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Apósitos de alginato versus apósitos de calibre después de la resección del quiste pilonidal: examen de la calidad de vida

20 de mayo de 2021 actualizado por: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Cicatrización de heridas por segunda intención, en pacientes sometidos a resección quirúrgica de quiste pilonidal, utilizando apósitos de alginato con plata y celulosa de alta G, en comparación con el uso de apósitos de gasa simple: examen de la calidad de vida

El propósito de este estudio es comparar la aplicación de apósitos de alginato con plata y celulosa de alta G y el uso de apósitos de calibre simple en pacientes sometidos a resección quirúrgica de quiste pilonidal. El presente ensayo se centrará en la calidad de vida posoperatoria durante la cicatrización de heridas por segunda intención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El quiste pilonidal fue descrito por primera vez por Hodges en 1880. La enfermedad del quiste pilonidal también se conoce como "enfermedad del jeep", debido a que, durante la Segunda Guerra Mundial (1941-1945), varios soldados estadounidenses (alrededor de 80.000) padecieron esta enfermedad, ya sea porque conducían durante mucho tiempo horas en carreteras irregulares, destruidas por la guerra, o pasaban tiempo sentados en vehículos militares como jeep, camiones y camiones cisterna, lo que resultó en una operación quirúrgica para aliviar el problema del quiste pilonidal en los hospitales militares de EE. UU.

El quiste pilonidal, es considerado como una de las enfermedades más comunes de los tejidos subcutáneos de la región sacrococcígea. Esta situación es el resultado de la penetración del cabello en la piel, situación no infrecuente en esta zona anatómica. En un estudio que incluyó a 50.000 estudiantes universitarios, la aparición de quiste pilonidal en hombres fue del 1,1%, que fue 10 veces mayor en comparación con las mujeres, aunque una proporción considerable de ellos fue asintomática. Evidencias de estudios en Inglaterra, también, indican que la enfermedad es más frecuente en hombres que en mujeres (1 a 3) . La enfermedad es más común en caucásicos que en asiáticos o africanos debido a las diferencias en las características de su cabello y el patrón de desarrollo del cabello respectivo. Los factores de riesgo incluyen los siguientes: vida sedentaria (44%), antecedentes familiares positivos (38%), obesidad (50%) e irritación regional (34%). La enfermedad suele presentarse entre los 16 y 20 años y la prevalencia disminuye drásticamente a partir de los 25 años. Esta enfermedad rara vez se desarrolla antes de la adolescencia y después de los 40 años de edad.

El tratamiento generalmente depende de la condición de la enfermedad. Un absceso agudo generalmente se controla con incisión y drenaje. Un quiste pilonidal crónico se trata mejor con un procedimiento quirúrgico que implica la resección completa del quiste junto con las fístulas coexistentes, para garantizar la tasa mínima de recurrencia. Hay dos opciones después de la resección quirúrgica, la cicatrización de la herida por segunda intención o el cierre primario del trauma, con o sin colgajo. El procedimiento quirúrgico se puede realizar con la administración de anestesia local en la consulta externa o en una clínica de día, o con el uso de anestesia general dependiendo de la condición del paciente.

En muchos casos se aplica la cicatrización de heridas por segunda intención después de la operación, especialmente cuando se introducen factores como infección, tejido necrótico o tejido inflamatorio. Son muchos los apósitos que se pueden utilizar para el cuidado de un trauma quirúrgico. El apósito ideal utilizado debe tener algunas características especiales, como la absorción de exudados sin fugas, la provisión de un ambiente seco que evite que las bacterias entren en la herida y la facilitación de una fácil aplicación, así como la eliminación. La elección del vendaje adecuado no se basa en un determinado protocolo, sino principalmente en la preferencia del cirujano.

El presente estudio tiene como objetivo comparar dos grupos de pacientes que serán sometidos a resección quirúrgica de quiste pilonidal y cicatrización de heridas por segunda intención. En el primer grupo se utilizarán apósitos como hilo de alginato con plata y celulosa alta G para el relleno de la cavidad de la herida y un apósito hidrocapilar para el sellado e impermeabilización de la herida. En el otro grupo se utilizarán simples apósitos de gasa para la cobertura de la cavidad de la herida. La comparación de los dos grupos involucrará todos los criterios de valoración que indican si dichos apósitos pueden facilitar una cicatrización más rápida de las heridas, lo que permite que los pacientes regresen más rápido a sus actividades cotidianas. Además, se investigará un parámetro que no ha sido previamente estudiado, la calidad de vida después de la extirpación quirúrgica del quiste pilonidal, mediante el uso del SF - 36 y el cuestionario de Calidad de vida con Herida Crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Quiste pilonidal
  • Edad: 18 a 80 años
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I, II, III, IV
  • Estadio de la enfermedad I, II, III y IV

Criterio de exclusión:

  • absceso pilonidal
  • Edad del paciente ≥ 80 años o < 18 años
  • absceso pilonidal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósitos de alginato

Se procederá a la resección del quiste pilonidal, con el uso de bisturí y posteriormente se realizará hemostasia con diatermia.

Se utilizarán apósitos de alginato con plata y celulosa de alta G, que combinan propiedades de mayor absorción, acción antimicrobiana y alta coherencia. El tamaño de los apósitos será de 3 cm X 45 cm y se utilizará un cordón de 1 cm para rellenar la cavidad de la herida. También se colocarán apósitos con capa adhesiva perimetral de materiales naturales para la respiración latente de la piel con dimensiones del apósito en función del tamaño de la herida.

