Мультифокальное исследование зрительных функций
10 марта 2020 г. обновлено: Alcon Research
Мультифокальное исследование зрительных функций — плавный переход с линзами Precision Profile MF
Целью этого исследования было сравнение функциональных зрительных характеристик мультифокальных (MF) контактных линз Precision Profile с очками с прогрессивными линзами (PAL) у пациентов с пресбиопией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Те, кто постоянно носит контактные линзы, были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для выбора одной из трех имеющихся в продаже мультифокальных контактных линз.
Те, кто носит прогрессивные добавочные линзы, носили свои привычные очки.
Предполагалось, что испытуемые посетят 1 или 2 офисных визита.
Это исследование было прекращено компанией Alcon досрочно из-за медленного набора участников и непоследовательности в измерении первичной конечной точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 7ET
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204-2020
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальные глаза, за исключением коррекции аномалии рефракции;
- Привычная коррекция любой мультифокальной контактной линзы с максимальной добавкой +2,00 диоптрии (D) или очков с прогрессивной добавкой линз с максимальной добавкой +2,00 D;
- Носит привычную коррекцию не менее 5 дней в неделю и не менее 6 часов в день.
Критерий исключения:
- монокулярные предметы;
- Субъектам подходит только одна контактная линза;
- известная беременность или кормление грудью;
- История или запланированная рефракционная хирургия или неправильная роговица в любом глазу.
Могут применяться другие указанные в протоколе критерии включения и/или исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультифокальные контактные линзы
Мультифокальные мягкие контактные линзы в соответствии с рецептом пациента, подобранные с использованием мультифокального руководства по подбору Alcon.
Линзы носили билатерально (на оба глаза) до 3 часов, всего 1 день.
|
Имеющиеся в продаже контактные линзы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Очки PAL
Очки с прогрессивной добавкой линз по привычному рецепту испытуемого, с тестированием до 3 часов, только 1 день.
|
По обычному рецепту субъекта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время перехода, рассчитанное на основе максимум 3 показаний, записанных в секундах, при альтернативном просмотре с расстояния (4 м) на промежуточное расстояние (80 см) и наоборот (полный анализ)
Временное ограничение: День 1, после 3 часов ношения
|
Испытуемому предлагалось прочитать текст на расстоянии (4 метра) или среднем (80 сантиметров), а затем сразу же текст при альтернативном просмотре (среднем или расстоянии).
Интервал между моментом, когда испытуемый перестал читать первый текст и начал читать второй текст, определяется как время перехода.
Из-за непоследовательного измерения первичной конечной точки в этом исследовании интерпретация среднего времени перехода была скомпрометирована, и запланированный логический анализ не проводился.
|
День 1, после 3 часов ношения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLT792-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультифокальные мягкие контактные линзы
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный