- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757572
Pansements à l'alginate versus pansements à jauge après résection d'un kyste pilonidal : examen de la qualité de vie
Cicatrisation des plaies d'intention secondaire, chez les patients soumis à la résection chirurgicale d'un kyste pilonidal, à l'aide de pansements d'alginate avec de l'argent et de la cellulose à haut G, par rapport à l'utilisation de simples pansements de gaze : examen de la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kyste pilonidal a été décrit pour la première fois par Hodges en 1880. La maladie du kyste pilonidal est également connue sous le nom de "maladie de Jeep", du fait que, pendant la Seconde Guerre mondiale (1941-1945), plusieurs soldats américains (environ 80 000) ont souffert de cette maladie, car, soit ils conduisaient longtemps des heures sur des routes inégales, détruites par la guerre, des routes ou, ils passaient du temps assis devant des véhicules militaires comme des jeeps, des camions et des camions-citernes, ce qui les obligeait à subir une opération chirurgicale, afin d'atténuer le problème de kyste pilonidal, dans les hôpitaux militaires américains.
Le kyste pilonidal est considéré comme l'une des maladies les plus courantes des tissus sous-cutanés de la région sacro-coccygienne. Cette situation est le résultat de la pénétration des cheveux dans la peau, une situation qui n'est pas rare dans cette zone anatomique. Dans une étude portant sur 50 000 étudiants, la survenue de kystes pilonidaux chez les hommes était de 1,1%, ce qui était 10 fois plus élevé que chez les femmes, bien qu'un taux considérable d'entre eux soit asymptomatique. Des études menées en Angleterre indiquent également que la maladie est plus fréquente chez les hommes que chez les femmes (1 à 3) . La maladie est plus fréquente chez les Caucasiens que chez les Asiatiques ou les Africains en raison des différences dans les caractéristiques de leurs cheveux et du modèle de développement des cheveux respectif. Les facteurs de risque sont les suivants : vie sédentaire (44 %), antécédents familiaux positifs (38 %), obésité (50 %) et irritation régionale (34 %). La maladie apparaît généralement entre 16 et 20 ans et la prévalence diminue considérablement après l'âge de 25 ans. Cette maladie se développe rarement avant l'adolescence et après l'âge de 40 ans.
Le traitement dépend généralement de l'état de la maladie. Un abcès aigu est généralement contrôlé par incision et drainage. Un kyste pilonidal chronique est mieux traité par une intervention chirurgicale qui implique une résection complète du kyste avec les fistules coexistantes, afin d'assurer le taux de récidive minimum. Il existe deux choix après la résection chirurgicale, la cicatrisation secondaire intentionnelle ou la fermeture traumatique primaire, avec ou sans lambeau. L'intervention chirurgicale peut être réalisée avec l'administration d'une anesthésie locale en ambulatoire ou dans une clinique de jour, ou avec l'utilisation d'une anesthésie générale en fonction de l'état du patient.
La cicatrisation post-opératoire des plaies d'intention secondaire est appliquée dans de nombreux cas, en particulier lorsque des facteurs tels qu'une infection, un tissu nécrotique ou un tissu inflammatoire sont introduits. Il existe de nombreux pansements qui peuvent être utilisés pour la prise en charge d'un traumatisme chirurgical. Le pansement idéal utilisé doit avoir certaines caractéristiques particulières telles que l'absorption des exsudats sans fuite, la fourniture d'un environnement sec qui empêche les bactéries de pénétrer dans la plaie et la facilité d'application facile, ainsi que le retrait. Le choix du bon pansement n'est pas basé sur un certain protocole, mais surtout sur la préférence du chirurgien.
L'étude actuelle vise à comparer deux groupes de patients qui seront soumis à la résection chirurgicale du kyste pilonidal et à la cicatrisation des plaies en seconde intention. Dans le premier groupe, des pansements comme le cordon d'alginate avec de l'argent et de la cellulose à haut G seront utilisés pour le remplissage de la cavité de la plaie et un pansement hydro-capillaire pour sceller et imperméabiliser la plaie. Dans l'autre groupe, de simples pansements de gaze pour la couverture de la cavité de la plaie seront utilisés. La comparaison des deux groupes portera sur tous les critères d'évaluation qui indiquent si de tels pansements peuvent faciliter une cicatrisation plus rapide des plaies, permettant ainsi aux patients de reprendre plus rapidement leurs activités quotidiennes. Par ailleurs, un paramètre qui n'a pas été, auparavant, étudié, la qualité de vie après l'exérèse chirurgicale du kyste pilonidal, en utilisant le SF-36 et le questionnaire Qualité de vie avec plaie chronique, sera également investigué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Larissa, Grèce, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Kyste pilonidal
- Âge : 18 à 80 ans
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I, II, III, IV
- Stade de la maladie I, II, III et IV
Critère d'exclusion:
- Abcès pilonidal
- Âge du patient ≥ 80 ans ou < 18 ans
- Abcès pilonidal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansements à l'alginate
Le kyste pilonidal sera réséqué, à l'aide d'un scalpel, puis l'hémostase sera réalisée par diathermie. Des pansements d'alginate avec de l'argent et de la cellulose à haute teneur en G, qui combinent des propriétés d'absorption accrues, une action antimicrobienne et une cohérence élevée, seront utilisés. La taille des pansements sera de 3 cm X 45 cm et un cordon de 1 cm sera utilisé pour remplir la cavité de la plaie. Des pansements avec une couche adhésive périmétrique à partir de matériaux naturels pour la respiration latente de la peau avec des dimensions de pansement basées sur la taille de la plaie seront également placés. Le soin des plaies sera effectué de manière spécifique à chaque fois que les pansements seront retirés. La plaie sera irriguée avec une solution saline normale et une solution de bétadine et enfin sans pression le traumatisme sera séché. |
Le kyste pilonidal sera réséqué, à l'aide d'un scalpel, puis l'hémostase sera réalisée par diathermie. Des pansements d'alginate avec de l'argent et de la cellulose à haut G seront appliqués sur la plaie. La taille des pansements sera de 3 cm X 45 cm et un cordon de 1 cm sera utilisé pour remplir la cavité de la plaie. Des pansements avec une couche adhésive périmétrique à partir de matériaux naturels seront également placés. Pendant les soins de la plaie, la plaie sera irriguée avec une solution saline normale et une solution de bétadine et enfin sans pression, le traumatisme sera séché. |
Comparateur actif: Pansements de gaze simples
Le kyste pilonidal sera réséqué, à l'aide d'un scalpel, puis l'hémostase sera réalisée par diathermie. Le soin des plaies sera effectué avec l'application de simples pansements de gaze. Le soin des plaies sera effectué de manière spécifique à chaque fois que les pansements seront retirés. La plaie sera irriguée avec une solution saline normale et une solution de bétadine et enfin sans pression le traumatisme sera séché. |
Le kyste pilonidal sera réséqué, à l'aide d'un scalpel, puis l'hémostase sera réalisée par diathermie. De simples pansements de gaze seront appliqués sur la plaie. Pendant les soins de la plaie, la plaie sera irriguée avec une solution saline normale et une solution de bétadine et enfin sans pression, le traumatisme sera séché. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de cicatrisation
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
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Temps postopératoire requis pour la cicatrisation de la plaie.
Unité de mesure : jours
|
Délai maximum 50 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Retour postopératoire aux activités quotidiennes
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
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Temps nécessaire pour reprendre les activités quotidiennes.
Unité de mesure : jours
|
Délai maximum 50 jours après l'opération
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Niveau de douleur postopératoire
Délai: 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
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Niveau de douleur après la chirurgie, quantifié à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10).
Meilleur résultat : 0, Pire résultat : 10.
Il n'y aura pas de sous-échelles ni de notes totales.
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7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
|
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
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Nombre de pilules analgésiques consommées par jour après la chirurgie.
Unité de mesure : pilules par jour
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7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
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Niveau de satisfaction globale
Délai: 50 jours après l'opération
|
Niveau de satisfaction après la chirurgie, quantifié à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10).
Meilleur résultat : 10, Pire résultat : 0. Il n'y aura pas de sous-échelles ni de scores totaux.
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50 jours après l'opération
|
Coût du matériel
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
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Coût global des pansements appliqués
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Délai maximum 50 jours après l'opération
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Visites de soin des plaies
Délai: 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
|
Nombre de visites requises pour les soins postopératoires des plaies pour chaque patient par semaine.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
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Sécrétions traumatiques
Délai: 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
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Sécrétions traumatiques conduisant à des soins de pansement supplémentaires.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49 jours postopératoires
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Contamination des plaies
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
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Contamination du traumatisme de la plaie.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
|
Délai maximum 50 jours après l'opération
|
Érythème de la plaie
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
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Érythème de la plaie.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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Délai maximum 50 jours après l'opération
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Hématome de plaie
Délai: Délai maximum 50 jours après l'opération
|
Hématome de la plaie.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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Délai maximum 50 jours après l'opération
|
Récidive de la maladie
Délai: Délai maximum 1 an après l'opération
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Taux de récidive de la maladie.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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Délai maximum 1 an après l'opération
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Différence dans la qualité de vie du patient
Délai: 7, 14 et 21 jours en pot opératoire
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Différence dans la qualité de vie du patient selon le questionnaire sur la qualité de vie avec les plaies chroniques (Qol). 17 articles au total. Chaque élément est quantifié à l'aide d'une échelle ordinale visuelle (0='pas du tout' à 4='beaucoup'). Score global calculé en faisant la moyenne de tous les éléments. Au total 3 sous-échelles calculées en faisant la moyenne des items respectifs : Corps : Articles #1 à #5. Psyché : Éléments #6 à #10. Vie quotidienne : éléments #11 à #16. |
7, 14 et 21 jours en pot opératoire
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Qualité de vie à moyen terme
Délai: 28 jours après l'opération
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Qualité de vie du patient basée sur le questionnaire Short Form 36 (SF-36). 36 articles au total. Les échelles ordinales suivantes seront utilisées pour les éléments respectifs : 1 (meilleur)-5 (pire): #1, #2, #20, #22, #34, #36. 1 (Pire)-3 (Meilleur): #3, à #12. 1 (Pire)-2 (Mieux) : #13, à #19. 1 (meilleur)-6 (pire): #21, #23, #26, #27, #30. 1 (Pire)-6 (Meilleur): #24, #25, #28, #29, #31. 1 (Pire)-5 (Meilleur): #32, #33, #35. Au total 8 sous-échelles calculées en faisant la moyenne des items respectifs. Fonctionnement physique : #3 à #12. Limitations de rôle dues à la santé physique : #13 à #16. Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels : #17 à #19. Énergie/fatigue : #23, #27, #29, #31. Bien-être émotionnel : #24 à #26, #28, #30. Fonctionnement social : #20, #32. Douleur : #21, #22. Santé générale : #1, #33 à #36. |
28 jours après l'opération
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Satisfaction du traitement
Délai: 35 jours après l'opération
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Satisfaction des patients concernant le traitement quantifiée à l'aide d'une échelle visuelle ordinale (1-5).
Meilleur résultat : 5, Pire résultat : 1.
Il n'y aura pas de sous-échelles ni de notes totales.
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35 jours après l'opération
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Acceptation du traitement
Délai: 35 jours après l'opération
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Acceptation du patient concernant la réapplication du traitement quantifiée à l'aide d'une échelle visuelle ordinale (1-5).
Meilleur résultat : 5, Pire résultat : 1.
Il n'y aura pas de sous-échelles ni de notes totales.
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35 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Directeur d'études: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
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- BUIE LA, CURTISS RK. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 1952 Aug:1247-59. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Mises à jour des dossiers d'étude
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