- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03757572
Medicazioni in alginato vs medicazioni Gauge dopo resezione della cisti pilonidale: esame della qualità della vita
Guarigione della ferita per seconda intenzione, in pazienti sottoposti a resezione chirurgica di cisti pilonidale, utilizzando medicazioni in alginato con argento e cellulosa ad alto contenuto di G, rispetto all'uso di medicazioni in garza semplice: esame della qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cisti pilonidale fu descritta per la prima volta da Hodges nel 1880. La malattia della cisti pilonidale è nota anche come “malattia della Jeep”, per il fatto che, durante la seconda guerra mondiale (1941-1945), diversi soldati americani (circa 80.000) soffrirono di questa malattia, perché, o guidavano a lungo ore su strade sconnesse, distrutte dalla guerra, oppure, passavano il tempo seduti davanti a veicoli militari come jeep, camion e autocisterne, con il risultato di essere sottoposti ad intervento chirurgico, per alleviare il nascente problema della cisti pilonidale, presso gli ospedali militari USA.
La cisti pilonidale è considerata una delle malattie più comuni dei tessuti sottocutanei della regione sacrococcigea. Questa situazione è il risultato della penetrazione dei peli nella pelle, situazione non rara in questa zona anatomica. In uno studio che ha coinvolto 50.000 studenti universitari, la presenza di cisti pilonidali, nei maschi, era dell'1,1%, che era 10 volte più alta rispetto alle femmine, sebbene una percentuale considerevole fosse asintomatica. Evidenze provenienti da studi in Inghilterra, inoltre, indicano che la malattia è più frequente negli uomini rispetto alle donne (da 1 a 3). La malattia è più comune nei caucasici rispetto agli asiatici o agli africani a causa delle differenze nelle caratteristiche dei loro capelli e del rispettivo modello di sviluppo dei capelli. I fattori di rischio includono: vita sedentaria (44%), storia familiare positiva (38%), obesità (50%) e irritazione regionale (34%). La malattia di solito si presenta tra i 16 ei 20 anni e la prevalenza diminuisce drasticamente dopo i 25 anni di età. Questa malattia si sviluppa raramente prima dell'adolescenza e dopo i 40 anni di età.
Il trattamento di solito dipende dalle condizioni della malattia. Un ascesso acuto è solitamente controllato con incisione e drenaggio. Una cisti pilonidale cronica viene trattata al meglio con una procedura chirurgica che prevede la resezione completa della cisti insieme alle fistole coesistenti, al fine di garantire il tasso minimo di recidiva. Ci sono due scelte dopo la resezione chirurgica, la guarigione della ferita per seconda intenzione o la chiusura del trauma primario, con o senza lembo. L'intervento chirurgico può essere eseguito con la somministrazione di anestesia locale in ambulatorio o in day-clinic, oppure con l'utilizzo dell'anestesia generale a seconda delle condizioni del paziente.
In molti casi viene applicata la guarigione delle ferite per seconda intenzione postoperatoria, specialmente quando vengono introdotti fattori come infezione, tessuto necrotico o tessuto infiammatorio. Ci sono molte medicazioni che possono essere utilizzate per la cura di un trauma chirurgico. La medicazione ideale utilizzata dovrebbe avere alcune caratteristiche speciali come l'assorbimento degli essudati senza perdite, la fornitura di un ambiente asciutto che prevenga l'ingresso di batteri nella ferita e la facilitazione dell'applicazione facile, nonché la rimozione. La scelta della medicazione giusta non si basa su un determinato protocollo, ma principalmente sulla preferenza del chirurgo.
Il presente studio mira a confrontare due gruppi di pazienti che saranno sottoposti a resezione chirurgica della cisti pilonidale e guarigione della ferita per seconda intenzione. Nel primo gruppo verranno utilizzate medicazioni come cordone di alginato con argento e cellulosa ad alto G per il riempimento della cavità della ferita e una medicazione idro-capillare per sigillare e impermeabilizzare la ferita. Nell'altro gruppo verranno utilizzate semplici garze per la copertura della cavità della ferita. Il confronto tra i due gruppi coinvolgerà tutti gli endpoint che indicano se tali medicazioni possono facilitare una più rapida guarigione delle ferite, consentendo, quindi, ai pazienti di tornare più rapidamente alle loro attività quotidiane. Verrà, inoltre, indagato un parametro non studiato in precedenza, la qualità della vita dopo l'escissione chirurgica della cisti pilonidale, mediante l'utilizzo del questionario SF - 36 e Quality of life with Chronic Wound.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Cisti pilonidale
- Età: dai 18 agli 80 anni
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III, IV
- Stadio I, II, III e IV della malattia
Criteri di esclusione:
- Ascesso pilonidale
- Età del paziente ≥ 80 anni o < 18 anni
- Ascesso pilonidale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazioni in alginato
La cisti pilonidale verrà asportata, con l'uso di un bisturi e successivamente verrà eseguita l'emostasi con diatermia. Verranno utilizzate medicazioni in alginato con argento e cellulosa ad alto contenuto di G, che combinano maggiori proprietà di assorbimento, azione antimicrobica e alta coerenza. La dimensione delle medicazioni sarà di 3 cm x 45 cm e verrà utilizzato un cordone da 1 cm per riempire la cavità della ferita. Saranno inoltre posizionate medicazioni con strato adesivo perimetrale di materiali naturali per la respirazione latente della pelle con dimensioni della medicazione in base alla dimensione della ferita. La cura della ferita verrà eseguita in modo specifico ogni volta che le medicazioni verranno rimosse. La ferita verrà irrigata con normale soluzione fisiologica e betadine e infine senza pressione il trauma verrà asciugato. |
La cisti pilonidale verrà asportata, con l'uso di un bisturi e successivamente verrà eseguita l'emostasi con diatermia. Sulla ferita verranno applicate medicazioni di alginato con argento e cellulosa ad alto contenuto di G. La dimensione delle medicazioni sarà di 3 cm x 45 cm e verrà utilizzato un cordone da 1 cm per riempire la cavità della ferita. Verranno posizionate anche medicazioni con strato adesivo perimetrale di materiali naturali. Durante la cura della ferita la ferita verrà irrigata con normale soluzione salina e betadine e infine senza pressione il trauma verrà asciugato. |
Comparatore attivo: Semplici medicazioni in garza
La cisti pilonidale verrà asportata, con l'uso di un bisturi e successivamente verrà eseguita l'emostasi con diatermia. La cura della ferita verrà eseguita con l'applicazione di semplici garze. La cura della ferita verrà eseguita in modo specifico ogni volta che le medicazioni verranno rimosse. La ferita verrà irrigata con normale soluzione fisiologica e betadine e infine senza pressione il trauma verrà asciugato. |
La cisti pilonidale verrà asportata, con l'uso di un bisturi e successivamente verrà eseguita l'emostasi con diatermia. Sulla ferita verranno applicate semplici medicazioni di garza. Durante la cura della ferita la ferita verrà irrigata con normale soluzione salina e betadine e infine senza pressione il trauma verrà asciugato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Tempo postoperatorio necessario per la guarigione della ferita.
Unità di misura: giorni
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Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno postoperatorio alle attività quotidiane
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Tempo necessario per tornare alle attività quotidiane.
Unità di misura: giorni
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Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
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Livello del dolore postoperatorio, quantificato con l'utilizzo della Scala Analogica Visiva (0-10).
Risultato migliore: 0, Risultato peggiore: 10.
Non ci saranno sottoscale o punteggi totali.
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7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
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Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
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Numero di pillole analgesiche consumate al giorno dopo l'intervento chirurgico.
Unità di misura: pillole al giorno
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7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
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Livello di soddisfazione generale
Lasso di tempo: 50 giorni dopo l'intervento
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Livello di soddisfazione post intervento, quantificato con l'utilizzo della Scala Analogica Visiva (0-10).
Risultato migliore: 10, Risultato peggiore: 0. Non ci saranno sottoscale o punteggi totali.
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50 giorni dopo l'intervento
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Costo del materiale
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Costo complessivo delle medicazioni applicate
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Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Visite per la cura delle ferite
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
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Numero di visite richieste per la cura delle ferite postoperatorie per ogni paziente a settimana.
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7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
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Secrezioni traumatiche
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
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Secrezioni traumatiche che portano a una maggiore cura della medicazione.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
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Contaminazione della ferita
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Contaminazione del trauma della ferita.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Eritema della ferita
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Eritema della ferita.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Ematoma della ferita
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Ematoma della ferita.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
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Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 1 anno dopo l'intervento
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Tasso di recidiva della malattia.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Periodo di tempo massimo 1 anno dopo l'intervento
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Differenza nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 7, 14 e 21 giorni potoperatoriamente
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Differenza nella qualità della vita del paziente in base al questionario sulla qualità della vita con ferite croniche (Qol). 17 articoli in totale. Ogni elemento è quantificato con l'uso di una scala ordinale visiva (da 0='per niente' a 4='molto'). Punteggio globale calcolato calcolando la media di tutti gli elementi. In totale 3 sottoscale calcolate facendo la media dei rispettivi item: Corpo: Articoli da #1 a #5. Psiche: articoli da #6 a #10. Vita quotidiana: articoli da #11 a #16. |
7, 14 e 21 giorni potoperatoriamente
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Qualità della vita a medio termine
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita del paziente basata sul questionario Short Form 36 (SF-36). 36 articoli in totale. Per i rispettivi item verranno utilizzate le seguenti scale ordinali: 1 (migliore)-5 (peggiore): #1, #2, #20, #22, #34, #36. 1 (Peggiore)-3 (Migliore): da #3 a #12. 1 (Peggiore)-2 (Migliore): da #13 a #19. 1 (migliore)-6 (peggiore): #21, #23, #26, #27, #30. 1 (Peggiore)-6 (Migliore): #24, #25, #28, #29, #31. 1 (Peggiore)-5 (Migliore): #32, #33, #35. In totale 8 sottoscale calcolate facendo la media dei rispettivi item. Funzionamento fisico: da #3 a #12. Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica: da #13 a #16. Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi: da #17 a #19. Energia/fatica: #23, #27, #29, #31. Benessere emotivo: da #24 a #26, #28, #30. Funzionamento sociale: #20, #32. Dolore: #21, #22. Salute generale: #1, da #33 a #36. |
28 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente in merito al trattamento quantificata con l'utilizzo di una Visual Ordinal Scale (1-5).
Risultato migliore: 5, Risultato peggiore: 1.
Non ci saranno sottoscale o punteggi totali.
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35 giorni dopo l'intervento
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Accettazione del trattamento
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'intervento
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Accettazione del paziente in merito alla riapplicazione del trattamento quantificata con l'utilizzo di una Scala Ordinale Visiva (1-5).
Risultato migliore: 5, Risultato peggiore: 1.
Non ci saranno sottoscale o punteggi totali.
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35 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Direttore dello studio: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pilonidal QoL
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