- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03757572
Alginátové obvazy versus gauge obvazy po resekci pilonidální cysty: Vyšetření kvality života
Sekundární záměrné hojení ran u pacientů podrobených chirurgické resekci pilonidální cysty pomocí alginátových obvazů se stříbrem a celulózou s vysokým G ve srovnání s použitím jednoduchých gázových obvazů: Zkouška kvality života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilonidální cysta byla poprvé popsána Hodgesem v roce 1880. Nemoc pilonidální cysty je také známá jako „Jeep nemoc“, protože během druhé světové války (1941-1945) trpělo touto chorobou několik amerických vojáků (asi 80 000), protože buď řídili dlouho hodiny na nerovných, válkou zničených silnicích, nebo trávili čas sezením u vojenských vozidel, jako jsou džípy, náklaďáky a tankery, což vedlo k tomu, že byli podrobeni chirurgické operaci, aby se zmírnil vzrušující problém pilonidálních cyst ve vojenských nemocnicích USA.
Pilonidální cysta je považována za jedno z nejčastějších onemocnění podkožních tkání sacrococcygeální oblasti. Tato situace je důsledkem pronikání chloupků do kůže, což není v této anatomické oblasti neobvyklá situace. Ve studii zahrnující 50 000 vysokoškolských studentů byl výskyt pilonidálních cyst u mužů 1,1 %, což bylo 10krát více ve srovnání se ženami, ačkoli značná míra z nich byla asymptomatická. Důkazy ze studií v Anglii také naznačují, že onemocnění je častější u mužů než u žen (1 až 3). Toto onemocnění je častější u bělochů než u Asiatů nebo Afričanů kvůli rozdílům ve vlastnostech jejich vlasů a příslušném vzoru vývoje vlasů. Mezi rizikové faktory patří: sedavý způsob života (44 %), pozitivní rodinná anamnéza (38 %), obezita (50 %) a regionální podráždění (34 %). Onemocnění se obvykle projevuje ve věku 16 - 20 let a prevalence drasticky klesá po 25. roce věku. Toto onemocnění se vzácně rozvíjí před adolescencí a po 40. roce věku.
Léčba obvykle závisí na stavu onemocnění. Akutní absces je obvykle kontrolován incizí a drenáží. Chronická pilonidální cysta se nejlépe léčí chirurgickým zákrokem, který zahrnuje kompletní resekci cysty spolu s koexistujícími píštělemi, aby se zajistila minimální četnost recidiv. Existují dvě možnosti po chirurgické resekci, sekundárním úmyslném hojení rány nebo uzavření primárního traumatu, s chlopní nebo bez ní. Operační výkon lze provést v lokální anestezii v ambulanci nebo na denní klinice, případně v celkové anestezii dle stavu pacienta.
Pooperačně sekundární záměrné hojení ran se používá v mnoha případech, zvláště když jsou zavedeny faktory jako infekce, nekrotická tkáň nebo zánětlivá tkáň. Existuje mnoho obvazů, které lze použít pro péči o chirurgické trauma. Ideální použitý obvaz by měl mít některé speciální vlastnosti, jako je absorpce exsudátů bez prosakování, zajištění suchého prostředí zabraňujícího pronikání bakterií do rány a usnadnění snadného aparátu i odstranění. Výběr správného obvazu není založen na určitém protokolu, ale většinou na preferencích chirurga.
Současná studie si klade za cíl porovnat dvě skupiny pacientů, kteří budou podrobeni chirurgické resekci pilonidální cysty a sekundárnímu hojení ran. V první skupině budou použity krytí jako alginátová šňůra se stříbrem a celulózou s vysokým G pro výplň rány a hydrokapilární krytí pro utěsnění a hydroizolaci rány. V druhé skupině budou použity jednoduché gázové obvazy pro překrytí dutiny rány. Porovnání těchto dvou skupin bude zahrnovat všechny koncové body, které naznačují, zda takové obvazy mohou usnadnit rychlejší hojení ran a umožnit tak pacientům rychlejší návrat ke každodenním aktivitám. Dále bude zkoumán parametr, který dosud nebyl studován, kvalita života po chirurgické excizi pilonidální cysty pomocí SF - 36 a dotazníku Quality of life with Chronic Wound.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Pilonidální cysta
- Věk: 18 až 80 let
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): I, II, III, IV
- Fáze onemocnění I,II,III a IV
Kritéria vyloučení:
- Pilonidální absces
- Věk pacienta ≥ 80 let nebo < 18 let
- Pilonidální absces
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Alginátové obvazy
Pilonidální cysta bude resekována pomocí skalpelu a následně bude provedena hemostáza diatermií. Použity budou alginátové obvazy se stříbrem a high-G celulózou, které kombinují zvýšené absorpční vlastnosti, antimikrobiální působení a vysokou koherenci. Velikost obvazů bude 3 cm X 45 cm a k vyplnění dutiny rány bude použita 1 cm šňůra. Dále budou umístěny krytí s perimetrickou adhezivní vrstvou z přírodních materiálů pro latentní dýchání kůže s rozměry krytí podle velikosti rány. Péče o ránu bude prováděna specifickým způsobem pokaždé, když budou obvazy odstraněny. Rána bude vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem a roztokem betadinu a nakonec bez tlaku bude trauma vysušena. |
Pilonidální cysta bude resekována pomocí skalpelu a následně bude provedena hemostáza diatermií. Na ránu budou aplikovány alginátové obvazy se stříbrem a high-G celulózou. Velikost obvazů bude 3 cm X 45 cm a k vyplnění dutiny rány bude použita 1 cm šňůra. Budou umístěny i obvazy s obvodovou lepicí vrstvou z přírodních materiálů. Během ošetřování rány bude rána vyplachována normálním fyziologickým roztokem a betadinem a nakonec bez tlaku bude trauma vysušena. |
Aktivní komparátor: Jednoduché gázové obvazy
Pilonidální cysta bude resekována pomocí skalpelu a následně bude provedena hemostáza diatermií. Péče o ránu bude prováděna aplikací jednoduchých gázových obvazů. Péče o ránu bude prováděna specifickým způsobem pokaždé, když budou obvazy odstraněny. Rána bude vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem a roztokem betadinu a nakonec bez tlaku bude trauma vysušena. |
Pilonidální cysta bude resekována pomocí skalpelu a následně bude provedena hemostáza diatermií. Na ránu budou aplikovány jednoduché gázové obvazy. Během ošetřování rány bude rána vyplachována normálním fyziologickým roztokem a betadinem a nakonec bez tlaku bude trauma vysušena. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba hojení ran
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Pooperační doba vyžadovala zahojení rány.
Měrná jednotka: dny
|
Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační návrat ke každodenním činnostem
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Čas potřebný pro návrat ke každodenním činnostem.
Měrná jednotka: dny
|
Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
|
Úroveň bolesti po operaci, kvantifikovaná pomocí vizuální analogové škály (0-10).
Lepší výsledek: 0, horší výsledek: 10.
Nebudou žádné dílčí stupnice ani celkové skóre.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
|
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
|
Počet analgetických pilulek spotřebovaných za den po operaci.
Měrná jednotka: pilulky za den
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
|
Celková úroveň spokojenosti
Časové okno: 50 dní po operaci
|
Úroveň spokojenosti po operaci, kvantifikovaná pomocí vizuální analogové škály (0-10).
Lepší výsledek: 10, Horší výsledek: 0. Nebudou žádné dílčí škály ani celkové skóre.
|
50 dní po operaci
|
Náklady na materiál
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Celkové náklady na aplikované obvazy
|
Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Návštěvy při ošetřování ran
Časové okno: 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
|
Počet požadovaných návštěv pro pooperační péči o rány u každého pacienta za týden.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
|
Traumatické sekrety
Časové okno: 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
|
Traumatické sekrety vedoucí k extra převazové péči.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49 dní po operaci
|
Kontaminace rány
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Kontaminace poranění rány.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Erytém rány
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Erytém rány.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Hematom rány
Časové okno: Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Hematom rány.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Maximální časový rámec 50 dní po operaci
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: Maximální časový rámec 1 rok po operaci
|
Míra recidivy onemocnění.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Maximální časový rámec 1 rok po operaci
|
Rozdíl v kvalitě života pacienta
Časové okno: 7, 14 a 21 dnů po operaci
|
Rozdíl v kvalitě života pacienta na základě dotazníku Quality of Life with Chronic Wounds Wounds (Qol). Celkem 17 položek. Každá položka byla kvantifikována pomocí vizuální ordinální škály (0='vůbec ne' až 4='velmi moc'). Globální skóre vypočtené zprůměrováním všech položek. Celkem 3 subškály vypočítané zprůměrováním příslušných položek: Body: Položky #1 až #5. Psychika: Položky #6 až #10. Každodenní život: Položky #11 až #16. |
7, 14 a 21 dnů po operaci
|
Střednědobá kvalita života
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Kvalita života pacienta na základě dotazníku Short Form 36 (SF-36). Celkem 36 položek. Pro příslušné položky budou použity následující pořadové stupnice: 1 (lepší)-5 (horší): #1, #2, #20, #22, #34, #36. 1 (horší)-3 (lepší): #3, až #12. 1 (horší)-2 (lepší): #13, až #19. 1 (lepší)-6 (horší): #21, #23, #26, #27, #30. 1 (horší)-6 (lepší): #24, #25, #28, #29, #31. 1 (horší)-5 (lepší): #32, #33, #35. Celkem 8 subškál vypočtených průměrováním příslušných položek. Fyzické fungování: #3 až #12. Omezení role kvůli fyzickému zdraví: #13 až #16. Omezení role kvůli emocionálním problémům: #17 až #19. Energie/únava: #23, #27, #29, #31. Emoční pohoda: #24 až #26, #28, #30. Sociální fungování: #20, #32. Bolest: #21, #22. Celkový zdravotní stav: #1, #33 až #36. |
28 dní po operaci
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 35 dní po operaci
|
Spokojenost pacientů s léčbou kvantifikovaná pomocí vizuální ordinální škály (1-5).
Lepší výsledek: 5, horší výsledek: 1.
Nebudou žádné dílčí stupnice ani celkové skóre.
|
35 dní po operaci
|
Přijetí léčby
Časové okno: 35 dní po operaci
|
Přijetí pacienta ohledně opětovné aplikace léčby kvantifikované pomocí vizuální ordinální stupnice (1-5).
Lepší výsledek: 5, horší výsledek: 1.
Nebudou žádné dílčí stupnice ani celkové skóre.
|
35 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Ředitel studie: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- DWIGHT RW, MALOY JK. Pilonidal sinus; experience with 449 cases. N Engl J Med. 1953 Dec 3;249(23):926-30. doi: 10.1056/NEJM195312032492303. No abstract available.
- BUIE LA, CURTISS RK. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 1952 Aug:1247-59. No abstract available.
- Berry DP. Pilonidal sinus disease. J Wound Care. 1992 Sep 2;1(3):29-32. doi: 10.12968/jowc.1992.1.3.29.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kronborg O, Christensen K, Zimmermann-Nielsen C. Chronic pilonidal disease: a randomized trial with a complete 3-year follow-up. Br J Surg. 1985 Apr;72(4):303-4. doi: 10.1002/bjs.1800720418.
- Sondenaa K, Diab R, Nesvik I, Gullaksen FP, Kristiansen RM, Saebo A, Komer H. Influence of failure of primary wound healing on subsequent recurrence of pilonidal sinus. combined prospective study and randomised controlled trial. Eur J Surg. 2002;168(11):614-8. doi: 10.1080/11024150201680007.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Gruessner U, Clemens M, Pahlplatz PV, Sperling P, Witte J, Rosen HR; Septocoll Study Group. Improvement of perineal wound healing by local administration of gentamicin-impregnated collagen fleeces after abdominoperineal excision of rectal cancer. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):502-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00762-0.
- Lewis R, Whiting P, ter Riet G, O'Meara S, Glanville J. A rapid and systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of debriding agents in treating surgical wounds healing by secondary intention. Health Technol Assess. 2001;5(14):1-131. doi: 10.3310/hta5140.
- Armstrong JH, Barcia PJ. Pilonidal sinus disease. The conservative approach. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):914-7; discussion 917-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330028006.
- Clothier PR, Haywood IR. The natural history of the post anal (pilonidal) sinus. Ann R Coll Surg Engl. 1984 May;66(3):201-3.
- Blanco G, Giordano M, Torelli I. [Surgical treatment of pilonidal sinus with open surgical technique]. Minerva Chir. 2003 Apr;58(2):181-7. Italian.
- Al-Salamah SM, Hussain MI, Mirza SM. Excision with or without primary closure for pilonidal sinus disease. J Pak Med Assoc. 2007 Aug;57(8):388-91.
- Irkorucu O, Erdem H, Reyhan E. The best therapy for pilonidal disease: which management for which type? World J Surg. 2012 Mar;36(3):691-2. doi: 10.1007/s00268-011-1285-2. No abstract available.
- Anagnostopoulos F, Niakas D, Pappa E. Construct validation of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1959-65. doi: 10.1007/s11136-005-3866-8.
- Deutsch CJ, Edwards DM, Myers S. Wound dressings. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Jul 2;78(7):C103-C109. doi: 10.12968/hmed.2017.78.7.C103. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pilonidal QoL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilonidální cysta/píštěl
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
María Teresa Moreno AsencioNáborIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
Klinické studie na Alginátové obvazy
-
HemCon Medical Technologies, IncUkončenoDebridement ranSpojené státy