Vliv vzdáleného ischemického předkondicionování na ischemické/reperfuzní poranění u příjemce transplantace jater
Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na ischemické/reperfuzní poranění u příjemce transplantace jater (TRSPLNT) – Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
Během transplantace jater se nelze vyhnout ischemickému a reperfuznímu poškození. Již dříve bylo prokázáno, že vzdálená ischemická preconditioning, bezpečná a proveditelná metoda, snižuje ischemii a reperfuzní poškození. V případě transplantace se preconditioning na dálku soustředil na dárce. Prekondicionace příjemce však může být lepším přístupem vzhledem k mechanismům, kterými ischemická preconditioning chrání před ischemií a reperfuzním poškozením.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je biochemicky zhodnotit jaterní funkce po aplikaci vzdáleného ischemického preconditioningu u příjemce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Použití transplantace pevných orgánů, včetně transplantace jater, je zlatým standardem pro mnoho konečných stádií onemocnění pevných orgánů. Během transplantace jater se nelze vyhnout ischemickému a reperfuznímu poškození. Již dříve bylo prokázáno, že vzdálená ischemická preconditioning, bezpečná a proveditelná metoda, snižuje ischemii a reperfuzní poškození. To může mít podobný účinek při transplantaci jater. V případě transplantace se preconditioning na dálku soustředil na dárce. Prekondicionace příjemce však může být lepším přístupem vzhledem k mechanismům, kterými ischemická preconditioning chrání před ischemií a reperfuzním poškozením.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je biochemicky zhodnotit jaterní funkce po aplikaci vzdáleného ischemického preconditioningu u příjemce.
Metody 52 pacientů podstupujících transplantaci jater, zařazených v souladu se zařazovacími kritérii, bude rozděleno do intervenční skupiny (rIC-skupina) a porovnáno s retrospektivní neintervenční kontrolní skupinou (non-rIC skupina) sestávající z 52 pacientů. Pacienti v neintervenční skupině budou rovněž zařazeni v souladu s kritérii pro zařazení. Během dvou hodin před operací budou pacienti v intervenční skupině podrobeni čtyřem kolům pětiminutových nafouknutí a pětiminutových deflací pneumatického turniketu aplikovaného na pravou nohu.
Doba sledování bude 30 dní.
Měření Cílem této studie je posoudit vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na rozsah jaterního poškození a zánětu v důsledku ischemického a reperfuzního poškození. Hodnocení bude provedeno měřením biomarkerů relevantních pro funkci jater a poškození jater.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transplantaci jater
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující retransplantaci.
- Pacienti, kteří neposkytnou nebo nemohou dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci šest týdnů před transplantací jater.
- Pacienti se známým onemocněním periferních cév.
- Pacienti s infekcí lokalizovanou v oblasti intervence rIC
- Pacienti s vysokým rizikem nebo s předchozí anamnézou četných tromboembolických onemocnění.
- Pacienti podstupující aktivní imunosupresivní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina (rIC)
Procedura rIC bude aplikována na sedící pacienty, kteří odpočívají alespoň pět minut.
Aktivní rIC postup sestává ze čtyř pětiminutových nafouknutí pneumatického turniketu na 100 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta oddělených pětiminutovými periodami úplného vypuštění.
Umístění pneumatického turniketu bude jednostranně na dolní končetině (pravé stehno)
|
Krátké intermitentní periferní uzávěry a reperfuze průtoku krve v pravé dolní končetině pomocí turniketu.
|
|
Jiný: kontrolní skupina (non-rIC)
Kontrolní skupinou bude retrospektivní skupina, která podstoupila transplantaci jater a splnila kritéria pro zařazení.
|
Retrospektivní skupina, která neprošla intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změna ALT
Časové okno: Den 0-4
|
Rozsah poškození jater měřený jako změna ALT po operaci ode dne nula do dne čtyři.
|
Den 0-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změna aspartát-amonitransferázy
Časové okno: Den 0-4
|
Sérologické markery jaterních funkcí
|
Den 0-4
|
|
Pooperační změna bilirubinu
Časové okno: Den 0-4
|
Sérologické markery jaterních funkcí
|
Den 0-4
|
|
Pooperační změna alkalické fosfatázy
Časové okno: Den 0-4
|
Sérologické markery jaterních funkcí
|
Den 0-4
|
|
Pooperační změna mezinárodního normalizovaného poměru
Časové okno: Den 0-4
|
Sérologické markery jaterních funkcí
|
Den 0-4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Následná kontrola 30. den
|
Míra pooperačních komplikací
|
Následná kontrola 30. den
|
|
Dny na JIP (jednotka intenzivní péče)
Časové okno: Následná kontrola 30. den
|
Délka pooperačního pobytu na JIP
|
Následná kontrola 30. den
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Následná kontrola 30. den
|
Následná kontrola 30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waqas Farooqui, MD, doctor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRSPLNT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy