- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757572
Apósitos de alginato versus apósitos de calibre después de la resección del quiste pilonidal: examen de la calidad de vida
Cicatrización de heridas por segunda intención, en pacientes sometidos a resección quirúrgica de quiste pilonidal, utilizando apósitos de alginato con plata y celulosa de alta G, en comparación con el uso de apósitos de gasa simple: examen de la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El quiste pilonidal fue descrito por primera vez por Hodges en 1880. La enfermedad del quiste pilonidal también se conoce como "enfermedad del jeep", debido a que, durante la Segunda Guerra Mundial (1941-1945), varios soldados estadounidenses (alrededor de 80.000) padecieron esta enfermedad, ya sea porque conducían durante mucho tiempo horas en carreteras irregulares, destruidas por la guerra, o pasaban tiempo sentados en vehículos militares como jeep, camiones y camiones cisterna, lo que resultó en una operación quirúrgica para aliviar el problema del quiste pilonidal en los hospitales militares de EE. UU.
El quiste pilonidal, es considerado como una de las enfermedades más comunes de los tejidos subcutáneos de la región sacrococcígea. Esta situación es el resultado de la penetración del cabello en la piel, situación no infrecuente en esta zona anatómica. En un estudio que incluyó a 50.000 estudiantes universitarios, la aparición de quiste pilonidal en hombres fue del 1,1%, que fue 10 veces mayor en comparación con las mujeres, aunque una proporción considerable de ellos fue asintomática. Evidencias de estudios en Inglaterra, también, indican que la enfermedad es más frecuente en hombres que en mujeres (1 a 3) . La enfermedad es más común en caucásicos que en asiáticos o africanos debido a las diferencias en las características de su cabello y el patrón de desarrollo del cabello respectivo. Los factores de riesgo incluyen los siguientes: vida sedentaria (44%), antecedentes familiares positivos (38%), obesidad (50%) e irritación regional (34%). La enfermedad suele presentarse entre los 16 y 20 años y la prevalencia disminuye drásticamente a partir de los 25 años. Esta enfermedad rara vez se desarrolla antes de la adolescencia y después de los 40 años de edad.
El tratamiento generalmente depende de la condición de la enfermedad. Un absceso agudo generalmente se controla con incisión y drenaje. Un quiste pilonidal crónico se trata mejor con un procedimiento quirúrgico que implica la resección completa del quiste junto con las fístulas coexistentes, para garantizar la tasa mínima de recurrencia. Hay dos opciones después de la resección quirúrgica, la cicatrización de la herida por segunda intención o el cierre primario del trauma, con o sin colgajo. El procedimiento quirúrgico se puede realizar con la administración de anestesia local en la consulta externa o en una clínica de día, o con el uso de anestesia general dependiendo de la condición del paciente.
En muchos casos se aplica la cicatrización de heridas por segunda intención después de la operación, especialmente cuando se introducen factores como infección, tejido necrótico o tejido inflamatorio. Son muchos los apósitos que se pueden utilizar para el cuidado de un trauma quirúrgico. El apósito ideal utilizado debe tener algunas características especiales, como la absorción de exudados sin fugas, la provisión de un ambiente seco que evite que las bacterias entren en la herida y la facilitación de una fácil aplicación, así como la eliminación. La elección del vendaje adecuado no se basa en un determinado protocolo, sino principalmente en la preferencia del cirujano.
El presente estudio tiene como objetivo comparar dos grupos de pacientes que serán sometidos a resección quirúrgica de quiste pilonidal y cicatrización de heridas por segunda intención. En el primer grupo se utilizarán apósitos como hilo de alginato con plata y celulosa alta G para el relleno de la cavidad de la herida y un apósito hidrocapilar para el sellado e impermeabilización de la herida. En el otro grupo se utilizarán simples apósitos de gasa para la cobertura de la cavidad de la herida. La comparación de los dos grupos involucrará todos los criterios de valoración que indican si dichos apósitos pueden facilitar una cicatrización más rápida de las heridas, lo que permite que los pacientes regresen más rápido a sus actividades cotidianas. Además, se investigará un parámetro que no ha sido previamente estudiado, la calidad de vida después de la extirpación quirúrgica del quiste pilonidal, mediante el uso del SF - 36 y el cuestionario de Calidad de vida con Herida Crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Quiste pilonidal
- Edad: 18 a 80 años
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I, II, III, IV
- Estadio de la enfermedad I, II, III y IV
Criterio de exclusión:
- absceso pilonidal
- Edad del paciente ≥ 80 años o < 18 años
- absceso pilonidal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósitos de alginato
Se procederá a la resección del quiste pilonidal, con el uso de bisturí y posteriormente se realizará hemostasia con diatermia. Se utilizarán apósitos de alginato con plata y celulosa de alta G, que combinan propiedades de mayor absorción, acción antimicrobiana y alta coherencia. El tamaño de los apósitos será de 3 cm X 45 cm y se utilizará un cordón de 1 cm para rellenar la cavidad de la herida. También se colocarán apósitos con capa adhesiva perimetral de materiales naturales para la respiración latente de la piel con dimensiones del apósito en función del tamaño de la herida. El cuidado de la herida se realizará de forma específica cada vez que se retiren los apósitos. Se irrigará la herida con solución salina normal y betadine y finalmente sin presión se secará el traumatismo. |
Se procederá a la resección del quiste pilonidal, con el uso de bisturí y posteriormente se realizará hemostasia con diatermia. Se aplicarán apósitos de alginato con plata y celulosa de alta G a la herida. El tamaño de los apósitos será de 3 cm X 45 cm y se utilizará un cordón de 1 cm para rellenar la cavidad de la herida. También se colocarán apósitos con capa adhesiva perimetral de materiales naturales. Durante el cuidado de la herida se irrigará la herida con solución salina normal y betadine y finalmente sin presión se secará el traumatismo. |
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Comparador activo: Apósitos de gasa simples
Se procederá a la resección del quiste pilonidal, con el uso de bisturí y posteriormente se realizará hemostasia con diatermia. El cuidado de la herida se realizará con la aplicación de simples apósitos de gasa. El cuidado de la herida se realizará de forma específica cada vez que se retiren los apósitos. Se irrigará la herida con solución salina normal y betadine y finalmente sin presión se secará el traumatismo. |
Se procederá a la resección del quiste pilonidal, con el uso de bisturí y posteriormente se realizará hemostasia con diatermia. Se aplicarán apósitos de gasa simples a la herida. Durante el cuidado de la herida se irrigará la herida con solución salina normal y betadine y finalmente sin presión se secará el traumatismo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Tiempo postoperatorio requerido para la cicatrización de heridas.
