Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альгинатные повязки в сравнении с калибровочными повязками после резекции копчиковой кисты: оценка качества жизни

20 мая 2021 г. обновлено: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Вторичная цель Заживление ран у пациентов, подвергшихся хирургической резекции копчиковой кисты, с использованием альгинатных повязок с серебром и целлюлозой с высоким G, по сравнению с использованием простых марлевых повязок: исследование качества жизни

Целью данного исследования является сравнение применения альгинатных повязок с серебром и целлюлозой с высоким содержанием G и использования повязок простого калибра у пациентов, перенесших хирургическую резекцию копчиковой кисты. Настоящее исследование будет сосредоточено на послеоперационном качестве жизни во время заживления ран вторичным натяжением.

Обзор исследования

Подробное описание

Пилонидальная киста была впервые описана Hodges в 1880 году. Заболевание пилонидальной кисты также известно как «болезнь джипов», в связи с тем, что во время Второй мировой войны (1941-1945) несколько американских солдат (около 80 000) страдали этим заболеванием, потому что они либо долго находились за рулем, либо часов на неровных, разрушенных войной дорогах, или они проводили время, сидя за военными транспортными средствами, такими как джипы, грузовики и автоцистерны, в результате чего их подвергали хирургической операции, чтобы облегчить вызывающую проблему пилонидальной кисты, в военных госпиталях США.

Пилонидальная киста считается одним из наиболее распространенных заболеваний подкожных тканей крестцово-копчиковой области. Эта ситуация является результатом проникновения волос в кожу, что не редкость в этой анатомической области. В исследовании, включавшем 50 000 студентов колледжей, частота возникновения пилонидальной кисты у мужчин составила 1,1%, что в 10 раз выше, чем у женщин, хотя значительная часть из них протекала бессимптомно. Данные исследований, проведенных в Англии, также указывают на то, что заболевание чаще встречается у мужчин, чем у женщин (от 1 до 3). Заболевание чаще встречается у кавказцев, чем у азиатов или африканцев, из-за различий в характеристиках их волос и соответствующем характере развития волос. Факторы риска включают следующее: малоподвижный образ жизни (44%), положительный семейный анамнез (38%), ожирение (50%) и местное раздражение (34%). Заболевание обычно проявляется в возрасте 16-20 лет, а распространенность резко снижается после 25-летнего возраста. Это заболевание редко развивается до подросткового возраста и после 40-летнего возраста.

Лечение обычно зависит от состояния болезни. Острый абсцесс обычно контролируют разрезом и дренированием. Хроническую пилонидальную кисту лучше всего лечить с помощью хирургической процедуры, которая включает полную резекцию кисты вместе с сопутствующими свищами, чтобы обеспечить минимальную частоту рецидивов. Есть два варианта после хирургической резекции: заживление вторичной раны или первичное закрытие травмы, с лоскутом или без него. Хирургическое вмешательство может быть выполнено с применением местной анестезии в поликлинике или дневном стационаре, либо с применением общей анестезии в зависимости от состояния больного.

Во многих случаях применяется послеоперационное заживление ран вторичным натяжением, особенно когда вводятся такие факторы, как инфекция, некротическая ткань или воспалительная ткань. Существует множество повязок, которые можно использовать для ухода за хирургической травмой. Идеальная используемая повязка должна обладать некоторыми особыми характеристиками, такими как абсорбция экссудата без протекания, создание сухой среды, предотвращающей попадание бактерий в рану, и облегчение наложения и удаления. Выбор правильной повязки основывается не на определенном протоколе, а в основном на предпочтениях хирурга.

Настоящее исследование направлено на сравнение двух групп пациентов, которые будут подвергнуты хирургической резекции пилонидальной кисты и заживлению ран вторичным натяжением. В первой группе будут использоваться повязки типа альгинатного шнура с серебром и целлюлозой высокой G для заполнения раневой полости и гидрокапиллярная повязка для герметизации и гидроизоляции раны. В другой группе будут использоваться простые марлевые повязки для закрытия раневой полости. Сравнение двух групп будет включать все конечные точки, которые указывают, могут ли такие повязки способствовать более быстрому заживлению ран, позволяя, таким образом, пациентам быстрее вернуться к своей повседневной деятельности. Кроме того, будет также исследован параметр, который ранее не изучался, качество жизни после хирургического удаления копчиковой кисты с использованием SF-36 и опросника «Качество жизни с хронической раной».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Larissa, Греция, 41110
        • University Hospital of Larissa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Копчиковая киста
  • Возраст: от 18 до 80 лет
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): I, II, III, IV
  • Стадия заболевания I, II, III и IV

Критерий исключения:

  • Копчиковый абсцесс
  • Возраст пациента ≥ 80 лет или < 18 лет
  • Копчиковый абсцесс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альгинатные повязки

Копчиковая киста будет резецирована с использованием скальпеля, а затем гемостаз будет выполнен с помощью диатермии.

Будут использоваться альгинатные повязки с серебром и целлюлозой с высоким G, которые сочетают в себе повышенные абсорбирующие свойства, противомикробное действие и высокую когерентность. Размер повязок будет 3 см X 45 см, а для заполнения раневой полости будет использован шнур длиной 1 см. Также будут наложены повязки с периметральным клеевым слоем из натуральных материалов для скрытого дыхания кожи с размерами повязок, исходя из размера раны.

