Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multifokal visuell prestandastudie

10 mars 2020 uppdaterad av: Alcon Research

Multifocal Visual Performance Study - Seamless Transition med Precision Profile MF-linser

Syftet med denna studie var att jämföra den funktionella visuella prestandan hos Precision Profile Multifocal (MF) kontaktlinser med Progressive Addition Lens (PAL) glasögon i en ålderssynt befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vanliga kontaktlinsbärare randomiserades 1:1:1 till en av tre kommersiellt tillgängliga multifokala kontaktlinser. Bärare av progressiva linser bar sina vanliga glasögon. Försökspersonerna förväntades delta i 1 eller 2 kontorsbesök. Denna studie avslutades tidigt av Alcon på grund av långsam inskrivning och inkonsekvens i mätningen av det primära effektmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204-2020
        • Alcon Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 7ET
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala ögon, annat än korrigering för brytningsfel;
  • Vanemässig korrigering av antingen valfri multifokal kontaktlins med en maximal addering på +2,00 Dioptri (D), eller progressiva linsglasögon med en maximal addering på +2,00 D;
  • Bär vanekorrektur minst 5 dagar i veckan och minst 6 timmar per dag.

Exklusions kriterier:

  • Monokulära ämnen;
  • Motiven passar endast med en kontaktlins;
  • Känd graviditet eller amning;
  • Historik om eller planerad refraktiv operation eller oregelbunden hornhinna i något öga.

Andra protokollspecificerade inklusions- och/eller uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multifokala kontaktlinser
Multifokala mjuka kontaktlinser enligt patientens ordination och monterade med Alcons multifokala monteringsguide. Linser bars bilateralt (i båda ögonen) i upp till 3 timmar, endast 1 dag.
Enhet: Mjuka multifokala kontaktlinser
Kommersiellt tillgängliga kontaktlinser
Andra namn:
  • DAILIES TOTAL1® multifokala kontaktlinser (DT1 MF)
  • DAILIES® AquaComfort Plus® multifokala kontaktlinser (DACP MF)
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® multifokala kontaktlinser (AOHG MF)
Aktiv komparator: PAL glasögon
Glasögon med progressiv tilläggslins enligt patientens vanliga ordination, med testning upp till 3 timmar, endast 1 dag.
Övrig: Glasögon med progressiva tilläggsglasögon
Per försökspersons vanliga recept
Andra namn:
  • KOMPIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig övergångstid, beräknad från maximalt 3 avläsningar, registrerade i sekunder, under alternativ visning från avstånd (4 m) till mellanliggande (80 cm) och vice versa (full analysuppsättning)
Tidsram: Dag 1, efter upp till 3 timmars slitage
Försökspersonen ombads att läsa text på avstånd (4 meter) eller mellanliggande (80 centimeter), följt omedelbart av text vid den alternativa visningen (mellan- eller avstånd). Intervallet mellan när försökspersonen slutade läsa den första texten och började läsa den andra texten definieras som övergångstiden. På grund av inkonsekvent mätning av det primära effektmåttet i denna studie, äventyrades tolkningen av de genomsnittliga övergångstiderna och den planerade slutpunktsanalysen genomfördes inte.
Dag 1, efter upp till 3 timmars slitage

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLT792-P001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Mjuka multifokala kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera