毛様嚢胞切除後のアルジネートドレッシングとゲージドレッシング：生活の質の検討
毛様嚢胞の外科的切除を受けた患者における二次的意図創傷治癒、単純なガーゼドレッシングの使用と比較して、銀および高Gセルロースを含むアルギン酸ドレッシングを使用：生活の質の検査
調査の概要
詳細な説明
毛様嚢胞は、1880 年に Hodges によって最初に記述されました。 毛嚢胞の病気は、第二次世界大戦中 (1941 ～ 1945 年) に数人のアメリカ兵 (約 80,000 人) がこの病気にかかったという事実から、「ジープ病」としても知られています。起伏のある毛嚢胞の問題を軽減するために、米国の軍病院で、ジープ、トラック、タンカーなどの軍用車両に座って時間を過ごしていた.
毛様嚢胞は、仙尾骨領域の皮下組織の最も一般的な疾患の1つと考えられています。 この状況は、毛髪が皮膚に侵入した結果であり、この解剖学的領域では珍しくありません。 50,000 人の大学生を対象とした研究では、男性の毛嚢胞の発生率は 1.1% で、女性の 10 倍でしたが、かなりの割合で無症候性でした。 英国での研究からの証拠も、この疾患が女性よりも男性に多いことを示しています (1 から 3) 。 この疾患は、毛髪の特徴とそれぞれの発毛パターンの違いにより、アジア人やアフリカ人よりも白人に多く見られます。 危険因子には、座りっぱなしの生活 (44%)、家族歴の有無 (38%)、肥満 (50%)、局所刺激 (34%) が含まれます。 この疾患は通常 16 歳から 20 歳の間に発症し、有病率は 25 歳を過ぎると劇的に減少します。 この疾患は、思春期以前および 40 歳以降に発症することはめったにありません。
治療は通常、病気の状態によって異なります。 急性膿瘍は通常、切開とドレナージによって制御されます。 慢性毛嚢胞嚢胞は、再発率を最小限に抑えるために、共存する瘻孔とともに嚢胞を完全に切除する外科的処置で最もよく治療されます。 外科的切除後、フラップの有無にかかわらず、二次意図創傷治癒または一次外傷閉鎖の 2 つの選択肢があります。 外科手術は、外来またはデイクリニックでの局所麻酔の投与、または患者の状態に応じて全身麻酔の使用で行うことができます。
多くの場合、特に感染、壊死組織、炎症組織などの要因が導入された場合に、術後の二次意図的創傷治癒が適用されます。 外科的外傷のケアに使用できる多くの包帯があります。 使用する理想的な包帯には、浸出液を漏れなく吸収する、バクテリアが傷口に入るのを防ぐ乾燥した環境を提供する、装具を簡単に外せるなどの特別な特性が必要です。 適切な包帯の選択は、特定のプロトコルに基づいているのではなく、主に外科医の好みに基づいています。
現在の研究は、毛様嚢胞の外科的切除と二次的意図の創傷治癒を受ける患者の 2 つのグループを比較することを目的としています。 最初のグループでは、銀と高 G セルロースを含むアルギン酸コードのような包帯が創傷腔の充填に使用され、ハイドロキャピラリー包帯が創傷の密閉と防水に使用されます。 もう一方のグループでは、創腔を覆うための単純なガーゼ ドレッシングが使用されます。 2 つのグループの比較には、そのような包帯がより迅速な創傷治癒を促進できるかどうかを示すすべてのエンドポイントが含まれ、したがって、患者は日常生活へのより迅速な復帰を可能にします。 さらに、SF-36 と慢性創傷質問票を使用して、毛嚢嚢胞の外科的切除後の生活の質について、これまで研究されていなかったパラメーターも調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Larissa、ギリシャ、41110
- University Hospital of Larissa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 毛様嚢胞
- 年齢：18～80歳
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア: I、II、III、IV
- 病期Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
除外基準:
- 毛様体膿瘍
- -患者の年齢が80歳以上または18歳未満
- 毛様体膿瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルジネートドレッシング
毛嚢胞は、メスを使用して切除され、止血はジアテルミーで行われます。 吸収特性の向上、抗菌作用、および高い密着性を兼ね備えた、銀と高 G セルロースを含むアルギン酸包帯が使用されます。 包帯のサイズは 3cm X 45cm で、1cm のひもを使用して創腔を埋めます。 傷のサイズに基づいたドレッシングの寸法を備えた、皮膚の潜在的な呼吸のための天然素材の周囲接着層を備えたドレッシングも配置されます。 包帯が取り除かれるたびに、特定の方法で創傷ケアが行われます。 通常の生理食塩水とベタジン溶液で創傷を洗浄し、最後に外傷を圧力をかけずに乾燥させます。 |
毛嚢胞は、メスを使用して切除され、止血はジアテルミーで行われます。 銀と高 G セルロースを含むアルギン酸塩包帯を創傷に適用します。 包帯のサイズは 3cm X 45cm で、1cm のひもを使用して創腔を埋めます。 天然素材の周囲粘着層を備えたドレッシングも配置されます。 創傷ケア中、創傷は通常の生理食塩水とベタジン溶液で洗浄され、最後に圧力をかけずに外傷を乾燥させます。 |
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アクティブコンパレータ：シンプルなガーゼドレッシング
毛嚢胞は、メスを使用して切除され、止血はジアテルミーで行われます。 傷のケアは、簡単なガーゼのドレッシングを適用して実行されます。 包帯が取り除かれるたびに、特定の方法で創傷ケアが行われます。 通常の生理食塩水とベタジン溶液で創傷を洗浄し、最後に外傷を圧力をかけずに乾燥させます。 |
毛嚢胞は、メスを使用して切除され、止血はジアテルミーで行われます。 単純なガーゼ包帯が傷に適用されます。 創傷ケア中、創傷は通常の生理食塩水とベタジン溶液で洗浄され、最後に圧力をかけずに外傷を乾燥させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒時間
時間枠：最大期間 術後50日
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術後の創傷治癒に必要な時間。
計測単位：日
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最大期間 術後50日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の日常生活への復帰
時間枠：最大期間 術後50日
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日常生活に戻るまでの時間。
計測単位：日
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最大期間 術後50日
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術後の痛みレベル
時間枠：術後7、14、21、28、35、42、49日
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Visual Analogue Scale (0-10) を使用して定量化された、手術後の痛みのレベル。
良い結果: 0、悪い結果: 10。
サブスケールまたは合計スコアはありません。
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術後7、14、21、28、35、42、49日
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術後鎮痛薬の消費
時間枠：術後7、14、21、28、35、42、49日
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手術後の 1 日あたりの鎮痛薬の服用数。
測定単位：1日あたりの丸薬
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術後7、14、21、28、35、42、49日
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全体的な満足度
時間枠：術後50日
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Visual Analogue Scale (0-10) を使用して定量化された、手術後の満足度。
より良い結果: 10、より悪い結果: 0. サブスケールまたは合計スコアはありません。
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術後50日
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材料費
時間枠：最大期間 術後50日
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適用されたドレッシングの総費用
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最大期間 術後50日
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創傷ケアの訪問
時間枠：術後7、14、21、28、35、42、49日
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各患者の 1 週間あたりの術後創傷ケアに必要な通院回数。
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術後7、14、21、28、35、42、49日
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外傷分泌物
時間枠：術後7、14、21、28、35、42、49日
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余分なドレッシングケアにつながるトラウマの分泌物。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後7、14、21、28、35、42、49日
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創傷汚染
時間枠：最大期間 術後50日
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傷の外傷の汚染。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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最大期間 術後50日
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創傷紅斑
時間枠：最大期間 術後50日
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傷の紅斑。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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最大期間 術後50日
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創傷血腫
時間枠：最大期間 術後50日
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傷の血腫。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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最大期間 術後50日
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病気の再発
時間枠：最長期間 術後1年
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病気の再発率。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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最長期間 術後1年
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患者の生活の質の違い
時間枠：術後7、14、21日
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慢性創傷を伴う生活の質（Qol）アンケートに基づく患者の生活の質の違い。 全17アイテム。 Visual Ordinal Scale (0 =「まったくない」から 4 =「非常に」)を使用して定量化された各項目。 すべてのアイテムを平均して計算されたグローバル スコア。 それぞれの項目を平均して計算された合計 3 つのサブスケール: 本文: アイテム #1 から #5。 Psyche: アイテム #6 から #10。 日常生活：項目 11 から 16 まで。 |
術後7、14、21日
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中期的な生活の質
時間枠：術後28日
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Short Form 36 (SF-36) アンケートに基づく患者の生活の質。 全36アイテム。 それぞれのアイテムには、次の序数スケールが使用されます。 1 (良い)-5 (悪い): #1、#2、#20、#22、#34、#36。 1 (悪い)-3 (良い): #3, から #12. 1 (悪い)-2 (良い): #13 から #19。 1 (良い)-6 (悪い): #21、#23、#26、#27、#30。 1 (悪い)-6 (良い): #24、#25、#28、#29、#31。 1 (悪い)-5 (良い): #32、#33、#35。 それぞれの項目を平均して合計 8 つのサブスケールが計算されます。 身体機能: #3 から #12。 身体的健康による役割の制限: #13 から #16。 感情的な問題による役割の制限: #17 から #19。 エネルギー/疲労: #23、#27、#29、#31。 感情的な幸福: #24 から #26、#28、#30。 社会的機能: #20、#32。 痛み: #21、#22。 一般的な健康: #1、#33 から #36。 |
術後28日
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治療満足度
時間枠：術後35日
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Visual Ordinal Scale (1-5) を使用して定量化された治療に関する患者の満足度。
良い結果: 5、悪い結果: 1.
サブスケールまたは合計スコアはありません。
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術後35日
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治療受付
時間枠：術後35日
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Visual Ordinal Scale (1-5) を使用して定量化された治療の再適用に関する患者の受け入れ。
良い結果: 5、悪い結果: 1.
サブスケールまたは合計スコアはありません。
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術後35日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ioannis Mamaloudis、Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- スタディディレクター：Konstantinos Tepetes、Department of Surgery, University Hospital of Larissa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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アルジネートドレッシングの臨床試験
-
King Abdullah Medical City募集