- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03758352
Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på ischemi/reperfusionsskada hos en levertransplantationsmottagare
Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på ischemi/reperfusionsskada hos en levertransplantationsmottagare (TRSPLNT) - En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning.
Ischemi och reperfusionsskada är oundvikliga under en levertransplantation. Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering, en säker och genomförbar metod, har tidigare visat sig minska ischemi och reperfusionsskada. I transplantationsmiljön har fokus för avlägsna ischemisk prekonditionering varit på donatorn. Emellertid kan förkonditionering av mottagaren vara ett bättre tillvägagångssätt på grund av de mekanismer genom vilka ischemisk förkonditionering skyddar mot ischemi och reperfusionsskada.
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning är att biokemiskt bedöma leverfunktionen efter applicering av avlägsna ischemisk prekonditionering på mottagaren.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Användningen av solida organtransplantation, inklusive levertransplantation, är den gyllene standarden för många solida organsjukdomar i slutstadiet. Ischemi och reperfusionsskada är oundvikliga under en levertransplantation. Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering, en säker och genomförbar metod, har tidigare visat sig minska ischemi och reperfusionsskada. Detta kan ha en liknande effekt vid levertransplantation. I transplantationsmiljön har fokus för avlägsna ischemisk prekonditionering varit på donatorn. Emellertid kan förkonditionering av mottagaren vara ett bättre tillvägagångssätt på grund av de mekanismer genom vilka ischemisk förkonditionering skyddar mot ischemi och reperfusionsskada.
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning är att biokemiskt bedöma leverfunktionen efter applicering av avlägsna ischemisk prekonditionering på mottagaren.
Metoder 52 patienter som genomgår en levertransplantation, inkluderade i enlighet med inklusionskriterierna, kommer att tilldelas en interventionsgrupp (rIC-grupp) och jämföras med en retrospektiv icke-interventionskontrollgrupp (icke-rIC-grupp) bestående av 52 patienter. Patienter i icke-interventionsgruppen kommer också att inkluderas i enlighet med inklusionskriterierna. Inom två timmar före operationen kommer patienterna i interventionsgruppen att utsättas för fyra omgångar med fem minuters uppblåsningar och fem minuters tömning av en pneumatisk turniquet applicerad på höger ben.
Uppföljningstiden kommer att vara 30 dagar.
Mätningar Syftet med denna studie är att bedöma effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på omfattningen av leverskada och inflammation till följd av ischemi och reperfusionsskada. Bedömning kommer att göras genom mätning av biomarkörer som är relevanta för leverfunktion och leverskada.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår levertransplantation
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som har gett ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår omtransplantation.
- Patienter som inte eller kan ge ett informerat samtycke.
- Patienter som har opererats sex veckor före levertransplantation.
- Patienter med känd perifer kärlsjukdom.
- Patienter med en infektion lokaliserad till området för rIC-intervention
- Patienter med hög risk eller tidigare med flera trombo-emboliska sjukdomar.
- Patienter som genomgår aktiv immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp (rIC)
RIC-proceduren kommer att tillämpas på sittande patienter som har vilat i minst fem minuter.
Den aktiva rIC-proceduren består av fyra fem-minuters uppblåsningar av en pneumatisk tourniquet till 100 mmHg över patientens systoliska blodtryck åtskilda av fem minuters perioder av fullständig deflation.
Placering av den pneumatiska tourniqueten kommer att ske ensidigt på en nedre extremitet (höger lår)
|
Korta intermittenta perifera ocklusioner och reperfusioner av blodflödet i höger nedre extremitet med hjälp av en tourniquet.
|
|
Övrig: kontrollgrupp (icke-rIC)
Kontrollgruppen kommer att vara en retrospektiv grupp, som har genomgått en levertransplantation och uppfyller inklusionskriterierna.
|
Retrospektiv grupp som inte har genomgått intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ förändring i ALT
Tidsram: Dag 0-4
|
Omfattning av leverskada mätt som förändring av ALAT postoperativt från dag noll till dag fyra.
|
Dag 0-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ förändring av aspartatamonitransferas
Tidsram: Dag 0-4
|
Serologiska markörer för leverfunktion
|
Dag 0-4
|
|
Postoperativ förändring av bilirubin
Tidsram: Dag 0-4
|
Serologiska markörer för leverfunktion
|
Dag 0-4
|
|
Postoperativ förändring av alkaliskt fosfatas
Tidsram: Dag 0-4
|
Serologiska markörer för leverfunktion
|
Dag 0-4
|
|
Postoperativ förändring i International Normalized Ratio
Tidsram: Dag 0-4
|
Serologiska markörer för leverfunktion
|
Dag 0-4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Uppföljning dag 30
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
|
Uppföljning dag 30
|
|
Dagar på ICU (intensivvårdsavdelning)
Tidsram: Uppföljning dag 30
|
Längden på postoperativ vistelse på ICU
|
Uppföljning dag 30
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Uppföljning dag 30
|
Uppföljning dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waqas Farooqui, MD, doctor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRSPLNT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
Kliniska prövningar på avlägsna ischemisk förkonditionering (rIC)
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina
-
Jedrzej KosiukOkänd
-
Fujian Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; Xiamen Cardiovascular...Rekrytering
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kardiopulmonell bypass | Inflammatorisk respons under hjärtkirurgiKina
-
The Hospital for Sick ChildrenOkändIschemisk förkonditioneringKanada
-
Universität MünsterRekryteringSepsis | Akut njurskada | Kritiskt sjukTyskland
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | Hjärnsjukdomar | Sjukdomar i nervsystemet | Subaraknoidal blödningKina
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Indragen
-
Rennes University HospitalAvslutad