszer: A GAT és az ARGOS-SC rendszerrel végzett mérések látogatásonkénti ("páros mérése") eltérésének valószínűségi eloszlását 1 Hgmm-en belül csoportosítva összehasonlítottuk azzal az eredménymutatóval, amely az összehasonlítások teljes számának 70%-os egyezését eredményezi. +/-5 Hgmm között.
Az első oszlop az összesített adatokat, a második oszlop pedig a műtét utáni 3 hónapos adatokat mutatja be.
|
1. nap – 360. nap (V02–V09)
|
|
Teljesítmény: Az eszköz hibás működése
Időkeret: 0. naptól 360. napig (V01 [Implantáció] – V09)
|
A megfigyelt eszközhibák/hiányosságok (DD-k) előfordulása, jellege és súlyossága.
|
0. naptól 360. napig (V01 [Implantáció] – V09)
|
|
Használhatóság: Implantációs eljárás
Időkeret: 1. nap (v01 [implantáció])
|
Az ARGOS-SC beültetési eljárás felhasználói elfogadása a beültetési eljárás kérdőíveinek értékelésével (sebészek) 1-től 7-ig terjedő skálán, hogy mennyire értenek egyet az adott állításokkal (1 = egyáltalán nem értek egyet, 7 = teljesen egyetértek).
Az elemzett résztvevők teljes száma azt a 7 sebészt jelenti, akik strukturált kérdőíven keresztül visszajelzést adtak.
A 7-es pontszám nagyobb felhasználói elfogadást jelent.
|
1. nap (v01 [implantáció])
|
|
Használhatóság: Felhasználói elfogadás a vizsgálati oldalon
Időkeret: 1. nap és nap a 360 -as (V02 - V09)
|
Az Argos-SC rendszer felhasználói elfogadása a vizsgálati helyszínen a nyomozó kérdőíveinek 1-7 skáláján történő értékelésével, hogy erőteljesen vállalják a megadott állításokat (1 = teljesen nem értek egyet, 7 = teljesen egyetért).
Az elemzett résztvevők száma a 12 orvos -nyomozót képviseli, akik kitöltötték a felhasználói elfogadási kérdőívet.
A 7. pont a felhasználó nagyobb elfogadását jelent.
|
1. nap és nap a 360 -as (V02 - V09)
|
|
Használhatóság: Felhasználói elfogadás otthon
Időkeret: 1. nap és nap a 360 -as (V02 - V09)
|
Az ARGOS-SC rendszer felhasználói otthoni elfogadása a betegkérdőívek 1-től 7-ig terjedő skálán történő értékelésével, hogy mennyire ért egyet az adott állításokkal (1 = egyáltalán nem értek egyet, 7 = teljesen egyetértek).
A 7-es pontszám nagyobb felhasználói elfogadást jelent.
|
1. nap és nap a 360 -as (V02 - V09)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Szurman P, Gillmann K, Seuthe AM, Dick HB, Hoffmann EM, Mermoud A, Mackert MJ, Weinreb RN, Rao HL, Mansouri K; EYEMATE-SC Study Group. EYEMATE-SC Trial: Twelve-Month Safety, Performance, and Accuracy of a Suprachoroidal Sensor for Telemetric Measurement of Intraocular Pressure. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):304-312. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.09.021. Epub 2022 Oct 3.
- Szurman P, Mansouri K, Dick HB, Mermoud A, Hoffmann EM, Mackert M, Weinreb RN, Rao HL, Seuthe AM; EYEMATE-SC study group. Safety and performance of a suprachoroidal sensor for telemetric measurement of intraocular pressure in the EYEMATE-SC trial. Br J Ophthalmol. 2023 Apr;107(4):518-524. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-320023. Epub 2021 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGOS-SC01
- CIV-18-07-025065 (Registry Identifier: Eudamed)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ARGOS-SC szuprachoroidális nyomásérzékelő
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHCRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KGBefejezveGlaukóma | Nyitott szögű glaukómaNémetország, Svájc