多焦点視覚パフォーマンス研究
2020年3月10日 更新者：Alcon Research
多焦点視覚パフォーマンスの研究 - 精密プロファイル MF レンズによるシームレスな移行
この試験の目的は、老眼患者における精密プロファイル多焦点 (MF) コンタクト レンズと累進加算レンズ (PAL) メガネの機能的視覚性能を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
常習的にコンタクトレンズを着用している人は、1:1:1 の割合で 3 つの市販の多焦点コンタクト レンズのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
累進屈折力レンズ装用者は、いつもの眼鏡をかけていました。
被験者は 1 回または 2 回の診察に出席することが期待されました。
この研究は、登録の遅れと主要評価項目の測定の不一致のため、アルコンによって早期に中止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 屈折異常の矯正以外の正常な目。
- 最大付加 +2.00 ディオプター (D) の多焦点コンタクト レンズ、または最大付加 +2.00 D の累進屈折力レンズ眼鏡の習慣的な矯正。
- 週に少なくとも 5 日、1 日あたり少なくとも 6 時間、矯正を習慣的に着用します。
除外基準:
- 単眼の被写体。
- 被験者は 1 つのコンタクト レンズのみを装着します。
- 既知の妊娠または授乳中。
- いずれかの眼に屈折矯正手術の履歴または計画された角膜または不規則な角膜がある。
他のプロトコル指定の包含基準および/または除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多焦点コンタクトレンズ
多焦点ソフトコンタクトレンズは被験者の処方箋に従い、Alcon 多焦点フィッティングガイドを使用してフィッティングされます。
レンズは、1 日のみ、両側 (両目に) 最大 3 時間装用されました。
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市販のコンタクトレンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PAL メガネ
被験者の常習処方に基づく累進屈折力レンズ眼鏡。検査は最長 3 時間、1 日のみです。
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被験者の常習処方ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均移行時間。最大 3 つの読み取り値から計算され、距離 (4 m) から中間距離 (80 cm) まで、およびその逆の交互視聴中に秒単位で記録されます (フル分析セット)。
時間枠：1日目、最長3時間の着用後
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被験者には、距離（4メートル）または中間（80センチメートル）でテキストを読むように依頼され、その後すぐに別の視点（中間または距離）でテキストを読むように指示されました。
被験者が最初のテキストを読むのをやめてから 2 番目のテキストを読み始めるまでの間隔が移行時間として定義されます。
この研究では主要エンドポイントの測定に一貫性がないため、平均移行時間の解釈が損なわれ、計画された推論分析は実行されませんでした。
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1日目、最長3時間の着用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Senior Clinical Manager, CDMA、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月16日
一次修了 (実際)
2019年3月6日
研究の完了 (実際)
2019年3月6日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。