Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alginátové obvazy versus gauge obvazy po resekci pilonidální cysty: Vyšetření kvality života

20. května 2021 aktualizováno: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Sekundární záměrné hojení ran u pacientů podrobených chirurgické resekci pilonidální cysty pomocí alginátových obvazů se stříbrem a celulózou s vysokým G ve srovnání s použitím jednoduchých gázových obvazů: Zkouška kvality života

Účelem této studie je porovnat aplikaci alginátových obvazů se stříbrem a high-G celulózou a použití jednoduchých obvazů u pacientů podrobených chirurgické resekci pilonidální cysty. Tato studie se zaměří na pooperační kvalitu života během sekundárního hojení ran.

Přehled studie

Detailní popis

Pilonidální cysta byla poprvé popsána Hodgesem v roce 1880. Nemoc pilonidální cysty je také známá jako „Jeep nemoc“, protože během druhé světové války (1941-1945) trpělo touto chorobou několik amerických vojáků (asi 80 000), protože buď řídili dlouho hodiny na nerovných, válkou zničených silnicích, nebo trávili čas sezením u vojenských vozidel, jako jsou džípy, náklaďáky a tankery, což vedlo k tomu, že byli podrobeni chirurgické operaci, aby se zmírnil vzrušující problém pilonidálních cyst ve vojenských nemocnicích USA.

Pilonidální cysta je považována za jedno z nejčastějších onemocnění podkožních tkání sacrococcygeální oblasti. Tato situace je důsledkem pronikání chloupků do kůže, což není v této anatomické oblasti neobvyklá situace. Ve studii zahrnující 50 000 vysokoškolských studentů byl výskyt pilonidálních cyst u mužů 1,1 %, což bylo 10krát více ve srovnání se ženami, ačkoli značná míra z nich byla asymptomatická. Důkazy ze studií v Anglii také naznačují, že onemocnění je častější u mužů než u žen (1 až 3). Toto onemocnění je častější u bělochů než u Asiatů nebo Afričanů kvůli rozdílům ve vlastnostech jejich vlasů a příslušném vzoru vývoje vlasů. Mezi rizikové faktory patří: sedavý způsob života (44 %), pozitivní rodinná anamnéza (38 %), obezita (50 %) a regionální podráždění (34 %). Onemocnění se obvykle projevuje ve věku 16 - 20 let a prevalence drasticky klesá po 25. roce věku. Toto onemocnění se vzácně rozvíjí před adolescencí a po 40. roce věku.

Léčba obvykle závisí na stavu onemocnění. Akutní absces je obvykle kontrolován incizí a drenáží. Chronická pilonidální cysta se nejlépe léčí chirurgickým zákrokem, který zahrnuje kompletní resekci cysty spolu s koexistujícími píštělemi, aby se zajistila minimální četnost recidiv. Existují dvě možnosti po chirurgické resekci, sekundárním úmyslném hojení rány nebo uzavření primárního traumatu, s chlopní nebo bez ní. Operační výkon lze provést v lokální anestezii v ambulanci nebo na denní klinice, případně v celkové anestezii dle stavu pacienta.

Pooperačně sekundární záměrné hojení ran se používá v mnoha případech, zvláště když jsou zavedeny faktory jako infekce, nekrotická tkáň nebo zánětlivá tkáň. Existuje mnoho obvazů, které lze použít pro péči o chirurgické trauma. Ideální použitý obvaz by měl mít některé speciální vlastnosti, jako je absorpce exsudátů bez prosakování, zajištění suchého prostředí zabraňujícího pronikání bakterií do rány a usnadnění snadného aparátu i odstranění. Výběr správného obvazu není založen na určitém protokolu, ale většinou na preferencích chirurga.

Současná studie si klade za cíl porovnat dvě skupiny pacientů, kteří budou podrobeni chirurgické resekci pilonidální cysty a sekundárnímu hojení ran. V první skupině budou použity krytí jako alginátová šňůra se stříbrem a celulózou s vysokým G pro výplň rány a hydrokapilární krytí pro utěsnění a hydroizolaci rány. V druhé skupině budou použity jednoduché gázové obvazy pro překrytí dutiny rány. Porovnání těchto dvou skupin bude zahrnovat všechny koncové body, které naznačují, zda takové obvazy mohou usnadnit rychlejší hojení ran a umožnit tak pacientům rychlejší návrat ke každodenním aktivitám. Dále bude zkoumán parametr, který dosud nebyl studován, kvalita života po chirurgické excizi pilonidální cysty pomocí SF - 36 a dotazníku Quality of life with Chronic Wound.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Pilonidální cysta
  • Věk: 18 až 80 let
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): I, II, III, IV
  • Fáze onemocnění I,II,III a IV

Kritéria vyloučení:

  • Pilonidální absces
  • Věk pacienta ≥ 80 let nebo < 18 let
  • Pilonidální absces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alginátové obvazy

Pilonidální cysta bude resekována pomocí skalpelu a následně bude provedena hemostáza diatermií.

Použity budou alginátové obvazy se stříbrem a high-G celulózou, které kombinují zvýšené absorpční vlastnosti, antimikrobiální působení a vysokou koherenci. Velikost obvazů bude 3 cm X 45 cm a k vyplnění dutiny rány bude použita 1 cm šňůra. Dále budou umístěny krytí s perimetrickou adhezivní vrstvou z přírodních materiálů pro latentní dýchání kůže s rozměry krytí podle velikosti rány.

Péče o ránu bude prováděna specifickým způsobem pokaždé, když budou obvazy odstraněny. Rána bude vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem a roztokem betadinu a nakonec bez tlaku bude trauma vysušena.

Pilonidální cysta bude resekována pomocí skalpelu a následně bude provedena hemostáza diatermií. Na ránu budou aplikovány alginátové obvazy se stříbrem a high-G celulózou. Velikost obvazů bude 3 cm X 45 cm a k vyplnění dutiny rány bude použita 1 cm šňůra. Budou umístěny i obvazy s obvodovou lepicí vrstvou z přírodních materiálů.

Během ošetřování rány bude rána vyplachována normálním fyziologickým roztokem a betadinem a nakonec bez tlaku bude trauma vysušena.

Aktivní komparátor: Jednoduché gázové obvazy

Pilonidální cysta bude resekována pomocí skalpelu a následně bude provedena hemostáza diatermií.

Péče o ránu bude prováděna aplikací jednoduchých gázových obvazů. Péče o ránu bude prováděna specifickým způsobem pokaždé, když budou obvazy odstraněny. Rána bude vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem a roztokem betadinu a nakonec bez tlaku bude trauma vysušena.

Pilonidální cysta bude resekována pomocí skalpelu a následně bude provedena hemostáza diatermií. Na ránu budou aplikovány jednoduché gázové obvazy.

Během ošetřování rány bude rána vyplachována normálním fyziologickým roztokem a betadinem a nakonec bez tlaku bude trauma vysušena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
Pooperační doba vyžadovala zahojení rány. Měrná jednotka: dny
Maximální časový rámec 50 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační návrat ke každodenním činnostem
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
Čas potřebný pro návrat ke každodenním činnostem. Měrná jednotka: dny
Maximální časový rámec 50 dní po operaci
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
Úroveň bolesti po operaci, kvantifikovaná pomocí vizuální analogové škály (0-10). Lepší výsledek: 0, horší výsledek: 10. Nebudou žádné dílčí stupnice ani celkové skóre.
7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
Počet analgetických pilulek spotřebovaných za den po operaci. Měrná jednotka: pilulky za den
7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
Celková úroveň spokojenosti
Časové okno: 50 dní po operaci
Úroveň spokojenosti po operaci, kvantifikovaná pomocí vizuální analogové škály (0-10). Lepší výsledek: 10, Horší výsledek: 0. Nebudou žádné dílčí škály ani celkové skóre.
50 dní po operaci
Náklady na materiál
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
Celkové náklady na aplikované obvazy
Maximální časový rámec 50 dní po operaci
Návštěvy při ošetřování ran
Časové okno: 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
Počet požadovaných návštěv pro pooperační péči o rány u každého pacienta za týden.
7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
Traumatické sekrety
Časové okno: 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
Traumatické sekrety vedoucí k extra převazové péči. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
Kontaminace rány
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
Kontaminace poranění rány. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Maximální časový rámec 50 dní po operaci
Erytém rány
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
Erytém rány. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Maximální časový rámec 50 dní po operaci
Hematom rány
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
Hematom rány. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Maximální časový rámec 50 dní po operaci
Recidiva onemocnění
Časové okno: Maximální časový rámec 1 rok po operaci
Míra recidivy onemocnění. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Maximální časový rámec 1 rok po operaci
Rozdíl v kvalitě života pacienta
Časové okno: 7, 14 a 21 dnů po operaci

Rozdíl v kvalitě života pacienta na základě dotazníku Quality of Life with Chronic Wounds Wounds (Qol). Celkem 17 položek. Každá položka byla kvantifikována pomocí vizuální ordinální škály (0='vůbec ne' až 4='velmi moc'). Globální skóre vypočtené zprůměrováním všech položek. Celkem 3 subškály vypočítané zprůměrováním příslušných položek:

Body: Položky #1 až #5. Psychika: Položky #6 až #10. Každodenní život: Položky #11 až #16.

7, 14 a 21 dnů po operaci
Střednědobá kvalita života
Časové okno: 28 dní po operaci

Kvalita života pacienta na základě dotazníku Short Form 36 (SF-36). Celkem 36 položek. Pro příslušné položky budou použity následující pořadové stupnice:

1 (lepší)-5 (horší): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1 (horší)-3 (lepší): #3, až #12.

1 (horší)-2 (lepší): #13, až #19.

1 (lepší)-6 (horší): #21, #23, #26, #27, #30.

1 (horší)-6 (lepší): #24, #25, #28, #29, #31.

1 (horší)-5 (lepší): #32, #33, #35. Celkem 8 subškál vypočtených průměrováním příslušných položek. Fyzické fungování: #3 až #12. Omezení role kvůli fyzickému zdraví: #13 až #16. Omezení role kvůli emocionálním problémům: #17 až #19. Energie/únava: #23, #27, #29, #31. Emoční pohoda: #24 až #26, #28, #30. Sociální fungování: #20, #32. Bolest: #21, #22. Celkový zdravotní stav: #1, #33 až #36.

28 dní po operaci
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 35 dní po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou kvantifikovaná pomocí vizuální ordinální škály (1-5). Lepší výsledek: 5, horší výsledek: 1. Nebudou žádné dílčí stupnice ani celkové skóre.
35 dní po operaci
Přijetí léčby
Časové okno: 35 dní po operaci
Přijetí pacienta ohledně opětovné aplikace léčby kvantifikované pomocí vizuální ordinální stupnice (1-5). Lepší výsledek: 5, horší výsledek: 1. Nebudou žádné dílčí stupnice ani celkové skóre.
35 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Ředitel studie: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pilonidal QoL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální cysta/píštěl

Klinické studie na Alginátové obvazy

3
Předplatit