Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på ischemi/reperfusionsskada hos en levertransplantationsmottagare

5 oktober 2020 uppdaterad av: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på ischemi/reperfusionsskada hos en levertransplantationsmottagare (TRSPLNT) - En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning.

Ischemi och reperfusionsskada är oundvikliga under en levertransplantation. Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering, en säker och genomförbar metod, har tidigare visat sig minska ischemi och reperfusionsskada. I transplantationsmiljön har fokus för avlägsna ischemisk prekonditionering varit på donatorn. Emellertid kan förkonditionering av mottagaren vara ett bättre tillvägagångssätt på grund av de mekanismer genom vilka ischemisk förkonditionering skyddar mot ischemi och reperfusionsskada.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning är att biokemiskt bedöma leverfunktionen efter applicering av avlägsna ischemisk prekonditionering på mottagaren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Användningen av solida organtransplantation, inklusive levertransplantation, är den gyllene standarden för många solida organsjukdomar i slutstadiet. Ischemi och reperfusionsskada är oundvikliga under en levertransplantation. Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering, en säker och genomförbar metod, har tidigare visat sig minska ischemi och reperfusionsskada. Detta kan ha en liknande effekt vid levertransplantation. I transplantationsmiljön har fokus för avlägsna ischemisk prekonditionering varit på donatorn. Emellertid kan förkonditionering av mottagaren vara ett bättre tillvägagångssätt på grund av de mekanismer genom vilka ischemisk förkonditionering skyddar mot ischemi och reperfusionsskada.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning är att biokemiskt bedöma leverfunktionen efter applicering av avlägsna ischemisk prekonditionering på mottagaren.

Metoder 52 patienter som genomgår en levertransplantation, inkluderade i enlighet med inklusionskriterierna, kommer att tilldelas en interventionsgrupp (rIC-grupp) och jämföras med en retrospektiv icke-interventionskontrollgrupp (icke-rIC-grupp) bestående av 52 patienter. Patienter i icke-interventionsgruppen kommer också att inkluderas i enlighet med inklusionskriterierna. Inom två timmar före operationen kommer patienterna i interventionsgruppen att utsättas för fyra omgångar med fem minuters uppblåsningar och fem minuters tömning av en pneumatisk turniquet applicerad på höger ben.

Uppföljningstiden kommer att vara 30 dagar.

Mätningar Syftet med denna studie är att bedöma effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på omfattningen av leverskada och inflammation till följd av ischemi och reperfusionsskada. Bedömning kommer att göras genom mätning av biomarkörer som är relevanta för leverfunktion och leverskada.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår levertransplantation
  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som har gett ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår omtransplantation.
  • Patienter som inte eller kan ge ett informerat samtycke.
  • Patienter som har opererats sex veckor före levertransplantation.
  • Patienter med känd perifer kärlsjukdom.
  • Patienter med en infektion lokaliserad till området för rIC-intervention
  • Patienter med hög risk eller tidigare med flera trombo-emboliska sjukdomar.
  • Patienter som genomgår aktiv immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp (rIC)
RIC-proceduren kommer att tillämpas på sittande patienter som har vilat i minst fem minuter. Den aktiva rIC-proceduren består av fyra fem-minuters uppblåsningar av en pneumatisk tourniquet till 100 mmHg över patientens systoliska blodtryck åtskilda av fem minuters perioder av fullständig deflation. Placering av den pneumatiska tourniqueten kommer att ske ensidigt på en nedre extremitet (höger lår)
Korta intermittenta perifera ocklusioner och reperfusioner av blodflödet i höger nedre extremitet med hjälp av en tourniquet.
Övrig: kontrollgrupp (icke-rIC)
Kontrollgruppen kommer att vara en retrospektiv grupp, som har genomgått en levertransplantation och uppfyller inklusionskriterierna.
Retrospektiv grupp som inte har genomgått intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ förändring i ALT
Tidsram: Dag 0-4
Omfattning av leverskada mätt som förändring av ALAT postoperativt från dag noll till dag fyra.
Dag 0-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ förändring av aspartatamonitransferas
Tidsram: Dag 0-4
Serologiska markörer för leverfunktion
Dag 0-4
Postoperativ förändring av bilirubin
Tidsram: Dag 0-4
Serologiska markörer för leverfunktion
Dag 0-4
Postoperativ förändring av alkaliskt fosfatas
Tidsram: Dag 0-4
Serologiska markörer för leverfunktion
Dag 0-4
Postoperativ förändring i International Normalized Ratio
Tidsram: Dag 0-4
Serologiska markörer för leverfunktion
Dag 0-4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Uppföljning dag 30
Frekvens av postoperativa komplikationer
Uppföljning dag 30
Dagar på ICU (intensivvårdsavdelning)
Tidsram: Uppföljning dag 30
Längden på postoperativ vistelse på ICU
Uppföljning dag 30
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Uppföljning dag 30
Uppföljning dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Waqas Farooqui, MD, doctor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer

Kliniska prövningar på avlägsna ischemisk förkonditionering (rIC)

Prenumerera