- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03757572
Alginatförband kontra gaugeförband efter pilonidal cystaresektion: undersökning av livskvalitet
Sekundär sårläkning, hos patienter som utsatts för kirurgisk resektion av pilonidalcysta, med användning av alginatförband med silver och hög-G cellulosa, jämfört med användning av enkla gasförband: undersökning av livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilonidal cysta beskrevs först av Hodges 1880. Sjukdomen med pilonidal cysta är också känd som "jeepsjukan", på grund av det faktum att flera amerikanska soldater (cirka 80 000) under andra världskriget (1941-1945) led av denna sjukdom, eftersom de antingen körde länge timmar på ojämnt, förstört av krig, vägar, eller, de tillbringade tid med att sitta vid militärfordon som jeepar, lastbilar och tankbilar, vilket resulterade i att de blev underkastade kirurgisk operation, för att lindra det upphetsande pilonidalcystproblemet, på amerikanska militärsjukhus.
Pilonidal cysta, anses vara en av de vanligaste sjukdomarna i de subkutana vävnaderna i sacrococcygeal regionen. Denna situation är resultatet av att hår tränger in i huden, en situation som inte är ovanlig i detta anatomiska område. I en studie som omfattade 50 000 högskolestudenter var förekomsten av pilonidal cystor hos män 1,1 %, vilket var 10 gånger högre jämfört med kvinnor, även om en stor andel av dem var asymtomatiska. Bevis från studier i England tyder också på att sjukdomen är vanligare hos män än hos kvinnor (1 till 3). Sjukdomen är vanligare hos kaukasier än hos asiater eller afrikaner på grund av skillnaderna i deras håregenskaper och respektive hårutvecklingsmönster. Riskfaktorer inkluderar följande: stillasittande liv (44 %), positiv familjehistoria (38 %), fetma (50 %) och regional irritation (34 %). Sjukdomen uppträder vanligtvis under 16-20 års ålder och prevalensen minskar drastiskt efter 25 års ålder. Denna sjukdom utvecklas sällan före tonåren och efter 40-årsåldern.
Behandlingen beror vanligtvis på sjukdomens tillstånd. En akut abscess kontrolleras vanligtvis med snitt och dränering. En kronisk pilonidal cysta behandlas bäst med ett kirurgiskt ingrepp som involverar fullständig resektion av cystan tillsammans med de samexisterande fistlarna, för att säkerställa minsta möjliga återfallsfrekvens. Det finns två val efter kirurgisk resektion, sekundär intention sårläkning eller primär traumaförslutning, med eller utan flik. Det kirurgiska ingreppet kan utföras med administrering av lokalbedövning på polikliniken eller i en dagklinik, eller med användning av allmänbedövning beroende på patientens tillstånd.
Postoperativt sekundär sårläkning tillämpas i många fall, särskilt när faktorer som infektion, nekrotisk vävnad eller inflammatorisk vävnad introduceras. Det finns många förband som kan användas för att ta hand om ett kirurgiskt trauma. Det idealiska förbandet som används bör ha vissa speciella egenskaper såsom absorption av utsöndringar utan läckage, tillhandahållande av en torr miljö som förhindrar bakterier från att komma in i såret och underlättande av lätt applicering, samt avlägsnande. Att välja rätt förband baseras inte på ett visst protokoll, utan mest på kirurgens preferenser.
Den aktuella studien syftar till att jämföra två grupper av patienter som kommer att utsättas för kirurgisk resektion av pilonidal cysta och sekundär sårläkning. I den första gruppen kommer förband som alginatkord med silver och hög G-cellulosa att användas för att fylla sårhålan och ett hydrokapillärförband för att täta och vattentäta såret. I den andra gruppen kommer enkla gasvävsförband för täckning av sårhålan att användas. Jämförelse av de två grupperna kommer att involvera alla endpoints som indikerar om sådana förband kan underlätta snabbare sårläkning, vilket gör det möjligt för patienter att snabbare återgå till sina vardagliga aktiviteter. Dessutom kommer en parameter som inte tidigare studerats, livskvaliteten efter kirurgisk excision av pilonidalcystan, med hjälp av SF - 36 och frågeformuläret Livskvalitet med kroniska sår, att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Larissa, Grekland, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Pilonidal cysta
- Ålder: 18 till 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng: I, II, III, IV
- Sjukdomsstadium I, II, III och IV
Exklusions kriterier:
- Pilonidal abscess
- Patientålder ≥ 80 år eller < 18 år
- Pilonidal abscess
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alginatdressingar
Pilonidalcystan kommer att resekeras, med användning av en skalpell och därefter kommer hemostas att utföras med diatermi. Alginatförband med silver och hög-G cellulosa, som kombinerar ökade absorptionsegenskaper, antimikrobiell verkan och hög koherens kommer att användas. Storleken på förbanden kommer att vara 3 cm X 45 cm och 1 cm snöre kommer att användas för att fylla sårhålan. Förband med perimetriskt självhäftande lager från naturliga material för latent andning av huden med förbandsdimensioner baserade på sårstorleken kommer också att placeras. Sårvård kommer att utföras på ett specifikt sätt varje gång förbanden tas bort. Såret kommer att sköljas med vanlig koksaltlösning och betadinlösning och slutligen utan tryck torkas traumat. |
Pilonidalcystan kommer att resekeras, med användning av en skalpell och därefter kommer hemostas att utföras med diatermi. Alginatförband med silver och hög-G cellulosa kommer att appliceras på såret. Storleken på förbanden kommer att vara 3 cm X 45 cm och 1 cm snöre kommer att användas för att fylla sårhålan. Förband med perimetriskt självhäftande lager av naturmaterial kommer också att placeras. Under sårvården kommer såret att sköljas med vanlig koksaltlösning och betadinlösning och slutligen utan tryck torkas traumat. |
Aktiv komparator: Enkla kompresser
Pilonidalcystan kommer att resekeras, med användning av en skalpell och därefter kommer hemostas att utföras med diatermi. Sårvård kommer att utföras med applicering av enkla kompresser. Sårvård kommer att utföras på ett specifikt sätt varje gång förbanden tas bort. Såret kommer att sköljas med vanlig koksaltlösning och betadinlösning och slutligen utan tryck torkas traumat. |
Pilonidalcystan kommer att resekeras, med användning av en skalpell och därefter kommer hemostas att utföras med diatermi. Enkla kompresser kommer att appliceras på såret. Under sårvården kommer såret att sköljas med vanlig koksaltlösning och betadinlösning och slutligen utan tryck torkas traumat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårläkningstid
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Postoperativt krävde tid för sårläkning.
Måttenhet: dagar
|
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ återgång till vardagsaktiviteter
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Tid som krävs för att återgå till vardagliga aktiviteter.
Måttenhet: dagar
|
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: 7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
|
Smärtnivå efter operation, kvantifierad med användning av Visual Analogue Scale (0-10).
Bättre resultat: 0, sämre resultat: 10.
Det kommer inte att finnas några underskalor eller totalpoäng.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
|
Postoperativ analgetikakonsumtion
Tidsram: 7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
|
Antal analgetiska piller som konsumeras per dag efter operationen.
Måttenhet: piller per dag
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
|
Övergripande nöjdhetsnivå
Tidsram: 50 dagar postoperativt
|
Nöjdhetsnivå efter operation, kvantifierad med användning av Visual Analogue Scale (0-10).
Bättre resultat: 10, Sämre resultat: 0. Det kommer inte att finnas några subskalor eller totalpoäng.
|
50 dagar postoperativt
|
Materialkostnad
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Totalkostnad för applicerade förband
|
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Sårvårdsbesök
Tidsram: 7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
|
Antal erforderliga besök för postoperativ sårvård för varje patient per vecka.
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
|
Traumasekret
Tidsram: 7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
|
Traumasekret som leder till extra förbandsvård.
Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
|
7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
|
Sårförorening
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Kontaminering av sårtrauma.
Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
|
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Sårerytem
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Erytem i såret.
Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
|
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Sårhematom
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Hematom i såret.
Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
|
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
|
Återkommande sjukdom
Tidsram: Maximal tidsram 1 år postoperativt
|
Frekvens för återfall av sjukdom.
Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
|
Maximal tidsram 1 år postoperativt
|
Skillnad i patientens livskvalitet
Tidsram: 7, 14 och 21 dagar potoperativt
|
Skillnad i patientens livskvalitet baserat på frågeformuläret för livskvalitet med kroniska sår. 17 artiklar totalt. Varje objekt kvantifieras med hjälp av en visuell ordningsskala (0='inte alls' till 4='väldigt mycket'). Den globala poängen beräknas genom att genomsnittet beräknas för alla objekt. Totalt 3 subskalor beräknade genom att medelvärdesberäkning av respektive poster: Kropp: Artiklar #1 till #5. Psyche: Artiklar #6 till #10. Vardagsliv: Artiklar #11 till #16. |
7, 14 och 21 dagar potoperativt
|
Medellång livskvalitet
Tidsram: 28 dagar postoperativt
|
Livskvalitet för patienten baserat på frågeformuläret Short Form 36 (SF-36). 36 artiklar totalt. Följande ordningsskalor kommer att användas för respektive objekt: 1 (Bättre)-5 (Sämre): #1, #2, #20, #22, #34, #36. 1 (Sämre)-3 (Bättre): #3, till #12. 1 (sämre)-2 (bättre): #13, till #19. 1 (Bättre)-6 (Sämre): #21, #23, #26, #27, #30. 1 (Sämre)-6 (Bättre): #24, #25, #28, #29, #31. 1 (Sämre)-5 (Bättre): #32, #33, #35. Totalt 8 subskalor beräknade genom att medelvärdesberäkning av respektive poster. Fysisk funktion: #3 till #12. Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa: #13 till #16. Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem: #17 till #19. Energi/trötthet: #23, #27, #29, #31. Känslomässigt välbefinnande: #24 till #26, #28, #30. Socialt fungerande: #20, #32. Smärta: #21, #22. Allmän hälsa: #1, #33 till #36. |
28 dagar postoperativt
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 35 dagar postoperativt
|
Patientnöjdhet angående behandlingen kvantifierad med användning av en Visual Ordinal Scale (1-5).
Bättre resultat: 5, Sämre resultat: 1.
Det kommer inte att finnas några underskalor eller totalpoäng.
|
35 dagar postoperativt
|
Acceptans av behandling
Tidsram: 35 dagar postoperativt
|
Patientacceptans angående återapplicering av behandlingen kvantifierad med användning av en visuell ordinalskala (1-5).
Bättre resultat: 5, Sämre resultat: 1.
Det kommer inte att finnas några underskalor eller totalpoäng.
|
35 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Studierektor: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- DWIGHT RW, MALOY JK. Pilonidal sinus; experience with 449 cases. N Engl J Med. 1953 Dec 3;249(23):926-30. doi: 10.1056/NEJM195312032492303. No abstract available.
- BUIE LA, CURTISS RK. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 1952 Aug:1247-59. No abstract available.
- Berry DP. Pilonidal sinus disease. J Wound Care. 1992 Sep 2;1(3):29-32. doi: 10.12968/jowc.1992.1.3.29.
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Kronborg O, Christensen K, Zimmermann-Nielsen C. Chronic pilonidal disease: a randomized trial with a complete 3-year follow-up. Br J Surg. 1985 Apr;72(4):303-4. doi: 10.1002/bjs.1800720418.
- Sondenaa K, Diab R, Nesvik I, Gullaksen FP, Kristiansen RM, Saebo A, Komer H. Influence of failure of primary wound healing on subsequent recurrence of pilonidal sinus. combined prospective study and randomised controlled trial. Eur J Surg. 2002;168(11):614-8. doi: 10.1080/11024150201680007.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Schultz GS, Sibbald RG, Falanga V, Ayello EA, Dowsett C, Harding K, Romanelli M, Stacey MC, Teot L, Vanscheidt W. Wound bed preparation: a systematic approach to wound management. Wound Repair Regen. 2003 Mar;11 Suppl 1:S1-28. doi: 10.1046/j.1524-475x.11.s2.1.x.
- Gruessner U, Clemens M, Pahlplatz PV, Sperling P, Witte J, Rosen HR; Septocoll Study Group. Improvement of perineal wound healing by local administration of gentamicin-impregnated collagen fleeces after abdominoperineal excision of rectal cancer. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):502-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00762-0.
- Lewis R, Whiting P, ter Riet G, O'Meara S, Glanville J. A rapid and systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of debriding agents in treating surgical wounds healing by secondary intention. Health Technol Assess. 2001;5(14):1-131. doi: 10.3310/hta5140.
- Armstrong JH, Barcia PJ. Pilonidal sinus disease. The conservative approach. Arch Surg. 1994 Sep;129(9):914-7; discussion 917-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420330028006.
- Clothier PR, Haywood IR. The natural history of the post anal (pilonidal) sinus. Ann R Coll Surg Engl. 1984 May;66(3):201-3.
- Blanco G, Giordano M, Torelli I. [Surgical treatment of pilonidal sinus with open surgical technique]. Minerva Chir. 2003 Apr;58(2):181-7. Italian.
- Al-Salamah SM, Hussain MI, Mirza SM. Excision with or without primary closure for pilonidal sinus disease. J Pak Med Assoc. 2007 Aug;57(8):388-91.
- Irkorucu O, Erdem H, Reyhan E. The best therapy for pilonidal disease: which management for which type? World J Surg. 2012 Mar;36(3):691-2. doi: 10.1007/s00268-011-1285-2. No abstract available.
- Anagnostopoulos F, Niakas D, Pappa E. Construct validation of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1959-65. doi: 10.1007/s11136-005-3866-8.
- Deutsch CJ, Edwards DM, Myers S. Wound dressings. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Jul 2;78(7):C103-C109. doi: 10.12968/hmed.2017.78.7.C103. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pilonidal QoL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pilonidal cysta/fistel
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, inte rekryterandePilonidal sjukdom | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal cysta/fistel | Pilonidalcysta utan abscess | Pilonidal cysta och sinus utan abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal grop med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infekterad | Pilonidalcysta med sinus | Pilonidal cysta och sinus med abscess och andra villkorFörenta staterna
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
London North West Healthcare NHS TrustOkändPilonidal sjukdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infekterad
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Avslutad
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAvslutadPILONIDAL SINUS
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal cystaIran, Islamiska republiken
-
University of AarhusRegion ZealandRekryteringPilonidal sjukdomDanmark
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadPilonidal sjukdomKalkon
Kliniska prövningar på Alginatdressingar
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrytering
-
Tzu Chi UniversityAvslutad
-
Newcastle UniversityRekrytering
-
University of CopenhagenSBiotekAvslutad
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
The Cleveland ClinicAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadGastro Esophageal RefluxItalien
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.OkändCentral Line blodomloppsinfektionerFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringCarcinomatösa resektioner | Våldsamma traumaFrankrike
-
Hospital Universitario La FeAvslutadIncisional bråckSpanien