Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alginatforbindinger versus gauge-bandager efter pilonidal cysteresektion: Undersøgelse af livskvaliteten

20. maj 2021 opdateret af: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Sekundær intentionssårheling, hos patienter udsat for kirurgisk resektion af pilonidalcyste, ved brug af alginatforbindinger med sølv og høj-G cellulose, sammenlignet med brugen af ​​simple gazebandager: Undersøgelse af livskvaliteten

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anvendelsen af ​​alginatbandager med sølv og høj-G cellulose og brugen af ​​simple gauge bandager hos patienter underkastet kirurgisk resektion af pilonidal cyste. Nærværende forsøg vil fokusere på den postoperative livskvalitet under den sekundære intentionssårheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal cyste blev først beskrevet af Hodges i 1880. Sygdommen pilonidal cyste er også kendt som "jeep disease", på grund af det faktum, at flere amerikanske soldater (ca. 80.000) under Anden Verdenskrig (1941-1945) led af denne sygdom, fordi de enten kørte længe timer på ujævne, ødelagte af krig, veje, eller de brugte tid på at sidde ved militærkøretøjer som jeep, lastbiler og tankvogne, hvilket resulterede i at de blev underkastet kirurgisk operation, for at afhjælpe det ophidsende pilonidale cysteproblem, på amerikanske militærhospitaler.

Pilonidal cyste, betragtes som en af ​​de mest almindelige sygdomme i det subkutane væv i sacrococcygeal regionen. Denne situation er resultatet af hår, der trænger ind i huden, en situation ikke ualmindeligt i dette anatomiske område. I en undersøgelse, der omfattede 50.000 universitetsstuderende, var forekomsten af ​​pilonidale cyster hos mænd 1,1 %, hvilket var 10 gange højere sammenlignet med kvinder, selvom en betydelig andel af dem var asymptomatiske. Beviser fra undersøgelser i England tyder også på, at sygdommen er hyppigere hos mænd end hos kvinder (1 til 3). Sygdommen er mere almindelig hos kaukasiere end hos asiater eller afrikanere på grund af forskellene i deres håregenskaber og det respektive hårudviklingsmønster. Risikofaktorer omfatter følgende: stillesiddende liv (44%), positiv familiehistorie (38%), fedme (50%) og regional irritation (34%). Sygdommen viser sig sædvanligvis i alderen 16 - 20 år, og prævalensen falder drastisk efter det 25. års alderen. Denne sygdom udvikler sig sjældent før teenageårene og efter det 40. år.

Behandling afhænger normalt af sygdommens tilstand. En akut byld kontrolleres normalt med snit og dræning. En kronisk pilonidal cyste behandles bedst med et kirurgisk indgreb, der involverer fuldstændig resektion af cysten sammen med de sameksisterende fistler, for at sikre den minimale gentagelsesrate. Der er to valgmuligheder efter kirurgisk resektion, sekundær intentionssårheling eller primær traumelukning, med eller uden klap. Det kirurgiske indgreb kan udføres med administration af lokalbedøvelse i ambulatoriet eller i en dagklinik eller med brug af generel anæstesi afhængig af patientens tilstand.

Postoperativt sekundær sårheling anvendes i mange tilfælde, især når faktorer som infektion, nekrotisk væv eller inflammatorisk væv introduceres. Der er mange forbindinger, der kan bruges til pleje af et kirurgisk traume. Den ideelle bandage, der anvendes, bør have nogle specielle egenskaber såsom absorption af ekssudater uden lækage, tilvejebringelse af et tørt miljø, der forhindrer bakterier i at trænge ind i såret og lette påføringen samt fjernelse. Valg af den rigtige forbinding er ikke baseret på en bestemt protokol, men mest på kirurgens præference.

Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne to grupper af patienter, der vil blive udsat for kirurgisk resektion af pilonidal cyste og sekundær intentionssårheling. I den første gruppe vil bandager som alginatsnor med sølv og høj G cellulose blive brugt til udfyldning af sårhulen og en hydrokapillær bandage til forsegling og vandtætning af såret. I den anden gruppe vil der blive brugt simple gazebandager til dækning af sårhulen. Sammenligning af de to grupper vil involvere alle de endepunkter, der indikerer, om sådanne forbindinger kan lette hurtigere sårheling, hvilket gør det muligt for patienterne hurtigere at vende tilbage til deres daglige aktiviteter. Endvidere vil en parameter, som ikke tidligere er blevet undersøgt, livskvaliteten efter kirurgisk excision af pilonidalcysten, ved brug af SF - 36 og livskvalitet med kroniske sår spørgeskema, også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Pilonidal cyste
  • Alder: 18 til 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I, II, III, IV
  • Sygdomsstadie I, II, III og IV

Ekskluderingskriterier:

  • Pilonidal byld
  • Patientalder ≥ 80 år eller < 18 år
  • Pilonidal byld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alginatdressinger

Den pilonidale cyste vil blive resekeret, med brug af en skalpel og derefter vil hæmostase blive udført med diatermi.

Der vil blive brugt alginatdressinger med sølv og høj-G cellulose, som kombinerer øgede absorptionsegenskaber, antimikrobiel virkning og høj sammenhæng. Størrelsen på forbindingerne vil være 3 cm X 45 cm, og 1 cm snor vil blive brugt til at fylde sårhulen. Forbindinger med perimetrisk klæbelag af naturlige materialer til latent vejrtrækning af huden med bandagedimensioner baseret på sårstørrelsen, vil også blive placeret.

Sårplejen vil blive udført på en bestemt måde, hver gang forbindingerne fjernes. Såret vil blive skyllet med normal saltvand og betadinopløsning og til sidst uden tryk vil traumet blive tørret.

Den pilonidale cyste vil blive resekeret, med brug af en skalpel og derefter vil hæmostase blive udført med diatermi. Alginatbandager med sølv og høj-G cellulose vil blive påført på såret. Størrelsen på forbindingerne vil være 3 cm X 45 cm, og 1 cm snor vil blive brugt til at fylde sårhulen. Forbindinger med perimetrisk klæbelag fra naturlige materialer vil også blive placeret.

Under sårpleje vil såret blive skyllet med normal saltvand og betadinopløsning og til sidst uden tryk vil traumet blive tørret.

Aktiv komparator: Simple gazebandager

Den pilonidale cyste vil blive resekeret, med brug af en skalpel og derefter vil hæmostase blive udført med diatermi.

Sårpleje vil blive udført med påføring af simple gazebandager. Sårplejen vil blive udført på en bestemt måde, hver gang forbindingerne fjernes. Såret vil blive skyllet med normal saltvand og betadinopløsning og til sidst uden tryk vil traumet blive tørret.

Den pilonidale cyste vil blive resekeret, med brug af en skalpel og derefter vil hæmostase blive udført med diatermi. Simple gazebandager påføres såret.

Under sårpleje vil såret blive skyllet med normal saltvand og betadinopløsning og til sidst uden tryk vil traumet blive tørret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
Postoperativ krævede tid til sårheling. Måleenhed: dage
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilbagevenden til hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
Tid, der kræves for at vende tilbage til hverdagens aktiviteter. Måleenhed: dage
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
Smerteniveau efter operation, kvantificeret ved brug af Visual Analogue Scale (0-10). Bedre resultat: 0, dårligere resultat: 10. Der vil ikke være nogen underskalaer eller totalscore.
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
Antal smertestillende piller indtaget pr. dag efter operationen. Målenhed: piller pr. dag
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
Samlet tilfredshedsniveau
Tidsramme: 50 dage postoperativt
Tilfredshedsniveau efter operation, kvantificeret ved brug af Visual Analogue Scale (0-10). Bedre resultat: 10, dårligere resultat: 0. Der vil ikke være nogen underskalaer eller totalscore.
50 dage postoperativt
Materialets omkostninger
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
Samlede omkostninger for de påførte forbindinger
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
Sårplejebesøg
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
Antal påkrævede besøg til postoperativ sårpleje for hver patient pr. uge.
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
Traumesekretioner
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
Traumesekret, der fører til ekstra forbindingspleje. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
Sårforurening
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
Kontaminering af sårtraumet. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
Sår erytem
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
Erytem af såret. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
Sårhæmatom
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
Hæmatom af såret. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: Maksimal tidsramme 1 år postoperativt
Frekvens for tilbagefald af sygdom. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Maksimal tidsramme 1 år postoperativt
Forskel i patientens livskvalitet
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage potoperativt

Forskel i patientens livskvalitet baseret på livskvalitet med kroniske sårsår (Qol) spørgeskema. 17 varer i alt. Hvert element kvantificeres ved brug af en visuel ordinalskala (0='slet ikke' til 4='meget meget'). Global score beregnet ved at tage et gennemsnit af alle elementer. I alt 3 underskalaer beregnet ved at tage et gennemsnit af de respektive elementer:

Brødtekst: Elementer #1 til #5. Psyche: Elementer #6 til #10. Hverdagsliv: Vare #11 til #16.

7, 14 og 21 dage potoperativt
Livskvalitet på mellemlang sigt
Tidsramme: 28 dage postoperativt

Patientens livskvalitet baseret på spørgeskemaet Short Form 36 (SF-36). 36 varer i alt. Følgende ordensskalaer vil blive brugt til de respektive punkter:

1 (Bedre)-5 (Værre): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1 (Værre)-3 (Bedre): #3, til #12.

1 (Værre)-2 (Bedre): #13, til #19.

1 (Bedre)-6 (Værre): #21, #23, #26, #27, #30.

1 (Værre)-6 (Bedre): #24, #25, #28, #29, #31.

1 (Værre)-5 (Bedre): #32, #33, #35. I alt 8 underskalaer beregnet ved at tage et gennemsnit af de respektive poster. Fysisk funktion: #3 til #12. Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed: #13 til #16. Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer: #17 til #19. Energi/træthed: #23, #27, #29, #31. Følelsesmæssigt velvære: #24 til #26, #28, #30. Social funktion: #20, #32. Smerte: #21, #22. Generel sundhed: #1, #33 til #36.

28 dage postoperativt
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 35 dage postoperativt
Patienttilfredshed vedrørende behandlingen kvantificeret ved brug af en visuel ordinalskala (1-5). Bedre resultat: 5, dårligere resultat: 1. Der vil ikke være nogen underskalaer eller totalscore.
35 dage postoperativt
Accept af behandling
Tidsramme: 35 dage postoperativt
Patientaccept vedrørende genanvendelse af behandlingen kvantificeret ved brug af en visuel ordinalskala (1-5). Bedre resultat: 5, dårligere resultat: 1. Der vil ikke være nogen underskalaer eller totalscore.
35 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Studieleder: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal cyste/fistel

Kliniske forsøg med Alginatdressinger

Abonner