Уход за раной будет выполняться особым образом каждый раз, когда будут снимать повязки. Рана будет орошаться физиологическим раствором и раствором бетадина, и, наконец, без давления травма будет высушена.

Копчиковая киста будет резецирована с использованием скальпеля, а затем гемостаз будет выполнен с помощью диатермии. На рану наложат альгинатные повязки с серебром и целлюлозой с высоким G. Размер повязок будет 3 см X 45 см, а для заполнения раневой полости будет использован шнур длиной 1 см. Также будут наложены повязки с периметральным клеевым слоем из натуральных материалов.

Во время ухода за раной рана будет орошаться физиологическим раствором и раствором бетадина, и, наконец, без давления травма будет высушена.

Активный компаратор: Простые марлевые повязки

Копчиковая киста будет резецирована с использованием скальпеля, а затем гемостаз будет выполнен с помощью диатермии.

Уход за раной будет осуществляться с применением простых марлевых повязок. Уход за раной будет выполняться особым образом каждый раз, когда будут снимать повязки. Рана будет орошаться физиологическим раствором и раствором бетадина, и, наконец, без давления травма будет высушена.

Копчиковая киста будет резецирована с использованием скальпеля, а затем гемостаз будет выполнен с помощью диатермии. На рану накладывают простую марлевую повязку.

Во время ухода за раной рана будет орошаться физиологическим раствором и раствором бетадина, и, наконец, без давления травма будет высушена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления ран
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
В послеоперационном периоде необходимо время для заживления раны. Единица измерения: дни
Максимальный срок 50 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное возвращение к повседневной деятельности
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
Время, необходимое для возвращения к повседневной деятельности. Единица измерения: дни
Максимальный срок 50 дней после операции
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
Уровень боли после операции, количественно оцененный с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10). Лучший результат: 0, Худший результат: 10. Не будет ни подшкал, ни итоговых баллов.
7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
Послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
Количество обезболивающих таблеток, потребляемых в день после операции. Единица измерения: таблетки в день
7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
Общий уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 50 дней после операции
Уровень удовлетворенности после операции, количественно оцененный с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10). Лучший результат: 10, Худший результат: 0. Не будет дополнительных шкал или общих баллов.
50 дней после операции
Стоимость материала
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
Общая стоимость наложенных повязок
Максимальный срок 50 дней после операции
Посещения для ухода за ранами
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
Количество необходимых посещений для ухода за послеоперационной раной для каждого пациента в неделю.
7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
Травматические выделения
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
Травматические выделения, требующие дополнительной повязки. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
Загрязнение раны
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
Загрязнение раневой травмы. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
Максимальный срок 50 дней после операции
Раневая эритема
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
Эритема раны. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
Максимальный срок 50 дней после операции
Гематома раны
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
Гематома раны. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
Максимальный срок 50 дней после операции
Рецидив заболевания
Временное ограничение: Максимальный срок 1 год после операции
Частота рецидивов заболевания. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
Максимальный срок 1 год после операции
Разница в качестве жизни пациента
Временное ограничение: 7, 14 и 21 день после операции

Разница в качестве жизни пациента на основе опросника качества жизни с хроническими ранами (Qol). Всего 17 предметов. Каждый элемент количественно оценивался с использованием визуальной порядковой шкалы (от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно»). Глобальная оценка рассчитывается путем усреднения всех элементов. Всего 3 подшкалы, рассчитанные путем усреднения соответствующих пунктов:

Тело: элементы №1–№5. Психика: пункты с 6 по 10. Повседневная жизнь: пункты с 11 по 16.

7, 14 и 21 день после операции
Среднесрочное качество жизни
Временное ограничение: 28 дней после операции

Качество жизни пациента по данным опросника Short Form 36 (SF-36). Всего 36 предметов. Для соответствующих пунктов будут использоваться следующие порядковые шкалы:

1 (лучше)-5 (хуже): №1, №2, №20, №22, №34, №36.

1 (Хуже)-3 (Лучше): с №3 по №12.

1 (Хуже)-2 (Лучше): #13, #19.

1 (лучше)-6 (хуже): № 21, № 23, № 26, № 27, № 30.

1 (Хуже)-6 (Лучше): № 24, № 25, № 28, № 29, № 31.

1 (Хуже)-5 (Лучше): № 32, № 33, № 35. Всего 8 субшкал, рассчитанных путем усреднения соответствующих пунктов. Физическое функционирование: от № 3 до № 12. Ролевые ограничения из-за физического здоровья: с №13 по №16. Ограничения ролей из-за эмоциональных проблем: с 17 по 19. Энергия/усталость: №23, №27, №29, №31. Эмоциональное благополучие: от № 24 до № 26, № 28, № 30. Социальное функционирование: №20, №32. Боль: № 21, № 22. Общее состояние здоровья: №1, №33–36.

28 дней после операции
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 35 дней после операции
Удовлетворенность пациентов лечением, количественно оцененная с использованием визуальной порядковой шкалы (1-5). Лучший результат: 5, Худший результат: 1. Не будет ни подшкал, ни итоговых баллов.
35 дней после операции
Принятие лечения
Временное ограничение: 35 дней после операции
Согласие пациента на повторное применение лечения, количественно оцененное с использованием визуальной порядковой шкалы (1-5). Лучший результат: 5, Худший результат: 1. Не будет ни подшкал, ни итоговых баллов.
35 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Директор по исследованиям: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Копчиковая киста/свищ

Подписаться