Studio delle prestazioni visive multifocali
10 marzo 2020 aggiornato da: Alcon Research
Studio sulle prestazioni visive multifocali - Transizione senza soluzione di continuità con obiettivi MF con profilo di precisione
Lo scopo di questo studio era confrontare le prestazioni visive funzionali delle lenti a contatto Multifocal (MF) con profilo di precisione e gli occhiali PAL (Progressive Addition Lens) in una popolazione presbite.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I portatori abituali di lenti a contatto sono stati randomizzati 1:1:1 a una delle tre lenti a contatto multifocali disponibili in commercio.
I portatori di lenti ad addizione progressiva indossavano i loro occhiali abituali.
I soggetti dovevano partecipare a 1 o 2 visite ambulatoriali.
Questo studio è stato interrotto anticipatamente da Alcon a causa del lento arruolamento e dell'incoerenza nella misurazione dell'endpoint primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B4 7ET
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204-2020
- Alcon Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi normali, oltre alla correzione per errore di rifrazione;
- Correzione abituale di qualsiasi lente a contatto multifocale con una somma massima di +2,00 diottrie (D) o occhiali con lenti ad aggiunta progressiva con una somma massima di +2,00 D;
- Indossa la correzione abituale almeno 5 giorni alla settimana e almeno 6 ore al giorno.
Criteri di esclusione:
- Soggetti monoculari;
- Soggetti con una sola lente a contatto;
- Gravidanza o allattamento noti;
- Storia di chirurgia refrattiva pianificata o cornea irregolare in entrambi gli occhi.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione e/o esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lenti a contatto multifocali
Lenti a contatto morbide multifocali secondo la prescrizione del soggetto e montate utilizzando la guida di applicazione multifocale Alcon.
Le lenti sono state indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per un massimo di 3 ore, solo 1 giorno.
|
Lenti a contatto disponibili in commercio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Occhiali PAL
Occhiali con lenti ad addizione progressiva secondo la prescrizione abituale del soggetto, con test fino a 3 ore, 1 solo giorno.
|
Prescrizione abituale per soggetto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di transizione medio, calcolato da un massimo di 3 letture, registrate in secondi, durante la visualizzazione alternativa dalla distanza (4 m) a quella intermedia (80 cm) e viceversa (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo un massimo di 3 ore di utilizzo
|
Al soggetto è stato chiesto di leggere un testo a distanza (4 metri) o intermedio (80 centimetri), seguito immediatamente dal testo alla visione alternata (intermedio oa distanza).
L'intervallo tra il momento in cui il soggetto ha smesso di leggere il primo testo e ha iniziato a leggere il secondo testo è definito come il tempo di transizione.
A causa della misurazione incoerente dell'endpoint primario in questo studio, l'interpretazione dei tempi di transizione medi è stata compromessa e l'analisi inferenziale pianificata non è stata eseguita.
|
Giorno 1, dopo un massimo di 3 ore di utilizzo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLT792-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenti a contatto morbide multifocali
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletato