Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alginát kötszerek versus mérőkötszerek pilonidális ciszta reszekció után: életminőség vizsgálata

2021. május 20. frissítette: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Másodlagos szándékú sebgyógyulás pilonidális ciszta műtéti eltávolításának alávetett betegeknél, ezüsttel és magas G-értékű cellulózzal készült alginát kötszer használatával, összehasonlítva az egyszerű gézkötések használatával: életminőség vizsgálata

A tanulmány célja az alginát kötszerek ezüsttel és magas G-értékű cellulózzal való alkalmazásának összehasonlítása, valamint az egyszerű mérőkötszerek alkalmazásának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a pilonidális ciszta műtéti eltávolítása történt. A jelen vizsgálat a posztoperatív életminőségre összpontosít a másodlagos szándékos sebgyógyulás során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pilonidális cisztát először Hodges írta le 1880-ban. A pilonidális ciszta betegséget "Jeep-kórnak" is nevezik, mivel a második világháború alatt (1941-1945) több amerikai katona (kb. 80 000) szenvedett ettől a betegségtől, mert vagy sokáig vezettek. órákat töltöttek egyenetlen, háború által elpusztított utakon, vagy katonai járműveknél, például terepjáróknál, teherautóknál és tankereknél ülve töltötték az időt, aminek következtében műtéti beavatkozásnak vetették alá őket, hogy enyhítsék az izgató pilonidális ciszta problémát, az Egyesült Államok katonai kórházaiban.

A pilonidal ciszta a sacrococcygealis régió bőr alatti szöveteinek egyik leggyakoribb betegsége. Ez a helyzet a bőrbe való szőr behatolásának eredménye, ami nem ritka ezen az anatómiai területen. Egy 50 000 főiskolai hallgató részvételével végzett vizsgálatban a pilonidális ciszták előfordulása férfiaknál 1,1% volt, ami 10-szer magasabb a nőknél, bár jelentős részük tünetmentes volt. Az angliai vizsgálatokból származó bizonyítékok szintén azt mutatják, hogy a betegség gyakoribb a férfiaknál, mint a nőknél (1-3). A betegség gyakoribb a kaukázusiaknál, mint az ázsiaiakban vagy az afrikaiakban, a hajtulajdonságok és a hajfejlődési mintázat eltérései miatt. A kockázati tényezők a következők: ülő életmód (44%), pozitív családi anamnézis (38%), elhízás (50%) és regionális irritáció (34%). A betegség általában 16-20 éves korban jelentkezik, prevalenciája pedig drasztikusan csökken a 25. életév után. Ez a betegség ritkán alakul ki serdülőkor előtt és 40. életév után.

A kezelés általában a betegség állapotától függ. Az akut tályogot általában bemetszéssel és vízelvezetéssel szabályozzák. A krónikus pilonidális ciszta a legjobban olyan sebészeti beavatkozással kezelhető, amely magában foglalja a ciszta teljes reszekcióját az együtt létező sipolyokkal együtt, a minimális kiújulási arány biztosítása érdekében. Két lehetőség közül választhatunk a műtéti reszekció után, másodlagos szándékos sebgyógyulás vagy elsődleges traumazárás, csappantyúval vagy anélkül. A sebészi beavatkozás elvégezhető helyi érzéstelenítéssel a járóbeteg rendelőben vagy nappali klinikán, illetve a beteg állapotától függően általános érzéstelenítéssel.

A műtét utáni másodlagos szándékos sebgyógyulást sok esetben alkalmazzák, különösen akkor, ha olyan tényezőket vezetnek be, mint fertőzés, nekrotikus szövet vagy gyulladásos szövet. Számos kötszer használható műtéti traumák kezelésére. Az ideális kötszernek rendelkeznie kell néhány speciális jellemzővel, mint például a váladékok szivárgás nélküli felszívódása, száraz környezet biztosítása, amely megakadályozza a baktériumok bejutását a sebbe, valamint a könnyű felhelyezés és eltávolítás megkönnyítése. A megfelelő kötszer kiválasztása nem egy bizonyos protokollon, hanem leginkább a sebész preferencián alapul.

A jelenlegi vizsgálat célja két olyan betegcsoport összehasonlítása, akiknél a pilonidális ciszta sebészeti eltávolítását és a másodlagos szándékos sebgyógyulást fogják elvégezni. Az első csoportban a sebüreg kitöltésére olyan kötszereket, mint az alginát zsinór ezüsttel és magas G cellulózzal, valamint hidrokapilláris kötszert használnak a seb lezárására és vízszigetelésére. A másik csoportban a sebüreg fedésére szolgáló egyszerű gézkötést használnak. A két csoport összehasonlítása minden olyan végpontra kiterjed, amely azt jelzi, hogy az ilyen kötszerek elősegítik-e a gyorsabb sebgyógyulást, így a betegek gyorsabban térhetnek vissza mindennapi tevékenységeikhez. Továbbá egy korábban nem vizsgált paraméter, a pilonidalis ciszta műtéti kimetszése utáni életminőség az SF - 36 segítségével és az Életminőség krónikus sebekkel kérdőív is vizsgálatra kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Larissa, Görögország, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Pilonidális ciszta
  • Életkor: 18-80 év
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma: I, II, III, IV
  • A betegség I, II, III és IV stádiuma

Kizárási kritériumok:

  • Pilonidális tályog
  • A beteg életkora ≥ 80 év vagy < 18 év
  • Pilonidális tályog

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alginát kötszerek

A pilonidális cisztát szikével eltávolítják, majd diatermiával hemosztázist végeznek.

Alginát kötszerek ezüsttel és magas G cellulózzal, amelyek kombinálják a fokozott abszorpciós tulajdonságokat, az antimikrobiális hatást és a nagy koherenciát. A kötszerek mérete 3 cm x 45 cm lesz, a sebüreg kitöltésére 1 cm-es zsinór szolgál. A bőr látens légzését biztosító, természetes anyagokból készült, kerületi tapadórétegű kötszerek is kerülnek elhelyezésre, a kötszer méretei a sebméret alapján.

A sebkezelést minden alkalommal meghatározott módon kell elvégezni, amikor a kötszert eltávolítják. A sebet normál sóoldattal és betadin oldattal öblítik, végül nyomás nélkül megszárítják a traumát.

A pilonidális cisztát szikével eltávolítják, majd diatermiával hemosztázist végeznek. A sebre ezüstöt és magas G cellulózt tartalmazó alginát kötszert kell alkalmazni. A kötszerek mérete 3 cm x 45 cm lesz, a sebüreg kitöltésére 1 cm-es zsinór szolgál. Természetes anyagokból körbefutó ragasztóréteggel ellátott kötszerek is kerülnek elhelyezésre.

A sebkezelés során a sebet normál sóoldattal és betadin oldattal öblítik, végül nyomás nélkül szárítják a traumát.

Aktív összehasonlító: Egyszerű géz kötszerek

A pilonidális cisztát szikével eltávolítják, majd diatermiával hemosztázist végeznek.

A sebkezelést egyszerű gézkötésekkel végezzük. A sebkezelést minden alkalommal meghatározott módon kell elvégezni, amikor a kötszert eltávolítják. A sebet normál sóoldattal és betadin oldattal öblítik, végül nyomás nélkül megszárítják a traumát.

A pilonidális cisztát szikével eltávolítják, majd diatermiával hemosztázist végeznek. A sebre egyszerű gézkötést helyeznek.

A sebkezelés során a sebet normál sóoldattal és betadin oldattal öblítik, végül nyomás nélkül szárítják a traumát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási idő
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
A műtét után szükséges idő a sebgyógyuláshoz. Mértékegység: nap
Maximum 50 nap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni visszatérés a mindennapi tevékenységekhez
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
A mindennapi tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges idő. Mértékegység: nap
Maximum 50 nap a műtét után
A műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
A műtét utáni fájdalom mértéke, a vizuális analóg skála (0-10) használatával számszerűsítve. Jobb eredmény: 0, rosszabb eredmény: 10. Nem lesznek alskálák vagy összpontszámok.
7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
A műtét után naponta elfogyasztott fájdalomcsillapító tabletták száma. Mértékegység: tabletta naponta
7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
Általános elégedettségi szint
Időkeret: 50 nappal a műtét után
A műtét utáni elégedettségi szint a vizuális analóg skála (0-10) használatával számszerűsítve. Jobb eredmény: 10, rosszabb eredmény: 0. Nem lesznek alskálák vagy összpontszámok.
50 nappal a műtét után
Az anyag költsége
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
Az alkalmazott kötszerek összköltsége
Maximum 50 nap a műtét után
Sebkezelő látogatások
Időkeret: 7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
A posztoperatív sebkezeléshez szükséges látogatások száma betegenként hetente.
7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
Trauma váladék
Időkeret: 7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
A traumás váladékok, amelyek extra öltözködési ellátáshoz vezetnek. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
7, 14, 21, 28, 35, 42 és 49 nappal a műtét után
Sebszennyeződés
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
A seb trauma szennyeződése. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
Maximum 50 nap a műtét után
Seb erythema
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
A seb bőrpírja. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
Maximum 50 nap a műtét után
Seb hematóma
Időkeret: Maximum 50 nap a műtét után
A seb hematóma. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
Maximum 50 nap a műtét után
A betegség kiújulása
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
A betegség kiújulási aránya. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
Legfeljebb 1 év a műtét után
Különbség a beteg életminőségében
Időkeret: 7, 14 és 21 nap a műtét után

A páciens életminőségének különbsége a krónikus sebekkel járó életminőség (Qol) kérdőív alapján. Összesen 17 darab. Minden tétel vizuális ordinális skála használatával van számszerűsítve (0='egyáltalán nem'-4='nagyon'). Az összes elem átlagolásával kiszámított globális pontszám. Összesen 3 alskála a megfelelő tételek átlagolásával számítva:

Törzs: 1–5. tételek. Psziché: 6-tól 10-ig terjedő tételek. Mindennapi élet: 11-16. tételek.

7, 14 és 21 nap a műtét után
Középtávú életminőség
Időkeret: 28 nappal a műtét után

A beteg életminősége a Short Form 36 (SF-36) kérdőív alapján. Összesen 36 darab. A megfelelő tételekhez a következő sorrendi skálákat kell használni:

1 (jobb)-5 (rosszabb): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1 (rosszabb)-3 (jobb): #3, #12-ig.

1 (rosszabb)-2 (jobb): #13, #19.

1 (jobb)-6 (rosszabb): #21, #23, #26, #27, #30.

1 (rosszabb)-6 (jobb): #24, #25, #28, #29, #31.

1 (rosszabb)-5 (jobb): #32, #33, #35. Összesen 8 alskála a megfelelő tételek átlagolásával számítva. Fizikai működés: #3-tól #12-ig. A fizikai egészség miatti szerepkorlátozások: #13-tól #16-ig. Érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások: #17-től #19-ig. Energia/fáradtság: #23, #27, #29, #31. Érzelmi jólét: #24-26, #28, #30. Társadalmi működés: #20, #32. Fájdalom: #21, #22. Általános egészségi állapot: #1, #33-#36.

28 nappal a műtét után
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 35 nappal a műtét után
A betegek elégedettsége a kezeléssel kapcsolatban vizuális ordinális skála (1-5) használatával számszerűsítve. Jobb eredmény: 5, rosszabb eredmény: 1. Nem lesznek alskálák vagy összpontszámok.
35 nappal a műtét után
A kezelés elfogadása
Időkeret: 35 nappal a műtét után
A betegek elfogadása a kezelés újbóli alkalmazására vonatkozóan, vizuális ordinális skála (1-5) használatával számszerűsítve. Jobb eredmény: 5, rosszabb eredmény: 1. Nem lesznek alskálák vagy összpontszámok.
35 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Tanulmányi igazgató: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pilonidal QoL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pilonidális ciszta/sipoly

Iratkozz fel