El cuidado de la herida se realizará de forma específica cada vez que se retiren los apósitos. Se irrigará la herida con solución salina normal y betadine y finalmente sin presión se secará el traumatismo.

Se procederá a la resección del quiste pilonidal, con el uso de bisturí y posteriormente se realizará hemostasia con diatermia. Se aplicarán apósitos de alginato con plata y celulosa de alta G a la herida. El tamaño de los apósitos será de 3 cm X 45 cm y se utilizará un cordón de 1 cm para rellenar la cavidad de la herida. También se colocarán apósitos con capa adhesiva perimetral de materiales naturales.

Durante el cuidado de la herida se irrigará la herida con solución salina normal y betadine y finalmente sin presión se secará el traumatismo.

Comparador activo: Apósitos de gasa simples

Se procederá a la resección del quiste pilonidal, con el uso de bisturí y posteriormente se realizará hemostasia con diatermia.

El cuidado de la herida se realizará con la aplicación de simples apósitos de gasa. El cuidado de la herida se realizará de forma específica cada vez que se retiren los apósitos. Se irrigará la herida con solución salina normal y betadine y finalmente sin presión se secará el traumatismo.

Se procederá a la resección del quiste pilonidal, con el uso de bisturí y posteriormente se realizará hemostasia con diatermia. Se aplicarán apósitos de gasa simples a la herida.

Durante el cuidado de la herida se irrigará la herida con solución salina normal y betadine y finalmente sin presión se secará el traumatismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
Tiempo postoperatorio requerido para la cicatrización de heridas. Unidad de medida: días
Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regreso postoperatorio a las actividades cotidianas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
Tiempo necesario para la reincorporación a las actividades cotidianas. Unidad de medida: días
Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
Nivel de dolor después de la cirugía, cuantificado con el uso de la Escala Analógica Visual (0-10). Mejor resultado: 0, Peor resultado: 10. No habrá subescalas ni puntuaciones totales.
7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
Número de pastillas analgésicas consumidas al día después de la cirugía. Unidad de medida: pastillas por día
7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
Nivel de satisfacción general
Periodo de tiempo: 50 días después de la operación
Nivel de satisfacción después de la cirugía, cuantificado con el uso de la Escala Visual Analógica (0-10). Mejor resultado: 10, Peor resultado: 0. No habrá subescalas ni puntuaciones totales.
50 días después de la operación
Costo del material
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
Costo total de los apósitos aplicados
Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
Visitas para el cuidado de heridas
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
Número de visitas requeridas para el cuidado de heridas postoperatorias para cada paciente por semana.
7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
Secreciones traumáticas
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
Secreciones traumáticas que conducen a un cuidado adicional del apósito. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 días postoperatorios
Contaminación de heridas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
Contaminación de la herida traumática. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
Eritema de la herida
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
Eritema de la herida. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
Hematoma de herida
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
Hematoma de la herida. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
Marco de tiempo máximo 50 días después de la operación
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 1 año después de la operación
Tasa de recurrencia de la enfermedad. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
Marco de tiempo máximo 1 año después de la operación
Diferencia en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 7, 14 y 21 días posoperatorios

Diferencia en la calidad de vida del paciente según el Quality of Life with Chronic Wounds Wounds (Qol) Questionnaire. 17 artículos en total. Cada ítem cuantificado con el uso de una Escala Visual Ordinal (0='nada' a 4='mucho'). Puntuación global calculada promediando todos los elementos. En total 3 subescalas calculadas promediando los ítems respectivos:

Cuerpo: Artículos #1 a #5. Psique: Ítems #6 a #10. Vida cotidiana: Ítems #11 a #16.

7, 14 y 21 días posoperatorios
Calidad de vida a medio plazo
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación

Calidad de vida del paciente según el cuestionario Short Form 36 (SF-36). 36 artículos en total. Para los respectivos ítems se utilizarán las siguientes escalas ordinales:

1 (Mejor)-5 (Peor): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1 (Peor)-3 (Mejor): #3, a #12.

1 (Peor)-2 (Mejor): #13, a #19.

1 (Mejor)-6 (Peor): #21, #23, #26, #27, #30.

1 (Peor)-6 (Mejor): #24, #25, #28, #29, #31.

1 (Peor)-5 (Mejor): #32, #33, #35. En total 8 subescalas calculadas promediando los respectivos ítems. Funcionamiento físico: #3 a #12. Limitaciones de rol por salud física: #13 a #16. Limitaciones de rol por problemas emocionales: #17 a #19. Energía/fatiga: #23, #27, #29, #31. Bienestar emocional: #24 a #26, #28, #30. Funcionamiento social: #20, #32. Dolor: #21, #22. Salud general: #1, #33 a #36.

28 días después de la operación
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 35 días después de la operación
Satisfacción del paciente con el tratamiento cuantificada con el uso de una Escala Visual Ordinal (1-5). Mejor resultado: 5, Peor resultado: 1. No habrá subescalas ni puntuaciones totales.
35 días después de la operación
Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: 35 días después de la operación
Aceptación del paciente respecto a la reaplicación del tratamiento cuantificada con el uso de una Escala Visual Ordinal (1-5). Mejor resultado: 5, Peor resultado: 1. No habrá subescalas ni puntuaciones totales.
35 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Director de estudio: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pilonidal QoL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Quiste pilonidal/fístula

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