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Pansements à l'alginate versus pansements à jauge après résection d'un kyste pilonidal : examen de la qualité de vie

20 mai 2021 mis à jour par: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Cicatrisation des plaies d'intention secondaire, chez les patients soumis à la résection chirurgicale d'un kyste pilonidal, à l'aide de pansements d'alginate avec de l'argent et de la cellulose à haut G, par rapport à l'utilisation de simples pansements de gaze : examen de la qualité de vie

Le but de cette étude est de comparer l'application de pansements d'alginate avec de l'argent et de la cellulose à haut G et l'utilisation de pansements à jauge simple chez des patients soumis à la résection chirurgicale d'un kyste pilonidal. Le présent essai portera sur la qualité de vie postopératoire lors de la cicatrisation de seconde intention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le kyste pilonidal a été décrit pour la première fois par Hodges en 1880. La maladie du kyste pilonidal est également connue sous le nom de "maladie de Jeep", du fait que, pendant la Seconde Guerre mondiale (1941-1945), plusieurs soldats américains (environ 80 000) ont souffert de cette maladie, car, soit ils conduisaient longtemps des heures sur des routes inégales, détruites par la guerre, des routes ou, ils passaient du temps assis devant des véhicules militaires comme des jeeps, des camions et des camions-citernes, ce qui les obligeait à subir une opération chirurgicale, afin d'atténuer le problème de kyste pilonidal, dans les hôpitaux militaires américains.

Le kyste pilonidal est considéré comme l'une des maladies les plus courantes des tissus sous-cutanés de la région sacro-coccygienne. Cette situation est le résultat de la pénétration des cheveux dans la peau, une situation qui n'est pas rare dans cette zone anatomique. Dans une étude portant sur 50 000 étudiants, la survenue de kystes pilonidaux chez les hommes était de 1,1%, ce qui était 10 fois plus élevé que chez les femmes, bien qu'un taux considérable d'entre eux soit asymptomatique. Des études menées en Angleterre indiquent également que la maladie est plus fréquente chez les hommes que chez les femmes (1 à 3) . La maladie est plus fréquente chez les Caucasiens que chez les Asiatiques ou les Africains en raison des différences dans les caractéristiques de leurs cheveux et du modèle de développement des cheveux respectif. Les facteurs de risque sont les suivants : vie sédentaire (44 %), antécédents familiaux positifs (38 %), obésité (50 %) et irritation régionale (34 %). La maladie apparaît généralement entre 16 et 20 ans et la prévalence diminue considérablement après l'âge de 25 ans. Cette maladie se développe rarement avant l'adolescence et après l'âge de 40 ans.

Le traitement dépend généralement de l'état de la maladie. Un abcès aigu est généralement contrôlé par incision et drainage. Un kyste pilonidal chronique est mieux traité par une intervention chirurgicale qui implique une résection complète du kyste avec les fistules coexistantes, afin d'assurer le taux de récidive minimum. Il existe deux choix après la résection chirurgicale, la cicatrisation secondaire intentionnelle ou la fermeture traumatique primaire, avec ou sans lambeau. L'intervention chirurgicale peut être réalisée avec l'administration d'une anesthésie locale en ambulatoire ou dans une clinique de jour, ou avec l'utilisation d'une anesthésie générale en fonction de l'état du patient.

La cicatrisation post-opératoire des plaies d'intention secondaire est appliquée dans de nombreux cas, en particulier lorsque des facteurs tels qu'une infection, un tissu nécrotique ou un tissu inflammatoire sont introduits. Il existe de nombreux pansements qui peuvent être utilisés pour la prise en charge d'un traumatisme chirurgical. Le pansement idéal utilisé doit avoir certaines caractéristiques particulières telles que l'absorption des exsudats sans fuite, la fourniture d'un environnement sec qui empêche les bactéries de pénétrer dans la plaie et la facilité d'application facile, ainsi que le retrait. Le choix du bon pansement n'est pas basé sur un certain protocole, mais surtout sur la préférence du chirurgien.

