Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunki alginianowe a opatrunki Gauge po resekcji torbieli pilonidalnej: ocena jakości życia

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Gojenie ran o drugorzędnym zamierzeniu u pacjentów poddanych chirurgicznej resekcji torbieli pilonidalnej z użyciem opatrunków alginianowych ze srebrem i celulozą o wysokiej zawartości G w porównaniu ze stosowaniem prostych opatrunków z gazy: ocena jakości życia

Celem pracy jest porównanie stosowania opatrunków alginianowych ze srebrem i celulozą o wysokim G oraz stosowania opatrunków prostych u chorych poddawanych chirurgicznej resekcji torbieli pilonidalnej. Niniejsze badanie skupi się na pooperacyjnej jakości życia podczas wtórnego gojenia się ran.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Torbiel pilonidalna została po raz pierwszy opisana przez Hodgesa w 1880 roku. Choroba torbieli pilonidalnej jest również nazywana „chorobą jeepa”, ponieważ w czasie II wojny światowej (1941-1945) chorowało na nią kilku amerykańskich żołnierzy (około 80 000), ponieważ albo prowadzili przez długi czas godzinami na nierównych, zniszczonych wojną drogach, lub spędzali czas siedząc przy pojazdach wojskowych typu jeepy, ciężarówki i cysterny, co skutkowało poddaniem się operacji chirurgicznej w celu złagodzenia budzącego problem torbieli pilonidalnej w amerykańskich szpitalach wojskowych.

Torbiel pilonidalna jest uważana za jedną z najczęstszych chorób tkanki podskórnej okolicy krzyżowo-guzicznej. Sytuacja ta jest wynikiem wnikania włosów w skórę, co nie jest rzadkością w tym obszarze anatomicznym. W badaniu obejmującym 50 000 studentów college'u występowanie torbieli pilonidalnej u mężczyzn wyniosło 1,1%, czyli 10 razy częściej niż u kobiet, chociaż znaczny odsetek z nich był bezobjawowy. Dowody z badań przeprowadzonych w Anglii również wskazują, że choroba występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet (1 do 3). Choroba występuje częściej u rasy kaukaskiej niż u Azjatów czy Afrykanów ze względu na różnice w charakterystyce ich włosów i odpowiednim wzorcu rozwoju włosów. Czynnikami ryzyka są: siedzący tryb życia (44%), dodatni wywiad rodzinny (38%), otyłość (50%) i regionalna irytacja (34%). Choroba zwykle ujawnia się w wieku 16-20 lat, a częstość występowania drastycznie spada po 25 roku życia. Choroba ta rzadko rozwija się przed okresem dojrzewania i po 40 roku życia.

Leczenie zwykle zależy od stanu choroby. Ostry ropień jest zwykle kontrolowany za pomocą nacięcia i drenażu. Przewlekłą torbiel pilonidalną najlepiej leczyć chirurgicznie, polegającą na całkowitym wycięciu torbieli wraz ze współistniejącymi przetokami, w celu zapewnienia jak najmniejszej częstości nawrotów. Istnieją dwie opcje po resekcji chirurgicznej, wtórnej intencji gojenia się rany lub pierwotnego zamknięcia urazu, z płatem lub bez. Zabieg chirurgiczny może być wykonany w znieczuleniu miejscowym w gabinecie ambulatoryjnym, dziennym lub w znieczuleniu ogólnym w zależności od stanu pacjenta.

Pooperacyjne wtórne gojenie ran ma zastosowanie w wielu przypadkach, zwłaszcza w przypadku wprowadzenia czynników takich jak infekcja, tkanka martwicza lub tkanka zapalna. Istnieje wiele opatrunków, które można stosować w leczeniu urazów chirurgicznych. Idealny zastosowany opatrunek powinien charakteryzować się pewnymi szczególnymi właściwościami, takimi jak absorpcja wysięku bez wycieków, zapewnienie suchego środowiska, które zapobiega przedostawaniu się bakterii do rany oraz ułatwienie zakładania i zdejmowania. Wybór odpowiedniego opatrunku nie opiera się na określonym protokole, ale przede wszystkim na preferencjach chirurga.

Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch grup pacjentów, u których zostanie wykonana chirurgiczna resekcja torbieli pilonidalnej i wtórnego gojenia rany. W pierwszej grupie opatrunki typu sznurek alginianowy ze srebrem i celulozą o wysokiej zawartości G będą stosowane do wypełniania ubytku rany oraz opatrunek hydrokapilarny do uszczelniania i hydroizolacji rany. W drugiej grupie stosowane będą proste opatrunki z gazy do przykrycia jamy rany. Porównanie obu grup obejmie wszystkie punkty końcowe, które wskazują, czy takie opatrunki mogą przyspieszyć gojenie się ran, umożliwiając tym samym pacjentom szybszy powrót do codziennych zajęć. Ponadto zbadany zostanie również niebadany wcześniej parametr jakości życia po chirurgicznym wycięciu torbieli pilonidalnej za pomocą kwestionariusza SF - 36 i jakości życia z raną przewlekłą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Torbiel pilonidalna
  • Wiek: od 18 do 80 lat
  • Punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I, II, III, IV
  • I, II, III i IV stadium choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ropień pilonidalny
  • Wiek pacjenta ≥ 80 lat lub < 18 lat
  • Ropień pilonidalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunki alginianowe

Torbiel pilonidalna zostanie usunięta skalpelem, a następnie zostanie wykonana hemostaza za pomocą diatermii.

Zastosowane zostaną opatrunki alginianowe ze srebrem i celulozą o wysokim G, które łączą zwiększone właściwości wchłaniania, działanie antybakteryjne i wysoką koherencję. Rozmiar opatrunków będzie wynosił 3 cm X 45 cm, a do wypełnienia jamy rany zostanie użyty sznurek o długości 1 cm. Zakładane będą również opatrunki z obwodową warstwą kleju z materiałów naturalnych do utajonego oddychania skóry o wymiarach opatrunku zależnych od wielkości rany.

Za każdym razem, gdy opatrunek zostanie zdjęty, pielęgnacja rany będzie prowadzona w określony sposób. Rana zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej i betadyny, a na koniec bez ucisku uraz zostanie osuszony.

Torbiel pilonidalna zostanie usunięta skalpelem, a następnie zostanie wykonana hemostaza za pomocą diatermii. Na ranę zostaną nałożone opatrunki alginianowe ze srebrem i celulozą o wysokim G. Rozmiar opatrunków będzie wynosił 3 cm X 45 cm, a do wypełnienia jamy rany zostanie użyty sznurek o długości 1 cm. Zakładane będą również opatrunki z obwodową warstwą kleju z materiałów naturalnych.

Podczas pielęgnacji rany rana zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej i betadyny, a na koniec bez ucisku uraz zostanie osuszony.

Aktywny komparator: Proste opatrunki z gazy

Torbiel pilonidalna zostanie usunięta skalpelem, a następnie zostanie wykonana hemostaza za pomocą diatermii.

Pielęgnacja rany odbywać się będzie za pomocą prostych opatrunków z gazy. Za każdym razem, gdy opatrunek zostanie zdjęty, pielęgnacja rany będzie prowadzona w określony sposób. Rana zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej i betadyny, a na koniec bez ucisku uraz zostanie osuszony.

Torbiel pilonidalna zostanie usunięta skalpelem, a następnie zostanie wykonana hemostaza za pomocą diatermii. Na ranę zostaną nałożone proste opatrunki z gazy.

Podczas pielęgnacji rany rana zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej i betadyny, a na koniec bez ucisku uraz zostanie osuszony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
Pooperacyjny wymagany czas gojenia się rany. Jednostka miary: dni
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny powrót do codziennych czynności
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
Czas potrzebny na powrót do codziennych zajęć. Jednostka miary: dni
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
Poziom bólu po operacji, oceniany ilościowo za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10). Lepszy wynik: 0, Gorszy wynik: 10. Nie będzie żadnych podskal ani wyników całkowitych.
7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
Pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
Liczba tabletek przeciwbólowych przyjmowanych dziennie po operacji. Jednostka miary: tabletki dziennie
7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
Ogólny poziom zadowolenia
Ramy czasowe: 50 dni po operacji
Poziom satysfakcji po zabiegu, kwantyfikowany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10). Lepszy wynik: 10, Gorszy wynik: 0. Nie będzie podskal ani wyników całkowitych.
50 dni po operacji
Koszt materiału
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
Całkowity koszt zastosowanych opatrunków
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
Wizyty w leczeniu ran
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
Liczba wymaganych wizyt w celu pielęgnacji rany pooperacyjnej dla każdego pacjenta w tygodniu.
7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
Wydzieliny urazowe
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
Wydzieliny urazowe prowadzące do dodatkowej pielęgnacji opatrunku. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dni po operacji
Zanieczyszczenie rany
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
Zanieczyszczenie urazu rany. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
Rumień rany
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
Rumień rany. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
Krwiak rany
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
Krwiak rany. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
Maksymalny przedział czasowy 50 dni po operacji
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 1 rok po operacji
Wskaźnik nawrotów choroby. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
Maksymalny przedział czasowy 1 rok po operacji
Różnica w jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 7, 14 i 21 dni po operacji

Różnica w jakości życia pacjenta na podstawie Kwestionariusza Jakości Życia z Ranami Przewlekłymi (Qol). Łącznie 17 elementów. Każda pozycja skwantyfikowana za pomocą Wizualnej Skali Porządkowej (0 = „wcale” do 4 = „bardzo dużo”). Wynik globalny obliczony przez uśrednienie wszystkich pozycji. W sumie 3 podskale obliczone przez uśrednienie poszczególnych pozycji:

Ciało: pozycje od 1 do 5. Psychika: pozycje od 6 do 10. Życie codzienne: pozycje od 11 do 16.

7, 14 i 21 dni po operacji
Średnioterminowa jakość życia
Ramy czasowe: 28 dni po operacji

Jakość życia pacjenta na podstawie kwestionariusza Short Form 36 (SF-36). Łącznie 36 elementów. Następujące skale porządkowe będą stosowane dla poszczególnych pozycji:

1 (lepszy) - 5 (gorszy): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1 (gorszy) -3 (lepszy): nr 3 do nr 12.

1 (gorszy) -2 (lepszy): nr 13 do nr 19.

1 (lepszy) - 6 (gorszy): nr 21, nr 23, nr 26, nr 27, nr 30.

1 (gorszy)-6 (lepszy): #24, #25, #28, #29, #31.

1 (gorszy)-5 (lepszy): #32, #33, #35. W sumie 8 podskal obliczonych przez uśrednienie odpowiednich pozycji. Funkcjonowanie fizyczne: #3 do #12. Ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne: nr 13 do nr 16. Ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych: #17 do #19. Energia/zmęczenie: #23, #27, #29, #31. Dobre samopoczucie emocjonalne: #24 do #26, #28, #30. Funkcjonowanie społeczne: #20, #32. Ból: #21, #22. Ogólny stan zdrowia: nr 1, nr 33 do nr 36.

28 dni po operacji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 35 dni po operacji
Satysfakcja pacjenta z leczenia oceniana ilościowo za pomocą Wizualnej Skali Porządkowej (1-5). Lepszy wynik: 5, Gorszy wynik: 1. Nie będzie żadnych podskal ani wyników całkowitych.
35 dni po operacji
Akceptacja leczenia
Ramy czasowe: 35 dni po operacji
Akceptacja pacjenta dotycząca ponownego zastosowania leczenia oceniana ilościowo za pomocą Wizualnej Skali Porządkowej (1-5). Lepszy wynik: 5, Gorszy wynik: 1. Nie będzie żadnych podskal ani wyników całkowitych.
35 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Dyrektor Studium: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pilonidal QoL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiel pilonidalna/przetoka

Badania kliniczne na Opatrunki alginianowe

Subskrybuj