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Étude de performance visuelle multifocale

10 mars 2020 mis à jour par: Alcon Research

Étude des performances visuelles multifocales - Transition fluide avec les verres MF à profil de précision

Le but de cet essai était de comparer les performances visuelles fonctionnelles des lentilles de contact multifocales à profil de précision (MF) aux lunettes à verres progressifs (PAL) dans une population presbyte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les porteurs habituels de lentilles de contact ont été randomisés 1:1:1 pour l'une des trois lentilles de contact multifocales disponibles dans le commerce. Les porteurs de verres à addition progressive portaient leurs lunettes habituelles. Les sujets devaient assister à 1 ou 2 visites au cabinet. Cette étude a été interrompue prématurément par Alcon en raison d'un recrutement lent et d'une incohérence dans la mesure du critère d'évaluation principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 7ET
        • Alcon Investigative Site
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204-2020
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux normaux, autres que la correction de l'erreur de réfraction ;
  • Correction habituelle de toute lentille de contact multifocale avec un ajout maximal de +2,00 dioptries (D) ou de lunettes à verres progressifs avec un ajout maximal de +2,00 D ;
  • Porte une correction habituelle au moins 5 jours par semaine et au moins 6 heures par jour.

Critère d'exclusion:

  • Sujets monoculaires ;
  • Les sujets ne portent qu'une seule lentille de contact ;
  • Grossesse ou allaitement connu ;
  • Antécédents ou planification de chirurgie réfractive ou cornée irrégulière dans l'un ou l'autre œil.

D'autres critères d'inclusion et/ou d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentilles de contact multifocales
Lentilles de contact souples multifocales selon la prescription du sujet et ajustées à l'aide du guide d'ajustement multifocal Alcon. Les lentilles ont été portées bilatéralement (dans les deux yeux) jusqu'à 3 heures, 1 jour seulement.
Dispositif: Lentilles de contact souples multifocales
Lentilles de contact disponibles dans le commerce
Autres noms:
  • Lentilles de contact multifocales DAILIES TOTAL1® (DT1 MF)
  • Lentilles de contact multifocales DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP MF)
  • Lentilles de contact multifocales AIR OPTIX® plus HydraGlyde® (AOHG MF)
Comparateur actif: Lunettes PAL
Lunettes à verres à addition progressive selon la prescription habituelle du sujet, avec test jusqu'à 3 heures, 1 jour seulement.
Autre: Lunettes à verres progressifs
Selon la prescription habituelle du sujet
Autres noms:
  • COPAIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transition moyen, calculé à partir d'un maximum de 3 lectures, enregistrées en secondes, lors d'une visualisation alternée de distance (4 m) à intermédiaire (80 cm) et vice versa (ensemble d'analyse complet)
Délai: Jour 1, après jusqu'à 3 heures de port
Le sujet était invité à lire un texte à distance (4 mètres) ou intermédiaire (80 centimètres), suivi immédiatement d'un texte à la visualisation alternée (intermédiaire ou à distance). L'intervalle entre le moment où le sujet a cessé de lire le premier texte et a commencé à lire le deuxième texte est défini comme le temps de transition. En raison d'une mesure incohérente du critère d'évaluation principal dans cette étude, l'interprétation des temps de transition moyens a été compromise et l'analyse inférentielle prévue n'a pas été effectuée.
Jour 1, après jusqu'à 3 heures de port

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLT792-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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