Multifokální studie vizuálního výkonu
10. března 2020 aktualizováno: Alcon Research
Multifokální studie vizuálního výkonu – plynulý přechod s přesnými profilovými MF čočkami
Účelem této studie bylo porovnat funkční zrakovou výkonnost kontaktních čoček Precision Profile Multifocal (MF) s brýlemi s progresivní přídavnou čočkou (PAL) u presbyopické populace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Obvyklí nositelé kontaktních čoček byli randomizováni v poměru 1:1:1 k jedné ze tří komerčně dostupných multifokálních kontaktních čoček.
Nositelé progresivních čoček nosili své obvyklé brýle.
Očekávalo se, že subjekty absolvují 1 nebo 2 návštěvy kanceláře.
Tato studie byla společností Alcon předčasně ukončena z důvodu pomalého zařazování a nekonzistence v měření primárního cílového ukazatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 7ET
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204-2020
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální oči, jiné než korekce refrakční vady;
- Obvyklá korekce buď jakékoli multifokální kontaktní čočky s maximální přidanou hodnotou +2,00 dioptrií (D), nebo brýlí s progresivní přídavnou čočkou s maximální hodnotou +2,00 D;
- Nosí obvyklou korekci alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 6 hodin denně.
Kritéria vyloučení:
- Monokulární předměty;
- Subjekty mají pouze jednu kontaktní čočku;
- Známé těhotenství nebo kojení;
- Anamnéza nebo plánovaná refrakční operace nebo nepravidelná rohovka v obou ocích.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifokální kontaktní čočky
Multifokální měkké kontaktní čočky podle předpisu subjektu a nasazené pomocí multifokálního průvodce Alcon.
Čočky byly nošeny oboustranně (v obou očích) po dobu až 3 hodin, pouze 1 den.
|
Komerčně dostupné kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Brýle PAL
Brýle s progresivními čočkami podle obvyklého předpisu subjektu, s testováním do 3 hodin, pouze 1 den.
|
Podle obvyklého předpisu subjektu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba přechodu, vypočtená z maximálně 3 naměřených hodnot, zaznamenaných v sekundách, při střídavém sledování ze vzdálenosti (4 m) na střední (80 cm) a naopak (úplná sada pro analýzu)
Časové okno: Den 1, až po 3 hodinách nošení
|
Subjekt byl požádán, aby přečetl text na vzdálenost (4 metry) nebo střední (80 centimetrů) a bezprostředně poté následoval text při alternativním zobrazení (střední nebo vzdálenost).
Interval mezi okamžikem, kdy subjekt přestal číst první text a začal číst druhý text, je definován jako čas přechodu.
Kvůli nekonzistentnímu měření primárního cílového bodu v této studii byla interpretace průměrných časů přechodu ohrožena a plánovaná inferenční analýza nebyla provedena.
|
Den 1, až po 3 hodinách nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLT792-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multifokální měkké kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
University of MinnesotaNáborDiabetes Mellitus | Vřed na nohou | Vřed | Diabetický vřed na nohou | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Vřed, noha | Vřed kotníkuSpojené státy
-
Université de MontréalBausch & Lomb IncorporatedAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno