- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03757572
Curativos de alginato versus curativos de calibre após ressecção de cisto pilonidal: exame da qualidade de vida
Cicatrização de Feridas por Intenção Secundária, em Pacientes Submetidos à Ressecção Cirúrgica de Cisto Pilonidal, Utilizando Curativos de Alginato com Prata e Celulose High-G, Comparados ao Uso de Curativos de Gaze Simples: Exame da Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cisto pilonidal foi descrito pela primeira vez por Hodges em 1880. A doença do cisto pilonidal também é conhecida como "doença do Jeep", devido ao fato de que, durante a Segunda Guerra Mundial (1941-1945), vários soldados americanos (cerca de 80.000) sofreram com esta doença, pois, ou dirigiam por muito tempo horas em desníveis, destruídos pela guerra, estradas, ou, passavam tempo sentados em veículos militares como jeep, camiões e camiões-tanque, resultando em serem submetidos a operações cirúrgicas, para aliviar o problema do quisto pilonidal, em hospitais militares dos EUA.
O cisto pilonidal é considerado uma das doenças mais comuns dos tecidos subcutâneos da região sacrococcígea. Essa situação é resultado da penetração de pelos na pele, situação não incomum nessa região anatômica. Em um estudo com 50.000 universitários, a ocorrência de cisto pilonidal, no sexo masculino, foi de 1,1%, 10 vezes maior em relação ao sexo feminino, embora uma proporção considerável deles fosse assintomática. Evidências de estudos na Inglaterra, também, indicam que a doença é mais frequente em homens do que em mulheres (1 a 3) . A doença é mais comum em caucasianos do que em asiáticos ou africanos devido às diferenças nas características de seus cabelos e no respectivo padrão de desenvolvimento do cabelo. Os fatores de risco incluem: vida sedentária (44%), história familiar positiva (38%), obesidade (50%) e irritação regional (34%). A doença geralmente se apresenta entre os 16 e 20 anos de idade e a prevalência diminui drasticamente após os 25 anos de idade. Esta doença raramente se desenvolve antes da adolescência e após os 40 anos de idade.
O tratamento geralmente depende da condição da doença. Um abscesso agudo geralmente é controlado com incisão e drenagem. Um cisto pilonidal crônico é melhor tratado com um procedimento cirúrgico que envolve a ressecção completa do cisto junto com as fístulas coexistentes, a fim de garantir a taxa mínima de recorrência. Existem duas opções após a ressecção cirúrgica, cicatrização da ferida por segunda intenção ou fechamento do trauma primário, com ou sem retalho. O procedimento cirúrgico pode ser realizado com a administração de anestesia local em ambulatório ou ambulatório, ou com o uso de anestesia geral, dependendo das condições do paciente.
A cicatrização pós-operatória de segunda intenção é aplicada em muitos casos, especialmente quando fatores como infecção, tecido necrótico ou tecido inflamatório são introduzidos. Existem muitos curativos que podem ser utilizados para o cuidado de um trauma cirúrgico. O curativo ideal a ser utilizado deve ter algumas características especiais, como absorção de exsudato sem vazamento, proporcionar um ambiente seco que impeça a entrada de bactérias na ferida e facilidade de aplicação, bem como a remoção. A escolha do curativo certo não é baseada em um determinado protocolo, mas principalmente na preferência do cirurgião.
O presente estudo visa comparar dois grupos de pacientes que serão submetidos à ressecção cirúrgica de cisto pilonidal e cicatrização por segunda intenção. No primeiro grupo serão utilizados curativos tipo cordão de alginato com prata e celulose de alto G para preenchimento da cavidade da ferida e curativo hidrocapilar para selamento e impermeabilização da ferida. No outro grupo serão utilizados curativos simples de gaze para a cobertura da cavidade da ferida. A comparação dos dois grupos envolverá todos os desfechos que indicam se tais curativos podem facilitar a cicatrização mais rápida das feridas, permitindo, assim, que os pacientes retornem mais rapidamente às suas atividades cotidianas. Além disso, também será investigado um parâmetro ainda não estudado, a qualidade de vida após a excisão cirúrgica do cisto pilonidal, por meio do SF-36 e do questionário Quality of life with Chronic Wound.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- cisto pilonidal
- Idade: 18 a 80 anos
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I, II, III, IV
- Estágio I,II,III e IV da doença
Critério de exclusão:
- abscesso pilonidal
- Idade do paciente ≥ 80 anos ou < 18 anos
- abscesso pilonidal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativos de alginato
O cisto pilonidal será ressecado, com uso de bisturi e a seguir será realizada a hemostasia com diatermia. Serão utilizados curativos de alginato com prata e celulose de alto G, que combinam propriedades de maior absorção, ação antimicrobiana e alta coerência. O tamanho dos curativos será de 3cm X 45cm e será utilizado cordão de 1cm para preenchimento da cavidade da ferida. Também serão colocados curativos com camada adesiva perimétrica de materiais naturais para respiração latente da pele com dimensões de curativo baseadas no tamanho da ferida. O cuidado da ferida será realizado de maneira específica a cada vez que os curativos forem removidos. A ferida será irrigada com soro fisiológico e solução de betadine e, finalmente, sem pressão, o trauma será seco. |
O cisto pilonidal será ressecado, com uso de bisturi e a seguir será realizada a hemostasia com diatermia. Curativos de alginato com prata e celulose de alto G serão aplicados na ferida. O tamanho dos curativos será de 3cm X 45cm e será utilizado cordão de 1cm para preenchimento da cavidade da ferida. Também serão colocados curativos com camada adesiva perimétrica de materiais naturais. Durante o tratamento da ferida, a ferida será irrigada com soro fisiológico e solução de betadine e, finalmente, sem pressão, o trauma será seco. |
Comparador Ativo: Curativos de gaze simples
O cisto pilonidal será ressecado, com uso de bisturi e a seguir será realizada a hemostasia com diatermia. O cuidado da ferida será realizado com a aplicação de curativos simples de gaze. O cuidado da ferida será realizado de maneira específica a cada vez que os curativos forem removidos. A ferida será irrigada com soro fisiológico e solução de betadine e, finalmente, sem pressão, o trauma será seco. |
O cisto pilonidal será ressecado, com uso de bisturi e a seguir será realizada a hemostasia com diatermia. Curativos simples de gaze serão aplicados na ferida. Durante o tratamento da ferida, a ferida será irrigada com soro fisiológico e solução de betadine e, finalmente, sem pressão, o trauma será seco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
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O pós-operatório requer tempo para a cicatrização da ferida.
Unidade de medida: dias
|
Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retorno pós-operatório às atividades diárias
Prazo: Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
|
Tempo necessário para o retorno às atividades cotidianas.
Unidade de medida: dias
|
Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
|
Nível de dor pós-operatória
Prazo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 dias de pós-operatório
|
Nível de dor após a cirurgia, quantificado com o uso da Escala Visual Analógica (0-10).
Melhor resultado: 0, Pior resultado: 10.
Não haverá subescalas ou pontuações totais.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 dias de pós-operatório
|
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 dias de pós-operatório
|
Número de comprimidos analgésicos consumidos por dia após a cirurgia.
Unidade de medida: comprimidos por dia
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 dias de pós-operatório
|
Nível geral de satisfação
Prazo: 50 dias de pós-operatório
|
Nível de satisfação após a cirurgia, quantificado com a utilização da Escala Visual Analógica (0-10).
Melhor resultado: 10, Pior resultado: 0. Não haverá subescalas ou pontuações totais.
|
50 dias de pós-operatório
|
Custo do material
Prazo: Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
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Custo total dos curativos aplicados
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Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
|
Visitas de tratamento de feridas
Prazo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 dias de pós-operatório
|
Número de visitas necessárias para tratamento de feridas pós-operatórias para cada paciente por semana.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 dias de pós-operatório
|
Secreções de trauma
Prazo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 dias de pós-operatório
|
Secreções de trauma levando a cuidados extras com curativos.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 dias de pós-operatório
|
Contaminação da ferida
Prazo: Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
|
Contaminação do trauma da ferida.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
|
Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
|
Eritema da ferida
Prazo: Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
|
Eritema da ferida.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
|
Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
|
Hematoma da ferida
Prazo: Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
|
Hematoma da ferida.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
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Prazo máximo de 50 dias de pós-operatório
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Recorrência da doença
Prazo: Prazo máximo de 1 ano de pós-operatório
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Taxa de recorrência da doença.
Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
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Prazo máximo de 1 ano de pós-operatório
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Diferença na qualidade de vida do paciente
Prazo: 7, 14 e 21 dias de pós-operatório
|
Diferença na qualidade de vida do paciente com base no Questionário de Qualidade de Vida com Feridas Crônicas (Qol). 17 itens no total. Cada item quantificado com o uso de uma Escala Visual Ordinal (0='nada' a 4='muito'). Pontuação global calculada pela média de todos os itens. No total, 3 subescalas calculadas pela média dos respectivos itens: Corpo: Itens #1 a #5. Psique: Itens #6 a #10. Cotidiano: Itens de 11 a 16. |
7, 14 e 21 dias de pós-operatório
|
Qualidade de vida a médio prazo
Prazo: 28 dias de pós-operatório
|
Qualidade de vida do paciente com base no questionário Short Form 36 (SF-36). 36 itens no total. As seguintes escalas ordinais serão usadas para os respectivos itens: 1 (Melhor)-5 (Pior): #1, #2, #20, #22, #34, #36. 1 (Pior)-3 (Melhor): #3, a #12. 1 (Pior)-2 (Melhor): #13, a #19. 1 (Melhor)-6 (Pior): #21, #23, #26, #27, #30. 1 (Pior)-6 (Melhor): #24, #25, #28, #29, #31. 1 (Pior)-5 (Melhor): #32, #33, #35. No total 8 subescalas calculadas pela média dos respectivos itens. Funcionamento físico: #3 a #12. Limitações do papel devido à saúde física: #13 a #16. Limitações do papel devido a problemas emocionais: #17 a #19. Energia/fadiga: #23, #27, #29, #31. Bem-estar emocional: #24 a #26, #28, #30. Funcionamento social: #20, #32. Dor: #21, #22. Saúde geral: #1, #33 a #36. |
28 dias de pós-operatório
|
Satisfação com o tratamento
Prazo: 35 dias de pós-operatório
|
Satisfação do paciente quanto ao tratamento quantificada com o uso de uma Escala Visual Ordinal (1-5).
Melhor resultado: 5, Pior resultado: 1.
Não haverá subescalas ou pontuações totais.
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35 dias de pós-operatório
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Aceitação do tratamento
Prazo: 35 dias de pós-operatório
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A aceitação do paciente quanto à reaplicação do tratamento quantificada com o uso de uma Escala Visual Ordinal (1-5).
Melhor resultado: 5, Pior resultado: 1.
Não haverá subescalas ou pontuações totais.
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35 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Diretor de estudo: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- DWIGHT RW, MALOY JK. Pilonidal sinus; experience with 449 cases. N Engl J Med. 1953 Dec 3;249(23):926-30. doi: 10.1056/NEJM195312032492303. No abstract available.
- BUIE LA, CURTISS RK. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 1952 Aug:1247-59. No abstract available.
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- Deutsch CJ, Edwards DM, Myers S. Wound dressings. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Jul 2;78(7):C103-C109. doi: 10.12968/hmed.2017.78.7.C103. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
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