L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions d'ischémie/reperfusion chez un receveur de greffe de foie
L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions d'ischémie/reperfusion chez un receveur de greffe de foie (TRSPLNT) - Un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle.
L'ischémie et les lésions de reperfusion sont inévitables lors d'une transplantation hépatique. Il a déjà été démontré que le préconditionnement ischémique à distance, une méthode sûre et réalisable, réduit l'ischémie et les lésions de reperfusion. Dans le contexte de la transplantation, l'accent du préconditionnement ischémique à distance a été mis sur le donneur. Cependant, le préconditionnement du receveur peut être une meilleure approche en raison des mécanismes par lesquels le préconditionnement ischémique protège contre l'ischémie et les lésions de reperfusion.
L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'évaluer biochimiquement la fonction hépatique après application d'un préconditionnement ischémique à distance chez le receveur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte L'utilisation de la transplantation d'organes solides, y compris la transplantation hépatique, est la règle d'or pour de nombreuses maladies d'organes solides en phase terminale. L'ischémie et les lésions de reperfusion sont inévitables lors d'une transplantation hépatique. Il a déjà été démontré que le préconditionnement ischémique à distance, une méthode sûre et réalisable, réduit l'ischémie et les lésions de reperfusion. Cela peut avoir un effet similaire dans un contexte de transplantation hépatique. Dans le contexte de la transplantation, l'accent du préconditionnement ischémique à distance a été mis sur le donneur. Cependant, le préconditionnement du receveur peut être une meilleure approche en raison des mécanismes par lesquels le préconditionnement ischémique protège contre l'ischémie et les lésions de reperfusion.
L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'évaluer biochimiquement la fonction hépatique après application d'un préconditionnement ischémique à distance chez le receveur.
Méthodes 52 patients subissant une transplantation hépatique, inclus conformément aux critères d'inclusion, seront répartis dans un groupe d'intervention (groupe rIC) et comparés à un groupe contrôle rétrospectif sans intervention (groupe non-rIC) composé de 52 patients. Les patients du groupe sans intervention seront également inclus conformément aux critères d'inclusion. Dans les deux heures précédant la chirurgie, les patients du groupe d'intervention seront soumis à quatre séries de gonflages de cinq minutes et de dégonflages de cinq minutes d'un garrot pneumatique appliqué sur la jambe droite.
Le temps de suivi sera de 30 jours.
Mesures Le but de cet essai est d'évaluer l'effet du préconditionnement ischémique à distance sur l'étendue des lésions hépatiques et de l'inflammation résultant d'une ischémie et d'une lésion de reperfusion. L'évaluation sera effectuée par la mesure de biomarqueurs pertinents pour la fonction hépatique et les lésions hépatiques.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une transplantation hépatique
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une retransplantation.
- Les patients qui ne donnent pas ou ne peuvent pas donner un consentement éclairé.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale six semaines avant la transplantation hépatique.
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique connue.
- Patients présentant une infection localisée dans la zone d'intervention rIC
- Patients à haut risque ou ayant des antécédents de maladies thrombo-emboliques multiples.
- Patients sous traitement immunosuppresseur actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'intervention (rIC)
La procédure rIC sera appliquée sur des patients assis, qui se sont reposés pendant au moins cinq minutes.
La procédure rIC active consiste en quatre gonflages de cinq minutes d'un garrot pneumatique à 100 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient, séparés par des périodes de cinq minutes de dégonflage complet.
La pose du garrot pneumatique se fera unilatéralement sur un membre inférieur (cuisse droite)
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Courtes occlusions périphériques intermittentes et reperfusions du flux sanguin dans le membre inférieur droit à l'aide d'un garrot.
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Autre: groupe de contrôle (non-rIC)
Le groupe témoin sera un groupe rétrospectif, ayant subi une transplantation hépatique et répondant aux critères d'inclusion.
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Groupe rétrospectif n'ayant pas subi d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification postopératoire de l'ALT
Délai: Jour 0-4
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Étendue de la lésion hépatique mesurée par la variation de l'ALT postopératoire du jour zéro au jour quatre.
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Jour 0-4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification postopératoire de l'aspartate amonitransférase
Délai: Jour 0-4
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Marqueurs sérologiques de la fonction hépatique
|
Jour 0-4
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Modification postopératoire de la bilirubine
Délai: Jour 0-4
|
Marqueurs sérologiques de la fonction hépatique
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Jour 0-4
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Modification postopératoire de la phosphatase alcaline
Délai: Jour 0-4
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Marqueurs sérologiques de la fonction hépatique
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Jour 0-4
|
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Modification postopératoire du rapport international normalisé
Délai: Jour 0-4
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Marqueurs sérologiques de la fonction hépatique
|
Jour 0-4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: Suivi au jour 30
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Taux de complications post-opératoires
|
Suivi au jour 30
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Jours en soins intensifs (unité de soins intensifs)
Délai: Suivi au jour 30
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Durée du séjour post-opératoire en réanimation
|
Suivi au jour 30
|
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Suivi au jour 30
|
Suivi au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waqas Farooqui, MD, doctor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRSPLNT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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