- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03757572
Alginat-Verbände versus Gauge-Verbände nach Pilonidalzysten-Resektion: Untersuchung der Lebensqualität
Sekundäre Wundheilung bei Patienten mit chirurgischer Resektion einer Pilonidalzyste unter Verwendung von Alginatverbänden mit Silber und High-G-Cellulose im Vergleich zur Verwendung einfacher Mullverbände: Untersuchung der Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pilonidalzyste wurde erstmals 1880 von Hodges beschrieben. Die Krankheit der Steißbeinzyste ist auch als "Jeep-Krankheit" bekannt, da während des Zweiten Weltkriegs (1941-1945) mehrere amerikanische Soldaten (etwa 80.000) an dieser Krankheit litten, weil sie entweder lange Auto fuhren Stunden auf unebenen, durch Krieg zerstörten Straßen, oder sie verbrachten Zeit damit, an Militärfahrzeugen wie Jeeps, Lastwagen und Tankern zu sitzen, was dazu führte, dass sie in US-Militärkrankenhäusern operiert wurden, um das erregende Pilonidalzystenproblem zu lindern.
Die Pilonidalzyste gilt als eine der häufigsten Erkrankungen des subkutanen Gewebes der Sacrococcygealregion. Diese Situation ist das Ergebnis des Eindringens von Haaren in die Haut, eine Situation, die in diesem anatomischen Bereich nicht ungewöhnlich ist. In einer Studie mit 50.000 College-Studenten betrug das Auftreten von Pilonidalzysten bei Männern 1,1%, was 10-mal höher war als bei Frauen, obwohl eine beträchtliche Rate von ihnen asymptomatisch war. Auch aus Studien in England geht hervor, dass die Krankheit häufiger bei Männern als bei Frauen auftritt (1 bis 3) . Die Krankheit ist bei Kaukasiern aufgrund der unterschiedlichen Haareigenschaften und des jeweiligen Haarentwicklungsmusters häufiger als bei Asiaten oder Afrikanern. Zu den Risikofaktoren gehören: Bewegungsmangel (44 %), positive Familienanamnese (38 %), Fettleibigkeit (50 %) und regionale Irritationen (34 %). Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 16 bis 20 Jahren auf und die Prävalenz nimmt nach dem 25. Lebensjahr drastisch ab. Diese Krankheit entwickelt sich selten vor der Adoleszenz und nach dem 40. Lebensjahr.
Die Behandlung richtet sich in der Regel nach dem Zustand der Erkrankung. Ein akuter Abszess wird normalerweise durch Inzision und Drainage kontrolliert. Eine chronische Pilonidalzyste wird am besten mit einem chirurgischen Eingriff behandelt, der eine vollständige Resektion der Zyste zusammen mit den gleichzeitig bestehenden Fisteln beinhaltet, um eine minimale Rezidivrate sicherzustellen. Nach der chirurgischen Resektion gibt es zwei Möglichkeiten, die sekundäre beabsichtigte Wundheilung oder den primären Traumaverschluss, mit oder ohne Lappen. Der chirurgische Eingriff kann je nach Zustand des Patienten in örtlicher Betäubung in der Ambulanz oder Tagesklinik oder in Vollnarkose durchgeführt werden.
Postoperativ wird in vielen Fällen eine sekundäre Wundheilung angewendet, insbesondere wenn Faktoren wie Infektionen, nekrotisches Gewebe oder entzündliches Gewebe eingebracht werden. Es gibt viele Verbände, die zur Versorgung eines chirurgischen Traumas verwendet werden können. Der ideale verwendete Verband sollte einige besondere Eigenschaften aufweisen, wie Absorption von Exsudaten ohne Auslaufen, Bereitstellung einer trockenen Umgebung, die das Eindringen von Bakterien in die Wunde verhindert, und Erleichtern einer einfachen Anbringung sowie Entfernung. Die Wahl des richtigen Verbands basiert nicht auf einem bestimmten Protokoll, sondern hauptsächlich auf der Präferenz des Chirurgen.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zwei Gruppen von Patienten zu vergleichen, die einer chirurgischen Resektion einer Steißbeinzyste und einer sekundären beabsichtigten Wundheilung unterzogen werden. In der ersten Gruppe werden Verbände wie Alginatschnur mit Silber und Zellulose mit hohem G-Gehalt zum Füllen der Wundhöhle und ein hydrokapillarer Verband zum Versiegeln und Wasserdichtmachen der Wunde verwendet. In der anderen Gruppe werden einfache Mullverbände zur Abdeckung der Wundhöhle verwendet. Der Vergleich der beiden Gruppen wird alle Endpunkte umfassen, die angeben, ob solche Verbände eine schnellere Wundheilung ermöglichen und somit den Patienten eine schnellere Rückkehr zu ihren alltäglichen Aktivitäten ermöglichen. Darüber hinaus wird ein bisher nicht untersuchter Parameter, die Lebensqualität nach der chirurgischen Entfernung der Steißbeinzyste, unter Verwendung des SF-36 und des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischer Wunde untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Larissa, Griechenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Pilonidalzyste
- Alter: 18 bis 80 Jahre
- Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III, IV
- Krankheitsstadium I, II, III und IV
Ausschlusskriterien:
- Pilonidalabszess
- Patientenalter ≥ 80 Jahre oder < 18 Jahre
- Pilonidalabszess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alginate Verbände
Die Steißbeinzyste wird mit einem Skalpell reseziert und anschließend wird eine Hämostase mit Diathermie durchgeführt. Verwendet werden Alginatverbände mit Silber und High-G-Cellulose, die erhöhte Absorptionseigenschaften, antimikrobielle Wirkung und hohe Kohärenz vereinen. Die Größe der Verbände beträgt 3 cm x 45 cm und es wird eine 1 cm lange Schnur zum Füllen der Wundhöhle verwendet. Verbände mit perimetrischer Klebeschicht aus natürlichen Materialien zur latenten Atmung der Haut mit Verbandsabmessungen, die auf der Wundgröße basieren, werden ebenfalls angelegt. Die Wundversorgung wird jedes Mal, wenn die Verbände entfernt werden, auf eine bestimmte Weise durchgeführt. Die Wunde wird mit physiologischer Kochsalz- und Betadinlösung gespült und abschließend ohne Druck das Trauma getrocknet. |
Die Steißbeinzyste wird mit einem Skalpell reseziert und anschließend wird eine Hämostase mit Diathermie durchgeführt. Auf die Wunde werden Alginatverbände mit Silber und High-G-Cellulose aufgebracht. Die Größe der Verbände beträgt 3 cm x 45 cm und es wird eine 1 cm lange Schnur zum Füllen der Wundhöhle verwendet. Es werden auch Verbände mit umlaufender Klebeschicht aus natürlichen Materialien angelegt. Bei der Wundversorgung wird die Wunde mit physiologischer Kochsalz- und Betadinlösung gespült und abschließend ohne Druck das Trauma getrocknet. |
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Aktiver Komparator: Einfache Mullverbände
Die Steißbeinzyste wird mit einem Skalpell reseziert und anschließend wird eine Hämostase mit Diathermie durchgeführt. Die Wundversorgung erfolgt mit einfachen Mullverbänden. Die Wundversorgung wird jedes Mal, wenn die Verbände entfernt werden, auf eine bestimmte Weise durchgeführt. Die Wunde wird mit physiologischer Kochsalz- und Betadinlösung gespült und abschließend ohne Druck das Trauma getrocknet. |
Die Steißbeinzyste wird mit einem Skalpell reseziert und anschließend wird eine Hämostase mit Diathermie durchgeführt. Auf die Wunde werden einfache Mullverbände gelegt. Bei der Wundversorgung wird die Wunde mit physiologischer Kochsalz- und Betadinlösung gespült und abschließend ohne Druck das Trauma getrocknet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilungszeit
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Postoperativ benötigte Zeit für die Wundheilung.
Maßeinheit: Tage
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Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Rückkehr in den Alltag
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Zeit, die für die Rückkehr zu alltäglichen Aktivitäten benötigt wird.
Maßeinheit: Tage
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Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
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Schmerzniveau nach der Operation, quantifiziert mit Hilfe der visuellen Analogskala (0-10).
Besseres Ergebnis: 0, Schlechteres Ergebnis: 10.
Es gibt keine Teilskalen oder Gesamtpunktzahlen.
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7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
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Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
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Anzahl der pro Tag nach der Operation eingenommenen Schmerzmittel.
Maßeinheit: Pillen pro Tag
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7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
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Gesamtzufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 50 Tage postoperativ
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Zufriedenheitsgrad nach der Operation, quantifiziert mit der visuellen Analogskala (0-10).
Besseres Ergebnis: 10, Schlechteres Ergebnis: 0. Es gibt keine Teilskalen oder Gesamtpunktzahlen.
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50 Tage postoperativ
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Kosten des Materials
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Gesamtkosten der aufgebrachten Verbände
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Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Besuche zur Wundversorgung
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
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Anzahl der erforderlichen Besuche zur postoperativen Wundversorgung für jeden Patienten pro Woche.
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7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
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Trauma-Sekrete
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
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Trauma-Sekrete, die zu zusätzlicher Verbandspflege führen.
Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
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7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 Tage postoperativ
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Wundkontamination
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Kontamination des Wundtraumas.
Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
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Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Wunderythem
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Erythem der Wunde.
Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
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Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Wundhämatom
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Hämatom der Wunde.
Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
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Maximaler Zeitrahmen 50 Tage postoperativ
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Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Maximaler Zeitraum 1 Jahr postoperativ
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Krankheitsrezidivrate.
Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
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Maximaler Zeitraum 1 Jahr postoperativ
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Unterschied in der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 7, 14 und 21 Tage potoperativ
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Unterschied in der Lebensqualität des Patienten basierend auf dem Quality of Life with Chronic Wounds Wounds (Qol) Questionnaire. Insgesamt 17 Artikel. Jedes Item wurde anhand einer visuellen Ordinalskala quantifiziert (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“). Globale Punktzahl, berechnet durch Mittelung aller Elemente. Insgesamt 3 Subskalen berechnet durch Mittelung der jeweiligen Items: Hauptteil: Punkte Nr. 1 bis Nr. 5. Psyche: Punkte #6 bis #10. Alltag: Punkte 11 bis 16. |
7, 14 und 21 Tage potoperativ
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Mittelfristige Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
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Lebensqualität des Patienten basierend auf dem Fragebogen Short Form 36 (SF-36). Insgesamt 36 Artikel. Für die jeweiligen Items werden folgende Ordinalskalen verwendet: 1 (besser)-5 (schlechter): Nr. 1, Nr. 2, Nr. 20, Nr. 22, Nr. 34, Nr. 36. 1 (schlechter)-3 (besser): Nr. 3 bis Nr. 12. 1 (schlechter)-2 (besser): Nr. 13 bis Nr. 19. 1 (besser)-6 (schlechter): Nr. 21, Nr. 23, Nr. 26, Nr. 27, Nr. 30. 1 (schlechter)-6 (besser): Nr. 24, Nr. 25, Nr. 28, Nr. 29, Nr. 31. 1 (schlechter)-5 (besser): Nr. 32, Nr. 33, Nr. 35. Insgesamt 8 Subskalen, berechnet durch Mittelung der jeweiligen Items. Körperliche Funktion: Nr. 3 bis Nr. 12. Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit: Nr. 13 bis Nr. 16. Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme: Nr. 17 bis Nr. 19. Energie/Müdigkeit: #23, #27, #29, #31. Emotionales Wohlbefinden: Nr. 24 bis Nr. 26, Nr. 28, Nr. 30. Soziale Funktion: Nr. 20, Nr. 32. Schmerz: #21, #22. Allgemeine Gesundheit: Nr. 1, Nr. 33 bis Nr. 36. |
28 Tage postoperativ
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 35 Tage postoperativ
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Patientenzufriedenheit bezüglich der Behandlung, quantifiziert mit Hilfe einer visuellen Ordnungsskala (1-5).
Besseres Ergebnis: 5, Schlechteres Ergebnis: 1.
Es gibt keine Teilskalen oder Gesamtpunktzahlen.
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35 Tage postoperativ
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Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 35 Tage postoperativ
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Patientenakzeptanz bezüglich der erneuten Anwendung der Behandlung, quantifiziert mit der Verwendung einer visuellen Ordnungsskala (1-5).
Besseres Ergebnis: 5, Schlechteres Ergebnis: 1.
Es gibt keine Teilskalen oder Gesamtpunktzahlen.
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35 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Studienleiter: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- DWIGHT RW, MALOY JK. Pilonidal sinus; experience with 449 cases. N Engl J Med. 1953 Dec 3;249(23):926-30. doi: 10.1056/NEJM195312032492303. No abstract available.
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- Deutsch CJ, Edwards DM, Myers S. Wound dressings. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Jul 2;78(7):C103-C109. doi: 10.12968/hmed.2017.78.7.C103. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pilonidal QoL
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pilonidalzyste/Fistel
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Yosef Nasseri, MDIrrimax CorporationRekrutierung
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University of AarhusRegion ZealandRekrutierungInjektion von frisch entnommenem autologem Fettgewebe zusätzlich zur Cleft-Lift-Operation von BascomPilonidal-KrankheitDänemark
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Konya Meram State HospitalAbgeschlossen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenPilonidal-KrankheitTruthahn
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Nationwide Children's HospitalAktiv, nicht rekrutierend
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University of AarhusRanders Regional HospitalBeendet
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University of Wisconsin, MadisonSyneron CandelaAbgeschlossen
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Peter MinneciAbgeschlossen
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Mansoura UniversityAbgeschlossenPilonidal-KrankheitÄgypten
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Stanford UniversityRekrutierungPilonidal-KrankheitVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Alginate Verbände
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China Academy of Chinese Medical SciencesAbgeschlossenHeilung der Wunde nach rektovaginaler FisteloperationChina
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Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaNoch keine RekrutierungDiabetische FußgeschwüreMalaysia
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Isfahan University of Medical SciencesNoch keine RekrutierungTrauma-WundenIran, Islamische Republik
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Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAAbgeschlossen
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Newcastle UniversityRekrutierungÜbergewicht und AdipositasVereinigtes Königreich
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University of CopenhagenSBiotekAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtDänemark
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Xijing HospitalUnbekannt
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Policlinico HospitalAbgeschlossenGastroösophagealer RefluxItalien
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University of SheffieldNottingham University Hospitals NHS TrustNoch keine RekrutierungZeit | Kosten | Intraoralscanner | Alginat -EindruckVereinigtes Königreich
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Arne AstrupS-Biotek Holding ApSAbgeschlossen