Multifokális vizuális teljesítmény tanulmány
2020. március 10. frissítette: Alcon Research
Multifokális vizuális teljesítmény tanulmány – Zökkenőmentes átmenet precíziós profilú MF objektívekkel
A kísérlet célja a Precision Profile Multifokális (MF) kontaktlencsék funkcionális vizuális teljesítményének összehasonlítása a PAL (Progressive Addition Lens) szemüvegekkel presbyopiás populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szokásos kontaktlencse-viselőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolták a három kereskedelmi forgalomban kapható multifokális kontaktlencse egyikébe.
A progresszív lencsét viselők szokásos szemüvegüket viselték.
Az alanyoknak 1 vagy 2 irodai látogatáson kellett részt venniük.
Ezt a vizsgálatot az Alcon korán leállította a lassú felvétel és az elsődleges végpont mérésének következetlensége miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 7ET
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204-2020
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál szemek, kivéve a fénytörési hiba korrekcióját;
- Bármilyen multifokális kontaktlencse szokásos korrekciója maximum +2,00 dioptriával (D), vagy progresszív szemüveglencse legfeljebb +2,00 D hozzáadásával;
- Szokásos korrekciót visel legalább heti 5 napon és legalább napi 6 órát.
Kizárási kritériumok:
- Monokuláris tárgyak;
- A tárgyak csak egy kontaktlencsével illeszkednek;
- Ismert terhesség vagy szoptatás;
- Történelmi vagy tervezett refraktív műtét vagy szabálytalan szaruhártya bármelyik szemben.
Más, a protokollban meghatározott felvételi és/vagy kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multifokális kontaktlencsék
Multifokális lágy kontaktlencsék az alany előírása szerint, és az Alcon multifokális illesztési útmutatóval vannak felszerelve.
A lencséket kétoldalasan (mindkét szemben) legfeljebb 3 órán keresztül viselték, csak 1 napig.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható kontaktlencsék
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PAL szemüveg
Progresszív kiegészítésű lencsés szemüveg az alany szokásos előírása szerint, legfeljebb 3 órás teszteléssel, csak 1 nap.
|
Alanyonként szokásos előírás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos átmeneti idő, maximum 3 leolvasásból számítva, másodpercben rögzítve, váltakozó nézés közben távolságtól (4 m) közepesig (80 cm) és fordítva (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 3 óra viselés után
|
Az alanynak arra kérték, hogy távolról (4 méter) vagy közbenső (80 centiméter) szöveget olvasson fel, amit azonnal követett a szöveg az alternatív megtekintéskor (köztes vagy távolsági).
Átmeneti időként definiálják azt az időtartamot, amely aközött, amikor az alany abbahagyta az első szöveg olvasását, és elkezdte olvasni a második szöveget.
Az elsődleges végpont inkonzisztens mérése miatt ebben a vizsgálatban az átlagos átmeneti idők értelmezése veszélybe került, és a tervezett következtetési elemzést nem végezték el.
|
1. nap, legfeljebb 3 óra viselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLT792-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .