Multifocaal visueel prestatieonderzoek
10 maart 2020 bijgewerkt door: Alcon Research
Multifocaal visueel prestatieonderzoek - naadloze overgang met Precision Profile MF-lenzen
Het doel van deze proef was om de functionele visuele prestatie van Precision Profile Multifocal (MF) contactlenzen te vergelijken met Progressive Addition Lens (PAL) brillen in een presbyope populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dragers van gewone contactlenzen werden 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de drie in de handel verkrijgbare multifocale contactlenzen.
Dragers van progressieve extra lenzen droegen hun gewone bril.
Van proefpersonen werd verwacht dat ze 1 of 2 kantoorbezoeken bijwoonden.
Deze studie werd voortijdig beëindigd door Alcon vanwege trage inschrijving en inconsistentie in de meting van het primaire eindpunt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204-2020
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale ogen, anders dan correctie voor brekingsfout;
- Gewone correctie van ofwel elke multifocale contactlens met een maximale toevoeging van +2,00 dioptrie (D), ofwel een bril met progressieve additieve lenzen met een maximale toevoeging van +2,00 D;
- Draagt gebruikelijke correctie minstens 5 dagen per week en minstens 6 uur per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Monoculaire onderwerpen;
- Onderwerpen passen met slechts één contactlens;
- Bekende zwangerschap of borstvoeding;
- Geschiedenis van of geplande refractiechirurgie of onregelmatig hoornvlies in beide ogen.
Andere in het protocol gespecificeerde inclusie- en/of exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifocale contactlenzen
Multifocale zachte contactlenzen volgens recept van de proefpersoon en aangepast met behulp van de Alcon multifocale aanpasgids.
Lenzen werden bilateraal (in beide ogen) gedragen gedurende maximaal 3 uur, slechts 1 dag.
|
In de handel verkrijgbare contactlenzen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PAL-bril
Bril met progressieve extra lens volgens het gebruikelijke recept van de proefpersoon, met testen tot 3 uur, slechts 1 dag.
|
Per gebruikelijk recept van de proefpersoon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde overgangstijd, berekend op basis van maximaal 3 metingen, geregistreerd in seconden, tijdens alternerend kijken van afstand (4 m) naar gemiddeld (80 cm) en vice versa (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Dag 1, na maximaal 3 uur dragen
|
De proefpersoon werd gevraagd tekst op afstand (4 meter) of intermediair (80 centimeter) te lezen, onmiddellijk gevolgd door tekst bij het afwisselend bekijken (intermediair of afstand).
Het interval tussen het moment waarop de proefpersoon stopte met lezen van de eerste tekst en begon met het lezen van de tweede tekst wordt gedefinieerd als de overgangstijd.
Vanwege de inconsistente meting van het primaire eindpunt in deze studie, kwam de interpretatie van de gemiddelde overgangstijden in het gedrang en werd de geplande inferentiële analyse niet uitgevoerd.
|
Dag 1, na maximaal 3 uur dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLT792-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multifocale zachte contactlenzen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Yonsei UniversityVoltooidPresbyopieKorea, republiek van