Prestazioni e sicurezza del sensore di pressione sopracoroidale ARGOS-SC01 in pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia del glaucoma non penetrante (ARGOS-SC01)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato e disposti a partecipare come evidenziato fornendo il consenso informato.
2. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni il giorno dello screening Soggetti di sesso femminile in età fertile (non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa da più di un anno) devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per tutta la durata della sperimentazione e devono avere un test di gravidanza negativo (beta urinario -hCG) entro 24 ore prima dell'impianto del sensore di pressione ARGOS-SC.
3. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto che richiede un intervento chirurgico di glaucoma non penetrante (NPGS). L'indicazione medica per un intervento chirurgico di glaucoma non penetrante deve essere data indipendentemente dalla partecipazione allo studio. I potenziali pazienti dello studio saranno sollecitati a partecipare alla sperimentazione clinica solo dopo che il paziente ha dato il consenso all'operazione di glaucoma non penetrante.
4. - Soggetti in grado e disposti a partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni per un intervento di glaucoma non penetrante

   • Glaucoma neovascolare, glaucoma primario e secondario ad angolo chiuso
   • Condizione dopo precedente chirurgia incisionale del glaucoma
   • PIO > 40 mmHg
2. Miopia (> -6 dpt) o ipermetropia (> +4 dpt)
3. Lunghezza dell'asse < 22 mm o > 26 mm
4. Degenerazione maculare senile essudativa, degenerazione maculare instabile 30 giorni prima dell'inclusione o edema maculare
5. Distacco di retina acuto
6. Diabete mellito (DM) non controllato con manifestazione di retinopatia diabetica non proliferativa (DR) da moderata a grave o DR proliferativa.
7. Anamnesi o evidenza di gravi malattie oculari infiammatorie attive (ad es. uveite, retinite, sclerite) in uno o entrambi gli occhi entro 6 mesi prima dell'impianto di ARGOS-SC
8. Procedure di chirurgia oculare (escluse la trabeculoplastica laser selettiva e l'iridotomia periferica) entro 6 mesi (chirurgia della cataratta entro 3 mesi) prima dell'impianto di ARGOS-SC nell'occhio dello studio che possono influenzare la valutazione della IOP mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
9. Malattia oculare diversa dal glaucoma che può influenzare la valutazione dell'acuità visiva e/o della pressione intraoculare mediante tonometria ad applanazione di Goldmann/tonometria a contorno dinamico Pascal (ad es. emorragia o distacco della coroide, sublussazione del cristallino, oftalmopatia tiroidea)
10. Esistenza di altri impianti oculari medici attivi e/o altri impianti medici attivi nella regione testa/collo
11. Difficoltà o complicazioni durante la procedura NPGS o l'impianto del sensore ARGOS-SC, come valutato dal chirurgo (ad es. perforazione della membrana del trabeculo-discesa; eccessiva filtrazione acquosa attraverso il TDM che porta a una camera anteriore poco profonda; sanguinamento eccessivo; distacco della coroide)
12. Grave malattia generalizzata che comporta un'aspettativa di vita inferiore a un anno
13. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
14. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione in corso a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale
15. Pazienti non idonei allo studio in base alla valutazione del chirurgo
16. Pazienti incapaci o non disposti a comprendere o rispettare le procedure di studio richieste
17. Pazienti con disturbi psichiatrici che influenzano il loro giudizio o autonomia
18. Il soggetto e/o un parente stretto è un dipendente del sito sperimentale direttamente affiliato a questo studio, lo sponsor o l'organizzazione di ricerca a contratto.
19. Iscrizione dell'altro occhio in questo studio clinico