Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alginatbandasjer versus gaugebandasjer etter pilonidal cystereseksjon: Undersøkelse av livskvalitet

20. mai 2021 oppdatert av: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Sekundær intensjonssårheling, hos pasienter utsatt for kirurgisk reseksjon av pilonidalcyste, ved bruk av alginatforbindinger med sølv og høy-G cellulose, sammenlignet med bruk av enkle gasbind: Undersøkelse av livskvalitet

Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av alginatbandasjer med sølv og høy-G cellulose og bruken av simple gauge bandasjer hos pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av pilonidal cyste. Denne studien vil fokusere på den postoperative livskvaliteten under den sekundære intensjonssårheling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilonidal cyste ble først beskrevet av Hodges i 1880. Sykdommen med pilonidal cyste er også kjent som "jeep sykdom", på grunn av det faktum at flere amerikanske soldater (omtrent 80 000) under andre verdenskrig (1941-1945) led av denne sykdommen, fordi de enten kjørte lenge timer på ujevnt, ødelagt av krig, veier, eller, de tilbrakte tid ved å sitte ved militærkjøretøyer som jeep, lastebiler og tankbiler, noe som resulterte i at de ble underkastet kirurgisk operasjon, for å lindre det opphissende pilonidale cysteproblemet, ved amerikanske militærsykehus.

Pilonidal cyste, regnes som en av de vanligste sykdommene i det subkutane vevet i sacrococcygeal regionen. Denne situasjonen er et resultat av at hår trenger inn i huden, en situasjon som ikke er uvanlig i dette anatomiske området. I en studie som inkluderte 50 000 studenter, var forekomsten av pilonidale cyster hos menn 1,1 %, som var 10 ganger høyere sammenlignet med kvinner, selv om en betydelig andel av dem var asymptomatiske. Bevis fra studier i England indikerer også at sykdommen er hyppigere hos menn enn kvinner (1 til 3). Sykdommen er mer vanlig hos kaukasiere enn hos asiater eller afrikanere på grunn av forskjellene i hårets egenskaper og det respektive hårutviklingsmønsteret. Risikofaktorer inkluderer følgende: stillesittende liv (44 %), positiv familiehistorie (38 %), fedme (50 %) og regional irritasjon (34 %). Sykdommen viser seg vanligvis i alderen 16 - 20 år, og prevalensen synker drastisk etter 25 års alder. Denne sykdommen utvikler seg sjelden før ungdomsårene og etter 40-årsalderen.

Behandling avhenger vanligvis av tilstanden til sykdommen. En akutt abscess kontrolleres vanligvis med snitt og drenering. En kronisk pilonidal cyste behandles best med en kirurgisk prosedyre som involverer fullstendig reseksjon av cysten sammen med de sameksisterende fistlene, for å sikre minst mulig gjentakelsesfrekvens. Det er to valg etter kirurgisk reseksjon, sekundær intensjonssårheling eller primær traumelukking, med eller uten klaff. Det kirurgiske inngrepet kan utføres med administrering av lokalbedøvelse på poliklinikk eller i dagklinikk, eller med bruk av generell anestesi avhengig av pasientens tilstand.

Postoperativt sekundær intensjonssårheling brukes i mange tilfeller, spesielt når faktorer som infeksjon, nekrotisk vev eller inflammatorisk vev introduseres. Det er mange bandasjer som kan brukes til behandling av et kirurgisk traume. Den ideelle bandasjen som brukes bør ha noen spesielle egenskaper som absorpsjon av ekssudater uten lekkasje, tilveiebringelse av et tørt miljø som hindrer bakterier i å komme inn i såret og tilrettelegging for enkel påføring, samt fjerning. Å velge riktig bandasje er ikke basert på en bestemt protokoll, men mest på kirurgens preferanser.

Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne to grupper av pasienter som vil bli utsatt for kirurgisk reseksjon av pilonidal cyste og sekundær intensjonssårheling. I den første gruppen vil bandasjer som alginatsnor med sølv og høy G cellulose bli brukt for å fylle sårhulen og en hydrokapillær bandasje for forsegling og vanntetting av såret. I den andre gruppen vil det brukes enkle gasbind for dekning av sårhulen. Sammenligning av de to gruppene vil involvere alle endepunktene som indikerer om slike bandasjer kan lette raskere sårtilheling, og dermed gjøre det mulig for pasienter å raskere komme tilbake til hverdagsaktiviteter. Videre vil en parameter som ikke tidligere er studert, livskvaliteten etter kirurgisk eksisjon av pilonidalcysten, ved bruk av SF - 36 og spørreskjemaet Livskvalitet med kroniske sår, også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Larissa, Hellas, 41110
        • University Hospital of Larissa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Pilonidal cyste
  • Alder: 18 til 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I, II, III, IV
  • Sykdomsstadium I, II, III og IV

Ekskluderingskriterier:

  • Pilonidal abscess
  • Pasientalder ≥ 80 år eller < 18 år
  • Pilonidal abscess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alginatdressinger

Pilonidalcysten vil bli resekert, med bruk av skalpell og deretter utføres hemostase med diatermi.

Alginatbandasjer med sølv og høy-G cellulose, som kombinerer økte absorpsjonsegenskaper, antimikrobiell virkning og høy koherens vil bli brukt. Størrelsen på bandasjene vil være 3 cm X 45 cm og 1 cm snor vil bli brukt til å fylle sårhulen. Forbindinger med perimetrisk klebelag fra naturlige materialer for latent pusting av huden med bandasjedimensjoner basert på sårstørrelse, vil også bli plassert.

Sårbehandling vil bli utført på en bestemt måte hver gang bandasjene skal fjernes. Såret vil skylles med vanlig saltvann og betadinløsning og til slutt uten trykk vil traumet tørkes.

Pilonidalcysten vil bli resekert, med bruk av skalpell og deretter utføres hemostase med diatermi. Alginatbandasjer med sølv og høy-G cellulose vil påføres såret. Størrelsen på bandasjene vil være 3 cm X 45 cm og 1 cm snor vil bli brukt til å fylle sårhulen. Forbindinger med perimetrisk klebelag fra naturmaterialer vil også bli plassert.

Under sårpleie vil såret skylles med vanlig saltvann og betadinoppløsning og til slutt uten trykk vil traumet tørkes.

Aktiv komparator: Enkle gasbindbandasjer

Pilonidalcysten vil bli resekert, med bruk av skalpell og deretter utføres hemostase med diatermi.

Sårbehandling vil bli utført med påføring av enkle gasbind. Sårbehandling vil bli utført på en bestemt måte hver gang bandasjene skal fjernes. Såret vil skylles med vanlig saltvann og betadinløsning og til slutt uten trykk vil traumet tørkes.

Pilonidalcysten vil bli resekert, med bruk av skalpell og deretter utføres hemostase med diatermi. Enkle gazebandasjer påføres såret.

Under sårpleie vil såret skylles med vanlig saltvann og betadinoppløsning og til slutt uten trykk vil traumet tørkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
Postoperativ krevde tid for sårheling. Måleenhet: dager
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilbakevending til hverdagslige aktiviteter
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
Tid som kreves for å gå tilbake til hverdagslige aktiviteter. Måleenhet: dager
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
Smertenivå etter operasjon, kvantifisert med bruk av Visual Analogue Scale (0-10). Bedre resultat: 0, dårligere resultat: 10. Det vil ikke være noen delskalaer eller totalskårer.
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
Antall smertestillende piller konsumert per dag etter operasjonen. Måleenhet: piller per dag
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
Samlet tilfredshetsnivå
Tidsramme: 50 dager postoperativt
Tilfredshetsnivå etter operasjon, kvantifisert ved bruk av Visual Analogue Scale (0-10). Bedre utfall: 10, Dårlig utfall: 0. Det vil ikke være noen delskalaer eller totalscore.
50 dager postoperativt
Materialkostnad
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
Samlet kostnad for påførte bandasjer
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
Sårpleiebesøk
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
Antall nødvendige besøk for postoperativ sårbehandling for hver pasient per uke.
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
Traumesekret
Tidsramme: 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
Traumesekret som fører til ekstra bandasjepleie. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 dager postoperativt
Sårforurensning
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
Kontaminering av såretrauma. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
Sår erytem
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
Erytem i såret. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
Sårhematom
Tidsramme: Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
Hematom i såret. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Maksimal tidsramme 50 dager postoperativt
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: Maksimal tidsramme 1 år postoperativt
Gjentakelsesfrekvens av sykdom. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Maksimal tidsramme 1 år postoperativt
Forskjell i livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager potoperativt

Forskjell i livskvaliteten til pasienten basert på Spørreskjemaet Livskvalitet med kroniske sårsår (Qol). 17 varer totalt. Hvert element kvantifisert med bruk av en visuell ordinær skala (0='ikke i det hele tatt' til 4='veldig mye'). Global poengsum beregnet ved å beregne gjennomsnittet av alle elementer. Totalt 3 underskalaer beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de respektive elementene:

Body: Elementer #1 til #5. Psyche: Elementer #6 til #10. Hverdagsliv: Artikler #11 til #16.

7, 14 og 21 dager potoperativt
Middels lang livskvalitet
Tidsramme: 28 dager postoperativt

Livskvaliteten til pasienten basert på spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36). 36 varer totalt. Følgende ordensskalaer vil bli brukt for de respektive elementene:

1 (Bedre)-5 (Verre): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1 (Verre)-3 (Bedre): #3, til #12.

1 (Verre)-2 (Bedre): #13, til #19.

1 (Bedre)-6 (Verre): #21, #23, #26, #27, #30.

1 (Verre)-6 (Bedre): #24, #25, #28, #29, #31.

1 (Verre)-5 (Bedre): #32, #33, #35. Totalt 8 underskalaer beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de respektive elementene. Fysisk funksjon: #3 til #12. Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse: #13 til #16. Rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer: #17 til #19. Energi/tretthet: #23, #27, #29, #31. Emosjonelt velvære: #24 til #26, #28, #30. Sosial fungering: #20, #32. Smerte: #21, #22. Generell helse: #1, #33 til #36.

28 dager postoperativt
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 35 dager postoperativt
Pasienttilfredshet angående behandlingen kvantifisert ved bruk av Visual Ordinal Scale (1-5). Bedre resultat: 5, dårligere resultat: 1. Det vil ikke være noen delskalaer eller totalskårer.
35 dager postoperativt
Aksept av behandling
Tidsramme: 35 dager postoperativt
Pasientaksept angående re-anvendelse av behandlingen kvantifisert ved bruk av en Visual Ordinal Scale (1-5). Bedre resultat: 5, dårligere resultat: 1. Det vil ikke være noen delskalaer eller totalskårer.
35 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Studieleder: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal cyste/fistel

Kliniske studier på Alginatdressinger

Abonnere