- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03757572
Alginatbandasjer versus gaugebandasjer etter pilonidal cystereseksjon: Undersøkelse av livskvalitet
Sekundær intensjonssårheling, hos pasienter utsatt for kirurgisk reseksjon av pilonidalcyste, ved bruk av alginatforbindinger med sølv og høy-G cellulose, sammenlignet med bruk av enkle gasbind: Undersøkelse av livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilonidal cyste ble først beskrevet av Hodges i 1880. Sykdommen med pilonidal cyste er også kjent som "jeep sykdom", på grunn av det faktum at flere amerikanske soldater (omtrent 80 000) under andre verdenskrig (1941-1945) led av denne sykdommen, fordi de enten kjørte lenge timer på ujevnt, ødelagt av krig, veier, eller, de tilbrakte tid ved å sitte ved militærkjøretøyer som jeep, lastebiler og tankbiler, noe som resulterte i at de ble underkastet kirurgisk operasjon, for å lindre det opphissende pilonidale cysteproblemet, ved amerikanske militærsykehus.
Pilonidal cyste, regnes som en av de vanligste sykdommene i det subkutane vevet i sacrococcygeal regionen. Denne situasjonen er et resultat av at hår trenger inn i huden, en situasjon som ikke er uvanlig i dette anatomiske området. I en studie som inkluderte 50 000 studenter, var forekomsten av pilonidale cyster hos menn 1,1 %, som var 10 ganger høyere sammenlignet med kvinner, selv om en betydelig andel av dem var asymptomatiske. Bevis fra studier i England indikerer også at sykdommen er hyppigere hos menn enn kvinner (1 til 3). Sykdommen er mer vanlig hos kaukasiere enn hos asiater eller afrikanere på grunn av forskjellene i hårets egenskaper og det respektive hårutviklingsmønsteret. Risikofaktorer inkluderer følgende: stillesittende liv (44 %), positiv familiehistorie (38 %), fedme (50 %) og regional irritasjon (34 %). Sykdommen viser seg vanligvis i alderen 16 - 20 år, og prevalensen synker drastisk etter 25 års alder. Denne sykdommen utvikler seg sjelden før ungdomsårene og etter 40-årsalderen.
Behandling avhenger vanligvis av tilstanden til sykdommen. En akutt abscess kontrolleres vanligvis med snitt og drenering. En kronisk pilonidal cyste behandles best med en kirurgisk prosedyre som involverer fullstendig reseksjon av cysten sammen med de sameksisterende fistlene, for å sikre minst mulig gjentakelsesfrekvens. Det er to valg etter kirurgisk reseksjon, sekundær intensjonssårheling eller primær traumelukking, med eller uten klaff. Det kirurgiske inngrepet kan utføres med administrering av lokalbedøvelse på poliklinikk eller i dagklinikk, eller med bruk av generell anestesi avhengig av pasientens tilstand.
Postoperativt sekundær intensjonssårheling brukes i mange tilfeller, spesielt når faktorer som infeksjon, nekrotisk vev eller inflammatorisk vev introduseres. Det er mange bandasjer som kan brukes til behandling av et kirurgisk traume. Den ideelle bandasjen som brukes bør ha noen spesielle egenskaper som absorpsjon av ekssudater uten lekkasje, tilveiebringelse av et tørt miljø som hindrer bakterier i å komme inn i såret og tilrettelegging for enkel påføring, samt fjerning. Å velge riktig bandasje er ikke basert på en bestemt protokoll, men mest på kirurgens preferanser.
Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne to grupper av pasienter som vil bli utsatt for kirurgisk reseksjon av pilonidal cyste og sekundær intensjonssårheling. I den første gruppen vil bandasjer som alginatsnor med sølv og høy G cellulose bli brukt for å fylle sårhulen og en hydrokapillær bandasje for forsegling og vanntetting av såret. I den andre gruppen vil det brukes enkle gasbind for dekning av sårhulen. Sammenligning av de to gruppene vil involvere alle endepunktene som indikerer om slike bandasjer kan lette raskere sårtilheling, og dermed gjøre det mulig for pasienter å raskere komme tilbake til hverdagsaktiviteter. Videre vil en parameter som ikke tidligere er studert, livskvaliteten etter kirurgisk eksisjon av pilonidalcysten, ved bruk av SF - 36 og spørreskjemaet Livskvalitet med kroniske sår, også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Pilonidal cyste
- Alder: 18 til 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I, II, III, IV
- Sykdomsstadium I, II, III og IV
Ekskluderingskriterier:
- Pilonidal abscess
- Pasientalder ≥ 80 år eller < 18 år
- Pilonidal abscess
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alginatdressinger
Pilonidalcysten vil bli resekert, med bruk av skalpell og deretter utføres hemostase med diatermi. Alginatbandasjer med sølv og høy-G cellulose, som kombinerer økte absorpsjonsegenskaper, antimikrobiell virkning og høy koherens vil bli brukt. Størrelsen på bandasjene vil være 3 cm X 45 cm og 1 cm snor vil bli brukt til å fylle sårhulen. Forbindinger med perimetrisk klebelag fra naturlige materialer for latent pusting av huden med bandasjedimensjoner basert på sårstørrelse, vil også bli plassert. Sårbehandling vil bli utført på en bestemt måte hver gang bandasjene skal fjernes. Såret vil skylles med vanlig saltvann og betadinløsning og til slutt uten trykk vil traumet tørkes. |
Pilonidalcysten vil bli resekert, med bruk av skalpell og deretter utføres hemostase med diatermi. Alginatbandasjer med sølv og høy-G cellulose vil påføres såret. Størrelsen på bandasjene vil være 3 cm X 45 cm og 1 cm snor vil bli brukt til å fylle sårhulen. Forbindinger med perimetrisk klebelag fra naturmaterialer vil også bli plassert. Under sårpleie vil såret skylles med vanlig saltvann og betadinoppløsning og til slutt uten trykk vil traumet tørkes. |
|
Aktiv komparator: Enkle gasbindbandasjer
Pilonidalcysten vil bli resekert, med bruk av skalpell og deretter utføres hemostase med diatermi. Sårbehandling vil bli utført med påføring av enkle gasbind. Sårbehandling vil bli utført på en bestemt måte hver gang bandasjene skal fjernes. Såret vil skylles med vanlig saltvann og betadinløsning og til slutt uten trykk vil traumet tørkes. |
Pilonidalcysten vil bli resekert, med bruk av skalpell og deretter utføres hemostase med diatermi. Enkle gazebandasjer påføres såret. Under sårpleie vil såret skylles med vanlig saltvann og betadinoppløsning og til slutt uten trykk vil traumet tørkes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
Postoperativ krevde tid for sårheling.
Måleenhet: dager
|
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilbakevending til hverdagslige aktiviteter
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
Tid som kreves for å gå tilbake til hverdagslige aktiviteter.
Måleenhet: dager
|
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
|
Smertenivå etter operasjon, kvantifisert med bruk av Visual Analogue Scale (0-10).
Bedre resultat: 0, dårligere resultat: 10.
Det vil ikke være noen delskalaer eller totalskårer.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
|
Antall smertestillende piller konsumert per dag etter operasjonen.
Måleenhet: piller per dag
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
|
|
Samlet tilfredshetsnivå
Tidsramme: 50 dager postoperativt
|
Tilfredshetsnivå etter operasjon, kvantifisert ved bruk av Visual Analogue Scale (0-10).
Bedre utfall: 10, Dårlig utfall: 0. Det vil ikke være noen delskalaer eller totalscore.
|
50 dager postoperativt
|
|
Materialkostnad
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
Samlet kostnad for påførte bandasjer
|
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
|
Sårpleiebesøk
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
|
Antall nødvendige besøk for postoperativ sårbehandling for hver pasient per uke.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
|
|
Traumesekret
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
|
Traumesekret som fører til ekstra bandasjepleie.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
|
|
Sårforurensning
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
Kontaminering av såretrauma.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
|
Sår erytem
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
Erytem i såret.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
|
Sårhematom
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
Hematom i såret.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
|
|
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: Maksimal tidsramme 1 år postoperativt
|
Gjentakelsesfrekvens av sykdom.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Maksimal tidsramme 1 år postoperativt
|
|
Forskjell i livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager potoperativt
|
Forskjell i livskvaliteten til pasienten basert på Spørreskjemaet Livskvalitet med kroniske sårsår (Qol). 17 varer totalt. Hvert element kvantifisert med bruk av en visuell ordinær skala (0='ikke i det hele tatt' til 4='veldig mye'). Global poengsum beregnet ved å beregne gjennomsnittet av alle elementer. Totalt 3 underskalaer beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de respektive elementene: Body: Elementer #1 til #5. Psyche: Elementer #6 til #10. Hverdagsliv: Artikler #11 til #16. |
7, 14 og 21 dager potoperativt
|
|
Middels lang livskvalitet
Tidsramme: 28 dager postoperativt
|
Livskvaliteten til pasienten basert på spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36). 36 varer totalt. Følgende ordensskalaer vil bli brukt for de respektive elementene: 1 (Bedre)-5 (Verre): #1, #2, #20, #22, #34, #36. 1 (Verre)-3 (Bedre): #3, til #12. 1 (Verre)-2 (Bedre): #13, til #19. 1 (Bedre)-6 (Verre): #21, #23, #26, #27, #30. 1 (Verre)-6 (Bedre): #24, #25, #28, #29, #31. 1 (Verre)-5 (Bedre): #32, #33, #35. Totalt 8 underskalaer beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de respektive elementene. Fysisk funksjon: #3 til #12. Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse: #13 til #16. Rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer: #17 til #19. Energi/tretthet: #23, #27, #29, #31. Emosjonelt velvære: #24 til #26, #28, #30. Sosial fungering: #20, #32. Smerte: #21, #22. Generell helse: #1, #33 til #36. |
28 dager postoperativt
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 35 dager postoperativt
|
Pasienttilfredshet angående behandlingen kvantifisert ved bruk av Visual Ordinal Scale (1-5).
Bedre resultat: 5, dårligere resultat: 1.
Det vil ikke være noen delskalaer eller totalskårer.
|
35 dager postoperativt
|
|
Aksept av behandling
Tidsramme: 35 dager postoperativt
|
Pasientaksept angående re-anvendelse av behandlingen kvantifisert ved bruk av en Visual Ordinal Scale (1-5).
Bedre resultat: 5, dårligere resultat: 1.
Det vil ikke være noen delskalaer eller totalskårer.
|
35 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Studieleder: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- DWIGHT RW, MALOY JK. Pilonidal sinus; experience with 449 cases. N Engl J Med. 1953 Dec 3;249(23):926-30. doi: 10.1056/NEJM195312032492303. No abstract available.
- BUIE LA, CURTISS RK. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 1952 Aug:1247-59. No abstract available.
- Berry DP. Pilonidal sinus disease. J Wound Care. 1992 Sep 2;1(3):29-32. doi: 10.12968/jowc.1992.1.3.29.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kronborg O, Christensen K, Zimmermann-Nielsen C. Chronic pilonidal disease: a randomized trial with a complete 3-year follow-up. Br J Surg. 1985 Apr;72(4):303-4. doi: 10.1002/bjs.1800720418.
- Sondenaa K, Diab R, Nesvik I, Gullaksen FP, Kristiansen RM, Saebo A, Komer H. Influence of failure of primary wound healing on subsequent recurrence of pilonidal sinus. combined prospective study and randomised controlled trial. Eur J Surg. 2002;168(11):614-8. doi: 10.1080/11024150201680007.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Gruessner U, Clemens M, Pahlplatz PV, Sperling P, Witte J, Rosen HR; Septocoll Study Group. Improvement of perineal wound healing by local administration of gentamicin-impregnated collagen fleeces after abdominoperineal excision of rectal cancer. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):502-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00762-0.
- Lewis R, Whiting P, ter Riet G, O'Meara S, Glanville J. A rapid and systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of debriding agents in treating surgical wounds healing by secondary intention. Health Technol Assess. 2001;5(14):1-131. doi: 10.3310/hta5140.
- Armstrong JH, Barcia PJ. Pilonidal sinus disease. The conservative approach. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):914-7; discussion 917-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330028006.
- Clothier PR, Haywood IR. The natural history of the post anal (pilonidal) sinus. Ann R Coll Surg Engl. 1984 May;66(3):201-3.
- Blanco G, Giordano M, Torelli I. [Surgical treatment of pilonidal sinus with open surgical technique]. Minerva Chir. 2003 Apr;58(2):181-7. Italian.
- Al-Salamah SM, Hussain MI, Mirza SM. Excision with or without primary closure for pilonidal sinus disease. J Pak Med Assoc. 2007 Aug;57(8):388-91.
- Irkorucu O, Erdem H, Reyhan E. The best therapy for pilonidal disease: which management for which type? World J Surg. 2012 Mar;36(3):691-2. doi: 10.1007/s00268-011-1285-2. No abstract available.
- Anagnostopoulos F, Niakas D, Pappa E. Construct validation of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1959-65. doi: 10.1007/s11136-005-3866-8.
- Deutsch CJ, Edwards DM, Myers S. Wound dressings. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Jul 2;78(7):C103-C109. doi: 10.12968/hmed.2017.78.7.C103. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pilonidal QoL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pilonidal cyste/fistel
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablasjon | Pilonidal sinus sykdomKroatia
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sykdom | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidalcyste uten abscess | Pilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal fordypning med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infisert | Pilonidalcyste med sinus | Pilonidal cyste og sinus med abscess og andre forholdForente stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
London North West Healthcare NHS TrustUkjentPilonidal sykdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infisert
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringPilonidal cyste/fistelFrankrike
-
Hospital Universitario La PazHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidale cyster | Pilonidalcyste uten abscess | Pilonidal sinusbehandling | Pilonidal sinuslidelse
-
Stanford UniversityRekrutteringPilonidal sykdomForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtPilonidal cyste og sinus uten abscessEgypt
-
Umraniye Education and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Fullført
Kliniske studier på Alginatdressinger
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAFullført
-
Tzu Chi UniversityFullført
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
University of CopenhagenSBiotekFullført
-
Policlinico HospitalFullførtGastro esophageal refluksItalia
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Ukjent
-
Arne AstrupS-Biotek Holding ApSFullført
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Policlinico HospitalUkjent