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Medicazioni in alginato vs medicazioni Gauge dopo resezione della cisti pilonidale: esame della qualità della vita

20 maggio 2021 aggiornato da: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Guarigione della ferita per seconda intenzione, in pazienti sottoposti a resezione chirurgica di cisti pilonidale, utilizzando medicazioni in alginato con argento e cellulosa ad alto contenuto di G, rispetto all'uso di medicazioni in garza semplice: esame della qualità della vita

Lo scopo di questo studio è confrontare l'applicazione di medicazioni in alginato con argento e cellulosa ad alto contenuto di G e l'uso di medicazioni semplici in pazienti sottoposti a resezione chirurgica di cisti pilonidale. Il presente studio si concentrerà sulla qualità della vita postoperatoria durante la guarigione della ferita per seconda intenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cisti pilonidale fu descritta per la prima volta da Hodges nel 1880. La malattia della cisti pilonidale è nota anche come “malattia della Jeep”, per il fatto che, durante la seconda guerra mondiale (1941-1945), diversi soldati americani (circa 80.000) soffrirono di questa malattia, perché, o guidavano a lungo ore su strade sconnesse, distrutte dalla guerra, oppure, passavano il tempo seduti davanti a veicoli militari come jeep, camion e autocisterne, con il risultato di essere sottoposti ad intervento chirurgico, per alleviare il nascente problema della cisti pilonidale, presso gli ospedali militari USA.

La cisti pilonidale è considerata una delle malattie più comuni dei tessuti sottocutanei della regione sacrococcigea. Questa situazione è il risultato della penetrazione dei peli nella pelle, situazione non rara in questa zona anatomica. In uno studio che ha coinvolto 50.000 studenti universitari, la presenza di cisti pilonidali, nei maschi, era dell'1,1%, che era 10 volte più alta rispetto alle femmine, sebbene una percentuale considerevole fosse asintomatica. Evidenze provenienti da studi in Inghilterra, inoltre, indicano che la malattia è più frequente negli uomini rispetto alle donne (da 1 a 3). La malattia è più comune nei caucasici rispetto agli asiatici o agli africani a causa delle differenze nelle caratteristiche dei loro capelli e del rispettivo modello di sviluppo dei capelli. I fattori di rischio includono: vita sedentaria (44%), storia familiare positiva (38%), obesità (50%) e irritazione regionale (34%). La malattia di solito si presenta tra i 16 ei 20 anni e la prevalenza diminuisce drasticamente dopo i 25 anni di età. Questa malattia si sviluppa raramente prima dell'adolescenza e dopo i 40 anni di età.

Il trattamento di solito dipende dalle condizioni della malattia. Un ascesso acuto è solitamente controllato con incisione e drenaggio. Una cisti pilonidale cronica viene trattata al meglio con una procedura chirurgica che prevede la resezione completa della cisti insieme alle fistole coesistenti, al fine di garantire il tasso minimo di recidiva. Ci sono due scelte dopo la resezione chirurgica, la guarigione della ferita per seconda intenzione o la chiusura del trauma primario, con o senza lembo. L'intervento chirurgico può essere eseguito con la somministrazione di anestesia locale in ambulatorio o in day-clinic, oppure con l'utilizzo dell'anestesia generale a seconda delle condizioni del paziente.

In molti casi viene applicata la guarigione delle ferite per seconda intenzione postoperatoria, specialmente quando vengono introdotti fattori come infezione, tessuto necrotico o tessuto infiammatorio. Ci sono molte medicazioni che possono essere utilizzate per la cura di un trauma chirurgico. La medicazione ideale utilizzata dovrebbe avere alcune caratteristiche speciali come l'assorbimento degli essudati senza perdite, la fornitura di un ambiente asciutto che prevenga l'ingresso di batteri nella ferita e la facilitazione dell'applicazione facile, nonché la rimozione. La scelta della medicazione giusta non si basa su un determinato protocollo, ma principalmente sulla preferenza del chirurgo.

Il presente studio mira a confrontare due gruppi di pazienti che saranno sottoposti a resezione chirurgica della cisti pilonidale e guarigione della ferita per seconda intenzione. Nel primo gruppo verranno utilizzate medicazioni come cordone di alginato con argento e cellulosa ad alto G per il riempimento della cavità della ferita e una medicazione idro-capillare per sigillare e impermeabilizzare la ferita. Nell'altro gruppo verranno utilizzate semplici garze per la copertura della cavità della ferita. Il confronto tra i due gruppi coinvolgerà tutti gli endpoint che indicano se tali medicazioni possono facilitare una più rapida guarigione delle ferite, consentendo, quindi, ai pazienti di tornare più rapidamente alle loro attività quotidiane. Verrà, inoltre, indagato un parametro non studiato in precedenza, la qualità della vita dopo l'escissione chirurgica della cisti pilonidale, mediante l'utilizzo del questionario SF - 36 e Quality of life with Chronic Wound.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Cisti pilonidale
  • Età: dai 18 agli 80 anni
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III, IV
  • Stadio I, II, III e IV della malattia

Criteri di esclusione:

  • Ascesso pilonidale
  • Età del paziente ≥ 80 anni o < 18 anni
  • Ascesso pilonidale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazioni in alginato

La cisti pilonidale verrà asportata, con l'uso di un bisturi e successivamente verrà eseguita l'emostasi con diatermia.

Verranno utilizzate medicazioni in alginato con argento e cellulosa ad alto contenuto di G, che combinano maggiori proprietà di assorbimento, azione antimicrobica e alta coerenza. La dimensione delle medicazioni sarà di 3 cm x 45 cm e verrà utilizzato un cordone da 1 cm per riempire la cavità della ferita. Saranno inoltre posizionate medicazioni con strato adesivo perimetrale di materiali naturali per la respirazione latente della pelle con dimensioni della medicazione in base alla dimensione della ferita.

La cura della ferita verrà eseguita in modo specifico ogni volta che le medicazioni verranno rimosse. La ferita verrà irrigata con normale soluzione fisiologica e betadine e infine senza pressione il trauma verrà asciugato.

La cisti pilonidale verrà asportata, con l'uso di un bisturi e successivamente verrà eseguita l'emostasi con diatermia. Sulla ferita verranno applicate medicazioni di alginato con argento e cellulosa ad alto contenuto di G. La dimensione delle medicazioni sarà di 3 cm x 45 cm e verrà utilizzato un cordone da 1 cm per riempire la cavità della ferita. Verranno posizionate anche medicazioni con strato adesivo perimetrale di materiali naturali.

Durante la cura della ferita la ferita verrà irrigata con normale soluzione salina e betadine e infine senza pressione il trauma verrà asciugato.

Comparatore attivo: Semplici medicazioni in garza

La cisti pilonidale verrà asportata, con l'uso di un bisturi e successivamente verrà eseguita l'emostasi con diatermia.

La cura della ferita verrà eseguita con l'applicazione di semplici garze. La cura della ferita verrà eseguita in modo specifico ogni volta che le medicazioni verranno rimosse. La ferita verrà irrigata con normale soluzione fisiologica e betadine e infine senza pressione il trauma verrà asciugato.

La cisti pilonidale verrà asportata, con l'uso di un bisturi e successivamente verrà eseguita l'emostasi con diatermia. Sulla ferita verranno applicate semplici medicazioni di garza.

Durante la cura della ferita la ferita verrà irrigata con normale soluzione salina e betadine e infine senza pressione il trauma verrà asciugato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
Tempo postoperatorio necessario per la guarigione della ferita. Unità di misura: giorni
Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno postoperatorio alle attività quotidiane
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
Tempo necessario per tornare alle attività quotidiane. Unità di misura: giorni
Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
Livello del dolore postoperatorio, quantificato con l'utilizzo della Scala Analogica Visiva (0-10). Risultato migliore: 0, Risultato peggiore: 10. Non ci saranno sottoscale o punteggi totali.
7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
Numero di pillole analgesiche consumate al giorno dopo l'intervento chirurgico. Unità di misura: pillole al giorno
7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
Livello di soddisfazione generale
Lasso di tempo: 50 giorni dopo l'intervento
Livello di soddisfazione post intervento, quantificato con l'utilizzo della Scala Analogica Visiva (0-10). Risultato migliore: 10, Risultato peggiore: 0. Non ci saranno sottoscale o punteggi totali.
50 giorni dopo l'intervento
Costo del materiale
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
Costo complessivo delle medicazioni applicate
Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
Visite per la cura delle ferite
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
Numero di visite richieste per la cura delle ferite postoperatorie per ogni paziente a settimana.
7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
Secrezioni traumatiche
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
Secrezioni traumatiche che portano a una maggiore cura della medicazione. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 giorni dopo l'intervento
Contaminazione della ferita
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
Contaminazione del trauma della ferita. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
Eritema della ferita
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
Eritema della ferita. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
Ematoma della ferita
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
Ematoma della ferita. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Periodo di tempo massimo 50 giorni dopo l'intervento
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 1 anno dopo l'intervento
Tasso di recidiva della malattia. Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
Periodo di tempo massimo 1 anno dopo l'intervento
Differenza nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 7, 14 e 21 giorni potoperatoriamente

Differenza nella qualità della vita del paziente in base al questionario sulla qualità della vita con ferite croniche (Qol). 17 articoli in totale. Ogni elemento è quantificato con l'uso di una scala ordinale visiva (da 0='per niente' a 4='molto'). Punteggio globale calcolato calcolando la media di tutti gli elementi. In totale 3 sottoscale calcolate facendo la media dei rispettivi item:

Corpo: Articoli da #1 a #5. Psiche: articoli da #6 a #10. Vita quotidiana: articoli da #11 a #16.

7, 14 e 21 giorni potoperatoriamente
Qualità della vita a medio termine
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento

Qualità della vita del paziente basata sul questionario Short Form 36 (SF-36). 36 articoli in totale. Per i rispettivi item verranno utilizzate le seguenti scale ordinali:

1 (migliore)-5 (peggiore): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1 (Peggiore)-3 (Migliore): da #3 a #12.

1 (Peggiore)-2 (Migliore): da #13 a #19.

1 (migliore)-6 (peggiore): #21, #23, #26, #27, #30.

1 (Peggiore)-6 (Migliore): #24, #25, #28, #29, #31.

1 (Peggiore)-5 (Migliore): #32, #33, #35. In totale 8 sottoscale calcolate facendo la media dei rispettivi item. Funzionamento fisico: da #3 a #12. Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica: da #13 a #16. Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi: da #17 a #19. Energia/fatica: #23, #27, #29, #31. Benessere emotivo: da #24 a #26, #28, #30. Funzionamento sociale: #20, #32. Dolore: #21, #22. Salute generale: #1, da #33 a #36.

28 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente in merito al trattamento quantificata con l'utilizzo di una Visual Ordinal Scale (1-5). Risultato migliore: 5, Risultato peggiore: 1. Non ci saranno sottoscale o punteggi totali.
35 giorni dopo l'intervento
Accettazione del trattamento
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'intervento
Accettazione del paziente in merito alla riapplicazione del trattamento quantificata con l'utilizzo di una Scala Ordinale Visiva (1-5). Risultato migliore: 5, Risultato peggiore: 1. Non ci saranno sottoscale o punteggi totali.
35 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Direttore dello studio: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pilonidal QoL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti/fistola pilonidale

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