Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifokal visuell ytelsesstudie

10. mars 2020 oppdatert av: Alcon Research

Multifokal visuell ytelsesstudie - sømløs overgang med presisjonsprofil MF-linser

Hensikten med denne utprøvingen var å sammenligne den funksjonelle visuelle ytelsen til Precision Profile Multifocal (MF) kontaktlinser med Progressive Addition Lens (PAL) briller i en presbyopisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanlige kontaktlinsebrukere ble randomisert 1:1:1 til en av tre kommersielt tilgjengelige multifokale kontaktlinser. Brukere av progressive tilleggsglass brukte sine vanlige briller. Forsøkspersonene ble forventet å delta på 1 eller 2 kontorbesøk. Denne studien ble avsluttet tidlig av Alcon på grunn av langsom registrering og inkonsistens i måling av det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204-2020
        • Alcon Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 7ET
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale øyne, annet enn korreksjon for brytningsfeil;
  • Vanlig korreksjon av enten en hvilken som helst multifokal kontaktlinse med en maksimal addisjon på +2,00 Dioptri (D), eller progressive addisjonslinsebriller med en maksimal addisjon på +2,00 D;
  • Bruker vanekorreksjon minst 5 dager per uke og minst 6 timer per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Monokulære emner;
  • Motiver passer med bare én kontaktlinse;
  • Kjent graviditet eller amming;
  • Anamnese med eller planlagt refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne i begge øynene.

Andre protokollspesifiserte inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multifokale kontaktlinser
Multifokale myke kontaktlinser i henhold til motivets resept og montert ved hjelp av Alcon multifokal tilpasningsguide. Linser ble brukt bilateralt (i begge øyne) i opptil 3 timer, kun 1 dag.
Enhet: Myke multifokale kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige kontaktlinser
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1® multifokale kontaktlinser (DT1 MF)
  • DAILIES® AquaComfort Plus® multifokale kontaktlinser (DACP MF)
  • AIR OPTIX® pluss HydraGlyde® multifokale kontaktlinser (AOHG MF)
Aktiv komparator: PAL-briller
Briller med progressiv tilleggsglass i henhold til forsøkspersonens vanlige resept, med testing i opptil 3 timer, kun 1 dag.
Annen: Briller med progressiv tilleggsglass
Per forsøkspersons vanlige resept
Andre navn:
  • PAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig overgangstid, beregnet fra maksimalt 3 avlesninger, registrert i sekunder, under alternativ visning fra avstand (4 m) til middels (80 cm) og omvendt (fullt analysesett)
Tidsramme: Dag 1, etter opptil 3 timers bruk
Forsøkspersonen ble bedt om å lese tekst på avstand (4 meter) eller middels (80 centimeter), etterfulgt umiddelbart av tekst ved alternativ visning (mellom- eller avstand). Intervallet mellom når forsøkspersonen sluttet å lese den første teksten og begynte å lese den andre teksten er definert som overgangstiden. På grunn av inkonsekvent måling av det primære endepunktet i denne studien, ble tolkningen av de gjennomsnittlige overgangstidene kompromittert og den planlagte slutningsanalysen ble ikke utført.
Dag 1, etter opptil 3 timers bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLT792-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på Myke multifokale kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere