- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757572
Альгинатные повязки в сравнении с калибровочными повязками после резекции копчиковой кисты: оценка качества жизни
Вторичная цель Заживление ран у пациентов, подвергшихся хирургической резекции копчиковой кисты, с использованием альгинатных повязок с серебром и целлюлозой с высоким G, по сравнению с использованием простых марлевых повязок: исследование качества жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилонидальная киста была впервые описана Hodges в 1880 году. Заболевание пилонидальной кисты также известно как «болезнь джипов», в связи с тем, что во время Второй мировой войны (1941-1945) несколько американских солдат (около 80 000) страдали этим заболеванием, потому что они либо долго находились за рулем, либо часов на неровных, разрушенных войной дорогах, или они проводили время, сидя за военными транспортными средствами, такими как джипы, грузовики и автоцистерны, в результате чего их подвергали хирургической операции, чтобы облегчить вызывающую проблему пилонидальной кисты, в военных госпиталях США.
Пилонидальная киста считается одним из наиболее распространенных заболеваний подкожных тканей крестцово-копчиковой области. Эта ситуация является результатом проникновения волос в кожу, что не редкость в этой анатомической области. В исследовании, включавшем 50 000 студентов колледжей, частота возникновения пилонидальной кисты у мужчин составила 1,1%, что в 10 раз выше, чем у женщин, хотя значительная часть из них протекала бессимптомно. Данные исследований, проведенных в Англии, также указывают на то, что заболевание чаще встречается у мужчин, чем у женщин (от 1 до 3). Заболевание чаще встречается у кавказцев, чем у азиатов или африканцев, из-за различий в характеристиках их волос и соответствующем характере развития волос. Факторы риска включают следующее: малоподвижный образ жизни (44%), положительный семейный анамнез (38%), ожирение (50%) и местное раздражение (34%). Заболевание обычно проявляется в возрасте 16-20 лет, а распространенность резко снижается после 25-летнего возраста. Это заболевание редко развивается до подросткового возраста и после 40-летнего возраста.
Лечение обычно зависит от состояния болезни. Острый абсцесс обычно контролируют разрезом и дренированием. Хроническую пилонидальную кисту лучше всего лечить с помощью хирургической процедуры, которая включает полную резекцию кисты вместе с сопутствующими свищами, чтобы обеспечить минимальную частоту рецидивов. Есть два варианта после хирургической резекции: заживление вторичной раны или первичное закрытие травмы, с лоскутом или без него. Хирургическое вмешательство может быть выполнено с применением местной анестезии в поликлинике или дневном стационаре, либо с применением общей анестезии в зависимости от состояния больного.
Во многих случаях применяется послеоперационное заживление ран вторичным натяжением, особенно когда вводятся такие факторы, как инфекция, некротическая ткань или воспалительная ткань. Существует множество повязок, которые можно использовать для ухода за хирургической травмой. Идеальная используемая повязка должна обладать некоторыми особыми характеристиками, такими как абсорбция экссудата без протекания, создание сухой среды, предотвращающей попадание бактерий в рану, и облегчение наложения и удаления. Выбор правильной повязки основывается не на определенном протоколе, а в основном на предпочтениях хирурга.
Настоящее исследование направлено на сравнение двух групп пациентов, которые будут подвергнуты хирургической резекции пилонидальной кисты и заживлению ран вторичным натяжением. В первой группе будут использоваться повязки типа альгинатного шнура с серебром и целлюлозой высокой G для заполнения раневой полости и гидрокапиллярная повязка для герметизации и гидроизоляции раны. В другой группе будут использоваться простые марлевые повязки для закрытия раневой полости. Сравнение двух групп будет включать все конечные точки, которые указывают, могут ли такие повязки способствовать более быстрому заживлению ран, позволяя, таким образом, пациентам быстрее вернуться к своей повседневной деятельности. Кроме того, будет также исследован параметр, который ранее не изучался, качество жизни после хирургического удаления копчиковой кисты с использованием SF-36 и опросника «Качество жизни с хронической раной».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Копчиковая киста
- Возраст: от 18 до 80 лет
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): I, II, III, IV
- Стадия заболевания I, II, III и IV
Критерий исключения:
- Копчиковый абсцесс
- Возраст пациента ≥ 80 лет или < 18 лет
- Копчиковый абсцесс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альгинатные повязки
Копчиковая киста будет резецирована с использованием скальпеля, а затем гемостаз будет выполнен с помощью диатермии. Будут использоваться альгинатные повязки с серебром и целлюлозой с высоким G, которые сочетают в себе повышенные абсорбирующие свойства, противомикробное действие и высокую когерентность. Размер повязок будет 3 см X 45 см, а для заполнения раневой полости будет использован шнур длиной 1 см. Также будут наложены повязки с периметральным клеевым слоем из натуральных материалов для скрытого дыхания кожи с размерами повязок, исходя из размера раны. Уход за раной будет выполняться особым образом каждый раз, когда будут снимать повязки. Рана будет орошаться физиологическим раствором и раствором бетадина, и, наконец, без давления травма будет высушена. |
Копчиковая киста будет резецирована с использованием скальпеля, а затем гемостаз будет выполнен с помощью диатермии. На рану наложат альгинатные повязки с серебром и целлюлозой с высоким G. Размер повязок будет 3 см X 45 см, а для заполнения раневой полости будет использован шнур длиной 1 см. Также будут наложены повязки с периметральным клеевым слоем из натуральных материалов. Во время ухода за раной рана будет орошаться физиологическим раствором и раствором бетадина, и, наконец, без давления травма будет высушена. |
|
Активный компаратор: Простые марлевые повязки
Копчиковая киста будет резецирована с использованием скальпеля, а затем гемостаз будет выполнен с помощью диатермии. Уход за раной будет осуществляться с применением простых марлевых повязок. Уход за раной будет выполняться особым образом каждый раз, когда будут снимать повязки. Рана будет орошаться физиологическим раствором и раствором бетадина, и, наконец, без давления травма будет высушена. |
Копчиковая киста будет резецирована с использованием скальпеля, а затем гемостаз будет выполнен с помощью диатермии. На рану накладывают простую марлевую повязку. Во время ухода за раной рана будет орошаться физиологическим раствором и раствором бетадина, и, наконец, без давления травма будет высушена. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
|
В послеоперационном периоде необходимо время для заживления раны.
Единица измерения: дни
|
Максимальный срок 50 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное возвращение к повседневной деятельности
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
|
Время, необходимое для возвращения к повседневной деятельности.
Единица измерения: дни
|
Максимальный срок 50 дней после операции
|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
|
Уровень боли после операции, количественно оцененный с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10).
Лучший результат: 0, Худший результат: 10.
Не будет ни подшкал, ни итоговых баллов.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
|
|
Послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
|
Количество обезболивающих таблеток, потребляемых в день после операции.
Единица измерения: таблетки в день
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
|
|
Общий уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 50 дней после операции
|
Уровень удовлетворенности после операции, количественно оцененный с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10).
Лучший результат: 10, Худший результат: 0. Не будет дополнительных шкал или общих баллов.
|
50 дней после операции
|
|
Стоимость материала
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
|
Общая стоимость наложенных повязок
|
Максимальный срок 50 дней после операции
|
|
Посещения для ухода за ранами
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
|
Количество необходимых посещений для ухода за послеоперационной раной для каждого пациента в неделю.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
|
|
Травматические выделения
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
|
Травматические выделения, требующие дополнительной повязки.
Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 дней после операции
|
|
Загрязнение раны
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
|
Загрязнение раневой травмы.
Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
|
Максимальный срок 50 дней после операции
|
|
Раневая эритема
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
|
Эритема раны.
Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
|
Максимальный срок 50 дней после операции
|
|
Гематома раны
Временное ограничение: Максимальный срок 50 дней после операции
|
Гематома раны.
Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
|
Максимальный срок 50 дней после операции
|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: Максимальный срок 1 год после операции
|
Частота рецидивов заболевания.
Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
|
Максимальный срок 1 год после операции
|
|
Разница в качестве жизни пациента
Временное ограничение: 7, 14 и 21 день после операции
|
Разница в качестве жизни пациента на основе опросника качества жизни с хроническими ранами (Qol). Всего 17 предметов. Каждый элемент количественно оценивался с использованием визуальной порядковой шкалы (от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно»). Глобальная оценка рассчитывается путем усреднения всех элементов. Всего 3 подшкалы, рассчитанные путем усреднения соответствующих пунктов: Тело: элементы №1–№5. Психика: пункты с 6 по 10. Повседневная жизнь: пункты с 11 по 16. |
7, 14 и 21 день после операции
|
|
Среднесрочное качество жизни
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Качество жизни пациента по данным опросника Short Form 36 (SF-36). Всего 36 предметов. Для соответствующих пунктов будут использоваться следующие порядковые шкалы: 1 (лучше)-5 (хуже): №1, №2, №20, №22, №34, №36. 1 (Хуже)-3 (Лучше): с №3 по №12. 1 (Хуже)-2 (Лучше): #13, #19. 1 (лучше)-6 (хуже): № 21, № 23, № 26, № 27, № 30. 1 (Хуже)-6 (Лучше): № 24, № 25, № 28, № 29, № 31. 1 (Хуже)-5 (Лучше): № 32, № 33, № 35. Всего 8 субшкал, рассчитанных путем усреднения соответствующих пунктов. Физическое функционирование: от № 3 до № 12. Ролевые ограничения из-за физического здоровья: с №13 по №16. Ограничения ролей из-за эмоциональных проблем: с 17 по 19. Энергия/усталость: №23, №27, №29, №31. Эмоциональное благополучие: от № 24 до № 26, № 28, № 30. Социальное функционирование: №20, №32. Боль: № 21, № 22. Общее состояние здоровья: №1, №33–36. |
28 дней после операции
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 35 дней после операции
|
Удовлетворенность пациентов лечением, количественно оцененная с использованием визуальной порядковой шкалы (1-5).
Лучший результат: 5, Худший результат: 1.
Не будет ни подшкал, ни итоговых баллов.
|
35 дней после операции
|
|
Принятие лечения
Временное ограничение: 35 дней после операции
|
Согласие пациента на повторное применение лечения, количественно оцененное с использованием визуальной порядковой шкалы (1-5).
Лучший результат: 5, Худший результат: 1.
Не будет ни подшкал, ни итоговых баллов.
|
35 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Директор по исследованиям: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- DWIGHT RW, MALOY JK. Pilonidal sinus; experience with 449 cases. N Engl J Med. 1953 Dec 3;249(23):926-30. doi: 10.1056/NEJM195312032492303. No abstract available.
- BUIE LA, CURTISS RK. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 1952 Aug:1247-59. No abstract available.
- Berry DP. Pilonidal sinus disease. J Wound Care. 1992 Sep 2;1(3):29-32. doi: 10.12968/jowc.1992.1.3.29.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kronborg O, Christensen K, Zimmermann-Nielsen C. Chronic pilonidal disease: a randomized trial with a complete 3-year follow-up. Br J Surg. 1985 Apr;72(4):303-4. doi: 10.1002/bjs.1800720418.
- Sondenaa K, Diab R, Nesvik I, Gullaksen FP, Kristiansen RM, Saebo A, Komer H. Influence of failure of primary wound healing on subsequent recurrence of pilonidal sinus. combined prospective study and randomised controlled trial. Eur J Surg. 2002;168(11):614-8. doi: 10.1080/11024150201680007.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Gruessner U, Clemens M, Pahlplatz PV, Sperling P, Witte J, Rosen HR; Septocoll Study Group. Improvement of perineal wound healing by local administration of gentamicin-impregnated collagen fleeces after abdominoperineal excision of rectal cancer. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):502-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00762-0.
- Lewis R, Whiting P, ter Riet G, O'Meara S, Glanville J. A rapid and systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of debriding agents in treating surgical wounds healing by secondary intention. Health Technol Assess. 2001;5(14):1-131. doi: 10.3310/hta5140.
- Armstrong JH, Barcia PJ. Pilonidal sinus disease. The conservative approach. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):914-7; discussion 917-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330028006.
- Clothier PR, Haywood IR. The natural history of the post anal (pilonidal) sinus. Ann R Coll Surg Engl. 1984 May;66(3):201-3.
- Blanco G, Giordano M, Torelli I. [Surgical treatment of pilonidal sinus with open surgical technique]. Minerva Chir. 2003 Apr;58(2):181-7. Italian.
- Al-Salamah SM, Hussain MI, Mirza SM. Excision with or without primary closure for pilonidal sinus disease. J Pak Med Assoc. 2007 Aug;57(8):388-91.
- Irkorucu O, Erdem H, Reyhan E. The best therapy for pilonidal disease: which management for which type? World J Surg. 2012 Mar;36(3):691-2. doi: 10.1007/s00268-011-1285-2. No abstract available.
- Anagnostopoulos F, Niakas D, Pappa E. Construct validation of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1959-65. doi: 10.1007/s11136-005-3866-8.
- Deutsch CJ, Edwards DM, Myers S. Wound dressings. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Jul 2;78(7):C103-C109. doi: 10.12968/hmed.2017.78.7.C103. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pilonidal QoL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Копчиковая киста/свищ
-
Ataturk UniversityЗавершенный