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모발 낭종 절제술 후 알지네이트 드레싱 대 게이지 드레싱: 삶의 질 검사

2021년 5월 20일 업데이트: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

모발 낭종 외과적 절제술을 받은 환자에서 은과 고지방산 셀룰로오스를 첨가한 알지네이트 드레싱을 사용한 단순 거즈 드레싱과 비교한 이차성 창상 치유: 삶의 질에 대한 고찰

이 연구의 목적은 모낭의 외과적 절제술을 받은 환자에서 은 및 고-G 셀룰로스를 사용한 알지네이트 드레싱의 적용과 단순 게이지 드레싱의 사용을 비교하는 것입니다. 현재 시험은 이차 의도 상처 치유 동안 수술 후 삶의 질에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pilonidal cyst는 1880년 Hodges에 의해 처음 기술되었다. 머리털낭종은 제2차 세계대전(1941-1945) 동안 몇 명의 미군(약 80,000명)이 이 질병으로 고통받았기 때문에 "지프병"으로도 알려져 있습니다. 고르지 않은 곳, 전쟁으로 파괴된 곳, 도로, 또는 지프, 트럭, 유조선과 같은 군용 차량에 앉아 시간을 보내며 미군 병원에서 모낭종 문제를 완화하기 위해 외과 수술을 받았습니다.

Pilonidal cyst는 sacrococcygeal region의 피하 조직의 가장 흔한 질병 중 하나로 간주됩니다. 이러한 상황은 모발이 피부 속으로 침투한 결과이며, 이 해부학적 영역에서는 드문 일이 아닙니다. 대학생 5만 명을 대상으로 한 연구에서 남성의 모낭종 발생률은 1.1%로 여성에 비해 10배 높았으나 무증상인 경우가 많았다. 영국에서의 연구에서도 이 질병이 여성보다 남성에게 더 자주 발생한다는 증거가 있습니다(1~3). 이 질병은 모발 특성과 각각의 모발 발달 패턴의 차이로 인해 아시아인이나 아프리카인보다 백인에서 더 흔합니다. 위험 요인은 다음과 같습니다: 좌식 생활(44%), 양성 가족력(38%), 비만(50%) 및 부위 자극(34%). 이 질병은 보통 16-20세에 나타나며 25세 이후에 유병률이 급격히 감소합니다. 이 질병은 청소년기 이전과 40세 이후에는 거의 발생하지 않습니다.

치료는 일반적으로 질병의 상태에 따라 다릅니다. 급성 농양은 일반적으로 절개와 배액으로 조절됩니다. 만성 모낭 낭종은 최소한의 재발률을 보장하기 위해 공존하는 누공과 함께 낭종을 완전히 절제하는 외과적 절차로 가장 잘 치료됩니다. 외과적 절제 후 플랩을 사용하거나 사용하지 않고 2차 의도 상처 치유 또는 1차 외상 봉합의 두 가지 선택이 있습니다. 수술은 외래나 진료실에서 국소마취를 시행하거나 환자의 상태에 따라 전신마취를 시행할 수 있습니다.

수술 후 2차 상처 치유는 특히 감염, 괴사 조직 또는 염증 조직과 같은 요인이 도입된 경우 많은 경우에 적용됩니다. 외과적 외상 치료에 사용할 수 있는 드레싱이 많이 있습니다. 사용되는 이상적인 드레싱은 새지 않고 삼출물을 흡수하고, 박테리아가 상처에 들어가는 것을 방지하는 건조한 환경을 제공하고, 쉽게 착용하고 제거할 수 있는 것과 같은 몇 가지 특별한 특성을 가져야 합니다. 올바른 드레싱 선택은 특정 프로토콜을 기반으로 하는 것이 아니라 대부분 외과의의 선호도에 따라 결정됩니다.

현재 연구는 모낭 낭종의 외과적 절제와 이차 의도 상처 치유를 받게 될 두 그룹의 환자를 비교하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 그룹에서는 은과 높은 G 셀룰로오즈가 포함된 알지네이트 코드와 같은 드레싱이 상처 구멍을 채우는 데 사용되며 하이드로 모세관 드레싱은 상처를 밀봉하고 방수하는 데 사용됩니다. 다른 그룹에서는 상처 구멍을 덮기 위해 간단한 거즈 드레싱이 사용됩니다. 두 그룹의 비교에는 이러한 드레싱이 더 빠른 상처 치유를 촉진하여 환자가 일상 활동으로 더 빨리 복귀할 수 있는지 여부를 나타내는 모든 종료점이 포함됩니다. 또한 SF-36과 만성 상처를 동반한 삶의 질 설문지를 이용하여 모낭종의 외과적 절제 후 삶의 질에 대해 이전에 연구되지 않은 매개변수도 조사할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스, 41110
        • University Hospital of Larissa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 기둥 모양의 낭종
  • 연령: 18~80세
  • 미국마취학회(ASA) 점수: I, II, III, IV
  • 질병 단계 I, II, III 및 IV

제외 기준:

  • 모발 농양
  • 환자 연령 ≥ 80세 또는 < 18세
  • 모발 농양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알지네이트 드레싱

모낭은 외과용 메스를 사용하여 절제한 후 투열요법으로 지혈을 시행합니다.

증가된 흡수 특성, 항균 작용 및 높은 일관성을 결합한 은 및 고 G 셀룰로스를 사용한 알지네이트 드레싱이 사용됩니다. 드레싱의 크기는 3cm X 45cm이고 상처 구멍을 채우는 데 1cm 코드가 사용됩니다. 상처 크기를 기준으로 한 드레싱 치수로 피부의 잠복 호흡을 위한 천연 소재의 주변 접착층이 있는 드레싱도 배치됩니다.

상처 관리는 드레싱을 제거할 때마다 특정한 방식으로 수행됩니다. 상처는 일반 식염수와 베타딘 용액으로 관개되고 마지막으로 압력 없이 외상이 건조됩니다.
다른: 알지네이트 드레싱

모낭은 외과용 메스를 사용하여 절제한 후 투열요법으로 지혈을 시행합니다. 은과 높은 G 셀룰로스를 함유한 알지네이트 드레싱이 상처에 적용될 것입니다. 드레싱의 크기는 3cm X 45cm이고 상처 구멍을 채우는 데 1cm 코드가 사용됩니다. 천연 소재의 주변 접착층이 있는 드레싱도 배치됩니다.

상처를 치료하는 동안 상처는 일반 식염수와 베타딘 용액으로 세척되고 마지막으로 압력 없이 외상이 건조됩니다.
활성 비교기: 간단한 거즈 드레싱

모낭은 외과용 메스를 사용하여 절제한 후 투열요법으로 지혈을 시행합니다.

상처 관리는 간단한 거즈 드레싱을 적용하여 수행됩니다. 상처 관리는 드레싱을 제거할 때마다 특정한 방식으로 수행됩니다. 상처는 일반 식염수와 베타딘 용액으로 관개되고 마지막으로 압력 없이 외상이 건조됩니다.
다른: 간단한 거즈 드레싱

모낭은 외과용 메스를 사용하여 절제한 후 투열요법으로 지혈을 시행합니다. 간단한 거즈 드레싱이 상처에 적용됩니다.

상처를 치료하는 동안 상처는 일반 식염수와 베타딘 용액으로 세척되고 마지막으로 압력 없이 외상이 건조됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 시간
기간: 수술 후 최대 50일
수술 후 상처 치유에 필요한 시간. 측정 단위: 일
수술 후 최대 50일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 일상생활 복귀
기간: 수술 후 최대 50일
일상 활동으로 돌아가는 데 필요한 시간. 측정 단위: 일
수술 후 최대 50일
수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49일
Visual Analogue Scale(0-10)을 사용하여 정량화된 수술 후 통증 수준. 더 나은 결과: 0, 더 나쁜 결과: 10. 하위 척도나 총점은 없습니다.
수술 후 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49일
수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49일
수술 후 하루에 소비되는 진통제 수. 측정 단위: 하루 알약
수술 후 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49일
전반적인 만족도
기간: 수술 후 50일
Visual Analogue Scale(0-10)을 사용하여 정량화된 수술 후 만족도. 더 나은 결과: 10, 더 나쁜 결과: 0. 하위 척도 또는 총점은 없습니다.
수술 후 50일
재료비
기간: 수술 후 최대 50일
적용된 드레싱의 전체 비용
수술 후 최대 50일
상처 치료 방문
기간: 수술 후 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49일
각 환자의 주당 수술 후 상처 치료를 위해 필요한 방문 횟수.
수술 후 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49일
외상 분비물
기간: 수술 후 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49일
추가 드레싱 관리로 이어지는 외상 분비물. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49일
상처 오염
기간: 수술 후 최대 50일
상처 외상의 오염. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 최대 50일
상처 홍반
기간: 수술 후 최대 50일
상처의 홍반. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 최대 50일
상처 혈종
기간: 수술 후 최대 50일
상처의 혈종. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 최대 50일
질병 재발
기간: 수술 후 최대 1년
질병 재발률. 해당 에피소드가 발생하면 =1 '예'로 정의됩니다. 해당 에피소드가 발생하지 않으면 =0 '아니오'로 정의됩니다.
수술 후 최대 1년
환자의 삶의 질 차이
기간: 7일, 14일, 21일

만성 상처가 있는 삶의 질(Qol) 설문지를 기반으로 한 환자의 삶의 질 차이. 총 17개 항목입니다. 각 항목은 시각적 서수 척도(0='전혀 아님' ~ 4='매우 많이')를 사용하여 정량화되었습니다. 모든 항목을 평균하여 계산된 전체 점수입니다. 각각의 항목을 평균하여 계산된 총 3개의 하위 척도:

본문: 항목 #1 ~ #5. 프시케: 항목 #6 ~ #10. 일상생활: 항목 11~16번.
7일, 14일, 21일
중기적 삶의 질
기간: 수술 후 28일

Short Form 36(SF-36) 설문지를 기반으로 한 환자의 삶의 질. 총 36개 항목입니다. 각 항목에 대해 다음 서수 척도가 사용됩니다.

1(좋음)-5(나쁨): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1(나쁨)-3(좋음): #3, ~#12.

1(나쁨)-2(좋음): #13, ~ #19.

1(좋음)-6(나쁨): #21, #23, #26, #27, #30.

1(나쁨)-6(좋음): #24, #25, #28, #29, #31.

1(나쁨)-5(좋음): #32, #33, #35. 각 항목을 평균하여 총 8개의 하위 척도를 계산합니다. 신체 기능: #3 ~ #12. 신체 건강으로 인한 역할 제한: #13 ~ #16. 정서적 문제로 인한 역할 제한: #17 ~ #19. 에너지/피로: #23, #27, #29, #31. 정서적 웰빙: #24 ~ #26, #28, #30. 사회적 기능: #20, #32. 고통: #21, #22. 일반 건강: 1위, 33위에서 36위.
수술 후 28일
치료 만족도
기간: 수술 후 35일
시각적 순서 척도(1-5)를 사용하여 정량화된 치료에 대한 환자 만족도. 더 나은 결과: 5, 더 나쁜 결과: 1. 하위 척도나 총점은 없습니다.
수술 후 35일
치료 접수
기간: 수술 후 35일
시각적 서수 척도(1-5)를 사용하여 정량화된 치료의 재적용에 대한 환자 수용. 더 나은 결과: 5, 더 나쁜 결과: 1. 하위 척도나 총점은 없습니다.
수술 후 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Larissa University Hospital

협력자

University of Thessaly

수사관

  • 수석 연구원: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • 연구 책임자: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pilonidal QoL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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