Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alginatförband kontra gaugeförband efter pilonidal cystaresektion: undersökning av livskvalitet

20 maj 2021 uppdaterad av: Mamaloudis Ioannis, Larissa University Hospital

Sekundär sårläkning, hos patienter som utsatts för kirurgisk resektion av pilonidalcysta, med användning av alginatförband med silver och hög-G cellulosa, jämfört med användning av enkla gasförband: undersökning av livskvalitet

Syftet med denna studie är att jämföra användningen av alginatförband med silver- och hög-G-cellulosa och användningen av förband med enkel gauge hos patienter som genomgått kirurgisk resektion av pilonidal cysta. Föreliggande studie kommer att fokusera på den postoperativa livskvaliteten under den sekundära sårläkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Pilonidal cysta beskrevs först av Hodges 1880. Sjukdomen med pilonidal cysta är också känd som "jeepsjukan", på grund av det faktum att flera amerikanska soldater (cirka 80 000) under andra världskriget (1941-1945) led av denna sjukdom, eftersom de antingen körde länge timmar på ojämnt, förstört av krig, vägar, eller, de tillbringade tid med att sitta vid militärfordon som jeepar, lastbilar och tankbilar, vilket resulterade i att de blev underkastade kirurgisk operation, för att lindra det upphetsande pilonidalcystproblemet, på amerikanska militärsjukhus.

Pilonidal cysta, anses vara en av de vanligaste sjukdomarna i de subkutana vävnaderna i sacrococcygeal regionen. Denna situation är resultatet av att hår tränger in i huden, en situation som inte är ovanlig i detta anatomiska område. I en studie som omfattade 50 000 högskolestudenter var förekomsten av pilonidal cystor hos män 1,1 %, vilket var 10 gånger högre jämfört med kvinnor, även om en stor andel av dem var asymtomatiska. Bevis från studier i England tyder också på att sjukdomen är vanligare hos män än hos kvinnor (1 till 3). Sjukdomen är vanligare hos kaukasier än hos asiater eller afrikaner på grund av skillnaderna i deras håregenskaper och respektive hårutvecklingsmönster. Riskfaktorer inkluderar följande: stillasittande liv (44 %), positiv familjehistoria (38 %), fetma (50 %) och regional irritation (34 %). Sjukdomen uppträder vanligtvis under 16-20 års ålder och prevalensen minskar drastiskt efter 25 års ålder. Denna sjukdom utvecklas sällan före tonåren och efter 40-årsåldern.

Behandlingen beror vanligtvis på sjukdomens tillstånd. En akut abscess kontrolleras vanligtvis med snitt och dränering. En kronisk pilonidal cysta behandlas bäst med ett kirurgiskt ingrepp som involverar fullständig resektion av cystan tillsammans med de samexisterande fistlarna, för att säkerställa minsta möjliga återfallsfrekvens. Det finns två val efter kirurgisk resektion, sekundär intention sårläkning eller primär traumaförslutning, med eller utan flik. Det kirurgiska ingreppet kan utföras med administrering av lokalbedövning på polikliniken eller i en dagklinik, eller med användning av allmänbedövning beroende på patientens tillstånd.

Postoperativt sekundär sårläkning tillämpas i många fall, särskilt när faktorer som infektion, nekrotisk vävnad eller inflammatorisk vävnad introduceras. Det finns många förband som kan användas för att ta hand om ett kirurgiskt trauma. Det idealiska förbandet som används bör ha vissa speciella egenskaper såsom absorption av utsöndringar utan läckage, tillhandahållande av en torr miljö som förhindrar bakterier från att komma in i såret och underlättande av lätt applicering, samt avlägsnande. Att välja rätt förband baseras inte på ett visst protokoll, utan mest på kirurgens preferenser.

Den aktuella studien syftar till att jämföra två grupper av patienter som kommer att utsättas för kirurgisk resektion av pilonidal cysta och sekundär sårläkning. I den första gruppen kommer förband som alginatkord med silver och hög G-cellulosa att användas för att fylla sårhålan och ett hydrokapillärförband för att täta och vattentäta såret. I den andra gruppen kommer enkla gasvävsförband för täckning av sårhålan att användas. Jämförelse av de två grupperna kommer att involvera alla endpoints som indikerar om sådana förband kan underlätta snabbare sårläkning, vilket gör det möjligt för patienter att snabbare återgå till sina vardagliga aktiviteter. Dessutom kommer en parameter som inte tidigare studerats, livskvaliteten efter kirurgisk excision av pilonidalcystan, med hjälp av SF - 36 och frågeformuläret Livskvalitet med kroniska sår, att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Larissa, Grekland, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Pilonidal cysta
  • Ålder: 18 till 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng: I, II, III, IV
  • Sjukdomsstadium I, II, III och IV

Exklusions kriterier:

  • Pilonidal abscess
  • Patientålder ≥ 80 år eller < 18 år
  • Pilonidal abscess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alginatdressingar

Pilonidalcystan kommer att resekeras, med användning av en skalpell och därefter kommer hemostas att utföras med diatermi.

Alginatförband med silver och hög-G cellulosa, som kombinerar ökade absorptionsegenskaper, antimikrobiell verkan och hög koherens kommer att användas. Storleken på förbanden kommer att vara 3 cm X 45 cm och 1 cm snöre kommer att användas för att fylla sårhålan. Förband med perimetriskt självhäftande lager från naturliga material för latent andning av huden med förbandsdimensioner baserade på sårstorleken kommer också att placeras.

Sårvård kommer att utföras på ett specifikt sätt varje gång förbanden tas bort. Såret kommer att sköljas med vanlig koksaltlösning och betadinlösning och slutligen utan tryck torkas traumat.

Pilonidalcystan kommer att resekeras, med användning av en skalpell och därefter kommer hemostas att utföras med diatermi. Alginatförband med silver och hög-G cellulosa kommer att appliceras på såret. Storleken på förbanden kommer att vara 3 cm X 45 cm och 1 cm snöre kommer att användas för att fylla sårhålan. Förband med perimetriskt självhäftande lager av naturmaterial kommer också att placeras.

Under sårvården kommer såret att sköljas med vanlig koksaltlösning och betadinlösning och slutligen utan tryck torkas traumat.

Aktiv komparator: Enkla kompresser

Pilonidalcystan kommer att resekeras, med användning av en skalpell och därefter kommer hemostas att utföras med diatermi.

Sårvård kommer att utföras med applicering av enkla kompresser. Sårvård kommer att utföras på ett specifikt sätt varje gång förbanden tas bort. Såret kommer att sköljas med vanlig koksaltlösning och betadinlösning och slutligen utan tryck torkas traumat.

Pilonidalcystan kommer att resekeras, med användning av en skalpell och därefter kommer hemostas att utföras med diatermi. Enkla kompresser kommer att appliceras på såret.

Under sårvården kommer såret att sköljas med vanlig koksaltlösning och betadinlösning och slutligen utan tryck torkas traumat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningstid
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
Postoperativt krävde tid för sårläkning. Måttenhet: dagar
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återgång till vardagsaktiviteter
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
Tid som krävs för att återgå till vardagliga aktiviteter. Måttenhet: dagar
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: 7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
Smärtnivå efter operation, kvantifierad med användning av Visual Analogue Scale (0-10). Bättre resultat: 0, sämre resultat: 10. Det kommer inte att finnas några underskalor eller totalpoäng.
7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
Postoperativ analgetikakonsumtion
Tidsram: 7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
Antal analgetiska piller som konsumeras per dag efter operationen. Måttenhet: piller per dag
7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
Övergripande nöjdhetsnivå
Tidsram: 50 dagar postoperativt
Nöjdhetsnivå efter operation, kvantifierad med användning av Visual Analogue Scale (0-10). Bättre resultat: 10, Sämre resultat: 0. Det kommer inte att finnas några subskalor eller totalpoäng.
50 dagar postoperativt
Materialkostnad
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
Totalkostnad för applicerade förband
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
Sårvårdsbesök
Tidsram: 7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
Antal erforderliga besök för postoperativ sårvård för varje patient per vecka.
7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
Traumasekret
Tidsram: 7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
Traumasekret som leder till extra förbandsvård. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
7, 14, 21, 28, 35, 42 och 49 dagar postoperativt
Sårförorening
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
Kontaminering av sårtrauma. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
Sårerytem
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
Erytem i såret. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
Sårhematom
Tidsram: Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
Hematom i såret. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Maximal tidsram 50 dagar postoperativt
Återkommande sjukdom
Tidsram: Maximal tidsram 1 år postoperativt
Frekvens för återfall av sjukdom. Om en sådan episod inträffar kommer den att definieras som=1 'JA' Om en sådan episod inte inträffar kommer den att definieras som=0 'NEJ'
Maximal tidsram 1 år postoperativt
Skillnad i patientens livskvalitet
Tidsram: 7, 14 och 21 dagar potoperativt

Skillnad i patientens livskvalitet baserat på frågeformuläret för livskvalitet med kroniska sår. 17 artiklar totalt. Varje objekt kvantifieras med hjälp av en visuell ordningsskala (0='inte alls' till 4='väldigt mycket'). Den globala poängen beräknas genom att genomsnittet beräknas för alla objekt. Totalt 3 subskalor beräknade genom att medelvärdesberäkning av respektive poster:

Kropp: Artiklar #1 till #5. Psyche: Artiklar #6 till #10. Vardagsliv: Artiklar #11 till #16.

7, 14 och 21 dagar potoperativt
Medellång livskvalitet
Tidsram: 28 dagar postoperativt

Livskvalitet för patienten baserat på frågeformuläret Short Form 36 (SF-36). 36 artiklar totalt. Följande ordningsskalor kommer att användas för respektive objekt:

1 (Bättre)-5 (Sämre): #1, #2, #20, #22, #34, #36.

1 (Sämre)-3 (Bättre): #3, till #12.

1 (sämre)-2 (bättre): #13, till #19.

1 (Bättre)-6 (Sämre): #21, #23, #26, #27, #30.

1 (Sämre)-6 (Bättre): #24, #25, #28, #29, #31.

1 (Sämre)-5 (Bättre): #32, #33, #35. Totalt 8 subskalor beräknade genom att medelvärdesberäkning av respektive poster. Fysisk funktion: #3 till #12. Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa: #13 till #16. Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem: #17 till #19. Energi/trötthet: #23, #27, #29, #31. Känslomässigt välbefinnande: #24 till #26, #28, #30. Socialt fungerande: #20, #32. Smärta: #21, #22. Allmän hälsa: #1, #33 till #36.

28 dagar postoperativt
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 35 dagar postoperativt
Patientnöjdhet angående behandlingen kvantifierad med användning av en Visual Ordinal Scale (1-5). Bättre resultat: 5, Sämre resultat: 1. Det kommer inte att finnas några underskalor eller totalpoäng.
35 dagar postoperativt
Acceptans av behandling
Tidsram: 35 dagar postoperativt
Patientacceptans angående återapplicering av behandlingen kvantifierad med användning av en visuell ordinalskala (1-5). Bättre resultat: 5, Sämre resultat: 1. Det kommer inte att finnas några underskalor eller totalpoäng.
35 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ioannis Mamaloudis, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Studierektor: Konstantinos Tepetes, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pilonidal cysta/fistel

Kliniska prövningar på Alginatdressingar

3
Prenumerera