L'étude actuelle vise à comparer deux groupes de patients qui seront soumis à la résection chirurgicale du kyste pilonidal et à la cicatrisation des plaies en seconde intention. Dans le premier groupe, des pansements comme le cordon d'alginate avec de l'argent et de la cellulose à haut G seront utilisés pour le remplissage de la cavité de la plaie et un pansement hydro-capillaire pour sceller et imperméabiliser la plaie. Dans l'autre groupe, de simples pansements de gaze pour la couverture de la cavité de la plaie seront utilisés. La comparaison des deux groupes portera sur tous les critères d'évaluation qui indiquent si de tels pansements peuvent faciliter une cicatrisation plus rapide des plaies, permettant ainsi aux patients de reprendre plus rapidement leurs activités quotidiennes. Par ailleurs, un paramètre qui n'a pas été, auparavant, étudié, la qualité de vie après l'exérèse chirurgicale du kyste pilonidal, en utilisant le SF-36 et le questionnaire Qualité de vie avec plaie chronique, sera également investigué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Larissa, Grèce, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Kyste pilonidal
  • Âge : 18 à 80 ans
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I, II, III, IV
  • Stade de la maladie I, II, III et IV

Critère d'exclusion:

  • Abcès pilonidal
  • Âge du patient ≥ 80 ans ou < 18 ans
  • Abcès pilonidal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansements à l'alginate

Le kyste pilonidal sera réséqué, à l'aide d'un scalpel, puis l'hémostase sera réalisée par diathermie.

Des pansements d'alginate avec de l'argent et de la cellulose à haute teneur en G, qui combinent des propriétés d'absorption accrues, une action antimicrobienne et une cohérence élevée, seront utilisés. La taille des pansements sera de 3 cm X 45 cm et un cordon de 1 cm sera utilisé pour remplir la cavité de la plaie. Des pansements avec une couche adhésive périmétrique à partir de matériaux naturels pour la respiration latente de la peau avec des dimensions de pansement basées sur la taille de la plaie seront également placés.

Le soin des plaies sera effectué de manière spécifique à chaque fois que les pansements seront retirés. La plaie sera irriguée avec une solution saline normale et une solution de bétadine et enfin sans pression le traumatisme sera séché.

Le kyste pilonidal sera réséqué, à l'aide d'un scalpel, puis l'hémostase sera réalisée par diathermie. Des pansements d'alginate avec de l'argent et de la cellulose à haut G seront appliqués sur la plaie. La taille des pansements sera de 3 cm X 45 cm et un cordon de 1 cm sera utilisé pour remplir la cavité de la plaie. Des pansements avec une couche adhésive périmétrique à partir de matériaux naturels seront également placés.

Pendant les soins de la plaie, la plaie sera irriguée avec une solution saline normale et une solution de bétadine et enfin sans pression, le traumatisme sera séché.

Comparateur actif: Pansements de gaze simples

Le kyste pilonidal sera réséqué, à l'aide d'un scalpel, puis l'hémostase sera réalisée par diathermie.

Le soin des plaies sera effectué avec l'application de simples pansements de gaze. Le soin des plaies sera effectué de manière spécifique à chaque fois que les pansements seront retirés. La plaie sera irriguée avec une solution saline normale et une solution de bétadine et enfin sans pression le traumatisme sera séché.

Le kyste pilonidal sera réséqué, à l'aide d'un scalpel, puis l'hémostase sera réalisée par diathermie. De simples pansements de gaze seront appliqués sur la plaie.

Pendant les soins de la plaie, la plaie sera irriguée avec une solution saline normale et une solution de bétadine et enfin sans pression, le traumatisme sera séché.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
Temps postopératoire requis pour la cicatrisation de la plaie. Unité de mesure : jours
Délai maximum 50 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour postopératoire aux activités quotidiennes
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
Temps nécessaire pour reprendre les activités quotidiennes. Unité de mesure : jours
Délai maximum 50 jours après l'opération
Niveau de douleur postopératoire
Délai: 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
Niveau de douleur après la chirurgie, quantifié à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10). Meilleur résultat : 0, Pire résultat : 10. Il n'y aura pas de sous-échelles ni de notes totales.
7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
Nombre de pilules analgésiques consommées par jour après la chirurgie. Unité de mesure : pilules par jour
7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
Niveau de satisfaction globale
Délai: 50 jours après l'opération
Niveau de satisfaction après la chirurgie, quantifié à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10). Meilleur résultat : 10, Pire résultat : 0. Il n'y aura pas de sous-échelles ni de scores totaux.
50 jours après l'opération
Coût du matériel
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
Coût global des pansements appliqués
Délai maximum 50 jours après l'opération
Visites de soin des plaies
Délai: 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
Nombre de visites requises pour les soins postopératoires des plaies pour chaque patient par semaine.
7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
Sécrétions traumatiques
Délai: 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
Sécrétions traumatiques conduisant à des soins de pansement supplémentaires. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
Contamination des plaies
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
Contamination du traumatisme de la plaie. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
Délai maximum 50 jours après l'opération
Érythème de la plaie
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
Érythème de la plaie. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
Délai maximum 50 jours après l'opération
Hématome de plaie
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
Hématome de la plaie. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
Délai maximum 50 jours après l'opération
Récidive de la maladie
Délai: Délai maximum 1 an après l'opération
Taux de récidive de la maladie. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
Délai maximum 1 an après l'opération
Différence dans la qualité de vie du patient
Délai: 7, 14 et 21 jours en pot opératoire

Différence dans la qualité de vie du patient selon le questionnaire sur la qualité de vie avec les plaies chroniques (Qol). 17 articles au total. Chaque élément est quantifié à l'aide d'une échelle ordinale visuelle (0='pas du tout' à 4='beaucoup'). Score global calculé en faisant la moyenne de tous les éléments. Au total 3 sous-échelles calculées en faisant la moyenne des items respectifs :

Corps : Articles #1 à #5. Psyché : Éléments #6 à #10. Vie quotidienne : éléments #11 à #16.

7, 14 et 21 jours en pot opératoire
Qualité de vie à moyen terme
Délai: 28 jours après l'opération

Qualité de vie du patient basée sur le questionnaire Short Form 36 (SF-36). 36 articles au total. Les échelles ordinales suivantes seront utilisées pour les éléments respectifs :

1 (meilleur)-5 (pire): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1 (Pire)-3 (Meilleur): #3, à #12.

1 (Pire)-2 (Mieux) : #13, à #19.

1 (meilleur)-6 (pire): #21, #23, #26, #27, #30.

1 (Pire)-6 (Meilleur): #24, #25, #28, #29, #31.

1 (Pire)-5 (Meilleur): #32, #33, #35. Au total 8 sous-échelles calculées en faisant la moyenne des items respectifs. Fonctionnement physique : #3 à #12. Limitations de rôle dues à la santé physique : #13 à #16. Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels : #17 à #19. Énergie/fatigue : #23, #27, #29, #31. Bien-être émotionnel : #24 à #26, #28, #30. Fonctionnement social : #20, #32. Douleur : #21, #22. Santé générale : #1, #33 à #36.

28 jours après l'opération
Satisfaction du traitement
Délai: 35 jours après l'opération
Satisfaction des patients concernant le traitement quantifiée à l'aide d'une échelle visuelle ordinale (1-5). Meilleur résultat : 5, Pire résultat : 1. Il n'y aura pas de sous-échelles ni de notes totales.
35 jours après l'opération
Acceptation du traitement
Délai: 35 jours après l'opération
Acceptation du patient concernant la réapplication du traitement quantifiée à l'aide d'une échelle visuelle ordinale (1-5). Meilleur résultat : 5, Pire résultat : 1. Il n'y aura pas de sous-échelles ni de notes totales.
35 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Directeur d'études: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pilonidal QoL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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