- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03757572
Alginaatverbanden versus meterverbanden na resectie van de pilonidale cyste: onderzoek naar de kwaliteit van leven
Secundaire intentie wondgenezing, bij patiënten die een chirurgische resectie van de pilonidale cyste ondergingen, met gebruik van alginaatverbanden met zilver en high-G cellulose, vergeleken met het gebruik van eenvoudig gaasverband: onderzoek van de kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidale cyste werd voor het eerst beschreven door Hodges in 1880. De ziekte van pilonidale cyste is ook bekend als "Jeep-ziekte", vanwege het feit dat tijdens de Tweede Wereldoorlog (1941-1945) verschillende Amerikaanse soldaten (ongeveer 80.000) aan deze ziekte leden, omdat ze ofwel lang aan het rijden waren uren op oneffen, door oorlog verwoeste wegen, of ze brachten tijd door met zitten aan militaire voertuigen zoals jeeps, vrachtwagens en tankwagens, resulterend in chirurgische ingrepen om het opwindende pilonidale cyste-probleem te verlichten, in militaire ziekenhuizen in de VS.
Pilonidale cyste, wordt beschouwd als een van de meest voorkomende ziekten van de onderhuidse weefsels van het sacrococcygeale gebied. Deze situatie is het gevolg van het binnendringen van haar in de huid, een situatie die niet ongewoon is in dit anatomische gebied. In een onderzoek onder 50.000 studenten was het voorkomen van pilonidale cysten bij mannen 1,1%, wat 10 keer hoger was in vergelijking met vrouwen, hoewel een aanzienlijk percentage van hen asymptomatisch was. Bewijs uit studies in Engeland geeft ook aan dat de ziekte vaker voorkomt bij mannen dan bij vrouwen (1 tot 3). De ziekte komt vaker voor bij blanken dan bij Aziaten of Afrikanen vanwege de verschillen in hun haarkenmerken en het respectieve haarontwikkelingspatroon. Risicofactoren zijn onder andere: sedentair leven (44%), positieve familiegeschiedenis (38%), obesitas (50%) en regionale irritatie (34%). De ziekte openbaart zich meestal in de leeftijd van 16 - 20 jaar en de prevalentie neemt drastisch af na de leeftijd van 25 jaar. Deze ziekte ontwikkelt zich zelden vóór de adolescentie en na de leeftijd van 40 jaar.
De behandeling hangt meestal af van de toestand van de ziekte. Een acuut abces wordt meestal gecontroleerd met incisie en drainage. Een chronische pilonidale cyste kan het beste worden behandeld met een chirurgische ingreep waarbij de cyste volledig wordt verwijderd samen met de naast elkaar bestaande fistels, om de minimale kans op herhaling te garanderen. Er zijn twee keuzes na chirurgische resectie, secundaire intentie wondgenezing of primaire traumasluiting, met of zonder flap. De chirurgische procedure kan worden uitgevoerd met lokale anesthesie op de polikliniek of in een dagkliniek, of met algemene anesthesie, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Postoperatieve secundaire intentie wondgenezing wordt in veel gevallen toegepast, vooral wanneer factoren zoals infectie, necrotisch weefsel of ontstekingsweefsel worden geïntroduceerd. Er zijn veel verbanden die kunnen worden gebruikt voor de verzorging van een chirurgisch trauma. Het ideale verband dat wordt gebruikt, moet enkele speciale kenmerken hebben, zoals absorptie van exsudaten zonder lekkage, het bieden van een droge omgeving die voorkomt dat bacteriën de wond binnendringen en het gemakkelijk aanbrengen en verwijderen ervan. Het kiezen van het juiste verband is niet gebaseerd op een bepaald protocol, maar vooral op de voorkeur van de chirurg.
De huidige studie is gericht op het vergelijken van twee groepen patiënten die zullen worden onderworpen aan chirurgische resectie van pilonidale cyste en secundaire wondgenezing. In de eerste groep zullen verbanden zoals alginaatkoord met zilver en hoge G-cellulose worden gebruikt voor het vullen van de wondholte en een hydro-capillair verband voor het afdichten en waterdicht maken van de wond. In de andere groep worden eenvoudige gaasverbanden gebruikt om de wondholte af te dekken. Vergelijking van de twee groepen zal alle eindpunten omvatten die aangeven of dergelijke verbanden snellere wondgenezing kunnen vergemakkelijken, waardoor patiënten sneller kunnen terugkeren naar hun dagelijkse activiteiten. Bovendien zal een nog niet eerder bestudeerde parameter, de kwaliteit van leven na de chirurgische excisie van de pilonidale cyste, worden onderzocht met behulp van de SF-36 en de vragenlijst Kwaliteit van leven met chronische wond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Pilonidale cyste
- Leeftijd: 18 tot 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-score: I, II, III, IV
- Ziektestadium I, II, III en IV
Uitsluitingscriteria:
- Pilonidaal abces
- Leeftijd patiënt ≥ 80 jaar of < 18 jaar
- Pilonidaal abces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alginaat verbanden
De pilonidale cyste wordt gereseceerd met behulp van een scalpel en vervolgens wordt hemostase uitgevoerd met diathermie. Alginaatverbanden met zilver en high-G cellulose, die verhoogde absorptie-eigenschappen, antimicrobiële werking en hoge coherentie combineren, zullen worden gebruikt. De grootte van de verbanden is 3 cm x 45 cm en er wordt een koord van 1 cm gebruikt om de wondholte te vullen. Er zullen ook verbanden worden geplaatst met een perimetrische kleeflaag van natuurlijke materialen voor latente ademhaling van de huid met verbandafmetingen op basis van de wondgrootte. Elke keer dat het verband wordt verwijderd, wordt de wondverzorging op een specifieke manier uitgevoerd. De wond wordt geïrrigeerd met normale zoutoplossing en betadine-oplossing en uiteindelijk wordt het trauma zonder druk gedroogd. |
De pilonidale cyste wordt gereseceerd met behulp van een scalpel en vervolgens wordt hemostase uitgevoerd met diathermie. Alginaatverbanden met zilver en high-G cellulose worden op de wond aangebracht. De grootte van de verbanden is 3 cm x 45 cm en er wordt een koord van 1 cm gebruikt om de wondholte te vullen. Ook zullen er verbanden met een perimetrische kleeflaag van natuurlijke materialen worden geplaatst. Tijdens de wondverzorging wordt de wond gespoeld met normale zoutoplossing en betadine-oplossing en tenslotte wordt het trauma zonder druk gedroogd. |
Actieve vergelijker: Eenvoudige gaasverbanden
De pilonidale cyste wordt gereseceerd met behulp van een scalpel en vervolgens wordt hemostase uitgevoerd met diathermie. Wondverzorging zal worden uitgevoerd met het aanbrengen van eenvoudige gaasverbanden. Elke keer dat het verband wordt verwijderd, wordt de wondverzorging op een specifieke manier uitgevoerd. De wond wordt geïrrigeerd met normale zoutoplossing en betadine-oplossing en uiteindelijk wordt het trauma zonder druk gedroogd. |
De pilonidale cyste wordt gereseceerd met behulp van een scalpel en vervolgens wordt hemostase uitgevoerd met diathermie. Er worden eenvoudige gaasverbanden op de wond aangebracht. Tijdens de wondverzorging wordt de wond gespoeld met normale zoutoplossing en betadine-oplossing en tenslotte wordt het trauma zonder druk gedroogd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Postoperatieve benodigde tijd voor wondgenezing.
Meeteenheid: dagen
|
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve terugkeer naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Tijd die nodig is om terug te keren naar dagelijkse activiteiten.
Meeteenheid: dagen
|
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
|
Pijnniveau na operatie, gekwantificeerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (0-10).
Beter resultaat: 0, Slechter resultaat: 10.
Er zijn geen subschalen of totaalscores.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
|
Consumptie van postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
|
Aantal analgetische pillen dat per dag na de operatie wordt geconsumeerd.
Maateenheid: pillen per dag
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
|
Algemeen tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 50 dagen postoperatief
|
Tevredenheidsniveau na operatie, gekwantificeerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (0-10).
Betere uitkomst: 10, Slechtere uitkomst: 0. Er zijn geen subschalen of totaalscores.
|
50 dagen postoperatief
|
Kosten van het materiaal
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Totale kosten van de aangebrachte verbanden
|
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Wondzorgbezoeken
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
|
Aantal vereiste bezoeken voor postoperatieve wondzorg voor elke patiënt per week.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
|
Trauma afscheidingen
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
|
Traumasecreties leiden tot extra verbandverzorging.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49 dagen postoperatief
|
Wond besmetting
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Verontreiniging van het wondtrauma.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Wond erytheem
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Erytheem van de wond.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Wond hematoom
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Hematoom van de wond.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Maximaal tijdsbestek 50 dagen postoperatief
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 1 jaar postoperatief
|
Herhalingspercentage van de ziekte.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Maximaal tijdsbestek 1 jaar postoperatief
|
Verschil in kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 7, 14 en 21 dagen potoperatief
|
Verschil in de kwaliteit van leven van de patiënt op basis van de Quality of Life with Chronic Wounds Wounds (Qol) Questionnaire. 17 artikelen in totaal. Elk item is gekwantificeerd met behulp van een Visual Ordinal Scale (0='helemaal niet' tot 4='zeer veel'). Globale score berekend door het gemiddelde te nemen van alle items. In totaal 3 subschalen berekend door het gemiddelde te nemen van de respectievelijke items: Lichaam: Items #1 tot #5. Psyche: Items #6 tot #10. Dagelijks leven: Items #11 tot #16. |
7, 14 en 21 dagen potoperatief
|
Kwaliteit van leven op middellange termijn
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
|
Kwaliteit van leven van de patiënt op basis van de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst. 36 artikelen in totaal. De volgende ordinale schalen worden gebruikt voor de respectievelijke items: 1 (beter)-5 (slechter): #1, #2, #20, #22, #34, #36. 1 (slechter)-3 (beter): #3, tot #12. 1 (slechter)-2 (beter): #13, tot #19. 1 (beter)-6 (slechter): #21, #23, #26, #27, #30. 1 (slechter)-6 (beter): #24, #25, #28, #29, #31. 1 (slechter)-5 (beter): #32, #33, #35. In totaal 8 subschalen berekend door het gemiddelde te nemen van de respectievelijke items. Fysiek functioneren: #3 tot #12. Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid: #13 tot #16. Rolbeperkingen vanwege emotionele problemen: #17 tot #19. Energie/vermoeidheid: #23, #27, #29, #31. Emotioneel welzijn: #24 tot #26, #28, #30. Sociaal functioneren: #20, #32. Pijn: #21, #22. Algemene gezondheid: #1, #33 tot #36. |
28 dagen postoperatief
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 35 dagen postoperatief
|
Patiënttevredenheid over de behandeling gekwantificeerd met behulp van een Visual Ordinal Scale (1-5).
Beter resultaat: 5, Slechter resultaat: 1.
Er zijn geen subschalen of totaalscores.
|
35 dagen postoperatief
|
Aanvaarding van de behandeling
Tijdsspanne: 35 dagen postoperatief
|
Patiëntacceptatie met betrekking tot het opnieuw toepassen van de behandeling gekwantificeerd met behulp van een Visual Ordinal Scale (1-5).
Beter resultaat: 5, Slechter resultaat: 1.
Er zijn geen subschalen of totaalscores.
|
35 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Studie directeur: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- DWIGHT RW, MALOY JK. Pilonidal sinus; experience with 449 cases. N Engl J Med. 1953 Dec 3;249(23):926-30. doi: 10.1056/NEJM195312032492303. No abstract available.
- BUIE LA, CURTISS RK. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 1952 Aug:1247-59. No abstract available.
- Berry DP. Pilonidal sinus disease. J Wound Care. 1992 Sep 2;1(3):29-32. doi: 10.12968/jowc.1992.1.3.29.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kronborg O, Christensen K, Zimmermann-Nielsen C. Chronic pilonidal disease: a randomized trial with a complete 3-year follow-up. Br J Surg. 1985 Apr;72(4):303-4. doi: 10.1002/bjs.1800720418.
- Sondenaa K, Diab R, Nesvik I, Gullaksen FP, Kristiansen RM, Saebo A, Komer H. Influence of failure of primary wound healing on subsequent recurrence of pilonidal sinus. combined prospective study and randomised controlled trial. Eur J Surg. 2002;168(11):614-8. doi: 10.1080/11024150201680007.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Gruessner U, Clemens M, Pahlplatz PV, Sperling P, Witte J, Rosen HR; Septocoll Study Group. Improvement of perineal wound healing by local administration of gentamicin-impregnated collagen fleeces after abdominoperineal excision of rectal cancer. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):502-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00762-0.
- Lewis R, Whiting P, ter Riet G, O'Meara S, Glanville J. A rapid and systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of debriding agents in treating surgical wounds healing by secondary intention. Health Technol Assess. 2001;5(14):1-131. doi: 10.3310/hta5140.
- Armstrong JH, Barcia PJ. Pilonidal sinus disease. The conservative approach. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):914-7; discussion 917-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330028006.
- Clothier PR, Haywood IR. The natural history of the post anal (pilonidal) sinus. Ann R Coll Surg Engl. 1984 May;66(3):201-3.
- Blanco G, Giordano M, Torelli I. [Surgical treatment of pilonidal sinus with open surgical technique]. Minerva Chir. 2003 Apr;58(2):181-7. Italian.
- Al-Salamah SM, Hussain MI, Mirza SM. Excision with or without primary closure for pilonidal sinus disease. J Pak Med Assoc. 2007 Aug;57(8):388-91.
- Irkorucu O, Erdem H, Reyhan E. The best therapy for pilonidal disease: which management for which type? World J Surg. 2012 Mar;36(3):691-2. doi: 10.1007/s00268-011-1285-2. No abstract available.
- Anagnostopoulos F, Niakas D, Pappa E. Construct validation of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1959-65. doi: 10.1007/s11136-005-3866-8.
- Deutsch CJ, Edwards DM, Myers S. Wound dressings. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Jul 2;78(7):C103-C109. doi: 10.12968/hmed.2017.78.7.C103. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pilonidal QoL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pilonidale cyste/fistel
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaVoltooid
-
Umraniye Education and Research HospitalWervingPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of Oran 1Voltooid
-
Gulhane Training and Research HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
London North West Healthcare NHS TrustOnbekendPilonidale ziekte | Pilonidaal abces | Pilonidal Sinus Met Abces | Pilonidale sinus geïnfecteerd
-
Nordsjaellands HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespletenDenemarken
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeActief, niet wervendPilonidale ziekte | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale cyste/fistel | Pilonidale cyste zonder abces | Pilonidale cyste en sinus zonder abces | Pilonidaal abces | Pilonidal Sinus Met Abces | Pilonidaal kuiltje met abces | Pilonidale fistel met abces | Pilonidale sinus geïnfecteerd | Pilonidale cyste... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Alginaat verbanden
-
University of British ColumbiaVoltooidCentrale lijncomplicatieCanada
-
University Hospital, MontpellierWervingCarcinomateuze resecties | Gewelddadig traumaFrankrijk
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIOnbekendHartoperatie
-
Laboratoires URGOVoltooid
-
Northwell HealthVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Keizersnede wondverstoring | Keizersnede Wond; OpenspringenVerenigde Staten
-
Corporacion Parc TauliVoltooidDiabetische voetzweer | Diabetische voetzweer neuropathischPakistan
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustNog niet aan het werven
-
Neodyne Biosciences, Inc.VoltooidPostoperatieve incisies van buikwandcorrectieproceduresVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidGastrostomie complicatiesVerenigde Staten
-
Englewood Hospital and Medical CenterVoltooid