Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alginaatverbanden versus meterverbanden na resectie van de pilonidale cyste: onderzoek naar de kwaliteit van leven

20 mei 2021 bijgewerkt door: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Secundaire intentie wondgenezing, bij patiënten die een chirurgische resectie van de pilonidale cyste ondergingen, met gebruik van alginaatverbanden met zilver en high-G cellulose, vergeleken met het gebruik van eenvoudig gaasverband: onderzoek van de kwaliteit van leven

Het doel van deze studie is om de toepassing van alginaatverbanden met zilver en high-G cellulose te vergelijken met het gebruik van eenvoudige dikteverbanden bij patiënten die een chirurgische resectie van een pilonidale cyste ondergingen. De huidige proef zal zich richten op de postoperatieve kwaliteit van leven tijdens de secundaire intentie wondgenezing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pilonidale cyste werd voor het eerst beschreven door Hodges in 1880. De ziekte van pilonidale cyste is ook bekend als "Jeep-ziekte", vanwege het feit dat tijdens de Tweede Wereldoorlog (1941-1945) verschillende Amerikaanse soldaten (ongeveer 80.000) aan deze ziekte leden, omdat ze ofwel lang aan het rijden waren uren op oneffen, door oorlog verwoeste wegen, of ze brachten tijd door met zitten aan militaire voertuigen zoals jeeps, vrachtwagens en tankwagens, resulterend in chirurgische ingrepen om het opwindende pilonidale cyste-probleem te verlichten, in militaire ziekenhuizen in de VS.

Pilonidale cyste, wordt beschouwd als een van de meest voorkomende ziekten van de onderhuidse weefsels van het sacrococcygeale gebied. Deze situatie is het gevolg van het binnendringen van haar in de huid, een situatie die niet ongewoon is in dit anatomische gebied. In een onderzoek onder 50.000 studenten was het voorkomen van pilonidale cysten bij mannen 1,1%, wat 10 keer hoger was in vergelijking met vrouwen, hoewel een aanzienlijk percentage van hen asymptomatisch was. Bewijs uit studies in Engeland geeft ook aan dat de ziekte vaker voorkomt bij mannen dan bij vrouwen (1 tot 3). De ziekte komt vaker voor bij blanken dan bij Aziaten of Afrikanen vanwege de verschillen in hun haarkenmerken en het respectieve haarontwikkelingspatroon. Risicofactoren zijn onder andere: sedentair leven (44%), positieve familiegeschiedenis (38%), obesitas (50%) en regionale irritatie (34%). De ziekte openbaart zich meestal in de leeftijd van 16 - 20 jaar en de prevalentie neemt drastisch af na de leeftijd van 25 jaar. Deze ziekte ontwikkelt zich zelden vóór de adolescentie en na de leeftijd van 40 jaar.

De behandeling hangt meestal af van de toestand van de ziekte. Een acuut abces wordt meestal gecontroleerd met incisie en drainage. Een chronische pilonidale cyste kan het beste worden behandeld met een chirurgische ingreep waarbij de cyste volledig wordt verwijderd samen met de naast elkaar bestaande fistels, om de minimale kans op herhaling te garanderen. Er zijn twee keuzes na chirurgische resectie, secundaire intentie wondgenezing of primaire traumasluiting, met of zonder flap. De chirurgische procedure kan worden uitgevoerd met lokale anesthesie op de polikliniek of in een dagkliniek, of met algemene anesthesie, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Postoperatieve secundaire intentie wondgenezing wordt in veel gevallen toegepast, vooral wanneer factoren zoals infectie, necrotisch weefsel of ontstekingsweefsel worden geïntroduceerd. Er zijn veel verbanden die kunnen worden gebruikt voor de verzorging van een chirurgisch trauma. Het ideale verband dat wordt gebruikt, moet enkele speciale kenmerken hebben, zoals absorptie van exsudaten zonder lekkage, het bieden van een droge omgeving die voorkomt dat bacteriën de wond binnendringen en het gemakkelijk aanbrengen en verwijderen ervan. Het kiezen van het juiste verband is niet gebaseerd op een bepaald protocol, maar vooral op de voorkeur van de chirurg.

De huidige studie is gericht op het vergelijken van twee groepen patiënten die zullen worden onderworpen aan chirurgische resectie van pilonidale cyste en secundaire wondgenezing. In de eerste groep zullen verbanden zoals alginaatkoord met zilver en hoge G-cellulose worden gebruikt voor het vullen van de wondholte en een hydro-capillair verband voor het afdichten en waterdicht maken van de wond. In de andere groep worden eenvoudige gaasverbanden gebruikt om de wondholte af te dekken. Vergelijking van de twee groepen zal alle eindpunten omvatten die aangeven of dergelijke verbanden snellere wondgenezing kunnen vergemakkelijken, waardoor patiënten sneller kunnen terugkeren naar hun dagelijkse activiteiten. Bovendien zal een nog niet eerder bestudeerde parameter, de kwaliteit van leven na de chirurgische excisie van de pilonidale cyste, worden onderzocht met behulp van de SF-36 en de vragenlijst Kwaliteit van leven met chronische wond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Pilonidale cyste
  • Leeftijd: 18 tot 80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score: I, II, III, IV
  • Ziektestadium I, II, III en IV

Uitsluitingscriteria:

  • Pilonidaal abces
  • Leeftijd patiënt ≥ 80 jaar of < 18 jaar
  • Pilonidaal abces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alginaat verbanden

De pilonidale cyste wordt gereseceerd met behulp van een scalpel en vervolgens wordt hemostase uitgevoerd met diathermie.

Alginaatverbanden met zilver en high-G cellulose, die verhoogde absorptie-eigenschappen, antimicrobiële werking en hoge coherentie combineren, zullen worden gebruikt. De grootte van de verbanden is 3 cm x 45 cm en er wordt een koord van 1 cm gebruikt om de wondholte te vullen. Er zullen ook verbanden worden geplaatst met een perimetrische kleeflaag van natuurlijke materialen voor latente ademhaling van de huid met verbandafmetingen op basis van de wondgrootte.

Elke keer dat het verband wordt verwijderd, wordt de wondverzorging op een specifieke manier uitgevoerd. De wond wordt geïrrigeerd met normale zoutoplossing en betadine-oplossing en uiteindelijk wordt het trauma zonder druk gedroogd.

De pilonidale cyste wordt gereseceerd met behulp van een scalpel en vervolgens wordt hemostase uitgevoerd met diathermie. Alginaatverbanden met zilver en high-G cellulose worden op de wond aangebracht. De grootte van de verbanden is 3 cm x 45 cm en er wordt een koord van 1 cm gebruikt om de wondholte te vullen. Ook zullen er verbanden met een perimetrische kleeflaag van natuurlijke materialen worden geplaatst.

Tijdens de wondverzorging wordt de wond gespoeld met normale zoutoplossing en betadine-oplossing en tenslotte wordt het trauma zonder druk gedroogd.

Actieve vergelijker: Eenvoudige gaasverbanden

De pilonidale cyste wordt gereseceerd met behulp van een scalpel en vervolgens wordt hemostase uitgevoerd met diathermie.

Wondverzorging zal worden uitgevoerd met het aanbrengen van eenvoudige gaasverbanden. Elke keer dat het verband wordt verwijderd, wordt de wondverzorging op een specifieke manier uitgevoerd. De wond wordt geïrrigeerd met normale zoutoplossing en betadine-oplossing en uiteindelijk wordt het trauma zonder druk gedroogd.

De pilonidale cyste wordt gereseceerd met behulp van een scalpel en vervolgens wordt hemostase uitgevoerd met diathermie. Er worden eenvoudige gaasverbanden op de wond aangebracht.

Tijdens de wondverzorging wordt de wond gespoeld met normale zoutoplossing en betadine-oplossing en tenslotte wordt het trauma zonder druk gedroogd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
Postoperatieve benodigde tijd voor wondgenezing. Meeteenheid: dagen
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve terugkeer naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
Tijd die nodig is om terug te keren naar dagelijkse activiteiten. Meeteenheid: dagen
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
Pijnniveau na operatie, gekwantificeerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (0-10). Beter resultaat: 0, Slechter resultaat: 10. Er zijn geen subschalen of totaalscores.
7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
Consumptie van postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
Aantal analgetische pillen dat per dag na de operatie wordt geconsumeerd. Maateenheid: pillen per dag
7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
Algemeen tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 50 dagen postoperatief
Tevredenheidsniveau na operatie, gekwantificeerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (0-10). Betere uitkomst: 10, Slechtere uitkomst: 0. Er zijn geen subschalen of totaalscores.
50 dagen postoperatief
Kosten van het materiaal
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
Totale kosten van de aangebrachte verbanden
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
Wondzorgbezoeken
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
Aantal vereiste bezoeken voor postoperatieve wondzorg voor elke patiënt per week.
7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
Trauma afscheidingen
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
Traumasecreties leiden tot extra verbandverzorging. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
Wond besmetting
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
Verontreiniging van het wondtrauma. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
Wond erytheem
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
Erytheem van de wond. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
Wond hematoom
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
Hematoom van de wond. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 1 jaar postoperatief
Herhalingspercentage van de ziekte. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
Maximaal tijdsbestek 1 jaar postoperatief
Verschil in kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 7, 14 en 21 dagen potoperatief

Verschil in de kwaliteit van leven van de patiënt op basis van de Quality of Life with Chronic Wounds Wounds (Qol) Questionnaire. 17 artikelen in totaal. Elk item is gekwantificeerd met behulp van een Visual Ordinal Scale (0='helemaal niet' tot 4='zeer veel'). Globale score berekend door het gemiddelde te nemen van alle items. In totaal 3 subschalen berekend door het gemiddelde te nemen van de respectievelijke items:

Lichaam: Items #1 tot #5. Psyche: Items #6 tot #10. Dagelijks leven: Items #11 tot #16.

7, 14 en 21 dagen potoperatief
Kwaliteit van leven op middellange termijn
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief

Kwaliteit van leven van de patiënt op basis van de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst. 36 artikelen in totaal. De volgende ordinale schalen worden gebruikt voor de respectievelijke items:

1 (beter)-5 (slechter): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1 (slechter)-3 (beter): #3, tot #12.

1 (slechter)-2 (beter): #13, tot #19.

1 (beter)-6 (slechter): #21, #23, #26, #27, #30.

1 (slechter)-6 (beter): #24, #25, #28, #29, #31.

1 (slechter)-5 (beter): #32, #33, #35. In totaal 8 subschalen berekend door het gemiddelde te nemen van de respectievelijke items. Fysiek functioneren: #3 tot #12. Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid: #13 tot #16. Rolbeperkingen vanwege emotionele problemen: #17 tot #19. Energie/vermoeidheid: #23, #27, #29, #31. Emotioneel welzijn: #24 tot #26, #28, #30. Sociaal functioneren: #20, #32. Pijn: #21, #22. Algemene gezondheid: #1, #33 tot #36.

28 dagen postoperatief
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 35 dagen postoperatief
Patiënttevredenheid over de behandeling gekwantificeerd met behulp van een Visual Ordinal Scale (1-5). Beter resultaat: 5, Slechter resultaat: 1. Er zijn geen subschalen of totaalscores.
35 dagen postoperatief
Aanvaarding van de behandeling
Tijdsspanne: 35 dagen postoperatief
Patiëntacceptatie met betrekking tot het opnieuw toepassen van de behandeling gekwantificeerd met behulp van een Visual Ordinal Scale (1-5). Beter resultaat: 5, Slechter resultaat: 1. Er zijn geen subschalen of totaalscores.
35 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Studie directeur: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilonidale cyste/fistel

Klinische onderzoeken op Alginaat verbanden

3
Abonneren