Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalisen ARGOS-SC01-paineanturin suorituskyky ja turvallisuus potilailla, joilla on glaukooma ja joille tehdään läpäisemätön glaukoomaleikkaus (ARGOS-SC01)

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Tuleva, avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus ARGOS-SC-suprachoroidaalisen paineanturijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi glaukoomapotilailla, joille tehdään läpäisemätön glaukoomaleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä ARGOS-SC-implanttien turvallisuutta ja toteutettavuutta ei-tunkeutuvan glaukoomaleikkauksen aikana sekä ARGOS-SC-implanttien ja -järjestelmän turvallisuutta ja käytettävyyttä implantaatiota seuraavana vuonna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, monikeskukseksi, yksihaaraiseksi kliiniseksi tutkimukseksi. Koehenkilöitä seurataan säännöllisin väliajoin vuoden ajan implantoinnin jälkeen turvallisuus- ja suorituskykytietojen keräämiseksi. Ilmoittautuminen keskeytetään jokaisen vakavan haittatapahtuman (SADE) yhteydessä.

Anturi on tarkoitettu istutettavaksi pysyvästi suprachoroidaalisesti ihmissilmään läpäisemättömän glaukoomaleikkauksen aikana, ja sitä käytetään yhdessä kädessä pidettävän MESOGRAPH-lukulaitteen kanssa implantoidun silmän intraokulaarisen paineen (IOP) mittaamiseen telemetrisesti.

Otoskoon laskenta perustui tutkimuksen kahteen tarkoitukseen: ARGOS-SC-järjestelmällä suoritettujen silmänpainemittausten turvallisuus ja vertailukelpoisuus GAT- ja DCT-mittauksiin. IOP-mittaukset tehdään kaikilla laitteilla eri ajankohtina, mikä johtaa yksilölliseen IOP-muuttujien hallintaan. Näiden laskelmien perusteella (suorituskyky, turvallisuus) ja mahdolliset keskeyttämiset huomioon ottaen kartoittavaan tutkimukseen otetaan 24 potilasta. Suoritusvaatimuksen pitämiseen vaadittava vähimmäismittausten määrä on n. 120. Useita (> 8) mittauksia kummalla tahansa menetelmällä (ARGOS, GAT) potilasta kohti, käytettävissä on riittävä määrä parillisia mittauksia (yhteensä >>120 mittausparia) menetelmien vastaavuuden osoittamiseksi (ensisijainen tavoite).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Universitäts-Augenklinik
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Saksa, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Sulzbach, Saksa, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1006
        • Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan antamalla tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias seulontapäivänä Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriloitujen tai yli vuoden vaihdevuosien jälkeen) on oltava halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan beeta -hCG) 24 tunnin sisällä ennen ARGOS-SC-paineanturin istutusta.
  3. Avokulmaglaukooman diagnoosi, joka vaatii läpäisemättömän glaukoomaleikkauksen (NPGS). Lääketieteellinen indikaatio läpäisemättömään glaukoomaleikkaukseen on annettava riippumatta tutkimukseen osallistumisesta. Potentiaaliset tutkimuspotilaat pyydetään osallistumaan kliiniseen tutkimukseen vasta, kun potilas on antanut suostumuksensa läpäisemättömään glaukoomaleikkaukseen.
  4. Koehenkilöt, jotka voivat ja haluavat osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet läpäisemättömälle glaukoomaleikkaukselle

    • Neovaskulaarinen glaukooma, primaarinen ja sekundaarinen sulkukulmaglaukooma
    • Tila edellisen glaukooman leikkausleikkauksen jälkeen
    • IOP > 40 mmHg
  2. Likinäköisyys (> -6 dpt) tai hypermetropia (> +4 dpt)
  3. Akselin pituus < 22 mm tai > 26 mm
  4. Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, epästabiili silmänpohjan rappeuma 30 päivää ennen sisällyttämistä tai silmänpohjan turvotus
  5. Akuutti verkkokalvon irtauma
  6. Hallitsematon diabetes mellitus (DM), jossa ilmenee kohtalaista tai vaikeaa ei-proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (DR) tai proliferatiivista DR:tä.
  7. Vakavien aktiivisten tulehduksellisten silmäsairauksien historia tai näyttöä (esim. uveiitti, retiniitti, skleriitti) toisessa tai molemmissa silmissä 6 kuukauden sisällä ennen ARGOS-SC-istutusta
  8. Silmäkirurgiset toimenpiteet (lukuun ottamatta selektiivistä lasertrabekuloplastiaa ja perifeeristä iridotomiaa) 6 kuukauden sisällä (kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä) ennen ARGOS-SC-istutusta tutkittavaan silmään, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineen arviointiin Goldmann Applanationin tonometrialla
  9. Muu silmäsairaus kuin glaukooma, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuden ja/tai silmänpaineen arviointiin Goldmann Applanationin tonometrialla/Pascal Dynamic Contour Tonometrialla (esim. suonikalvon verenvuoto tai irtoaminen, linssin subluksaatio, kilpirauhasen oftalmopatia)
  10. Muiden aktiivisten lääketieteellisten silmäimplanttien ja/tai muiden aktiivisten lääketieteellisten implanttien olemassaolo pään/kaulan alueella
  11. Vaikeudet tai komplikaatiot NPGS-toimenpiteen tai ARGOS-SC-anturin implantoinnin aikana, kirurgin arvioimina (esim. trabeculo-descementin kalvon perforaatio; liiallinen vesisuodatus TDM:n läpi, mikä johtaa matalaan etukammioon; liiallinen verenvuoto; suonikalvon irtauma)
  12. Vakava yleissairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  13. Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  14. Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta
  15. Potilaat, jotka eivät sovi tutkimukseen kirurgin arvion perusteella
  16. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ymmärtää tai noudattaa vaadittuja tutkimusmenetelmiä
  17. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän harkintaan tai autonomiaan
  18. Tutkittava ja/tai lähisukulainen on tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, sponsori tai sopimustutkimusorganisaatio.
  19. Toisen silmän ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARGOS-SC anturi
Tässä mahdollisessa monikeskuksessa, avoimessa, yhden käsivarren, interventiossa kliinisessä tutkimuksessa 24 silmän 24 POAG-potilasta, joille oli annettu NPG: tä (kanaplastia tai syvä sklerektomia), otettiin mukaan. Argos-SC-anturi implantoitiin NPG: n aikana. Goldmann Applanation tonometrian (GAT) mittauksia verrattiin anturien silmänpaineen mittauksiin kaikissa leikkauksen jälkeisissä vierailuissa 12 kuukauden aikana. Laitteen sijainti- ja haittavaikutukset tallennettiin koko seurannan ajan.
Laite: ARGOS-SC suprachoroidaalinen paineanturi
Anturilaite on tarkoitettu istutettavaksi pysyvästi suprachoroidaalisesti ihmissilmään läpäisemättömän glaukoomaleikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky: GAT: n ja Argos-SC-järjestelmän välisen sopimuksen taso
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 360 (V02 - V09)
Sisäisen painepaine (IOP) -mittausten välillä, jotka on tehty käyttämällä GAT & Argos-SC -järjestelmää (IOP MMHG) Bland-Altman-menetelmän mukaisesti.
Päivä 1 päivästä 360 (V02 - V09)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyvä SAE (SADE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 360 (V01 [Implantaatio] - V09)
Laitteeseen liittyvä SAE (SADE) koettujen potilaiden lukumäärä.
Päivä 0 - Päivä 360 (V01 [Implantaatio] - V09)
Turvallisuus: Havaittujen haittavaikutusten (AE) ja haitallisten tapahtumien esiintyvyys, luonto, vakavuus ja vakavuus (ADE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 360 (V01 [Implantaatio] - V09)
Turvallisuuden arviointi havaittujen haittavaikutusten ja haitallisten tapahtumien esiintyvyyden, luonteen, vakavuuden ja vakavuuden perusteella.
Päivä 0 - Päivä 360 (V01 [Implantaatio] - V09)
Suorituskyky: Mittausten prosenttiosuus +/- 5 mmHg sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 360 (V02 - V09)
Argos-SC <> GAT-mittauksen yhdenmukaisuus. Käytetty menetelmä: GAT: lla ja Argos-SC-järjestelmää käytetyllä mittauksilla tehdyn mittausten todennäköisyyden jakautumista 1 mmHg: n sisällä ryhmiteltyä RAGOS-SC-järjestelmää verrattiin tulosmittaukseen, jonka mukaan 70%: n sopimus vertailujen kokonaismäärästä saavutettiin 70% välillä +/- 5 mmHg. Ensimmäisessä sarakkeessa esitetään kokonaistiedot ja toinen sarake esittelee tietoja 3 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen.
Päivä 1 päivästä 360 (V02 - V09)
Suorituskyky: laitteen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Päivä 0 päivään 360 (v01 [implantaatio] V09: een)
Havaittujen laitteen toimintahäiriöiden / puutteiden (DDS) esiintyvyys, luonto ja vakavuus.
Päivä 0 päivään 360 (v01 [implantaatio] V09: een)
Käytettävyys: Implantointimenettely
Aikaikkuna: Päivä 1 (v01 [implantaatio])
Argos-SC-implantointimenettelyn käyttäjien hyväksyminen implantaatiomenettelykyselyjen (kirurgien) arvioinnin avulla asteikolla 1–7 Kuinka voimakkaasti he suostuvat antamaan lausuntoja (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä). Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa 7 kirurgia, jotka antoivat palautetta jäsennellyn kyselylomakkeen kautta. Pistemäärä 7 edustaa suurempaa käyttäjän hyväksyntää.
Päivä 1 (v01 [implantaatio])
Käytettävyys: Käyttäjän hyväksyntä tutkintapaikalla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360 (V02 - V09)
Käyttäjän hyväksyntä ARGOS-SC-järjestelmälle tutkimuspaikalla arvioimalla tutkijan kyselylomakkeita asteikolla 1-7, kuinka vahvasti hän suostuu annettuihin väitteisiin (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä). Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa 12 lääkäritutkijaa, jotka täyttivät käyttäjän hyväksymiskyselyn. Pistemäärä 7 edustaa suurempaa käyttäjän hyväksyntää.
Päivä 1 - Päivä 360 (V02 - V09)
Käytettävyys: Käyttäjän hyväksyntä kotona
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360 (V02 - V09)
Käyttäjän ARGOS-SC-järjestelmän hyväksyntä kotona arvioimalla potilaskyselyitä asteikolla 1-7, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä annettujen väitteiden kanssa (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä). Pistemäärä 7 edustaa suurempaa käyttäjän hyväksyntää.
Päivä 1 - Päivä 360 (V02 - V09)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Yhteistyökumppanit

CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGOS-SC01
  • CIV-18-07-025065 (Rekisterin tunniste: Eudamed)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARGOS-SC suprachoroidaalinen paineanturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa