- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03757572
Alginát kötszerek versus mérőkötszerek pilonidális ciszta reszekció után: életminőség vizsgálata
Másodlagos szándékú sebgyógyulás pilonidális ciszta műtéti eltávolításának alávetett betegeknél, ezüsttel és magas G-értékű cellulózzal készült alginát kötszer használatával, összehasonlítva az egyszerű gézkötések használatával: életminőség vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pilonidális cisztát először Hodges írta le 1880-ban. A pilonidális ciszta betegséget "Jeep-kórnak" is nevezik, mivel a második világháború alatt (1941-1945) több amerikai katona (kb. 80 000) szenvedett ettől a betegségtől, mert vagy sokáig vezettek. órákat töltöttek egyenetlen, háború által elpusztított utakon, vagy katonai járműveknél, például terepjáróknál, teherautóknál és tankereknél ülve töltötték az időt, aminek következtében műtéti beavatkozásnak vetették alá őket, hogy enyhítsék az izgató pilonidális ciszta problémát, az Egyesült Államok katonai kórházaiban.
A pilonidal ciszta a sacrococcygealis régió bőr alatti szöveteinek egyik leggyakoribb betegsége. Ez a helyzet a bőrbe való szőr behatolásának eredménye, ami nem ritka ezen az anatómiai területen. Egy 50 000 főiskolai hallgató részvételével végzett vizsgálatban a pilonidális ciszták előfordulása férfiaknál 1,1% volt, ami 10-szer magasabb a nőknél, bár jelentős részük tünetmentes volt. Az angliai vizsgálatokból származó bizonyítékok szintén azt mutatják, hogy a betegség gyakoribb a férfiaknál, mint a nőknél (1-3). A betegség gyakoribb a kaukázusiaknál, mint az ázsiaiakban vagy az afrikaiakban, a hajtulajdonságok és a hajfejlődési mintázat eltérései miatt. A kockázati tényezők a következők: ülő életmód (44%), pozitív családi anamnézis (38%), elhízás (50%) és regionális irritáció (34%). A betegség általában 16-20 éves korban jelentkezik, prevalenciája pedig drasztikusan csökken a 25. életév után. Ez a betegség ritkán alakul ki serdülőkor előtt és 40. életév után.
A kezelés általában a betegség állapotától függ. Az akut tályogot általában bemetszéssel és vízelvezetéssel szabályozzák. A krónikus pilonidális ciszta a legjobban olyan sebészeti beavatkozással kezelhető, amely magában foglalja a ciszta teljes reszekcióját az együtt létező sipolyokkal együtt, a minimális kiújulási arány biztosítása érdekében. Két lehetőség közül választhatunk a műtéti reszekció után, másodlagos szándékos sebgyógyulás vagy elsődleges traumazárás, csappantyúval vagy anélkül. A sebészi beavatkozás elvégezhető helyi érzéstelenítéssel a járóbeteg rendelőben vagy nappali klinikán, illetve a beteg állapotától függően általános érzéstelenítéssel.
A műtét utáni másodlagos szándékos sebgyógyulást sok esetben alkalmazzák, különösen akkor, ha olyan tényezőket vezetnek be, mint fertőzés, nekrotikus szövet vagy gyulladásos szövet. Számos kötszer használható műtéti traumák kezelésére. Az ideális kötszernek rendelkeznie kell néhány speciális jellemzővel, mint például a váladékok szivárgás nélküli felszívódása, száraz környezet biztosítása, amely megakadályozza a baktériumok bejutását a sebbe, valamint a könnyű felhelyezés és eltávolítás megkönnyítése. A megfelelő kötszer kiválasztása nem egy bizonyos protokollon, hanem leginkább a sebész preferencián alapul.
A jelenlegi vizsgálat célja két olyan betegcsoport összehasonlítása, akiknél a pilonidális ciszta sebészeti eltávolítását és a másodlagos szándékos sebgyógyulást fogják elvégezni. Az első csoportban a sebüreg kitöltésére olyan kötszereket, mint az alginát zsinór ezüsttel és magas G cellulózzal, valamint hidrokapilláris kötszert használnak a seb lezárására és vízszigetelésére. A másik csoportban a sebüreg fedésére szolgáló egyszerű gézkötést használnak. A két csoport összehasonlítása minden olyan végpontra kiterjed, amely azt jelzi, hogy az ilyen kötszerek elősegítik-e a gyorsabb sebgyógyulást, így a betegek gyorsabban térhetnek vissza mindennapi tevékenységeikhez. Továbbá egy korábban nem vizsgált paraméter, a pilonidalis ciszta műtéti kimetszése utáni életminőség az SF - 36 segítségével és az Életminőség krónikus sebekkel kérdőív is vizsgálatra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Larissa, Görögország, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Pilonidális ciszta
- Életkor: 18-80 év
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma: I, II, III, IV
- A betegség I, II, III és IV stádiuma
Kizárási kritériumok:
- Pilonidális tályog
- A beteg életkora ≥ 80 év vagy < 18 év
- Pilonidális tályog
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alginát kötszerek
A pilonidális cisztát szikével eltávolítják, majd diatermiával hemosztázist végeznek. Alginát kötszerek ezüsttel és magas G cellulózzal, amelyek kombinálják a fokozott abszorpciós tulajdonságokat, az antimikrobiális hatást és a nagy koherenciát. A kötszerek mérete 3 cm x 45 cm lesz, a sebüreg kitöltésére 1 cm-es zsinór szolgál. A bőr látens légzését biztosító, természetes anyagokból készült, kerületi tapadórétegű kötszerek is kerülnek elhelyezésre, a kötszer méretei a sebméret alapján. A sebkezelést minden alkalommal meghatározott módon kell elvégezni, amikor a kötszert eltávolítják. A sebet normál sóoldattal és betadin oldattal öblítik, végül nyomás nélkül megszárítják a traumát. |
A pilonidális cisztát szikével eltávolítják, majd diatermiával hemosztázist végeznek. A sebre ezüstöt és magas G cellulózt tartalmazó alginát kötszert kell alkalmazni. A kötszerek mérete 3 cm x 45 cm lesz, a sebüreg kitöltésére 1 cm-es zsinór szolgál. Természetes anyagokból körbefutó ragasztóréteggel ellátott kötszerek is kerülnek elhelyezésre. A sebkezelés során a sebet normál sóoldattal és betadin oldattal öblítik, végül nyomás nélkül szárítják a traumát. |
|
Aktív összehasonlító: Egyszerű géz kötszerek
A pilonidális cisztát szikével eltávolítják, majd diatermiával hemosztázist végeznek. A sebkezelést egyszerű gézkötésekkel végezzük. A sebkezelést minden alkalommal meghatározott módon kell elvégezni, amikor a kötszert eltávolítják. A sebet normál sóoldattal és betadin oldattal öblítik, végül nyomás nélkül megszárítják a traumát. |
A pilonidális cisztát szikével eltávolítják, majd diatermiával hemosztázist végeznek. A sebre egyszerű gézkötést helyeznek. A sebkezelés során a sebet normál sóoldattal és betadin oldattal öblítik, végül nyomás nélkül szárítják a traumát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulási idő
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
|
A műtét után szükséges idő a sebgyógyuláshoz.
Mértékegység: nap
|
Maximum 50 nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni visszatérés a mindennapi tevékenységekhez
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
|
A mindennapi tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges idő.
Mértékegység: nap
|
Maximum 50 nap a műtét után
|
|
A műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom mértéke, a vizuális analóg skála (0-10) használatával számszerűsítve.
Jobb eredmény: 0, rosszabb eredmény: 10.
Nem lesznek alskálák vagy összpontszámok.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
|
A műtét után naponta elfogyasztott fájdalomcsillapító tabletták száma.
Mértékegység: tabletta naponta
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
|
|
Általános elégedettségi szint
Időkeret: 50 nappal a műtét után
|
A műtét utáni elégedettségi szint a vizuális analóg skála (0-10) használatával számszerűsítve.
Jobb eredmény: 10, rosszabb eredmény: 0. Nem lesznek alskálák vagy összpontszámok.
|
50 nappal a műtét után
|
|
Az anyag költsége
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
|
Az alkalmazott kötszerek összköltsége
|
Maximum 50 nap a műtét után
|
|
Sebkezelő látogatások
Időkeret: 7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
|
A posztoperatív sebkezeléshez szükséges látogatások száma betegenként hetente.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
|
|
Trauma váladék
Időkeret: 7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
|
A traumás váladékok, amelyek extra öltözködési ellátáshoz vezetnek.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
|
|
Sebszennyeződés
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
|
A seb trauma szennyeződése.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
Maximum 50 nap a műtét után
|
|
Seb erythema
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
|
A seb bőrpírja.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
Maximum 50 nap a műtét után
|
|
Seb hematóma
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
|
A seb hematóma.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
Maximum 50 nap a műtét után
|
|
A betegség kiújulása
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
|
A betegség kiújulási aránya.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
Legfeljebb 1 év a műtét után
|
|
Különbség a beteg életminőségében
Időkeret: 7, 14 és 21 nap a műtét után
|
A páciens életminőségének különbsége a krónikus sebekkel járó életminőség (Qol) kérdőív alapján. Összesen 17 darab. Minden tétel vizuális ordinális skála használatával van számszerűsítve (0='egyáltalán nem'-4='nagyon'). Az összes elem átlagolásával kiszámított globális pontszám. Összesen 3 alskála a megfelelő tételek átlagolásával számítva: Törzs: 1–5. tételek. Psziché: 6-tól 10-ig terjedő tételek. Mindennapi élet: 11-16. tételek. |
7, 14 és 21 nap a műtét után
|
|
Középtávú életminőség
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
A beteg életminősége a Short Form 36 (SF-36) kérdőív alapján. Összesen 36 darab. A megfelelő tételekhez a következő sorrendi skálákat kell használni: 1 (jobb)-5 (rosszabb): #1, #2, #20, #22, #34, #36. 1 (rosszabb)-3 (jobb): #3, #12-ig. 1 (rosszabb)-2 (jobb): #13, #19. 1 (jobb)-6 (rosszabb): #21, #23, #26, #27, #30. 1 (rosszabb)-6 (jobb): #24, #25, #28, #29, #31. 1 (rosszabb)-5 (jobb): #32, #33, #35. Összesen 8 alskála a megfelelő tételek átlagolásával számítva. Fizikai működés: #3-tól #12-ig. A fizikai egészség miatti szerepkorlátozások: #13-tól #16-ig. Érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások: #17-től #19-ig. Energia/fáradtság: #23, #27, #29, #31. Érzelmi jólét: #24-26, #28, #30. Társadalmi működés: #20, #32. Fájdalom: #21, #22. Általános egészségi állapot: #1, #33-#36. |
28 nappal a műtét után
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 35 nappal a műtét után
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel kapcsolatban vizuális ordinális skála (1-5) használatával számszerűsítve.
Jobb eredmény: 5, rosszabb eredmény: 1.
Nem lesznek alskálák vagy összpontszámok.
|
35 nappal a műtét után
|
|
A kezelés elfogadása
Időkeret: 35 nappal a műtét után
|
A betegek elfogadása a kezelés újbóli alkalmazására vonatkozóan, vizuális ordinális skála (1-5) használatával számszerűsítve.
Jobb eredmény: 5, rosszabb eredmény: 1.
Nem lesznek alskálák vagy összpontszámok.
|
35 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Tanulmányi igazgató: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- DWIGHT RW, MALOY JK. Pilonidal sinus; experience with 449 cases. N Engl J Med. 1953 Dec 3;249(23):926-30. doi: 10.1056/NEJM195312032492303. No abstract available.
- BUIE LA, CURTISS RK. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 1952 Aug:1247-59. No abstract available.
- Berry DP. Pilonidal sinus disease. J Wound Care. 1992 Sep 2;1(3):29-32. doi: 10.12968/jowc.1992.1.3.29.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kronborg O, Christensen K, Zimmermann-Nielsen C. Chronic pilonidal disease: a randomized trial with a complete 3-year follow-up. Br J Surg. 1985 Apr;72(4):303-4. doi: 10.1002/bjs.1800720418.
- Sondenaa K, Diab R, Nesvik I, Gullaksen FP, Kristiansen RM, Saebo A, Komer H. Influence of failure of primary wound healing on subsequent recurrence of pilonidal sinus. combined prospective study and randomised controlled trial. Eur J Surg. 2002;168(11):614-8. doi: 10.1080/11024150201680007.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Gruessner U, Clemens M, Pahlplatz PV, Sperling P, Witte J, Rosen HR; Septocoll Study Group. Improvement of perineal wound healing by local administration of gentamicin-impregnated collagen fleeces after abdominoperineal excision of rectal cancer. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):502-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00762-0.
- Lewis R, Whiting P, ter Riet G, O'Meara S, Glanville J. A rapid and systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of debriding agents in treating surgical wounds healing by secondary intention. Health Technol Assess. 2001;5(14):1-131. doi: 10.3310/hta5140.
- Armstrong JH, Barcia PJ. Pilonidal sinus disease. The conservative approach. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):914-7; discussion 917-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330028006.
- Clothier PR, Haywood IR. The natural history of the post anal (pilonidal) sinus. Ann R Coll Surg Engl. 1984 May;66(3):201-3.
- Blanco G, Giordano M, Torelli I. [Surgical treatment of pilonidal sinus with open surgical technique]. Minerva Chir. 2003 Apr;58(2):181-7. Italian.
- Al-Salamah SM, Hussain MI, Mirza SM. Excision with or without primary closure for pilonidal sinus disease. J Pak Med Assoc. 2007 Aug;57(8):388-91.
- Irkorucu O, Erdem H, Reyhan E. The best therapy for pilonidal disease: which management for which type? World J Surg. 2012 Mar;36(3):691-2. doi: 10.1007/s00268-011-1285-2. No abstract available.
- Anagnostopoulos F, Niakas D, Pappa E. Construct validation of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1959-65. doi: 10.1007/s11136-005-3866-8.
- Deutsch CJ, Edwards DM, Myers S. Wound dressings. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Jul 2;78(7):C103-C109. doi: 10.12968/hmed.2017.78.7.C103. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pilonidal QoL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pilonidális ciszta/sipoly
-
Hospital Universitario La PazMég nincs toborzásPilonidal sinus | Pilonidal ciszták | Pilonidal ciszta tályog nélkül | Pilonidal sinus kezelés | Pilonidális sinus rendellenesség
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktív, nem toborzóPilonidális betegség | Pilonidal sinus tályog nélkül | Pilonidális ciszta/sipoly | Pilonidal ciszta tályog nélkül | Pilonidal ciszta és sinus tályog nélkül | Pilonidális tályog | Pilonidal sinus tályoggal | Pilonidal Gödröcske Tályoggal | Pilonidális sipoly tályoggal | Pilonidal sinus fertőzött | Pilonidal... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Opća županijska bolnica PožegaToborzásPilonidal ciszta és sinus tályog nélkül | Pilonidal sinus kezelés | Lézeres abláció | Pilonidális sinus betegségHorvátország
-
Umraniye Education and Research HospitalBefejezveNatal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkülPulyka
-
Zagazig UniversityBefejezvePilonidal ciszta és sinus tályog nélkülEgyiptom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktív, nem toborzóFertőzött pilonidal sinusFranciaország
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim Beyazit...Befejezve
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheToborzás
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeBefejezvePilonidal cisztákFranciaország
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityBefejezvePILONIDAL SZINUS