Estudo Multifocal de Desempenho Visual
10 de março de 2020 atualizado por: Alcon Research
Estudo de desempenho visual multifocal - Transição perfeita com lentes MF de perfil de precisão
O objetivo deste estudo foi comparar o desempenho visual funcional das lentes de contato Precision Profile Multifocal (MF) com lentes de adição progressiva (PAL) em uma população presbita.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usuários habituais de lentes de contato foram randomizados 1:1:1 para uma das três lentes de contato multifocais disponíveis comercialmente.
Os usuários de lentes progressivas usavam seus óculos habituais.
Esperava-se que os indivíduos comparecessem a 1 ou 2 visitas ao consultório.
Este estudo foi encerrado antecipadamente pela Alcon devido à lentidão na inscrição e inconsistência na medição do endpoint primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204-2020
- Alcon Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos normais, exceto correção de erro de refração;
- Correção habitual de qualquer lente de contato multifocal com adição máxima de +2,00 dioptria (D), ou lentes de adição progressiva com adição máxima de +2,00 D;
- Usa correção habitual pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 6 horas por dia.
Critério de exclusão:
- Temas monoculares;
- Os assuntos se ajustam com apenas uma lente de contato;
- Gravidez conhecida ou lactação;
- Histórico ou cirurgia refrativa planejada ou córnea irregular em qualquer um dos olhos.
Outros critérios de inclusão e/ou exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contato multifocais
Lentes de contato gelatinosas multifocais de acordo com a prescrição do paciente e adaptadas usando o guia de adaptação multifocal da Alcon.
As lentes foram usadas bilateralmente (em ambos os olhos) por até 3 horas, 1 dia apenas.
|
Lentes de contato disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Óculos PAL
Óculos de adição progressiva de acordo com a prescrição habitual do sujeito, com teste de até 3 horas, 1 dia apenas.
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Por prescrição habitual do sujeito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de transição, calculado a partir de um máximo de 3 leituras, registradas em segundos, durante a visualização alternada de distância (4 m) a intermediária (80 cm) e vice-versa (conjunto de análise completo)
Prazo: Dia 1, após até 3 horas de uso
|
O sujeito foi solicitado a ler o texto à distância (4 metros) ou intermediário (80 centímetros), seguido imediatamente do texto na visualização alternativa (intermediária ou à distância).
O intervalo entre o momento em que o sujeito parou de ler o primeiro texto e começou a ler o segundo texto é definido como o tempo de transição.
Devido à medição inconsistente do endpoint primário neste estudo, a interpretação dos tempos médios de transição foi comprometida e a análise inferencial planejada não foi realizada.
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Dia 1, após até 3 horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLT792-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lentes de contato gelatinosas multifocais
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Ohio State UniversityConcluído
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoPresbiopia | Acuidade visualEstados Unidos
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University of HoustonConcluído
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The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído