Multifokal visuel præstationsundersøgelse
10. marts 2020 opdateret af: Alcon Research
Multifocal Visual Performance Study - Sømløs overgang med præcisionsprofil MF-objektiver
Formålet med dette forsøg var at sammenligne den funktionelle visuelle ydeevne af Precision Profile Multifocal (MF) kontaktlinser med Progressive Addition Lens (PAL) briller i en presbyopisk population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vanlige kontaktlinsebrugere blev randomiseret 1:1:1 til en af tre kommercielt tilgængelige multifokale kontaktlinser.
Brugere af progressive linsebriller bar deres sædvanlige briller.
Forsøgspersonerne forventedes at deltage i 1 eller 2 kontorbesøg.
Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt af Alcon på grund af langsom tilmelding og inkonsistens i måling af det primære endepunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204-2020
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale øjne, bortset fra korrektion for brydningsfejl;
- Vanemæssig korrektion af enten enhver multifokal kontaktlinse med en maksimal tilføjelse på +2,00 Dioptri (D), eller progressiv tilføjelse af linsebriller med en maksimal tilføjelse på +2,00 D;
- Bærer sædvanlig korrektion mindst 5 dage om ugen og mindst 6 timer om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Monokulære emner;
- Motiver passer kun med én kontaktlinse;
- Kendt graviditet eller amning;
- Anamnese med eller planlagt refraktiv operation eller uregelmæssig hornhinde i begge øjne.
Andre protokolspecificerede inklusions- og/eller eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multifokale kontaktlinser
Multifokale bløde kontaktlinser i henhold til motivets ordination og monteret ved hjælp af Alcon multifokal tilpasningsguide.
Linser blev båret bilateralt (i begge øjne) i op til 3 timer, kun 1 dag.
|
Kommercielt tilgængelige kontaktlinser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PAL briller
Progressive additionsglasbriller i henhold til forsøgspersonens sædvanlige ordination, med test op til 3 timer, kun 1 dag.
|
Pr. forsøgspersons sædvanlige recept
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig overgangstid, beregnet ud fra et maksimum på 3 aflæsninger, registreret i sekunder, under alternativ visning fra afstand (4 m) til mellemliggende (80 cm) og omvendt (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Dag 1, efter op til 3 timers slid
|
Forsøgspersonen blev bedt om at læse tekst på afstand (4 meter) eller mellemliggende (80 centimeter), umiddelbart efterfulgt af tekst ved den alternative visning (mellemliggende eller afstand).
Intervallet mellem det tidspunkt, hvor forsøgspersonen stoppede med at læse den første tekst og begyndte at læse den anden tekst, defineres som overgangstiden.
På grund af inkonsekvent måling af det primære endepunkt i denne undersøgelse blev fortolkningen af de gennemsnitlige overgangstider kompromitteret, og den planlagte slutningsanalyse blev ikke udført.
|
Dag 1, efter op til 3 timers slid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2018
Først opslået (Faktiske)
28. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLT792-P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multifokale bløde kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringDiabetes mellitus | Fodsår | Mavesår | Diabetisk fodsår | Fodsår, diabetiker | Ulcus fod | Sår, ben | AnkelsårForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet