Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alginaattisidokset versus mittasidokset pilonidaalisen kystaresektion jälkeen: elämänlaadun tutkimus

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Toissijainen haavan parantuminen potilailla, joille on tehty pilonidaalisen kystan kirurginen resektio, käyttäen alginaattisidoksia, joissa on hopeaa ja korkea-G-selluloosaa, verrattuna yksinkertaisten sideharsosidosten käyttöön: elämänlaadun tutkiminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata alginaattisidosten käyttöä hopean ja korkean G-selluloosan kanssa sekä yksinkertaisten sidosten käyttöä potilailla, joille on tehty pilonidaalisen kystan kirurginen resektio. Tämä tutkimus keskittyy leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun sekundaarisen haavan paranemisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hodges kuvasi pilonidaalisen kystan ensimmäisen kerran vuonna 1880. Pilonidal-kystasairaus tunnetaan myös nimellä "Jeep-tauti", koska toisen maailmansodan aikana (1941-1945) useat amerikkalaiset sotilaat (noin 80 000) kärsivät tästä taudista, koska joko he ajoivat pitkään. tuntikausia epätasaisilla, sodan tuhoammilla teillä tai he viettivät aikaa sotilasajoneuvojen, kuten jeepien, kuorma-autojen ja säiliöalusten ääressä, minkä seurauksena heidät joutuivat kirurgiseen leikkaukseen kiihottavan pilonidal-kysta-ongelman lievittämiseksi USA:n sotilassairaaloissa.

Pilonidal-kystaa pidetään yhtenä yleisimmistä sakrocokcygeaalisen alueen ihonalaisten kudosten sairauksista. Tämä tilanne on seurausta hiusten tunkeutumisesta ihoon, tilanne ei ole harvinaista tällä anatomisella alueella. Tutkimuksessa, johon osallistui 50 000 korkeakouluopiskelijaa, pilonidaalisten kystien esiintyminen miehillä oli 1,1 %, mikä oli 10 kertaa suurempi kuin naisilla, vaikka huomattava osa heistä oli oireettomia. Englannissa tehdyt tutkimukset osoittavat myös, että tauti on yleisempi miehillä kuin naisilla (1-3). Tauti on yleisempi valkoihoisilla kuin aasialaisilla tai afrikkalaisilla heidän hiusten ominaisuuksien ja hiusten kehitysmallien erojen vuoksi. Riskitekijöitä ovat seuraavat: istumaelämä (44 %), positiivinen sukuhistoria (38 %), liikalihavuus (50 %) ja alueellinen ärsytys (34 %). Sairaus ilmaantuu yleensä 16-20-vuotiaana ja esiintyvyys vähenee rajusti 25. ikävuoden jälkeen. Tämä sairaus kehittyy harvoin ennen murrosikää ja 40 vuoden iän jälkeen.

Hoito riippuu yleensä taudin tilasta. Akuutti absessi hoidetaan yleensä viillolla ja tyhjennyksellä. Krooninen pilonidal kysta hoidetaan parhaiten kirurgisella toimenpiteellä, joka sisältää kystan täydellisen resektion yhdessä esiintyvien fisteleiden kanssa, jotta varmistetaan minimaalinen uusiutumisaste. On kaksi vaihtoehtoa kirurgisen resektion, toissijaisen haavan paranemisen tai ensisijaisen trauman sulkemisen jälkeen, läpän kanssa tai ilman. Kirurginen toimenpide voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa poliklinikalla tai päiväklinikalla tai yleispuudutuksessa potilaan tilasta riippuen.

Leikkauksen jälkeistä sekundaarista haavan paranemista käytetään monissa tapauksissa, etenkin kun infektio, nekroottinen kudos tai tulehduksellinen kudos otetaan käyttöön. On olemassa monia sidoksia, joita voidaan käyttää kirurgisen trauman hoitoon. Ihanteellisella käytetyllä sidoksella tulisi olla joitain erityisominaisuuksia, kuten eritteiden imeytyminen ilman vuotoa, kuivan ympäristön tarjoaminen, joka estää bakteereja pääsemästä haavaan ja helpottaa laitteen käyttöä sekä poistamista. Oikean sidoksen valinta ei perustu tiettyyn protokollaan, vaan lähinnä kirurgin mieltymykseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta potilasryhmää, joille tehdään pilonidaalisen kystan kirurginen resektio ja toissijainen haavan paraneminen. Ensimmäisessä ryhmässä käytetään haavaontelon täyttämiseen sidoksia, kuten alginaattinarua, jossa on hopeaa ja korkea G-selluloosaa, ja hydrokapillaarisidosta haavan sulkemiseen ja vedenpitämiseen. Toisessa ryhmässä käytetään yksinkertaisia ​​sideharsosidoksia haavaontelon peittämiseen. Kahden ryhmän vertailu sisältää kaikki päätepisteet, jotka osoittavat, voivatko tällaiset sidokset helpottaa haavan nopeampaa paranemista, jolloin potilaat voivat palata nopeammin päivittäisiin toimintoihinsa. Lisäksi tutkitaan parametri, jota ei ole aiemmin tutkittu, elämänlaatu pilonidaalisen kystan kirurgisen leikkauksen jälkeen SF - 36:lla ja Elämänlaatu kroonisen haavan kanssa -kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University Hospital of Larissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Pilonidal kysta
  • Ikä: 18-80 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: I, II, III, IV
  • Taudin vaihe I, II, III ja IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Pilonidal absessi
  • Potilaan ikä ≥ 80 vuotta tai < 18 vuotta
  • Pilonidal absessi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alginaattisidokset

Pilonidal kysta leikataan leikkausveitsellä ja hemostaasi suoritetaan diatermialla.

Käytetään alginaattisidoksia, joissa on hopeaa ja korkea-G-selluloosaa, joissa yhdistyvät paremmat absorptio-ominaisuudet, antimikrobinen vaikutus ja korkea koherenssi. Sidosten koko on 3cm x 45cm ja haavaontelon täyttämiseen käytetään 1cm narua. Myös ihon piilevää hengittämistä varten luonnollisista materiaaleista valmistetut perimetrisellä liimakerroksella varustetut sidokset, joiden mitat perustuvat haavan kokoon, sijoitetaan.

Haavojen hoito suoritetaan tietyllä tavalla joka kerta, kun sidokset poistetaan. Haava kastellaan normaalilla suola- ja betadiiniliuoksella ja lopuksi trauma kuivataan ilman painetta.

Pilonidal kysta leikataan leikkausveitsellä ja hemostaasi suoritetaan diatermialla. Haavalle laitetaan alginaattisidoksia, joissa on hopeaa ja korkea-G-selluloosaa. Sidosten koko on 3cm x 45cm ja haavaontelon täyttämiseen käytetään 1cm narua. Myös luonnonmateriaaleista valmistetut perimetrisellä liimakerroksella varustetut sidokset asetetaan.

Haavan hoidon aikana haava huuhdellaan normaalilla suola- ja betadiiniliuoksella ja lopuksi trauma kuivataan ilman painetta.

Active Comparator: Yksinkertaiset sideharsosidokset

Pilonidal kysta leikataan leikkausveitsellä ja hemostaasi suoritetaan diatermialla.

Haavojen hoito suoritetaan käyttämällä yksinkertaisia ​​sideharsosidoksia. Haavojen hoito suoritetaan tietyllä tavalla joka kerta, kun sidokset poistetaan. Haava kastellaan normaalilla suola- ja betadiiniliuoksella ja lopuksi trauma kuivataan ilman painetta.

Pilonidal kysta leikataan leikkausveitsellä ja hemostaasi suoritetaan diatermialla. Haavalle laitetaan yksinkertaiset sideharsosidokset.

Haavan hoidon aikana haava huuhdellaan normaalilla suola- ja betadiiniliuoksella ja lopuksi trauma kuivataan ilman painetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen tarvittava aika haavan paranemiseen. Mittayksikkö: päivää
Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen paluu jokapäiväiseen toimintaan
Aikaikkuna: Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen
Arjen toimintoihin palaamiseen tarvittava aika. Mittayksikkö: päivää
Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun taso leikkauksen jälkeen, kvantifioitu Visual Analogue Scale -asteikolla (0-10). Parempi tulos: 0, huonompi tulos: 10. Ei ala- tai kokonaispisteitä.
7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen kulutettujen kipulääkkeiden määrä päivässä. Mittayksikkö: pillereitä päivässä
7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 päivää leikkauksen jälkeen
Yleinen tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 50 päivää leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyystaso leikkauksen jälkeen, kvantifioitu Visual Analogue Scale -asteikolla (0-10). Parempi tulos: 10, huonompi tulos: 0. Ala-asteikkoja tai kokonaispisteitä ei anneta.
50 päivää leikkauksen jälkeen
Materiaalin hinta
Aikaikkuna: Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen
Käytettyjen sidosten kokonaiskustannukset
Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen
Haavanhoitokäynnit
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 päivää leikkauksen jälkeen
Vaadittujen käyntien määrä leikkauksen jälkeisessä haavanhoidossa kullekin potilaalle viikossa.
7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 päivää leikkauksen jälkeen
Trauma eritteet
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 päivää leikkauksen jälkeen
Traumaeritteet, jotka johtavat ylimääräiseen sidoshoitoon. Jos tällainen jakso tapahtuu, se määritellään muodossa = 1 'KYLLÄ' Jos tällaista jaksoa ei tapahdu, se määritellään muodossa = 0 'EI'
7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan kontaminaatio
Aikaikkuna: Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan trauman kontaminaatio. Jos tällainen jakso tapahtuu, se määritellään muodossa = 1 'KYLLÄ' Jos tällaista jaksoa ei tapahdu, se määritellään muodossa = 0 'EI'
Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan punoitus
Aikaikkuna: Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan punoitus. Jos tällainen jakso tapahtuu, se määritellään muodossa = 1 'KYLLÄ' Jos tällaista jaksoa ei tapahdu, se määritellään muodossa = 0 'EI'
Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan hematooma
Aikaikkuna: Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan hematooma. Jos tällainen jakso tapahtuu, se määritellään muodossa = 1 'KYLLÄ' Jos tällaista jaksoa ei tapahdu, se määritellään muodossa = 0 'EI'
Enimmäisaika 50 päivää leikkauksen jälkeen
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Maksimi aikaväli 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Taudin uusiutumisaste. Jos tällainen jakso tapahtuu, se määritellään muodossa = 1 'KYLLÄ' Jos tällaista jaksoa ei tapahdu, se määritellään muodossa = 0 'EI'
Maksimi aikaväli 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaadun ero
Aikaikkuna: 7, 14 ja 21 päivää leikkauksessa

Potilaan elämänlaadun ero kroonisten haavojen haavojen elämänlaadun (Qol) kyselylomakkeen perusteella. Yhteensä 17 tuotetta. Jokainen kohde kvantifioitu käyttämällä visuaalista järjestysasteikkoa (0 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin paljon"). Globaali pistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvo. Yhteensä 3 alaasteikkoa, jotka on laskettu laskemalla vastaavien kohteiden keskiarvo:

Runko: Kohteet 1–5. Psyyke: Kohteet 6-10. Arkielämä: kohteet 11-16.

7, 14 ja 21 päivää leikkauksessa
Keskipitkän aikavälin elämänlaatu
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen

Potilaan elämänlaatu Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeen perusteella. Yhteensä 36 tuotetta. Seuraavia järjestysasteikkoja käytetään vastaaville kohteille:

1 (parempi)-5 (huonompi): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1 (huonompi)-3 (parempi): #3, numeroon 12.

1 (huonompi) - 2 (parempi): #13, - #19.

1 (parempi)-6 (huonompi): #21, #23, #26, #27, #30.

1 (huonompi) - 6 (parempi): #24, #25, #28, #29, #31.

1 (huonompi) - 5 (parempi): #32, #33, #35. Yhteensä 8 alaasteikkoa lasketaan keskiarvosta vastaavista kohteista. Fyysinen toiminta: #3 - #12. Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset: #13 - #16. Tunneongelmista johtuvat roolirajoitukset: #17 - #19. Energia/väsymys: #23, #27, #29, #31. Emotionaalinen hyvinvointi: #24 - #26, #28, #30. Sosiaalinen toiminta: #20, #32. Kipu: #21, #22. Yleinen terveys: #1, #33 - #36.

28 päivää leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 35 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon mitattuna visuaalisen ordinaalisen asteikon (1-5) avulla. Parempi tulos: 5, huonompi tulos: 1. Ei ala- tai kokonaispisteitä.
35 päivää leikkauksen jälkeen
Hoidon hyväksyminen
Aikaikkuna: 35 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan hyväksyntä hoidon uudelleen soveltamisesta mitattuna käyttämällä visuaalista järjestysasteikkoa (1-5). Parempi tulos: 5, huonompi tulos: 1. Ei ala- tai kokonaispisteitä.
35 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Opintojohtaja: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pilonidal kysta/fisteli

Tilaa