肝移植レシピエントにおける虚血/再灌流障害に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果
肝移植レシピエントにおける虚血/再灌流障害に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果 (TRSPLNT) - 無作為化、制御、二重盲検臨床試験。
虚血および再灌流障害は、肝移植中に避けられません。 安全で実行可能な方法であるリモート虚血プレコンディショニングは、虚血と再灌流障害を軽減することが以前に示されています。 移植の設定では、遠隔虚血プレコンディショニングの焦点はドナーにあります。 ただし、受信者のプレコンディショニングは、虚血および再灌流損傷から保護する虚血プレコンディショニングのメカニズムにより、より良いアプローチである可能性があります。
この無作為二重盲検臨床試験の目的は、レシピエントにリモート虚血プレコンディショニングを適用した後の肝機能を生化学的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景 肝臓移植を含む固形臓器移植の使用は、多くの末期固形臓器疾患のゴールデン スタンダードです。 虚血および再灌流障害は、肝移植中に避けられません。 安全で実行可能な方法であるリモート虚血プレコンディショニングは、虚血と再灌流障害を軽減することが以前に示されています。 これは、肝臓移植の設定で同様の効果をもたらす可能性があります。 移植の設定では、遠隔虚血プレコンディショニングの焦点はドナーにあります。 ただし、受信者のプレコンディショニングは、虚血および再灌流損傷から保護する虚血プレコンディショニングのメカニズムにより、より良いアプローチである可能性があります。
この無作為二重盲検臨床試験の目的は、レシピエントにリモート虚血プレコンディショニングを適用した後の肝機能を生化学的に評価することです。
方法 選択基準に従って含まれる肝移植を受ける 52 人の患者を介入群 (rIC グループ) に割り当て、52 人の患者からなるレトロスペクティブな非介入対照群 (非 rIC グループ) と比較します。 非介入群の患者も、選択基準に従って含まれます。 手術前の 2 時間以内に、介入群の患者は、右脚に適用された空気圧ターニケットの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮を 4 回繰り返します。
追跡期間は 30 日です。
測定 この試験の目的は、虚血および再灌流損傷の結果としての肝臓損傷および炎症の程度に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果を評価することです。 評価は、肝機能および肝障害に関連するバイオマーカーの測定によって行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝移植を受ける患者
- 18歳以上の患者
- 同意が得られた患者
除外基準:
- 再移植を受けている患者。
- -インフォームドコンセントを提供しない、または提供できない患者。
- 肝移植の6週間前に手術を受けた患者。
- -既知の末梢血管疾患のある患者。
- rIC介入領域に局在する感染症の患者
- リスクが高い患者、または複数の血栓塞栓性疾患の既往歴がある患者。
- 積極的な免疫抑制療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 (rIC)
RIC手順は、少なくとも5分間休んでいる着席患者に適用されます。
能動的 rIC 処置は、患者の収縮期血圧を 100 mmHg 上回る 4 回の空気式止血帯の 5 分間の膨張と、5 分間の完全な収縮で構成されます。
空気式止血帯の配置は、下肢（右大腿部）に片側に行われます
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止血帯の助けを借りて、右下肢の血流の短い断続的な末梢閉塞と再灌流。
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他の：対照群 (非 rIC)
対照群は、肝移植を受け、選択基準を満たすレトロスペクティブ群になります。
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介入を受けていない振り返りグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALTの術後変化
時間枠：0日目～4日目
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0日目から4日目までの術後のALTの変化として測定された肝障害の程度。
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0日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスパラギン酸アモニトランスフェラーゼの術後変化
時間枠：0日目～4日目
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肝機能の血清学的マーカー
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0日目～4日目
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ビリルビンの術後変化
時間枠：0日目～4日目
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肝機能の血清学的マーカー
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0日目～4日目
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アルカリホスファターゼの術後変化
時間枠：0日目～4日目
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肝機能の血清学的マーカー
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0日目～4日目
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国際正規化比の術後変化
時間枠：0日目～4日目
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肝機能の血清学的マーカー
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0日目～4日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：30日目のフォローアップ
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術後合併症の発生率
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30日目のフォローアップ
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ICU（集中治療室）滞在日数
時間枠：30日目のフォローアップ
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術後ICU滞在期間
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30日目のフォローアップ
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総入院期間
時間枠：30日目のフォローアップ
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30日目のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Waqas Farooqui, MD、doctor
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リモート虚血プレコンディショニング (rIC)の臨床試験
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