远程缺血预处理对肝移植受者缺血/再灌注损伤的影响
2020年10月5日 更新者：Waqas Farooqui、Rigshospitalet, Denmark
远程缺血预处理对肝移植受者缺血/再灌注损伤的影响 (TRSPLNT) - 一项随机、对照、双盲临床试验。
肝移植过程中不可避免地会出现缺血再灌注损伤。 远程缺血预处理是一种安全可行的方法，之前已被证明可以减少缺血和再灌注损伤。 在移植环境中，远程缺血预处理的重点一直放在供体上。 然而，由于缺血预适应防止缺血和再灌注损伤的机制，对接受者进行预适应可能是更好的方法。
这项随机、双盲临床试验的目的是对接受者应用远程缺血预处理后的肝功能进行生化评估。
研究概览
详细说明
背景 使用实体器官移植，包括肝移植，是许多终末期实体器官疾病的金标准。 肝移植过程中不可避免地会出现缺血再灌注损伤。 远程缺血预处理是一种安全可行的方法，之前已被证明可以减少缺血和再灌注损伤。 这可能在肝移植环境中具有类似的效果。 在移植环境中，远程缺血预处理的重点一直放在供体上。 然而，由于缺血预适应防止缺血和再灌注损伤的机制，对接受者进行预适应可能是更好的方法。
这项随机、双盲临床试验的目的是对接受者应用远程缺血预处理后的肝功能进行生化评估。
方法将52例符合纳入标准的肝移植患者分为干预组（rIC组），并与52例患者组成的回顾性非干预对照组（non-rIC组）进行比较。 非干预组的患者也将根据纳入标准纳入。 在手术前两小时内，干预组的患者将在右腿上进行四轮充气止血带，每次充气五分钟，放气五分钟。
随访时间为 30 天。
测量 本试验的目的是评估远程缺血预处理对肝损伤程度和因缺血和再灌注损伤引起的炎症的影响。 评估将通过测量与肝功能和肝损伤相关的生物标志物来完成。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝移植患者
- 18岁或以上的患者
- 知情同意的患者
排除标准：
- 接受再移植的患者。
- 没有或不能给予知情同意的患者。
- 在肝移植前六周接受过手术的患者。
- 患有已知外周血管疾病的患者。
- 感染局限于 rIC 干预区域的患者
- 具有高风险或既往有多种血栓栓塞性疾病病史的患者。
- 接受主动免疫抑制治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组 (rIC)
RIC 程序将应用于已经休息至少五分钟的坐姿患者。
主动 rIC 程序包括四次充气止血带充气至高于患者收缩压 100 毫米汞柱，每次充气 5 分钟，然后完全放气 5 分钟。
气动止血带将单侧放置在下肢（右大腿）上
|
在止血带的帮助下，右下肢的血流短时间间歇性外周闭塞和再灌注。
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|
其他：对照组（非 rIC）
对照组为回顾性组，接受肝移植并符合纳入标准。
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未接受干预的回顾组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALT 术后变化
大体时间：第 0-4 天
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肝损伤程度测量为术后第 0 天到第 4 天 ALT 的变化。
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第 0-4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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天冬氨酸氨基转移酶的术后变化
大体时间：第 0-4 天
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肝功能血清学标志物
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第 0-4 天
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胆红素的术后变化
大体时间：第 0-4 天
|
肝功能血清学标志物
|
第 0-4 天
|
|
碱性磷酸酶的术后变化
大体时间：第 0-4 天
|
肝功能血清学标志物
|
第 0-4 天
|
|
国际标准化比率的术后变化
大体时间：第 0-4 天
|
肝功能血清学标志物
|
第 0-4 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：第 30 天的随访
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术后并发症发生率
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第 30 天的随访
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ICU（重症监护病房）的日子
大体时间：第 30 天的随访
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术后在ICU的停留时间
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第 30 天的随访
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总住院时间
大体时间：第 30 天的随访
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第 30 天的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waqas Farooqui, MD、doctor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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