- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03757572
Alginatforbindinger versus gauge-bandager efter pilonidal cysteresektion: Undersøgelse af livskvaliteten
Sekundær intentionssårheling, hos patienter udsat for kirurgisk resektion af pilonidalcyste, ved brug af alginatforbindinger med sølv og høj-G cellulose, sammenlignet med brugen af simple gazebandager: Undersøgelse af livskvaliteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal cyste blev først beskrevet af Hodges i 1880. Sygdommen pilonidal cyste er også kendt som "jeep disease", på grund af det faktum, at flere amerikanske soldater (ca. 80.000) under Anden Verdenskrig (1941-1945) led af denne sygdom, fordi de enten kørte længe timer på ujævne, ødelagte af krig, veje, eller de brugte tid på at sidde ved militærkøretøjer som jeep, lastbiler og tankvogne, hvilket resulterede i at de blev underkastet kirurgisk operation, for at afhjælpe det ophidsende pilonidale cysteproblem, på amerikanske militærhospitaler.
Pilonidal cyste, betragtes som en af de mest almindelige sygdomme i det subkutane væv i sacrococcygeal regionen. Denne situation er resultatet af hår, der trænger ind i huden, en situation ikke ualmindeligt i dette anatomiske område. I en undersøgelse, der omfattede 50.000 universitetsstuderende, var forekomsten af pilonidale cyster hos mænd 1,1 %, hvilket var 10 gange højere sammenlignet med kvinder, selvom en betydelig andel af dem var asymptomatiske. Beviser fra undersøgelser i England tyder også på, at sygdommen er hyppigere hos mænd end hos kvinder (1 til 3). Sygdommen er mere almindelig hos kaukasiere end hos asiater eller afrikanere på grund af forskellene i deres håregenskaber og det respektive hårudviklingsmønster. Risikofaktorer omfatter følgende: stillesiddende liv (44%), positiv familiehistorie (38%), fedme (50%) og regional irritation (34%). Sygdommen viser sig sædvanligvis i alderen 16 - 20 år, og prævalensen falder drastisk efter det 25. års alderen. Denne sygdom udvikler sig sjældent før teenageårene og efter det 40. år.
Behandling afhænger normalt af sygdommens tilstand. En akut byld kontrolleres normalt med snit og dræning. En kronisk pilonidal cyste behandles bedst med et kirurgisk indgreb, der involverer fuldstændig resektion af cysten sammen med de sameksisterende fistler, for at sikre den minimale gentagelsesrate. Der er to valgmuligheder efter kirurgisk resektion, sekundær intentionssårheling eller primær traumelukning, med eller uden klap. Det kirurgiske indgreb kan udføres med administration af lokalbedøvelse i ambulatoriet eller i en dagklinik eller med brug af generel anæstesi afhængig af patientens tilstand.
Postoperativt sekundær sårheling anvendes i mange tilfælde, især når faktorer som infektion, nekrotisk væv eller inflammatorisk væv introduceres. Der er mange forbindinger, der kan bruges til pleje af et kirurgisk traume. Den ideelle bandage, der anvendes, bør have nogle specielle egenskaber såsom absorption af ekssudater uden lækage, tilvejebringelse af et tørt miljø, der forhindrer bakterier i at trænge ind i såret og lette påføringen samt fjernelse. Valg af den rigtige forbinding er ikke baseret på en bestemt protokol, men mest på kirurgens præference.
Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne to grupper af patienter, der vil blive udsat for kirurgisk resektion af pilonidal cyste og sekundær intentionssårheling. I den første gruppe vil bandager som alginatsnor med sølv og høj G cellulose blive brugt til udfyldning af sårhulen og en hydrokapillær bandage til forsegling og vandtætning af såret. I den anden gruppe vil der blive brugt simple gazebandager til dækning af sårhulen. Sammenligning af de to grupper vil involvere alle de endepunkter, der indikerer, om sådanne forbindinger kan lette hurtigere sårheling, hvilket gør det muligt for patienterne hurtigere at vende tilbage til deres daglige aktiviteter. Endvidere vil en parameter, som ikke tidligere er blevet undersøgt, livskvaliteten efter kirurgisk excision af pilonidalcysten, ved brug af SF - 36 og livskvalitet med kroniske sår spørgeskema, også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Pilonidal cyste
- Alder: 18 til 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I, II, III, IV
- Sygdomsstadie I, II, III og IV
Ekskluderingskriterier:
- Pilonidal byld
- Patientalder ≥ 80 år eller < 18 år
- Pilonidal byld
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alginatdressinger
Den pilonidale cyste vil blive resekeret, med brug af en skalpel og derefter vil hæmostase blive udført med diatermi. Der vil blive brugt alginatdressinger med sølv og høj-G cellulose, som kombinerer øgede absorptionsegenskaber, antimikrobiel virkning og høj sammenhæng. Størrelsen på forbindingerne vil være 3 cm X 45 cm, og 1 cm snor vil blive brugt til at fylde sårhulen. Forbindinger med perimetrisk klæbelag af naturlige materialer til latent vejrtrækning af huden med bandagedimensioner baseret på sårstørrelsen, vil også blive placeret. Sårplejen vil blive udført på en bestemt måde, hver gang forbindingerne fjernes. Såret vil blive skyllet med normal saltvand og betadinopløsning og til sidst uden tryk vil traumet blive tørret. |
Den pilonidale cyste vil blive resekeret, med brug af en skalpel og derefter vil hæmostase blive udført med diatermi. Alginatbandager med sølv og høj-G cellulose vil blive påført på såret. Størrelsen på forbindingerne vil være 3 cm X 45 cm, og 1 cm snor vil blive brugt til at fylde sårhulen. Forbindinger med perimetrisk klæbelag fra naturlige materialer vil også blive placeret. Under sårpleje vil såret blive skyllet med normal saltvand og betadinopløsning og til sidst uden tryk vil traumet blive tørret. |
|
Aktiv komparator: Simple gazebandager
Den pilonidale cyste vil blive resekeret, med brug af en skalpel og derefter vil hæmostase blive udført med diatermi. Sårpleje vil blive udført med påføring af simple gazebandager. Sårplejen vil blive udført på en bestemt måde, hver gang forbindingerne fjernes. Såret vil blive skyllet med normal saltvand og betadinopløsning og til sidst uden tryk vil traumet blive tørret. |
Den pilonidale cyste vil blive resekeret, med brug af en skalpel og derefter vil hæmostase blive udført med diatermi. Simple gazebandager påføres såret. Under sårpleje vil såret blive skyllet med normal saltvand og betadinopløsning og til sidst uden tryk vil traumet blive tørret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
Postoperativ krævede tid til sårheling.
Måleenhed: dage
|
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilbagevenden til hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
Tid, der kræves for at vende tilbage til hverdagens aktiviteter.
Måleenhed: dage
|
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
|
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
|
Smerteniveau efter operation, kvantificeret ved brug af Visual Analogue Scale (0-10).
Bedre resultat: 0, dårligere resultat: 10.
Der vil ikke være nogen underskalaer eller totalscore.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
|
|
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
|
Antal smertestillende piller indtaget pr. dag efter operationen.
Målenhed: piller pr. dag
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
|
|
Samlet tilfredshedsniveau
Tidsramme: 50 dage postoperativt
|
Tilfredshedsniveau efter operation, kvantificeret ved brug af Visual Analogue Scale (0-10).
Bedre resultat: 10, dårligere resultat: 0. Der vil ikke være nogen underskalaer eller totalscore.
|
50 dage postoperativt
|
|
Materialets omkostninger
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
Samlede omkostninger for de påførte forbindinger
|
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
|
Sårplejebesøg
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
|
Antal påkrævede besøg til postoperativ sårpleje for hver patient pr. uge.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
|
|
Traumesekretioner
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
|
Traumesekret, der fører til ekstra forbindingspleje.
Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dage postoperativt
|
|
Sårforurening
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
Kontaminering af sårtraumet.
Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
|
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
|
Sår erytem
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
Erytem af såret.
Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
|
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
|
Sårhæmatom
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
Hæmatom af såret.
Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
|
Maksimal tidsramme 50 dage postoperativt
|
|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: Maksimal tidsramme 1 år postoperativt
|
Frekvens for tilbagefald af sygdom.
Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
|
Maksimal tidsramme 1 år postoperativt
|
|
Forskel i patientens livskvalitet
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage potoperativt
|
Forskel i patientens livskvalitet baseret på livskvalitet med kroniske sårsår (Qol) spørgeskema. 17 varer i alt. Hvert element kvantificeres ved brug af en visuel ordinalskala (0='slet ikke' til 4='meget meget'). Global score beregnet ved at tage et gennemsnit af alle elementer. I alt 3 underskalaer beregnet ved at tage et gennemsnit af de respektive elementer: Brødtekst: Elementer #1 til #5. Psyche: Elementer #6 til #10. Hverdagsliv: Vare #11 til #16. |
7, 14 og 21 dage potoperativt
|
|
Livskvalitet på mellemlang sigt
Tidsramme: 28 dage postoperativt
|
Patientens livskvalitet baseret på spørgeskemaet Short Form 36 (SF-36). 36 varer i alt. Følgende ordensskalaer vil blive brugt til de respektive punkter: 1 (Bedre)-5 (Værre): #1, #2, #20, #22, #34, #36. 1 (Værre)-3 (Bedre): #3, til #12. 1 (Værre)-2 (Bedre): #13, til #19. 1 (Bedre)-6 (Værre): #21, #23, #26, #27, #30. 1 (Værre)-6 (Bedre): #24, #25, #28, #29, #31. 1 (Værre)-5 (Bedre): #32, #33, #35. I alt 8 underskalaer beregnet ved at tage et gennemsnit af de respektive poster. Fysisk funktion: #3 til #12. Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed: #13 til #16. Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer: #17 til #19. Energi/træthed: #23, #27, #29, #31. Følelsesmæssigt velvære: #24 til #26, #28, #30. Social funktion: #20, #32. Smerte: #21, #22. Generel sundhed: #1, #33 til #36. |
28 dage postoperativt
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 35 dage postoperativt
|
Patienttilfredshed vedrørende behandlingen kvantificeret ved brug af en visuel ordinalskala (1-5).
Bedre resultat: 5, dårligere resultat: 1.
Der vil ikke være nogen underskalaer eller totalscore.
|
35 dage postoperativt
|
|
Accept af behandling
Tidsramme: 35 dage postoperativt
|
Patientaccept vedrørende genanvendelse af behandlingen kvantificeret ved brug af en visuel ordinalskala (1-5).
Bedre resultat: 5, dårligere resultat: 1.
Der vil ikke være nogen underskalaer eller totalscore.
|
35 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Studieleder: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- DWIGHT RW, MALOY JK. Pilonidal sinus; experience with 449 cases. N Engl J Med. 1953 Dec 3;249(23):926-30. doi: 10.1056/NEJM195312032492303. No abstract available.
- BUIE LA, CURTISS RK. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 1952 Aug:1247-59. No abstract available.
- Berry DP. Pilonidal sinus disease. J Wound Care. 1992 Sep 2;1(3):29-32. doi: 10.12968/jowc.1992.1.3.29.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kronborg O, Christensen K, Zimmermann-Nielsen C. Chronic pilonidal disease: a randomized trial with a complete 3-year follow-up. Br J Surg. 1985 Apr;72(4):303-4. doi: 10.1002/bjs.1800720418.
- Sondenaa K, Diab R, Nesvik I, Gullaksen FP, Kristiansen RM, Saebo A, Komer H. Influence of failure of primary wound healing on subsequent recurrence of pilonidal sinus. combined prospective study and randomised controlled trial. Eur J Surg. 2002;168(11):614-8. doi: 10.1080/11024150201680007.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Gruessner U, Clemens M, Pahlplatz PV, Sperling P, Witte J, Rosen HR; Septocoll Study Group. Improvement of perineal wound healing by local administration of gentamicin-impregnated collagen fleeces after abdominoperineal excision of rectal cancer. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):502-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00762-0.
- Lewis R, Whiting P, ter Riet G, O'Meara S, Glanville J. A rapid and systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of debriding agents in treating surgical wounds healing by secondary intention. Health Technol Assess. 2001;5(14):1-131. doi: 10.3310/hta5140.
- Armstrong JH, Barcia PJ. Pilonidal sinus disease. The conservative approach. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):914-7; discussion 917-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330028006.
- Clothier PR, Haywood IR. The natural history of the post anal (pilonidal) sinus. Ann R Coll Surg Engl. 1984 May;66(3):201-3.
- Blanco G, Giordano M, Torelli I. [Surgical treatment of pilonidal sinus with open surgical technique]. Minerva Chir. 2003 Apr;58(2):181-7. Italian.
- Al-Salamah SM, Hussain MI, Mirza SM. Excision with or without primary closure for pilonidal sinus disease. J Pak Med Assoc. 2007 Aug;57(8):388-91.
- Irkorucu O, Erdem H, Reyhan E. The best therapy for pilonidal disease: which management for which type? World J Surg. 2012 Mar;36(3):691-2. doi: 10.1007/s00268-011-1285-2. No abstract available.
- Anagnostopoulos F, Niakas D, Pappa E. Construct validation of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1959-65. doi: 10.1007/s11136-005-3866-8.
- Deutsch CJ, Edwards DM, Myers S. Wound dressings. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Jul 2;78(7):C103-C109. doi: 10.12968/hmed.2017.78.7.C103. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pilonidal QoL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal cyste/fistel
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablation | Pilonidal sinus sygdomKroatien
-
Hospital Universitario La PazIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidale cyster | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal sinusbehandling | Pilonidal sinuslidelse
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringPilonidal cyste/fistelFrankrig
-
Stanford UniversityRekrutteringPilonidal sygdomForenede Stater
-
Zagazig UniversityAfsluttetPilonidal cyste og sinus uden byldEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
HJ23AfsluttetPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sygdom af fødselsspalteSpanien
Kliniske forsøg med Alginatdressinger
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAAfsluttet
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaIkke rekrutterer endnu
-
Tzu Chi UniversityAfsluttet
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
University of CopenhagenSBiotekAfsluttet
-
Hollister Wound Care LLCAfsluttetGendan calciumalginatdressing, sølv vs Aquacel Ag i behandling af kritisk koloniserede venøse bensårInfektion | Venøst sårForenede Stater
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.AfsluttetCentral Line Blodbane infektionerForenede Stater
-
Policlinico HospitalAfsluttetGastro esophageal refluksItalien
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater