Estudio de rendimiento visual multifocal
10 de marzo de 2020 actualizado por: Alcon Research
Estudio de rendimiento visual multifocal: transición perfecta con lentes MF de perfil de precisión
El propósito de este ensayo fue comparar el rendimiento visual funcional de los lentes de contacto multifocales de perfil de precisión (MF) con los anteojos de lentes de adición progresiva (PAL) en una población présbita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los usuarios habituales de lentes de contacto se aleatorizaron 1:1:1 a uno de los tres lentes de contacto multifocales disponibles en el mercado.
Los usuarios de lentes de adición progresiva llevaban sus gafas habituales.
Se esperaba que los sujetos asistieran a 1 o 2 visitas al consultorio.
Alcon finalizó este estudio antes de tiempo debido a la lentitud de la inscripción y la inconsistencia en la medición del criterio principal de valoración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204-2020
- Alcon Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos normales, excepto corrección por error de refracción;
- Corrección habitual de cualquier lente de contacto multifocal con una adición máxima de +2,00 dioptrías (D), o anteojos con lentes de adición progresiva con una adición máxima de +2,00 D;
- Lleva corrección habitual al menos 5 días a la semana y al menos 6 horas al día.
Criterio de exclusión:
- Sujetos monoculares;
- Los sujetos encajan con una sola lente de contacto;
- Embarazo o lactancia conocidos;
- Antecedentes de cirugía refractiva planificada o córnea irregular en cualquiera de los ojos.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y/o exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes de contacto multifocales
Lentes de contacto blandas multifocales de acuerdo con la prescripción del sujeto y ajustadas utilizando la guía de adaptación multifocal de Alcon.
Los lentes se usaron bilateralmente (en ambos ojos) hasta por 3 horas, 1 día solamente.
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Lentes de contacto disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Comparador activo: Gafas PAL
Gafas con lentes de adición progresiva según prescripción habitual del sujeto, con pruebas de hasta 3 horas, 1 día solamente.
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Por prescripción habitual del sujeto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de transición promedio, calculado a partir de un máximo de 3 lecturas, registrado en segundos, durante la visualización alternativa de distancia (4 m) a intermedia (80 cm) y viceversa (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Día 1, después de hasta 3 horas de uso
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Se le pidió al sujeto que leyera el texto a distancia (4 metros) o intermedio (80 centímetros), seguido inmediatamente por el texto en la visualización alternativa (intermedio o distancia).
El intervalo entre el momento en que el sujeto dejó de leer el primer texto y comenzó a leer el segundo texto se define como el tiempo de transición.
Debido a la medición inconsistente del criterio principal de valoración en este estudio, la interpretación de los tiempos de transición promedio se vio comprometida y no se llevó a cabo el análisis inferencial planificado.
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Día 1, después de hasta 3 horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLT792-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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