Unidad de medida: días
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Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regreso postoperatorio a las actividades cotidianas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Tiempo necesario para la reincorporación a las actividades cotidianas.
Unidad de medida: días
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Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
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Nivel de dolor después de la cirugía, cuantificado con el uso de la Escala Analógica Visual (0-10).
Mejor resultado: 0, Peor resultado: 10.
No habrá subescalas ni puntuaciones totales.
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7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
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Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
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Número de pastillas analgésicas consumidas al día después de la cirugía.
Unidad de medida: pastillas por día
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7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
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Nivel de satisfacción general
Periodo de tiempo: 50 días después de la operación
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Nivel de satisfacción después de la cirugía, cuantificado con el uso de la Escala Visual Analógica (0-10).
Mejor resultado: 10, Peor resultado: 0. No habrá subescalas ni puntuaciones totales.
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50 días después de la operación
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Costo del material
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Costo total de los apósitos aplicados
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Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Visitas para el cuidado de heridas
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
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Número de visitas requeridas para el cuidado de heridas postoperatorias para cada paciente por semana.
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7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
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Secreciones traumáticas
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
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Secreciones traumáticas que conducen a un cuidado adicional del apósito.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
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Contaminación de heridas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Contaminación de la herida traumática.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Eritema de la herida
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Eritema de la herida.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Hematoma de herida
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Hematoma de la herida.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 1 año después de la operación
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Tasa de recurrencia de la enfermedad.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Marco de tiempo máximo 1 año después de la operación
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Diferencia en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 7, 14 y 21 días posoperatorios
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Diferencia en la calidad de vida del paciente según el Quality of Life with Chronic Wounds Wounds (Qol) Questionnaire. 17 artículos en total. Cada ítem cuantificado con el uso de una Escala Visual Ordinal (0='nada' a 4='mucho'). Puntuación global calculada promediando todos los elementos. En total 3 subescalas calculadas promediando los ítems respectivos: Cuerpo: Artículos #1 a #5. Psique: Ítems #6 a #10. Vida cotidiana: Ítems #11 a #16. |
7, 14 y 21 días posoperatorios
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Calidad de vida a medio plazo
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
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Calidad de vida del paciente según el cuestionario Short Form 36 (SF-36). 36 artículos en total. Para los respectivos ítems se utilizarán las siguientes escalas ordinales: 1 (Mejor)-5 (Peor): #1, #2, #20, #22, #34, #36. 1 (Peor)-3 (Mejor): #3, a #12. 1 (Peor)-2 (Mejor): #13, a #19. 1 (Mejor)-6 (Peor): #21, #23, #26, #27, #30. 1 (Peor)-6 (Mejor): #24, #25, #28, #29, #31. 1 (Peor)-5 (Mejor): #32, #33, #35. En total 8 subescalas calculadas promediando los respectivos ítems. Funcionamiento físico: #3 a #12. Limitaciones de rol por salud física: #13 a #16. Limitaciones de rol por problemas emocionales: #17 a #19. Energía/fatiga: #23, #27, #29, #31. Bienestar emocional: #24 a #26, #28, #30. Funcionamiento social: #20, #32. Dolor: #21, #22. Salud general: #1, #33 a #36. |
28 días después de la operación
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 35 días después de la operación
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Satisfacción del paciente con el tratamiento cuantificada con el uso de una Escala Visual Ordinal (1-5).
Mejor resultado: 5, Peor resultado: 1.
No habrá subescalas ni puntuaciones totales.
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35 días después de la operación
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Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: 35 días después de la operación
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Aceptación del paciente respecto a la reaplicación del tratamiento cuantificada con el uso de una Escala Visual Ordinal (1-5).
Mejor resultado: 5, Peor resultado: 1.
No habrá subescalas ni puntuaciones totales.
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35 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Director de estudio: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Pilonidal QoL
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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