Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloogniskowe badanie wydajności wizualnej

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloogniskowe badanie sprawności wzrokowej — płynne przejście dzięki precyzyjnym soczewkom profilowym MF

Celem tego badania było porównanie funkcjonalnych parametrów wizualnych soczewek kontaktowych Precision Profile Multifocal (MF) z okularami z soczewkami progresywnymi (PAL) w populacji prezbiopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech dostępnych na rynku wieloogniskowych soczewek kontaktowych. Osoby noszące soczewki progresywne nosiły zwykłe okulary. Badani mieli uczestniczyć w 1 lub 2 wizytach w gabinecie. Badanie to zostało zakończone przedwcześnie przez firmę Alcon z powodu powolnej rejestracji i niespójności w pomiarze pierwszorzędowego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne oczy, inne niż korekcja wady refrakcji;
  • Nawykowa korekcja dowolnej wieloogniskowej soczewki kontaktowej o maksymalnym dodatku +2,00 dioptrii (D) lub okularów z soczewkami progresywnymi o maksymalnym dodatku +2,00 D;
  • Nosi korektę nawykową co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 6 godzin dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty jednooczne;
  • Pacjenci pasują tylko do jednej soczewki kontaktowej;
  • Znana ciąża lub laktacja;
  • Historia lub planowana operacja refrakcyjna lub nieregularna rogówka w obu oczach.

Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia i/lub wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe
Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe zgodne z zaleceniami pacjenta i dopasowywane zgodnie z wieloogniskowym przewodnikiem Alcon. Soczewki były noszone obustronnie (w obu oczach) do 3 godzin, tylko 1 dzień.
Urządzenie: Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowe soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® (DT1 MF)
  • Wieloogniskowe soczewki kontaktowe DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP MF)
  • Wieloogniskowe soczewki kontaktowe AIR OPTIX® plus HydraGlyde® (AOHG MF)
Aktywny komparator: Okulary PAL
Okulary z soczewkami progresywnymi zgodnie ze zwykłą receptą pacjenta, z testowaniem do 3 godzin, tylko 1 dzień.
Inny: Okulary z soczewkami progresywnymi
Na zwykłą receptę podmiotu
Inne nazwy:
  • KUMPEL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas przejścia, obliczony na podstawie maksymalnie 3 odczytów, zarejestrowanych w sekundach, podczas naprzemiennego oglądania z odległości (4 m) do pośredniej (80 cm) i odwrotnie (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Dzień 1, po 3 godzinach noszenia
Badanego poproszono o przeczytanie tekstu z odległości (4 metry) lub średniozaawansowanej (80 centymetrów), po czym natychmiast odczytywano tekst z innej perspektywy (średnia lub odległość). Odstęp między momentem, w którym podmiot przestał czytać pierwszy tekst, a zaczął czytać drugi tekst, jest określany jako czas przejścia. Ze względu na niespójny pomiar pierwszorzędowego punktu końcowego w tym badaniu, interpretacja średnich czasów przejścia była zagrożona i nie przeprowadzono planowanej analizy wnioskowania.
Dzień 1, po 3 godzinach noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLT792-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj