Suprachoroidaalisen ARGOS-SC01-paineanturin suorituskyky ja turvallisuus potilailla, joilla on glaukooma ja joille tehdään läpäisemätön glaukoomaleikkaus (ARGOS-SC01)
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Tuleva, avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus ARGOS-SC-suprachoroidaalisen paineanturijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi glaukoomapotilailla, joille tehdään läpäisemätön glaukoomaleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä ARGOS-SC-implanttien turvallisuutta ja toteutettavuutta ei-tunkeutuvan glaukoomaleikkauksen aikana sekä ARGOS-SC-implanttien ja -järjestelmän turvallisuutta ja käytettävyyttä implantaatiota seuraavana vuonna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, monikeskukseksi, yksihaaraiseksi kliiniseksi tutkimukseksi. Koehenkilöitä seurataan säännöllisin väliajoin vuoden ajan implantoinnin jälkeen turvallisuus- ja suorituskykytietojen keräämiseksi. Ilmoittautuminen keskeytetään jokaisen vakavan haittatapahtuman (SADE) yhteydessä.
Anturi on tarkoitettu istutettavaksi pysyvästi suprachoroidaalisesti ihmissilmään läpäisemättömän glaukoomaleikkauksen aikana, ja sitä käytetään yhdessä kädessä pidettävän MESOGRAPH-lukulaitteen kanssa implantoidun silmän intraokulaarisen paineen (IOP) mittaamiseen telemetrisesti.
Otoskoon laskenta perustui tutkimuksen kahteen tarkoitukseen: ARGOS-SC-järjestelmällä suoritettujen silmänpainemittausten turvallisuus ja vertailukelpoisuus GAT- ja DCT-mittauksiin. IOP-mittaukset tehdään kaikilla laitteilla eri ajankohtina, mikä johtaa yksilölliseen IOP-muuttujien hallintaan. Näiden laskelmien perusteella (suorituskyky, turvallisuus) ja mahdolliset keskeyttämiset huomioon ottaen kartoittavaan tutkimukseen otetaan 24 potilasta. Suoritusvaatimuksen pitämiseen vaadittava vähimmäismittausten määrä on n. 120. Useita (> 8) mittauksia kummalla tahansa menetelmällä (ARGOS, GAT) potilasta kohti, käytettävissä on riittävä määrä parillisia mittauksia (yhteensä >>120 mittausparia) menetelmien vastaavuuden osoittamiseksi (ensisijainen tavoite).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44892
- Universitäts-Augenklinik
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Saksa, 80336
- Augenklinik der LMU München
-
Sulzbach, Saksa, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan antamalla tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias seulontapäivänä Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriloitujen tai yli vuoden vaihdevuosien jälkeen) on oltava halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan beeta -hCG) 24 tunnin sisällä ennen ARGOS-SC-paineanturin istutusta.
- Avokulmaglaukooman diagnoosi, joka vaatii läpäisemättömän glaukoomaleikkauksen (NPGS). Lääketieteellinen indikaatio läpäisemättömään glaukoomaleikkaukseen on annettava riippumatta tutkimukseen osallistumisesta. Potentiaaliset tutkimuspotilaat pyydetään osallistumaan kliiniseen tutkimukseen vasta, kun potilas on antanut suostumuksensa läpäisemättömään glaukoomaleikkaukseen.
- Koehenkilöt, jotka voivat ja haluavat osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet läpäisemättömälle glaukoomaleikkaukselle
- Neovaskulaarinen glaukooma, primaarinen ja sekundaarinen sulkukulmaglaukooma
- Tila edellisen glaukooman leikkausleikkauksen jälkeen
- IOP > 40 mmHg
- Likinäköisyys (> -6 dpt) tai hypermetropia (> +4 dpt)
- Akselin pituus < 22 mm tai > 26 mm
- Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, epästabiili silmänpohjan rappeuma 30 päivää ennen sisällyttämistä tai silmänpohjan turvotus
- Akuutti verkkokalvon irtauma
- Hallitsematon diabetes mellitus (DM), jossa ilmenee kohtalaista tai vaikeaa ei-proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (DR) tai proliferatiivista DR:tä.
- Vakavien aktiivisten tulehduksellisten silmäsairauksien historia tai näyttöä (esim. uveiitti, retiniitti, skleriitti) toisessa tai molemmissa silmissä 6 kuukauden sisällä ennen ARGOS-SC-istutusta
- Silmäkirurgiset toimenpiteet (lukuun ottamatta selektiivistä lasertrabekuloplastiaa ja perifeeristä iridotomiaa) 6 kuukauden sisällä (kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä) ennen ARGOS-SC-istutusta tutkittavaan silmään, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineen arviointiin Goldmann Applanationin tonometrialla
- Muu silmäsairaus kuin glaukooma, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuden ja/tai silmänpaineen arviointiin Goldmann Applanationin tonometrialla/Pascal Dynamic Contour Tonometrialla (esim. suonikalvon verenvuoto tai irtoaminen, linssin subluksaatio, kilpirauhasen oftalmopatia)
- Muiden aktiivisten lääketieteellisten silmäimplanttien ja/tai muiden aktiivisten lääketieteellisten implanttien olemassaolo pään/kaulan alueella
- Vaikeudet tai komplikaatiot NPGS-toimenpiteen tai ARGOS-SC-anturin implantoinnin aikana, kirurgin arvioimina (esim. trabeculo-descementin kalvon perforaatio; liiallinen vesisuodatus TDM:n läpi, mikä johtaa matalaan etukammioon; liiallinen verenvuoto; suonikalvon irtauma)
- Vakava yleissairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta
- Potilaat, jotka eivät sovi tutkimukseen kirurgin arvion perusteella
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ymmärtää tai noudattaa vaadittuja tutkimusmenetelmiä
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän harkintaan tai autonomiaan
- Tutkittava ja/tai lähisukulainen on tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, sponsori tai sopimustutkimusorganisaatio.
- Toisen silmän ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
GAT:lla, Pascal DCT:llä ja ARGOS-SC-järjestelmällä tehtyjen mittausten välinen sopimustaso (IOP mmHg)
|
Päivä 1 - Päivä 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyvä SAE (SADE)
Aikaikkuna: Implantaation ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyvä SAE (SADE)
|
Implantaation ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Turvallisuus: Havaittujen haittatapahtumien ja laitteen haittatapahtumien esiintyvyys, luonne, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Implantaation ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
Havaittujen haittatapahtumien ja haitallisten laitetapahtumien esiintyvyys, luonne, vakavuus ja vakavuus
|
Implantaation ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 360
|
ARGOS-SC-mittauksen toistettavuus
|
Päivä 2 - Päivä 360
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Implantaation ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
Havaittujen laitehäiriöiden esiintyvyys, luonne ja vakavuus
|
Implantaation ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Apuohjelma
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käyttäjän hyväksyntä ARGOS-SC-istutusmenettelyyn implantaatiomenettelykyselylomakkeiden arvioinnin avulla (kirurgit) asteikolla 1-7, kuinka vahvasti he suostuvat annettuihin väitteisiin (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä)
|
Päivä 1
|
|
Apuohjelma
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 360
|
Käyttäjän hyväksyntä ARGOS-SC-järjestelmälle tutkimuspaikalla arvioimalla tutkijan kyselylomakkeita asteikolla 1-7, kuinka vahvasti hän suostuu annettuihin lausuntoihin (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä)
|
Päivä 2 - Päivä 360
|
|
Apuohjelma
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 360
|
Käyttäjän ARGOS-SC-järjestelmän hyväksyntä kotona arvioimalla potilaskyselyitä asteikolla 1-7, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä annettujen väitteiden kanssa (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä)
|
Päivä 2 - Päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGOS-SC01
- CIV-18-07-025065 (Rekisterin tunniste: Eudamed)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARGOS-SC suprachoroidaalinen paineanturi
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHCRO Dr. med. Kottmann GmbH & Co. KGAktiivinen, ei rekrytointiGlaukooma | AvokulmaglaukoomaSaksa, Sveitsi