多焦点视觉性能研究
2020年3月10日 更新者：Alcon Research
多焦点视觉性能研究 - 使用精密轮廓 MF 镜片的无缝过渡
本试验的目的是比较 Precision Profile Multifocal (MF) 隐形眼镜与渐进多焦点镜片 (PAL) 眼镜在老花眼人群中的功能视觉性能。
研究概览
详细说明
习惯性隐形眼镜佩戴者以 1:1:1 的比例随机分配到三种市售多焦点隐形眼镜中的一种。
渐进镜片佩戴者佩戴他们惯用的眼镜。
预计受试者将参加 1 或 2 次办公室访问。
由于入组缓慢和主要终点测量不一致，爱尔康提前终止了这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常眼睛，屈光不正矫正除外；
- 习惯性矫正任何最大增加 +2.00 屈光度 (D) 的多焦点隐形眼镜，或最大增加 +2.00 D 的渐进多焦点眼镜；
- 每周至少 5 天、每天至少 6 小时进行习惯性矫正。
排除标准：
- 单眼受试者；
- 受试者只适合一个隐形眼镜；
- 已知怀孕或哺乳；
- 任何一只眼睛有或计划进行屈光手术或角膜不规则的病史。
其他协议指定的包含和/或排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多焦点隐形眼镜
根据受试者的处方并使用爱尔康多焦点验配指南验配的多焦点软性隐形眼镜。
双侧（双眼）佩戴镜片长达 3 小时，仅 1 天。
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市售隐形眼镜
其他名称：
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有源比较器：PAL眼镜
根据受试者的习惯性处方配戴渐进镜片眼镜，最多测试3小时，仅1天。
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按受试者的习惯处方
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均转换时间，根据最多 3 个读数计算得出，以秒为单位记录，在从距离 (4 m) 到中间 (80 cm) 的交替观察期间，反之亦然（完整分析集）
大体时间：第 1 天，佩戴长达 3 小时后
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受试者被要求在远处（4 米）或中间（80 厘米）处阅读文本，然后立即在交替观看（中间或距离）处阅读文本。
受试者停止阅读第一篇文章和开始阅读第二篇文章之间的间隔定义为过渡时间。
由于本研究中对主要终点的测量不一致，对平均转换时间的解释受到影响，并且没有进行计划的推论分析。
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第 1 天，佩戴长达 3 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Clinical Manager, CDMA、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月16日
初级完成 (实际的)
2019年3月6日
研究完成 (实际的)
2019年3月6日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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